Gel-sinuplastik för kronisk rhinosinusit med och utan nasal polypos

STUDIEDESIGN Detta är en enkelblind randomiserad kontrollstudie, där varje patient får aktiv gel på ena sidan och placebo på den andra (L eller R ska väljas slumpmässigt). Sextio patienter kommer att inkluderas i denna studie. Dessa är patienter som genomgår ballongsinuplastik för kronisk bihåleinflammation med och utan polyper.

När patienterna kommer in i studien kommer de att delas in i Kronisk bihåleinflammation med polyper (CRSwNP) och kronisk rhinosinusit utan polyper (CRSsNP). Varje patient kommer att tilldelas i kronologisk ordning när de kommer att gå med i studien.

För varje grupp kommer alla patienter med jämna nummer att få den aktiva gelapplikationen på höger sida och alla patienter med udda nummer kommer att få den aktiva gelén på vänster sida.

Då kommer patienturval för CRSwNP och CRSsNP att vara som sådana. Varje grupp kommer att ha 3 undergrupper. Subgrupp 1- gel kommer att laddas med endast steroider Undergrupp 2- gel kommer att laddas med antibiotika (Levaquin) endast Subgrupp 3- gel kommer att laddas med både steroider och antibiotika CRSwNP-grupp med höger sida gelapplicering Undergrupp 1- patientnummer- 1, 7,13,19,25 Undergrupp 2- patientnummer- 3,9,15,21,27 Undergrupp 3- patientnummer- 5,11,17,23,29 CRSwNP-grupp med gelapplicering på vänster sida Undergrupp 1- patientnummer- 2,8,14,20,26 Undergrupp 2- patientnummer- 4,10,16,22,28 Undergrupp 3- patientnummer- 6,12,18,24,30

En liknande patientrandomisering kommer att göras med CRSsNP-gruppen

Kirurgi kommer att bestå av vanlig ballongsinuplastik eller hybridballongsinuplastik med avlägsnande av etmoidpolyper med en Blakesley-pincett. Under operation, och omedelbart efter avlägsnande av sjuk slemhinna, kommer 5 cc av en aktiv poloxamergel innehållande antibiotika eller kortikosteroider eller båda att instilleras inuti etmoid/maxillär sinus/frontala håligheter på ena sidan med antingen ballongkatetern eller som ett krökt sug dricks. Samma procedur utförs på andra sidan, denna gång med instillation av vanlig gel utan antibiotika eller kortikosteroider (placebo).

Syftet med studien är att bedöma effekten av intrasinusinstallation av en poloxamergel som frisätter antibiotika och kortikosteroider topiskt efter ballongsinuplastik hos patienter med kronisk bihåleinflammation med eller utan polyper. Bedömningen av läkningsprocessen kommer att göras i slutet av en månad och sedan efter två, tre och sex månader. Totalt antal besök skulle vara 8 inklusive operationsdagen.