Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gel-sinuplastikk for kronisk rhinosinusitt med og uten nasal polypose

13. mars 2018 oppdatert av: LifeBridge Health
For å vurdere effekten av intra-sinus installasjon av en poloxamer gel som frigjør antibiotika og kortikosteroider topisk etter ballong sinuplastikk hos pasienter med kronisk bihulebetennelse med eller uten polypper. Dette er en enkeltblindet randomisert kontrollstudie, der hver pasient får aktiv gel på den ene siden og placebo på den andre (L eller R velges tilfeldig).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEDESIGN Dette er en enkeltblindet randomisert kontrollstudie, der hver pasient får aktiv gel på den ene siden og placebo på den andre (L eller R velges tilfeldig). Seksti pasienter vil bli inkludert i denne studien. Dette er pasienter som gjennomgår ballongsinuplastikk for kronisk bihulebetennelse med og uten polypper.

Etter hvert som pasientene kommer inn i studien vil de bli delt inn i Kronisk bihulebetennelse med polypper (CRSwNP) og kronisk rhinosinusitt uten polypper (CRSsNP). Hver pasient vil bli tildelt i kronologisk rekkefølge etter hvert som de blir med i studien.

For hver gruppe vil alle partallspasienter motta den aktive gelapplikasjonen på høyre side og alle oddetallspasienter vil motta den aktive gelen på venstre side.

Da vil pasientvalg for CRSwNP og CRSsNP være som sådan. Hver gruppe vil ha 3 undergrupper. Undergruppe 1- gel vil bli lastet med kun steroider. Undergruppe 2- gel vil bli lastet med antibiotika (Levaquin) Kun undergruppe 3- gel vil bli lastet med både steroider og antibiotika CRSwNP-gruppe med gelpåføring på høyre side. Undergruppe 1- pasientnummer- 1, 7,13,19,25 Undergruppe 2- pasientnummer- 3,9,15,21,27 Undergruppe 3- pasientnummer- 5,11,17,23,29 CRSwNP-gruppe med gelpåføring på venstre side Undergruppe 1- pasientnummer- 2,8,14,20,26 Undergruppe 2- pasientnummer- 4,10,16,22,28 Undergruppe 3- pasientnummer- 6,12,18,24,30

En lignende pasientrandomisering vil bli gjort med CRSsNP-gruppen

Kirurgi vil bestå av vanlig ballongsinuplastikk eller hybrid ballongsinuplastikk med fjerning av etmoidpolypper ved hjelp av en Blakesley-tang. Under operasjonen, og umiddelbart etter fjerning av syk slimhinne, vil 5 ccs av ​​en aktiv poloxamer gel som inneholder antibiotika eller kortikosteroider eller begge, dryppes inn i etmoid/maksillær sinus/frontale hulrom på den ene siden ved hjelp av enten ballongkateteret eller som et buet sug. Tips. Samme prosedyre utføres på den andre siden, denne gangen med instillasjon av vanlig gel uten antibiotika eller kortikosteroider (placebo).

Formålet med studien er å vurdere effekten av intra-sinus installasjon av en poloxamer gel som frigjør antibiotika og kortikosteroider topisk etter ballong sinuplastikk hos pasienter med kronisk bihulebetennelse med eller uten polypper. Vurderingen av helbredelsesprosessen vil bli gjort ved slutten av en måned, deretter ved to, tre og seks måneder. Totalt antall besøk vil være 8 inkludert operasjonsdagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Rekruttering
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomer på kronisk bihulebetennelse med eller uten polypper
  2. Utprøving av minst 2 kurer med oral antimikrobiell behandling uten vesentlig bedring
  3. CAT-skanning som viser tegn på bilateral symmetrisk kronisk bihulebetennelse med eller uten polypper
  4. Endoskopisk bekreftelse av CRS

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre (mindre enn <18 år).
  2. Gravide og ammende kvinner.
  3. Allergi mot spesifikke antibiotika
  4. Pasient som bruker orale kortikosteroider.
  5. Pasient som bruker oral antibiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CRSwNP – Subgrp 1 (Momentasone – Høyre)
Pasienter som gjennomgår ballongsinuplastikk vil motta en gel fylt med steroider (Momentasone) kun på høyre side og placebo på venstre side
Legemiddel: gel fylt med steroider (momentason)
Et av formålene med denne studien er å evaluere effekten av en gel som aktivt frigjør lokale kortikosteroider (momentason) etter ballongsinuplastikk for pasienter med kronisk bihulebetennelse.
Andre navn:
  • Et øyeblikk
EKSPERIMENTELL: CRSwNP-Subgrp 2 (Levofloxacin - Høyre)
Pasienter som gjennomgår ballongsinuplastikk med får en gel fylt med antibiotika (Levofloxacin) kun på høyre side og placebo på venstre side
Legemiddel: gel fylt med antibiotika (Levofloxacin)
En av hensiktene med denne studien er å evaluere effekten av en gel som aktivt frigjør lokalt antibiotikum (levofloksacin) etter ballongsinuplastikk for pasienter med kronisk bihulebetennelse.
Andre navn:
  • Levofloxacin
EKSPERIMENTELL: CRSwNP-Subgrp 3 (Steroid/Antibotic Right)
Pasienter som gjennomgår ballongsinuplastikk vil motta en gel fylt med både steroider og antibiotika på høyre side og placebo på venstre side
Legemiddel: gel fylt med både steroider og antibiotika
Et av formålene med denne studien er å evaluere effekten av en gel som aktivt frigjør lokale både steroider (momentason) og antibiotika (levofloksacin) etter ballongsinuplastikk for pasienter med kronisk bihulebetennelse.
Andre navn:
  • Momentasone, Levofloxacin
EKSPERIMENTELL: CRSsNP – Subgrp 1 (Momentasone Right)
Pasienter som gjennomgår ballongsinuplastikk vil motta en gel fylt med steroider (Momentasone) kun på høyre side og placebo på venstre side
Legemiddel: gel fylt med steroider (momentason)
Et av formålene med denne studien er å evaluere effekten av en gel som aktivt frigjør lokale kortikosteroider (momentason) etter ballongsinuplastikk for pasienter med kronisk bihulebetennelse.
Andre navn:
  • Et øyeblikk
EKSPERIMENTELL: CRSsNP - Subgrp 2 (Levofloxacin Høyre)
Pasienter som gjennomgår ballongsinuplastikk vil motta en gel fylt med antibiotika (Levofloxacin) kun på høyre side og placebo på venstre side
Legemiddel: gel fylt med antibiotika (Levofloxacin)
En av hensiktene med denne studien er å evaluere effekten av en gel som aktivt frigjør lokalt antibiotikum (levofloksacin) etter ballongsinuplastikk for pasienter med kronisk bihulebetennelse.
Andre navn:
  • Levofloxacin
EKSPERIMENTELL: CRSsNP-Subgrp 3(Steroid/Antibiotika Høyre
Pasienter som gjennomgår ballongsinuplastikk vil motta en gel fylt med både steroider og antibiotika på høyre side og placebo på venstre side
Legemiddel: gel fylt med både steroider og antibiotika
Et av formålene med denne studien er å evaluere effekten av en gel som aktivt frigjør lokale både steroider (momentason) og antibiotika (levofloksacin) etter ballongsinuplastikk for pasienter med kronisk bihulebetennelse.
Andre navn:
  • Momentasone, Levofloxacin
ACTIVE_COMPARATOR: CRSwNP – Subgrp 1 (Momentasone venstre)
Pasienter som gjennomgår ballongsinuplastikk vil motta en gel fylt med steroider (Momentasone) kun på venstre side og placebo på høyre side
Legemiddel: gel fylt med steroider (momentason)
Et av formålene med denne studien er å evaluere effekten av en gel som aktivt frigjør lokale kortikosteroider (momentason) etter ballongsinuplastikk for pasienter med kronisk bihulebetennelse.
Andre navn:
  • Et øyeblikk
ACTIVE_COMPARATOR: CRSwNP - Subgrp 2 (Levofloxacin venstre)
Pasienter som gjennomgår ballongsinuplastikk vil motta en gel fylt med antibiotika (Levofloxacin) kun venstre side og placebo på høyre side
Legemiddel: gel fylt med antibiotika (Levofloxacin)
En av hensiktene med denne studien er å evaluere effekten av en gel som aktivt frigjør lokalt antibiotikum (levofloksacin) etter ballongsinuplastikk for pasienter med kronisk bihulebetennelse.
Andre navn:
  • Levofloxacin
ACTIVE_COMPARATOR: CRSwNP-Subgrp 3 (Steroid/antibiotikum venstre)
Pasienter som gjennomgår ballongsinuplastikk vil motta en gel fylt med både steroider og antibiotika på venstre side og placebo på høyre side
Legemiddel: gel fylt med både steroider og antibiotika
Et av formålene med denne studien er å evaluere effekten av en gel som aktivt frigjør lokale både steroider (momentason) og antibiotika (levofloksacin) etter ballongsinuplastikk for pasienter med kronisk bihulebetennelse.
Andre navn:
  • Momentasone, Levofloxacin
ACTIVE_COMPARATOR: CRSsNP – Subgrp 1 (Momentasone venstre)
Pasienter som gjennomgår ballongsinuplastikk vil motta en gel fylt med steroider (Momentasone) kun venstre side og placebo på høyre side
Legemiddel: gel fylt med steroider (momentason)
Et av formålene med denne studien er å evaluere effekten av en gel som aktivt frigjør lokale kortikosteroider (momentason) etter ballongsinuplastikk for pasienter med kronisk bihulebetennelse.
Andre navn:
  • Et øyeblikk
ACTIVE_COMPARATOR: CRSsNP - Subgrp 2 (Levofloxacin venstre)
Pasienter som gjennomgår ballongsinuplastikk vil motta en gel fylt med antibiotika (Levofloxacin) kun venstre side og placebo på høyre side
Legemiddel: gel fylt med antibiotika (Levofloxacin)
En av hensiktene med denne studien er å evaluere effekten av en gel som aktivt frigjør lokalt antibiotikum (levofloksacin) etter ballongsinuplastikk for pasienter med kronisk bihulebetennelse.
Andre navn:
  • Levofloxacin
ACTIVE_COMPARATOR: CRSsNP-Subgrp 3 (Steroid/antibiotika venstre)
Pasienter som gjennomgår ballongsinuplastikk vil motta en gel fylt med både steroider og antibiotika på venstre side og placebo på høyre side
Legemiddel: gel fylt med både steroider og antibiotika
Et av formålene med denne studien er å evaluere effekten av en gel som aktivt frigjør lokale både steroider (momentason) og antibiotika (levofloksacin) etter ballongsinuplastikk for pasienter med kronisk bihulebetennelse.
Andre navn:
  • Momentasone, Levofloxacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring rapportert på SNOT-22 spørreskjema
Tidsramme: Den totale varigheten av selve studien er 30 måneder, og oppfølgingsperioden per pasient vil være 6 måneder postoperativt.
Vurdering av helbredelsesprosessen vil bli gjort ved slutten av en måned, deretter ved to, tre og seks måneder. Totalt antall besøk vil være 8 inkludert operasjonsdagen.
Den totale varigheten av selve studien er 30 måneder, og oppfølgingsperioden per pasient vil være 6 måneder postoperativt.
Forbedring av Lund-Kennedy endoskopiske utseendescore. Forbedring av Lund-Kennedy endoskopiske utseendescore
Tidsramme: Den totale varigheten av selve studien er 30 måneder, og oppfølgingsperioden per pasient vil være 6 måneder postoperativt.

Vurdering av helbredelsesprosessen vil bli gjort ved slutten av en måned, deretter ved to, tre og seks måneder. Totalt antall besøk vil være 8 inkludert operasjonsdagen. Polypper (venstre, høyre) Ødem (venstre, høyre) Utflod (venstre, høyre) Arrdannelse (venstre, høyre) skorpedannelse (venstre, høyre)

Poengsum:

Polypper på venstre side - (0 fraværende, 1 polypper i midten av meatus, 2 polypper utover midterste meatus) Polypper på høyre side - (0 fraværende, 1 polypper i midterste meatus, 2 polypper utenfor midterste meatus) Ødem, arrdannelse og skorpedannelse på venstre side (0 fraværende, 1 mild, 2 alvorlig) Ødem, arr og skorpedannelse på høyre side (0 fraværende, 1 mild, 2 alvorlig) Utflod på venstre side (0, ingen utflod, 1 klar, tynn utflod, 2 tykk purulent utflod) Utflod på høyre side (0, ingen utslipp, 1 klar, tynn utslipp, 2 tykk purulent utslipp)
Den totale varigheten av selve studien er 30 måneder, og oppfølgingsperioden per pasient vil være 6 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk forbedring av Lund-Mackay-skåren
Tidsramme: Den totale varigheten av selve studien er 30 måneder, og oppfølgingsperioden per pasient vil være 6 måneder postoperativt.

Vurdering av helbredelsesprosessen vil bli gjort ved slutten av en måned, deretter ved to, tre og seks måneder. Totalt antall besøk vil være 8 inkludert operasjonsdagen. Paranasale bihuler Høyre Venstre Kjeve (0, 1, 2) Fremre etmoid (0, 1, 2) Posterior etmoid (0, 1, 2) Sphenoid (0, 1, 2) Frontal (0, 1, 2)

  • Ostiomeatal kompleks (0, 2) Totalt Merknad: 0- uten abnormiteter; 1- delvis opasifisering; 2-total opasifisering
  • 0-ingen hindring; 2-hindret
Den totale varigheten av selve studien er 30 måneder, og oppfølgingsperioden per pasient vil være 6 måneder postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LifeBridge Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan H. Shikani, MD, Sinai Hospital of Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

7. juli 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

7. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2397

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

ikke bestemt så langt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk bihulebetennelse

Kliniske studier på gel fylt med steroider (momentason)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere