Żelowa plastyka zatok przy przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych z polipowatością nosa i bez niej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PROJEKT BADANIA Jest to randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą, w którym każdy pacjent otrzymuje aktywny żel z jednej strony i placebo z drugiej (L lub R do wyboru losowo). Sześćdziesięciu pacjentów zostanie włączonych do tego badania. Są to pacjenci poddawani plastyce zatok balonowych z powodu przewlekłego zapalenia zatok z polipami i bez polipów.
W miarę jak pacjenci zostaną włączeni do badania – zostaną podzieleni na Przewlekłe zapalenie zatok z polipami (CRSwNP) i Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych bez polipów (CRSsNP). Każdy pacjent zostanie przydzielony w porządku chronologicznym, w miarę dołączania do badania.
W każdej grupie wszyscy pacjenci o numerach parzystych otrzymają aktywny żel po prawej stronie, a wszyscy pacjenci o numerach nieparzystych otrzymają aktywny żel po lewej stronie.
Wtedy selekcja pacjentów do CRSwNP i CRSsNP będzie taka. Każda grupa będzie miała 3 podgrupy. Podgrupa 1 - żel zostanie załadowany tylko sterydami Podgrupa 2 - żel zostanie załadowany tylko antybiotykiem (Levaquin) Podgrupa 3 - żel zostanie załadowany zarówno sterydami, jak i antybiotykiem Grupa CRSwNP z aplikacją żelu po prawej stronie Podgrupa 1 - numer pacjenta - 1, 7,13,19,25 Podgrupa 2- numer pacjenta- 3,9,15,21,27 Podgrupa 3- numer pacjenta- 5,11,17,23,29 Grupa CRSwNP z aplikacją żelu po lewej stronie Podgrupa 1- numer pacjenta- 2,8,14,20,26 Podgrupa 2- numer pacjenta- 4,10,16,22,28 Podgrupa 3- numer pacjenta- 6,12,18,24,30
Podobna randomizacja pacjentów zostanie przeprowadzona z grupą CRSsNP
Operacja będzie polegać na zwykłej balonowej lub hybrydowej balonowej plastyce zatok z usunięciem polipów sitowych przy użyciu kleszczy Blakesleya. Podczas zabiegu chirurgicznego i natychmiast po usunięciu zmienionej chorobowo błony śluzowej, 5 cm3 aktywnego żelu poloksamerowego zawierającego antybiotyk lub kortykosteroidy lub oba zostaną wkroplone do sita/zatoki szczękowej/jamy czołowej po jednej stronie za pomocą cewnika balonowego lub zakrzywionego odsysania wskazówka. Tę samą procedurę wykonuje się po drugiej stronie, tym razem z wkropleniem zwykłego żelu bez antybiotyku i kortykosteroidów (placebo).
Celem pracy jest ocena skuteczności aplikacji dozatokowej żelu poloksamerowego uwalniającego antybiotyki i kortykosteroidy miejscowo po plastyce zatok balonowych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok z polipami lub bez polipów. Ocena procesu gojenia zostanie przeprowadzona pod koniec miesiąca, a następnie po dwóch, trzech i sześciu miesiącach. Całkowita liczba wizyt wyniosłaby 8, wliczając dzień operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alan H. Shikani, MD
- Numer telefonu: 410-601-6673
- E-mail: ashikani@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Rekrutacyjny
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Kontakt:
- Alan H Shikani, MD
- Numer telefonu: 410-601-6673
- E-mail: Ashikani@gmail.com
-
Kontakt:
- Hosai T Hesham, MD
- Numer telefonu: 410-601-6673
- E-mail: hosaihesham@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy przewlekłego zapalenia zatok z polipami lub bez
- Próba co najmniej 2 kursów doustnego leczenia przeciwbakteryjnego bez znaczącej poprawy
- Tomografia komputerowa wykazująca objawy obustronnego symetrycznego przewlekłego zapalenia zatok z polipami lub bez
- Endoskopowe potwierdzenie CRS
Kryteria wyłączenia:
- Nieletni (poniżej 18 roku życia).
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Alergia na określone antybiotyki
- Pacjent obecnie przyjmujący doustne kortykosteroidy.
- Pacjent aktualnie przyjmuje doustne antybiotyki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CRSwNP – Grupa podrzędna 1 (sekunda rozpędu – prawa)
Pacjenci poddawani plastyce zatok balonowych otrzymają żel naładowany sterydami (Momentasone) tylko po prawej stronie i placebo po lewej stronie
|
Jednym z celów tego badania jest ocena skuteczności żelu aktywnie uwalniającego miejscowo kortykosteroidy (momentazon) po balonowej plastyce zatok u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: CRSwNP-Subgrp 2 (lewofloksacyna - prawa)
Pacjenci poddawani plastyce zatok balonowych otrzymują żel z antybiotykiem (lewofloksacyną) tylko po stronie prawej i placebo po stronie lewej
|
Jednym z celów tego badania jest ocena skuteczności żelu, który aktywnie uwalnia lokalnie antybiotyk (lewofloksacynę) po plastyce zatok balonowych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: CRSwNP-Subgrp 3 (steryd/antybiotyk prawy)
Pacjenci poddawani plastyce zatok balonowych otrzymają żel wypełniony sterydami i antybiotykiem po prawej stronie i placebo po lewej stronie
|
Jednym z celów tego badania jest ocena skuteczności żelu, który aktywnie uwalnia miejscowo zarówno steroidy (momentazon), jak i antybiotyk (lewofloksacynę) po plastyce zatok balonowych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: CRSsNP – Podgrupa 1 (Momentasone Right)
Pacjenci poddawani plastyce zatoki balonowej otrzymają żel naładowany sterydami (Momentasone) tylko po prawej stronie i placebo po lewej stronie
|
Jednym z celów tego badania jest ocena skuteczności żelu aktywnie uwalniającego miejscowo kortykosteroidy (momentazon) po balonowej plastyce zatok u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: CRSsNP - Subgrp 2 (prawa lewofloksacyna)
Pacjenci poddawani plastyce zatok balonowych otrzymają żel wypełniony antybiotykiem (lewofloksacyną) tylko po prawej stronie i placebo po lewej stronie
|
Jednym z celów tego badania jest ocena skuteczności żelu, który aktywnie uwalnia lokalnie antybiotyk (lewofloksacynę) po plastyce zatok balonowych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: CRSsNP-Subgrp 3 (steryd/antybiotyk prawy
Pacjenci poddawani plastyce zatok balonowych otrzymają żel wypełniony sterydami i antybiotykiem po prawej stronie i placebo po lewej stronie
|
Jednym z celów tego badania jest ocena skuteczności żelu, który aktywnie uwalnia miejscowo zarówno steroidy (momentazon), jak i antybiotyk (lewofloksacynę) po plastyce zatok balonowych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRSwNP – Subgrupa 1 (momentasone lewy)
Pacjenci poddawani plastyce zatok balonowych otrzymają żel naładowany sterydami (Momentasone) tylko po lewej stronie i placebo po prawej stronie
|
Jednym z celów tego badania jest ocena skuteczności żelu aktywnie uwalniającego miejscowo kortykosteroidy (momentazon) po balonowej plastyce zatok u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRSwNP - Subgrp 2 (lewa lewofloksacyna)
Pacjenci poddawani plastyce zatok balonowych otrzymają żel wypełniony antybiotykiem (lewofloksacyną) tylko po lewej stronie i placebo po prawej stronie
|
Jednym z celów tego badania jest ocena skuteczności żelu, który aktywnie uwalnia lokalnie antybiotyk (lewofloksacynę) po plastyce zatok balonowych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRSwNP-Subgrp 3 (lewy steryd/antybiotyk)
Pacjenci poddawani plastyce zatok balonowych otrzymają żel wypełniony sterydami i antybiotykiem po lewej stronie i placebo po prawej stronie
|
Jednym z celów tego badania jest ocena skuteczności żelu, który aktywnie uwalnia miejscowo zarówno steroidy (momentazon), jak i antybiotyk (lewofloksacynę) po plastyce zatok balonowych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRSsNP – grupa podrzędna 1 (po lewej)
Pacjenci poddawani plastyce zatok balonowych otrzymają żel naładowany sterydami (Momentasone) tylko na lewą stronę i placebo na prawą stronę
|
Jednym z celów tego badania jest ocena skuteczności żelu aktywnie uwalniającego miejscowo kortykosteroidy (momentazon) po balonowej plastyce zatok u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRSsNP - Subgrp 2 (lewa lewofloksacyna)
Pacjenci poddawani plastyce zatok balonowych otrzymają żel wypełniony antybiotykiem (lewofloksacyną) tylko po lewej stronie i placebo po prawej stronie
|
Jednym z celów tego badania jest ocena skuteczności żelu, który aktywnie uwalnia lokalnie antybiotyk (lewofloksacynę) po plastyce zatok balonowych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRSsNP-Subgrp 3 (lewy steryd/antybiotyk)
Pacjenci poddawani plastyce zatok balonowych otrzymają żel wypełniony sterydami i antybiotykiem po lewej stronie i placebo po prawej stronie
|
Jednym z celów tego badania jest ocena skuteczności żelu, który aktywnie uwalnia miejscowo zarówno steroidy (momentazon), jak i antybiotyk (lewofloksacynę) po plastyce zatok balonowych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kliniczna odnotowana w kwestionariuszu SNOT-22
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania rzeczywistego badania wynosi 30 miesięcy, a okres obserwacji na pacjenta wyniesie 6 miesięcy po operacji.
|
Ocena procesu gojenia zostanie przeprowadzona pod koniec jednego miesiąca, a następnie po dwóch, trzech i sześciu miesiącach.
Całkowita liczba wizyt wyniosłaby 8, wliczając dzień operacji.
|
Całkowity czas trwania rzeczywistego badania wynosi 30 miesięcy, a okres obserwacji na pacjenta wyniesie 6 miesięcy po operacji.
|
|
Poprawa wyników endoskopii Lunda-Kennedy'ego. Poprawa wyników endoskopii Lunda-Kennedy'ego
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania rzeczywistego badania wynosi 30 miesięcy, a okres obserwacji na pacjenta wyniesie 6 miesięcy po operacji.
|
Ocena procesu gojenia zostanie przeprowadzona pod koniec jednego miesiąca, a następnie po dwóch, trzech i sześciu miesiącach. Całkowita liczba wizyt wyniosłaby 8, wliczając dzień operacji. Polipy (lewy, prawy) Obrzęk (lewy, prawy) Wydzielina (lewy, prawy) Bliznowacenie (lewy, prawy) Strupy (lewy, prawy) Punktacja: Polipy po lewej stronie - (0 brak, 1 polipy w ujściu środkowym, 2 polipy poza ujściem środkowym) Polipy po prawej stronie - (0 brak, 1 polipy w przewodzie środkowym, 2 polipy poza ujściem środkowym) Obrzęk, blizny i strupki po lewej stronie (0 brak, 1 łagodna, 2 ciężka) Obrzęk, bliznowacenie i strupy po prawej stronie (0 brak, 1 łagodna, 2 ciężka) Wydzielina po lewej stronie (0, brak wydzieliny, 1 wyraźna, rzadka wydzielina, 2 grube ropne wydzieliny) Wydzielina po stronie prawej (0, brak wydzieliny, 1 wyraźna, rzadka wydzielina, 2 gęste wydzieliny ropne) |
Całkowity czas trwania rzeczywistego badania wynosi 30 miesięcy, a okres obserwacji na pacjenta wyniesie 6 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa radiologiczna wyniku Lund-Mackay
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania rzeczywistego badania wynosi 30 miesięcy, a okres obserwacji na pacjenta wyniesie 6 miesięcy po operacji.
|
Ocena procesu gojenia zostanie przeprowadzona pod koniec jednego miesiąca, a następnie po dwóch, trzech i sześciu miesiącach. Całkowita liczba wizyt wyniosłaby 8, wliczając dzień operacji. Zatoki przynosowe Prawa Lewa Szczękowa (0, 1, 2) Etmoidalna przednia (0, 1, 2) Etmiczna tylna (0, 1, 2) Klinowa (0, 1, 2) Przednia (0, 1, 2)
|
Całkowity czas trwania rzeczywistego badania wynosi 30 miesięcy, a okres obserwacji na pacjenta wyniesie 6 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alan H. Shikani, MD, Sinai Hospital of Baltimore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosenfeld RM, Andes D, Bhattacharyya N, Cheung D, Eisenberg S, Ganiats TG, Gelzer A, Hamilos D, Haydon RC 3rd, Hudgins PA, Jones S, Krouse HJ, Lee LH, Mahoney MC, Marple BF, Mitchell CJ, Nathan R, Shiffman RN, Smith TL, Witsell DL. Clinical practice guideline: adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3 Suppl):S1-31. doi: 10.1016/j.otohns.2007.06.726.
- Vaughan WC. Review of balloon sinuplasty. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Feb;16(1):2-9. doi: 10.1097/MOO.0b013e3282f5e955.
- Hopkins C, Browne JP, Slack R, Lund V, Brown P. The Lund-Mackay staging system for chronic rhinosinusitis: how is it used and what does it predict? Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):555-61. doi: 10.1016/j.otohns.2007.02.004.
- Alves DA, Machado D, Melo A, Pereira RF, Severino P, de Hollanda LM, Araujo DR, Lancellotti M. Preparation of Thermosensitive Gel for Controlled Release of Levofloxacin and Their Application in the Treatment of Multidrug-Resistant Bacteria. Biomed Res Int. 2016;2016:9702129. doi: 10.1155/2016/9702129. Epub 2016 Sep 5.
- Li C, Gu J, Mao X, Ao H, Yang X. Preparation of levofloxacin thermo-sensitive gel and clinical application in the treatment of suppurative otitis media. Acta Otolaryngol. 2014 May;134(5):468-74. doi: 10.3109/00016489.2013.878473. Epub 2014 Mar 6.
- Dumortier G, Grossiord JL, Agnely F, Chaumeil JC. A review of poloxamer 407 pharmaceutical and pharmacological characteristics. Pharm Res. 2006 Dec;23(12):2709-28. doi: 10.1007/s11095-006-9104-4. Epub 2006 Nov 11.
- Shikani AH, Chahine KA, Alqudah MA. The rhinotopic protocol for chronic refractory rhinosinusitis: how we do it. Clin Otolaryngol. 2010 Aug;35(4):329-32. doi: 10.1111/j.1749-4486.2010.02157.x. No abstract available.
- Shikani AH, Chahine KA, Alqudah MA. Rhinotopic therapy for refractory chronic rhinosinusitis: a study of 20 cases. Ear Nose Throat J. 2014 Apr-May;93(4-5):E48-54.
- Shikani AH, Kourelis K, Rohayem Z, Basaraba RJ, Leid JG. Topical gel therapy for sinonasal polyposis in Samter's triad: preliminary report. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2012 Nov;121(11):719-24. doi: 10.1177/000348941212101104.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Atrybuty choroby
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby zatok przynosowych
- Choroby nosa
- Zapalenie zatok
- Przewlekła choroba
- Polipy nosa
- Polipy
- Zapalenie zatok sitowych
- Zapalenie zatoki klinowej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwgruźlicze
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Lewofloksacyna
- Ofloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2397
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .