Gel-Sinuplastia para Rinosinusitis Crónica Con y Sin Poliposis Nasal

DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un estudio de control aleatorizado simple ciego, en el que cada paciente recibe gel activo en un lado y placebo en el otro (L o R para seleccionar al azar). Sesenta pacientes serán incluidos en este estudio. Se trata de pacientes sometidos a sinuplastia con balón por sinusitis crónica con y sin pólipos.

A medida que los pacientes ingresen al estudio, se dividirán en sinusitis crónica con pólipos (CRSwNP) y rinosinusitis crónica sin pólipos (CRSsNP). Cada paciente será asignado en orden cronológico a medida que se unan al estudio.

Para cada grupo, todos los pacientes pares recibirán la aplicación de gel activo en el lado derecho y todos los pacientes impares recibirán el gel activo en el lado izquierdo.

Luego, la selección de pacientes para CRSwNP y CRSsNP será como tal. Cada grupo tendrá 3 subgrupos. Subgrupo 1: el gel se cargará solo con esteroides Subgrupo 2: el gel se cargará con antibiótico (Levaquin) solo Subgrupo 3: el gel se cargará con esteroides y antibiótico Grupo CRSwNP con aplicación de gel en el lado derecho Subgrupo 1: número de paciente: 1, 7,13,19,25 Subgrupo 2- número de paciente- 3,9,15,21,27 Subgrupo 3- número de paciente- 5,11,17,23,29 Grupo CRSwNP con aplicación de gel en el lado izquierdo Subgrupo 1- número de paciente- 2,8,14,20,26 Subgrupo 2- número de paciente- 4,10,16,22,28 Subgrupo 3- número de paciente- 6,12,18,24,30

Se realizará una aleatorización de pacientes similar con el grupo CRSsNP

La cirugía consistirá en una sinuplastia con balón simple o una sinuplastia con balón híbrido con extracción de pólipos etmoidales utilizando unas pinzas de Blakesley. Durante la cirugía, e inmediatamente después de la remoción de la mucosa enferma, se instilarán 5 cc de un gel de poloxámero activo que contenga el antibiótico o los corticosteroides, o ambos, dentro de las cavidades etmoidal/del seno maxilar/frontal en un lado usando el catéter con globo o como una succión curva. consejo. Se realiza el mismo procedimiento en el otro lado, esta vez con instilación de gel simple sin antibiótico ni corticoides (placebo).

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la instalación intrasinusal de un gel de poloxámero que libera antibióticos y corticosteroides por vía tópica después de la sinuplastia con balón en pacientes con sinusitis crónica con o sin pólipos. La evaluación del proceso de curación se realizará al final de un mes y luego a los dos, tres y seis meses. El número total de visitas sería de 8, incluido el día de la operación.