Gel-sinuplastie pour rhinosinusite chronique avec et sans polypose nasale

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'une étude d'essai contrôlé randomisé en simple aveugle, dans laquelle chaque patient reçoit un gel actif d'un côté et un placebo de l'autre (L ou R à sélectionner au hasard). Soixante patients seront inclus dans cette étude. Il s'agit de patients subissant une sinuplastie par ballonnet pour une sinusite chronique avec et sans polypes.

Au fur et à mesure que les patients entreront dans l'étude, ils seront divisés en sinusite chronique avec polypes (CRSwNP) et rhinosinusite chronique sans polypes (CRSsNP). Chaque patient sera assigné par ordre chronologique au fur et à mesure qu'il rejoindra l'étude.

Pour chaque groupe, tous les patients pairs recevront l'application de gel actif sur le côté droit et tous les patients impairs recevront le gel actif sur le côté gauche.

Ensuite, la sélection des patients pour CRSwNP et CRSsNP se fera en tant que telle. Chaque groupe aura 3 sous-groupes. Sous-groupe 1 - le gel sera chargé avec des stéroïdes uniquement Sous-groupe 2 - le gel sera chargé avec un antibiotique (Levaquin) uniquement Sous-groupe 3 - le gel sera chargé à la fois avec des stéroïdes et un antibiotique Groupe CRSwNP avec application de gel sur le côté droit Sous-groupe 1 - numéro de patient - 1, 7,13,19,25 Sous-groupe 2- numéro de patient- 3,9,15,21,27 Sous-groupe 3- numéro de patient- 5,11,17,23,29 Groupe CRSwNP avec application de gel côté gauche Sous-groupe 1- numéro de patient- 2,8,14,20,26 Sous-groupe 2- numéro de patient- 4,10,16,22,28 Sous-groupe 3- numéro de patient- 6,12,18,24,30

Une randomisation similaire des patients sera effectuée avec le groupe CRSsNP

La chirurgie consistera en une sinuplastie par ballon simple ou une sinuplastie par ballon hybride avec ablation des polypes de l'ethmoïde à l'aide d'une pince de Blakesley. Pendant la chirurgie, et immédiatement après le retrait de la muqueuse malade, 5 cc d'un gel de poloxamère actif contenant l'antibiotique ou les corticostéroïdes ou les deux seront instillés à l'intérieur des cavités ethmoïdales/sinus maxillaires/frontales d'un côté en utilisant soit le cathéter à ballonnet, soit une aspiration courbe conseil. La même procédure est réalisée de l'autre côté, cette fois avec instillation de gel ordinaire sans antibiotique ni corticoïdes (placebo).

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'installation intra-sinusienne d'un gel de poloxamer qui libère des antibiotiques et des corticostéroïdes par voie topique après une sinuplastie par ballonnet chez des patients atteints de sinusite chronique avec ou sans polypes. L'évaluation du processus de cicatrisation se fera au bout d'un mois puis à deux, trois et six mois. Le nombre total de visites serait de 8, y compris le jour de l'opération.