Гель-синупластика при хроническом риносинусите с полипозом носа и без него
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это простое слепое рандомизированное контрольное исследование, в котором каждый пациент получает активный гель с одной стороны и плацебо с другой (L или R выбираются случайным образом). В это исследование будут включены шестьдесят пациентов. Это пациенты, перенесшие баллонную синусопластику по поводу хронического синусита с полипами и без них.
По мере поступления пациентов в исследование они будут разделены на хронический синусит с полипами (ХРСсНП) и хронический риносинусит без полипов (ХРСсНП). Каждый пациент будет назначен в хронологическом порядке, поскольку они присоединятся к исследованию.
В каждой группе все пациенты с четным номером получат аппликацию активного геля с правой стороны, а все пациенты с нечетным номером получат активный гель с левой стороны.
Тогда выбор пациентов для CRSwNP и CRSsNP будет таким же, как и у каждой группы. Каждая группа будет иметь 3 подгруппы. Подгруппа 1- гель будет нагружен только стероидами Подгруппа 2- гель будет нагружен только антибиотиком (левахин) Подгруппа 3- гель будет нагружен как стероидами, так и антибиотиком Группа CRSwNP с правосторонним нанесением геля Подгруппа 1- пациент номер 1, 7,13,19,25 Подгруппа 2- количество пациентов- 3,9,15,21,27 Подгруппа 3- количество пациентов- 5,11,17,23,29 Группа CRSwNP с левосторонней аппликацией геля Подгруппа 1- количество пациентов- 2,8,14,20,26 2-я подгруппа- кол-во больных- 4,10,16,22,28 3-я подгруппа- кол-во больных- 6,12,18,24,30
Аналогичная рандомизация пациентов будет проведена в группе CRSsNP.
Операция будет состоять из простой баллонной синупластики или гибридной баллонной синупластики с удалением полипов решетчатой кости с помощью щипцов Блейксли. Во время операции и сразу после удаления пораженной слизистой оболочки внутри решетчатой кости/верхнечелюстной пазухи/лобной полости с одной стороны будет введено 5 мл активного геля полоксамера, содержащего антибиотик или кортикостероиды, или и то и другое, с помощью баллонного катетера или изогнутого отсоса. кончик. Та же процедура выполняется с другой стороны, на этот раз с инстилляцией простого геля без антибиотика или кортикостероидов (плацебо).
Цель исследования — оценить эффективность интрасинусной инсталляции геля полоксамера, высвобождающего антибиотики и кортикостероиды, местно после баллонной синусопластики у больных хроническим синуситом с полипами или без них. Оценка процесса заживления будет проводиться в конце одного месяца, затем через два, три и шесть месяцев. Всего посещений будет 8, включая день операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Рекрутинг
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Контакт:
- Alan H Shikani, MD
- Номер телефона: 410-601-6673
- Электронная почта: Ashikani@gmail.com
-
Контакт:
- Hosai T Hesham, MD
- Номер телефона: 410-601-6673
- Электронная почта: hosaihesham@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптомы хронического синусита с полипами или без них
- Испытание как минимум 2 курсами перорального противомикробного лечения без значительного улучшения
- Компьютерная томография, показывающая признаки двустороннего симметричного хронического синусита с полипами или без них.
- Эндоскопическое подтверждение ХРС
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний (младше 18 лет).
- Беременные и кормящие женщины.
- Аллергия на определенные антибиотики
- Пациент в настоящее время принимает пероральные кортикостероиды.
- Пациент в настоящее время принимает пероральные антибиотики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CRSwNP - Подгруппа 1 (Моментазон - справа)
Пациенты, перенесшие баллонную синупластику, получат гель со стероидами (моментазон) только на правую сторону и плацебо на левую сторону.
|
Одной из целей данного исследования является оценка эффективности геля, активно высвобождающего местные кортикостероиды (моментазон), после баллонной синусопластики у пациентов с хроническим синуситом.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CRSwNP-Subgrp 2 (левофлоксацин - справа)
Пациенты, перенесшие баллонную синупластику, получают гель с антибиотиком (левофлоксацин) только с правой стороны и плацебо с левой стороны.
|
Одной из целей данного исследования является оценка эффективности геля, который активно высвобождает местный антибиотик (левофлоксацин), после баллонной синусопластики у пациентов с хроническим синуситом.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CRSwNP-Subgrp 3 (стероиды/антибиотики справа)
Пациенты, перенесшие баллонную синупластику, получат гель, содержащий как стероиды, так и антибиотик, с правой стороны и плацебо с левой стороны.
|
Одной из целей данного исследования является оценка эффективности геля, который активно высвобождает местные стероиды (моментазон) и антибиотик (левофлоксацин) после баллонной синусопластики у пациентов с хроническим синуситом.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CRSsNP - Подгруппа 1 (Моментазон справа)
Пациенты, перенесшие баллонную синупластику, получат гель со стероидами (моментазон) только на правую сторону и плацебо на левую сторону.
|
Одной из целей данного исследования является оценка эффективности геля, активно высвобождающего местные кортикостероиды (моментазон), после баллонной синусопластики у пациентов с хроническим синуситом.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CRSsNP - Подгруппа 2 (левофлоксацин правый)
Пациенты, перенесшие баллонную синупластику, будут получать гель с антибиотиком (левофлоксацин) только с правой стороны и плацебо с левой стороны.
|
Одной из целей данного исследования является оценка эффективности геля, который активно высвобождает местный антибиотик (левофлоксацин), после баллонной синусопластики у пациентов с хроническим синуситом.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CRSsNP-Subgrp 3 (Правильный стероид/антибиотик
Пациенты, перенесшие баллонную синупластику, получат гель, содержащий как стероиды, так и антибиотик, с правой стороны и плацебо с левой стороны.
|
Одной из целей данного исследования является оценка эффективности геля, который активно высвобождает местные стероиды (моментазон) и антибиотик (левофлоксацин) после баллонной синусопластики у пациентов с хроническим синуситом.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRSwNP - Подгруппа 1 (Моментазон слева)
Пациенты, перенесшие баллонную синупластику, получат гель, содержащий стероиды (моментазон), только с левой стороны и плацебо с правой стороны.
|
Одной из целей данного исследования является оценка эффективности геля, активно высвобождающего местные кортикостероиды (моментазон), после баллонной синусопластики у пациентов с хроническим синуситом.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRSwNP - Подгруппа 2 (левофлоксацин левый)
Пациенты, перенесшие баллонную синупластику, будут получать гель с антибиотиком (левофлоксацином) только на левой стороне и плацебо на правой стороне.
|
Одной из целей данного исследования является оценка эффективности геля, который активно высвобождает местный антибиотик (левофлоксацин), после баллонной синусопластики у пациентов с хроническим синуситом.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRSwNP-Subgrp 3 (стероид/антибиотик слева)
Пациенты, перенесшие баллонную синупластику, получат гель, содержащий как стероиды, так и антибиотик, с левой стороны и плацебо с правой стороны.
|
Одной из целей данного исследования является оценка эффективности геля, который активно высвобождает местные стероиды (моментазон) и антибиотик (левофлоксацин) после баллонной синусопластики у пациентов с хроническим синуситом.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRSsNP - Подгруппа 1 (Моментазон слева)
Пациенты, перенесшие баллонную синупластику, будут получать гель, содержащий стероиды (моментазон), только с левой стороны и плацебо с правой стороны.
|
Одной из целей данного исследования является оценка эффективности геля, активно высвобождающего местные кортикостероиды (моментазон), после баллонной синусопластики у пациентов с хроническим синуситом.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRSsNP - Подгруппа 2 (левофлоксацин левый)
Пациенты, перенесшие баллонную синупластику, будут получать гель с антибиотиком (левофлоксацином) только на левой стороне и плацебо на правой стороне.
|
Одной из целей данного исследования является оценка эффективности геля, который активно высвобождает местный антибиотик (левофлоксацин), после баллонной синусопластики у пациентов с хроническим синуситом.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRSsNP-Subgrp 3 (стероид/антибиотик слева)
Пациенты, перенесшие баллонную синупластику, получат гель, содержащий как стероиды, так и антибиотик, с левой стороны и плацебо с правой стороны.
|
Одной из целей данного исследования является оценка эффективности геля, который активно высвобождает местные стероиды (моментазон) и антибиотик (левофлоксацин) после баллонной синусопластики у пациентов с хроническим синуситом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение по опроснику SNOT-22
Временное ограничение: Общая продолжительность фактического исследования составляет 30 месяцев, а период наблюдения за пациентом составит 6 месяцев после операции.
|
Оценка процесса заживления будет проводиться в конце одного месяца, затем через два, три и шесть месяцев.
Всего посещений будет 8, включая день операции.
|
Общая продолжительность фактического исследования составляет 30 месяцев, а период наблюдения за пациентом составит 6 месяцев после операции.
|
|
Улучшение эндоскопической оценки внешнего вида по Лунду-Кеннеди. Улучшение эндоскопической оценки внешнего вида по Лунду-Кеннеди
Временное ограничение: Общая продолжительность фактического исследования составляет 30 месяцев, а период наблюдения за пациентом составит 6 месяцев после операции.
|
Оценка процесса заживления будет проводиться в конце одного месяца, затем через два, три и шесть месяцев. Всего посещений будет 8, включая день операции. Полипы (слева, справа) Отек (слева, справа) Выделения (слева, справа) Рубцевание (слева, справа) Образование корок (слева, справа) Подсчет очков: Полипы с левой стороны - (0 отсутствуют, 1 полип в среднем носовом проходе, 2 полипа за пределами среднего носового хода) Полипы с правой стороны - (0 отсутствуют, 1 полип в среднем носовом ходе, 2 полипа за пределами среднего носового хода) Отек, рубцевание и корки слева (0 отсутствует, 1 легкая, 2 сильная) Отек, рубцы и корки справа (0 отсутствует, 1 легкая, 2 сильная) Выделения слева (0, нет выделений, 1 прозрачные, жидкие выделения, 2 густые гнойные выделения) Выделения справа (0 - выделений нет, 1 - прозрачные, жидкие выделения, 2 - густые гнойные выделения) |
Общая продолжительность фактического исследования составляет 30 месяцев, а период наблюдения за пациентом составит 6 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое улучшение по шкале Лунда-Маккея
Временное ограничение: Общая продолжительность фактического исследования составляет 30 месяцев, а период наблюдения за пациентом составит 6 месяцев после операции.
|
Оценка процесса заживления будет проводиться в конце одного месяца, затем через два, три и шесть месяцев. Всего посещений будет 8, включая день операции. Околоносовые пазухи Правая Левая Верхнечелюстная (0, 1, 2) Передняя решетчатая (0, 1, 2) Задняя решетчатая (0, 1, 2) Клиновидная (0, 1, 2) Лобная (0, 1, 2)
|
Общая продолжительность фактического исследования составляет 30 месяцев, а период наблюдения за пациентом составит 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alan H. Shikani, MD, Sinai Hospital of Baltimore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosenfeld RM, Andes D, Bhattacharyya N, Cheung D, Eisenberg S, Ganiats TG, Gelzer A, Hamilos D, Haydon RC 3rd, Hudgins PA, Jones S, Krouse HJ, Lee LH, Mahoney MC, Marple BF, Mitchell CJ, Nathan R, Shiffman RN, Smith TL, Witsell DL. Clinical practice guideline: adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3 Suppl):S1-31. doi: 10.1016/j.otohns.2007.06.726.
- Vaughan WC. Review of balloon sinuplasty. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Feb;16(1):2-9. doi: 10.1097/MOO.0b013e3282f5e955.
- Hopkins C, Browne JP, Slack R, Lund V, Brown P. The Lund-Mackay staging system for chronic rhinosinusitis: how is it used and what does it predict? Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):555-61. doi: 10.1016/j.otohns.2007.02.004.
- Alves DA, Machado D, Melo A, Pereira RF, Severino P, de Hollanda LM, Araujo DR, Lancellotti M. Preparation of Thermosensitive Gel for Controlled Release of Levofloxacin and Their Application in the Treatment of Multidrug-Resistant Bacteria. Biomed Res Int. 2016;2016:9702129. doi: 10.1155/2016/9702129. Epub 2016 Sep 5.
- Li C, Gu J, Mao X, Ao H, Yang X. Preparation of levofloxacin thermo-sensitive gel and clinical application in the treatment of suppurative otitis media. Acta Otolaryngol. 2014 May;134(5):468-74. doi: 10.3109/00016489.2013.878473. Epub 2014 Mar 6.
- Dumortier G, Grossiord JL, Agnely F, Chaumeil JC. A review of poloxamer 407 pharmaceutical and pharmacological characteristics. Pharm Res. 2006 Dec;23(12):2709-28. doi: 10.1007/s11095-006-9104-4. Epub 2006 Nov 11.
- Shikani AH, Chahine KA, Alqudah MA. The rhinotopic protocol for chronic refractory rhinosinusitis: how we do it. Clin Otolaryngol. 2010 Aug;35(4):329-32. doi: 10.1111/j.1749-4486.2010.02157.x. No abstract available.
- Shikani AH, Chahine KA, Alqudah MA. Rhinotopic therapy for refractory chronic rhinosinusitis: a study of 20 cases. Ear Nose Throat J. 2014 Apr-May;93(4-5):E48-54.
- Shikani AH, Kourelis K, Rohayem Z, Basaraba RJ, Leid JG. Topical gel therapy for sinonasal polyposis in Samter's triad: preliminary report. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2012 Nov;121(11):719-24. doi: 10.1177/000348941212101104.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Атрибуты болезни
- Оториноларингологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Синусит
- Хроническое заболевание
- Носовые полипы
- Полипы
- Этмоидный синусит
- Клиновидный синусит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противотуберкулезные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Левофлоксацин
- Офлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- 2397
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .