Gel-sinuplastica per rinosinusite cronica con e senza poliposi nasale

DISEGNO DELLO STUDIO Si tratta di uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco, in cui ogni paziente riceve gel attivo da un lato e placebo dall'altro (L o R da selezionare in modo casuale). Sessanta pazienti saranno inclusi in questo studio. Si tratta di pazienti sottoposte a sinuplastica con palloncino per sinusite cronica con e senza polipi.

Quando i pazienti entreranno nello studio, saranno divisi in sinusite cronica con polipi (CRSwNP) e rinosinusite cronica senza polipi (CRSsNP). Ogni paziente verrà assegnato in ordine cronologico in quanto entrerà a far parte dello studio.

Per ogni gruppo, tutti i pazienti con numero pari riceveranno l'applicazione del gel attivo sul lato destro e tutti i pazienti con numero dispari riceveranno il gel attivo sul lato sinistro.

Quindi la selezione dei pazienti per CRSwNP e CRSsNP sarà come tale Ogni gruppo avrà 3 sottogruppi. Sottogruppo 1- il gel verrà caricato solo con steroidi Sottogruppo 2- il gel verrà caricato solo con antibiotico (Levaquin) Sottogruppo 3- il gel verrà caricato sia con steroidi che con antibiotico Gruppo CRSwNP con applicazione di gel sul lato destro Sottogruppo 1- paziente numero- 1, 7,13,19,25 Sottogruppo 2- numero paziente- 3,9,15,21,27 Sottogruppo 3- numero paziente- 5,11,17,23,29 Gruppo CRSwNP con applicazione gel sul lato sinistro Sottogruppo 1- numero paziente- 2,8,14,20,26 Sottogruppo 2- numero paziente- 4,10,16,22,28 Sottogruppo 3- numero paziente- 6,12,18,24,30

Una simile randomizzazione dei pazienti sarà effettuata con il gruppo CRSsNP

La chirurgia consisterà in sinuplastica con palloncino semplice o sinuplastica con palloncino ibrido con rimozione dei polipi etmoidi utilizzando una pinza Blakesley. Durante l'intervento chirurgico, e immediatamente dopo la rimozione della mucosa malata, 5 cc di un gel poloxamer attivo contenente l'antibiotico o i corticosteroidi o entrambi verranno instillati all'interno dell'etmoide/seno mascellare/cavità frontali su un lato utilizzando il catetere a palloncino o come aspirazione curva mancia. La stessa procedura viene eseguita nell'altro lato, questa volta con instillazione di gel semplice senza antibiotici o corticosteroidi (placebo).

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'installazione intra-sinusale di un gel di polossamero che rilascia antibiotici e corticosteroidi per via topica dopo sinuplastica con palloncino in pazienti con sinusite cronica con o senza polipi. La valutazione del processo di guarigione verrà effettuata alla fine di un mese, poi a due, tre e sei mesi. Il numero totale di visite sarebbe 8 compreso il giorno dell'operazione.