Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geeli-sinuplastia krooniseen rinosinusiittiin, jossa on ja ei ole nenäpolypoosia

tiistai 13. maaliskuuta 2018 päivittänyt: LifeBridge Health
Antibiootteja ja kortikosteroideja paikallisesti vapauttavan poloksameerigeelin poskiontelonsisäisen asennuksen tehokkuuden arvioiminen balloonsinuplastian jälkeen kroonisella poskiontelotulehduspotilailla, joilla on polyyppejä tai ilman niitä. Tämä on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa jokainen potilas saa toiselle puolelle aktiivista geeliä ja toiselle lumelääkettä (L tai R valitaan satunnaisesti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa jokainen potilas saa toiselle puolelle aktiivista geeliä ja toiselle lumelääkettä (L tai R valitaan satunnaisesti). Tutkimukseen osallistuu kuusikymmentä potilasta. Nämä ovat potilaita, joille tehdään poskionteloplastia kroonisen poskiontelotulehduksen vuoksi, jossa on polyyppejä tai ilman niitä.

Kun potilaat tulevat tutkimukseen, heidät jaetaan krooniseen poskiontelotulehdukseen polyyppien kanssa (CRSwNP) ja krooniseen rinosinusiittiin ilman polyyppeja (CRSsNP). Jokainen potilas jaetaan kronologisessa järjestyksessä, kun he liittyvät tutkimukseen.

Jokaisessa ryhmässä kaikki parilliset potilaat saavat aktiivisen geelin oikealle puolelle ja kaikki parittomat potilaat saavat aktiivisen geelin vasemmalle puolelle.

Tällöin potilaan valinta CRSwNP:lle ja CRSsNP:lle tapahtuu sellaisenaan. Jokaisella ryhmällä on 3 alaryhmää. Alaryhmä 1 - geeliä ladataan vain steroideilla Alaryhmä 2 - geeliä ladataan vain antibiootilla (Levaquin) Alaryhmä 3 - geelillä ladataan sekä steroideja että antibioottia CRSwNP ryhmä oikean puolen geeliä varten Alaryhmä 1 - potilasnumero 1, 7,13,19,25 Alaryhmä 2- potilasnumero- 3,9,15,21,27 Alaryhmä 3- potilasnumero- 5,11,17,23,29 CRSwNP-ryhmä vasemman puolen geelillä Alaryhmä 1- potilasnumero- 2,8,14,20,26 Alaryhmä 2- potilasnumero- 4,10,16,22,28 Alaryhmä 3- potilasnumero- 6,12,18,24,30

Samanlainen potilaiden satunnaistaminen tehdään CRSsNP-ryhmän kanssa

Leikkaus koostuu tavallisesta ilmapallosinuplastiasta tai hybridipallosinuplastiasta, jossa poistetaan etmoidipolypsit Blakesley-pihdeillä. Leikkauksen aikana ja välittömästi sairaan limakalvon poistamisen jälkeen 5 cc aktiivista poloksameerigeeliä, joka sisältää antibioottia tai kortikosteroideja tai molempia, tiputetaan eturauhasen/leuan poskionteloon/etuonteloon toiselle puolelle joko pallokatetria tai kaarevana imuna. kärki. Sama toimenpide suoritetaan toisella puolella, tällä kertaa tiputtamalla tavallista geeliä ilman antibioottia tai kortikosteroideja (plasebo).

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida antibiootteja ja kortikosteroideja paikallisesti vapauttavan poloksameerigeelin poskiontelonsisäisen asennuksen tehokkuutta poskionteloplastian jälkeen kroonisessa poskiontelotulehduksessa tai ilman polyyppeja. Paranemisprosessin arviointi tehdään kuukauden lopussa ja sitten kahden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua. Käyntien kokonaismäärä olisi 8 kpl leikkauspäivä mukaan lukien.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Rekrytointi
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kroonisen poskiontelotulehduksen oireet polyyppien kanssa tai ilman
  2. Vähintään 2 suun kautta annettavan mikrobilääkkeen hoitojakson kokeilu ilman merkittävää parannusta
  3. CAT-skannaus, joka osoittaa merkkejä molemminpuolisesta symmetrisestä kroonisesta poskiontelotulehduksesta polyyppien kanssa tai ilman
  4. Endoskooppinen CRS-vahvistus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alaikäinen (alle 18-vuotias).
  2. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  3. Allergia tietyille antibiooteille
  4. Potilas käyttää parhaillaan oraalisia kortikosteroideja.
  5. Potilas käyttää parhaillaan oraalisia antibiootteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CRSwNP - Subgrp 1 (Momentasone - oikea)
Potilaat, joille tehdään pallosinkuplastia, saavat vain oikealle puolelle steroideilla täytettyä geeliä (Momentasone) ja vasemmalle puolelle lumelääkettä.
Lääke: steroideja sisältävä geeli (momentasoni)
Yksi tämän tutkimuksen tavoitteista on arvioida paikallisia kortikosteroideja (momentasonia) aktiivisesti vapauttavan geelin tehokkuutta kroonisen poskiontelotulehduksen poskionteloplastian jälkeen.
Muut nimet:
  • Momentasone
KOKEELLISTA: CRSwNP-Subgrp 2 (levofloksasiini - oikea)
Potilaat, joille tehdään pallosinkileikkaus, saavat vain oikealle puolelle geeliä, joka on ladattu antibiootilla (levofloksasiini) ja vasemmalle puolelle lumelääkettä.
Lääke: geeli täynnä antibioottia (Levofloxacin)
Yksi tämän tutkimuksen tavoitteista on arvioida paikallista antibioottia (levofloksasiinia) aktiivisesti vapauttavan geelin tehokkuutta poskionteloplastian jälkeen kroonista poskiontelotulehdusta sairastavilla potilailla.
Muut nimet:
  • Levofloksasiini
KOKEELLISTA: CRSwNP-Subgrp 3 (steroidi/antibootti oikea)
Potilaat, joille tehdään pallopoistoleikkaus, saavat oikealle puolelle geeliä, jossa on sekä steroideja että antibioottia ja vasemmalle puolelle lumelääkettä.
Lääke: geeliä, jossa on sekä steroideja että antibioottia
Yksi tämän tutkimuksen tavoitteista on arvioida geelin tehokkuutta, joka vapauttaa aktiivisesti sekä paikallisesti steroideja (momentasonia) että antibioottia (levofloksasiinia) kroonisen poskiontelotulehduksen poskionteloplastian jälkeen.
Muut nimet:
  • Momentasoni, levofloksasiini
KOKEELLISTA: CRSsNP – Subgrp 1 (Momentasone Right)
Potilaat, joille tehdään ballon sinuplastia, saavat vain oikealle puolelle steroideja (Momentasone) täytettyä geeliä ja vasemmalle puolelle lumelääkettä
Lääke: steroideja sisältävä geeli (momentasoni)
Yksi tämän tutkimuksen tavoitteista on arvioida paikallisia kortikosteroideja (momentasonia) aktiivisesti vapauttavan geelin tehokkuutta kroonisen poskiontelotulehduksen poskionteloplastian jälkeen.
Muut nimet:
  • Momentasone
KOKEELLISTA: CRSsNP – alaryhmä 2 (levofloksasiini oikea)
Potilaat, joille tehdään pallosinkileikkaus, saavat vain oikealle puolelle antibioottilla (levofloksasiinilla) täytettyä geeliä ja vasemmalle puolelle lumelääkettä.
Lääke: geeli täynnä antibioottia (Levofloxacin)
Yksi tämän tutkimuksen tavoitteista on arvioida paikallista antibioottia (levofloksasiinia) aktiivisesti vapauttavan geelin tehokkuutta poskionteloplastian jälkeen kroonista poskiontelotulehdusta sairastavilla potilailla.
Muut nimet:
  • Levofloksasiini
KOKEELLISTA: CRSsNP-Subgrp 3 (Steroidi/antibiootti oikea
Potilaat, joille tehdään pallopoistoleikkaus, saavat oikealle puolelle geeliä, jossa on sekä steroideja että antibioottia ja vasemmalle puolelle lumelääkettä.
Lääke: geeliä, jossa on sekä steroideja että antibioottia
Yksi tämän tutkimuksen tavoitteista on arvioida geelin tehokkuutta, joka vapauttaa aktiivisesti sekä paikallisesti steroideja (momentasonia) että antibioottia (levofloksasiinia) kroonisen poskiontelotulehduksen poskionteloplastian jälkeen.
Muut nimet:
  • Momentasoni, levofloksasiini
ACTIVE_COMPARATOR: CRSwNP – Subgrp 1 (momentasone vasen)
Potilaat, joille tehdään pallosinkuplastia, saavat vain steroideja (Momentasone) täytettyä geeliä vasemmalle puolelle ja lumelääkettä oikealle puolelle
Lääke: steroideja sisältävä geeli (momentasoni)
Yksi tämän tutkimuksen tavoitteista on arvioida paikallisia kortikosteroideja (momentasonia) aktiivisesti vapauttavan geelin tehokkuutta kroonisen poskiontelotulehduksen poskionteloplastian jälkeen.
Muut nimet:
  • Momentasone
ACTIVE_COMPARATOR: CRSwNP – alaryhmä 2 (levofloksasiini vasen)
Potilaat, joille tehdään pallosinuplastia, saavat geeliä, jossa on antibioottia (levofloksasiinia) vain vasemmalle puolelle ja lumelääkettä oikealle puolelle
Lääke: geeli täynnä antibioottia (Levofloxacin)
Yksi tämän tutkimuksen tavoitteista on arvioida paikallista antibioottia (levofloksasiinia) aktiivisesti vapauttavan geelin tehokkuutta poskionteloplastian jälkeen kroonista poskiontelotulehdusta sairastavilla potilailla.
Muut nimet:
  • Levofloksasiini
ACTIVE_COMPARATOR: CRSwNP-Subgrp 3 (Steroidi/antibiootti vasen)
Potilaat, joille tehdään ilmapallosinkuplastia, saavat geeliä, jossa on sekä steroideja että antibioottia vasemmalle puolelle ja lumelääkettä oikealle puolelle
Lääke: geeliä, jossa on sekä steroideja että antibioottia
Yksi tämän tutkimuksen tavoitteista on arvioida geelin tehokkuutta, joka vapauttaa aktiivisesti sekä paikallisesti steroideja (momentasonia) että antibioottia (levofloksasiinia) kroonisen poskiontelotulehduksen poskionteloplastian jälkeen.
Muut nimet:
  • Momentasoni, levofloksasiini
ACTIVE_COMPARATOR: CRSsNP – Subgrp 1 (momentasone vasen)
Potilaat, joille tehdään ilmapallosinuplastia, saavat vain steroideja (Momentasone) täytetyn geelin vasemmalle puolelle ja lumelääkettä oikealle puolelle
Lääke: steroideja sisältävä geeli (momentasoni)
Yksi tämän tutkimuksen tavoitteista on arvioida paikallisia kortikosteroideja (momentasonia) aktiivisesti vapauttavan geelin tehokkuutta kroonisen poskiontelotulehduksen poskionteloplastian jälkeen.
Muut nimet:
  • Momentasone
ACTIVE_COMPARATOR: CRSsNP – alaryhmä 2 (levofloksasiini vasen)
Potilaat, joille tehdään pallosinuplastia, saavat geeliä, jossa on antibioottia (levofloksasiinia) vain vasemmalle puolelle ja lumelääkettä oikealle puolelle
Lääke: geeli täynnä antibioottia (Levofloxacin)
Yksi tämän tutkimuksen tavoitteista on arvioida paikallista antibioottia (levofloksasiinia) aktiivisesti vapauttavan geelin tehokkuutta poskionteloplastian jälkeen kroonista poskiontelotulehdusta sairastavilla potilailla.
Muut nimet:
  • Levofloksasiini
ACTIVE_COMPARATOR: CRSsNP-Subgrp 3 (steroidi/antibiootti vasen)
Potilaat, joille tehdään ilmapallosinkuplastia, saavat geeliä, jossa on sekä steroideja että antibioottia vasemmalle puolelle ja lumelääkettä oikealle puolelle
Lääke: geeliä, jossa on sekä steroideja että antibioottia
Yksi tämän tutkimuksen tavoitteista on arvioida geelin tehokkuutta, joka vapauttaa aktiivisesti sekä paikallisesti steroideja (momentasonia) että antibioottia (levofloksasiinia) kroonisen poskiontelotulehduksen poskionteloplastian jälkeen.
Muut nimet:
  • Momentasoni, levofloksasiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SNOT-22-kyselylomakkeella raportoitu kliininen paraneminen
Aikaikkuna: Varsinaisen tutkimuksen kokonaiskesto on 30 kuukautta ja seurantajakso potilasta kohti on 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Paranemisprosessin arviointi tehdään kuukauden lopussa ja sitten kahden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua. Käyntien kokonaismäärä olisi 8 kpl leikkauspäivä mukaan lukien.
Varsinaisen tutkimuksen kokonaiskesto on 30 kuukautta ja seurantajakso potilasta kohti on 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Lund-Kennedyn endoskooppisten ulkonäköpisteiden parantuminen. Lund-Kennedyn endoskooppisten ulkonäköpisteiden parantuminen
Aikaikkuna: Varsinaisen tutkimuksen kokonaiskesto on 30 kuukautta ja seurantajakso potilasta kohti on 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Paranemisprosessin arviointi tehdään kuukauden lopussa ja sitten kahden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua. Käyntien kokonaismäärä olisi 8 kpl leikkauspäivä mukaan lukien. Polyypit (vasen, oikea) Turvotus (vasen, oikea) Vuoto (vasen, oikea) Arpeutuminen (vasen, oikea) Kuori (vasen, oikea)

Pisteet:

Polyypit vasemmalla puolella - (0 puuttuu, 1 polyyppi keskilihaksessa, 2 polyyppi keskilihaksen ulkopuolella) Polyypit oikealla puolella - (0 puuttuu, 1 polyyppi keskilihaksen ulkopuolella, 2 polyyppia keskilihaksen ulkopuolella) Turvotus, arpia ja kuoriutuminen vasemmalla puolella (0 puuttuu, 1 lievä, 2 vakava) Turvotus, arpeutuminen ja kuoriutuminen oikealla puolella (0 puuttuu, 1 lievä, 2 vakavaa) Vuoto vasemmalla (0, ei vuotoa, 1 kirkas, ohut erite, 2 paksu märkivä vuoto) Vuoto oikealla puolella (0, ei vuotoa, 1 kirkas, ohut vuoto, 2 paksu märkivä vuoto)
Varsinaisen tutkimuksen kokonaiskesto on 30 kuukautta ja seurantajakso potilasta kohti on 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lund-Mackayn pistemäärän radiologinen parannus
Aikaikkuna: Varsinaisen tutkimuksen kokonaiskesto on 30 kuukautta ja seurantajakso potilasta kohti on 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Paranemisprosessin arviointi tehdään kuukauden lopussa ja sitten kahden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua. Käyntien kokonaismäärä olisi 8 kpl leikkauspäivä mukaan lukien. Paranasaaliset poskiontelot Oikea Vasen Leukaluu (0, 1, 2) Anterior Etmoid (0, 1, 2) Posterior Ethmoid (0, 1, 2) Sphenoid (0, 1, 2) Frontaalinen (0, 1, 2)

  • Ostiomeataalinen kompleksi (0, 2) Yhteensä Huomautus: 0- ilman poikkeavuuksia; 1- osittainen sameus; 2-täydellinen sameus
  • 0 - ei esteitä; 2-estetty
Varsinaisen tutkimuksen kokonaiskesto on 30 kuukautta ja seurantajakso potilasta kohti on 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LifeBridge Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan H. Shikani, MD, Sinai Hospital of Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 7. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2397

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

toistaiseksi päättämättä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sinuiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa