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新生児の敗血症予防におけるラクトフェリンの有効性を評価するための臨床試験。抗炎症メカニズム、抗酸化物質、腸内細菌の二重監視。 (LACTOPREM)

2019年11月11日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
出生体重≤ 1500 gr および/または在胎週数 ≤ 32 週の早産児における、後期敗血症の可能性の軽減または微生物学的に証明されたウシラクトフェリン (bLf) の経腸投与の有効性を評価する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

現在までのところ、敗血症の有無にかかわらず、酸化状態、全身性炎症のバイオマーカー、および未熟児の微生物叢に対する直接的な Lf 補給の影響を共同評価した臨床データは発表されていません。 これらの追加の疑問を明確にすることは、早産児に対する Lf の経腸投与の利点と意味をより深く理解するために不可欠です。 ラクトフェリンの経腸投与は、超低出生体重（BMPN）の早産児における晩期敗血症の発生率を減少させます。 NBWNS におけるラクトフェリンの経腸補給は、全身の酸化状態および炎症状態に有益な効果をもたらすことができ、健康な糞便微生物叢の形成に寄与する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María Dolores Ordoñez, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両グループには、出生体重 ≤ 1500 g および/または EG ≤ 32 週の早産で生まれた男女の子供が含まれます。 患者の家庭教師は全員、インフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 両方のグループにおいて、出生時に確立された年齢と体重を満たしていない被験者、組み入れ時点での余命が72時間を超えている被験者、インフォームドコンセントに署名していない被験者、または以下の疾患を患っている被験者は除外されます: 1) 早期敗血症または垂直; 2) 消化管の先天異常。 3) 染色体異常症。 4) 生存の期待のない先天異常および/または遺伝性疾患。 5) 重度の周産期低酸素症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験用アーム

使用される栄養補助食品は、欧州連合の規制に従って販売され、2012年に欧州食品安全庁（EFSA）、2013年に米国食品医薬品局（FDA）によって承認されたウシラクトフェリンです。 。 Dicofarm® (イタリア、ローマ) から購入後に取得されます。

病院薬局サービスは、150 mg / kg / 日（最大 300 mg / 日）の投与スケジュールに従って、定められた用量のラクトフェリンを提供します。

治療は液体の形で、可能な限り最小限の量で投与されます。 ラクトフェリンの投与は、経腸、経口、または経鼻胃管によって行われます。

介入は、生後72時間以内に1日1回、4週間にわたって行われ、EG≦28週および/または出生体重≦1000grの場合はNBで6週間まで延長されるか、以前に行われた場合は退院まで延長される。 。
ダイエットサプリメント：ウシラクトフェリン（bLf）の経腸投与
病院の薬局サービスは、プラセボと同様に、150 mg / kg /日（最大300 mg /日）の投与計画に従って、設定された用量のラクトフェリンを提供します。 どちらの治療も液体の形で、可能な限り最小限の量で投与されます。 ラクトフェリンとプラセボの投与は両方とも、経腸、経口、または経鼻胃管によって行われます。 この介入は、生後72時間以内に1日1回、4週間にわたって行われ、EG≦28週および/または出生体重≦1000grの新生児の場合は6週間まで延長されるか、以前に介入が行われた場合は退院まで行われます。 。
プラセボコンパレーター：コントロールアーム

ウシラクトフェリンの栄養補助食品と同様の視覚的および味的特徴を持つプラセボ。

可能な限り最小限の量で液体の形で投与されます。 プラセボの投与は、経腸、経口、または経鼻胃管によって行われます。 介入は、生後72時間以内に1日1回、4週間にわたって行われ、EG≦28週および/または出生体重≦1000grの場合はNBで6週間まで延長されるか、以前に行われた場合は退院まで延長される。 。
他の：プラセボの経腸投与
生後72時間と4週間（RN ≤ 1000 grおよび/またはEG ≤ 28週では6週間）、同様の視覚的および味覚的特徴を有するプラセボの経腸投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
証明された、および可能性の高い晩期敗血症の発生率
時間枠：12ヶ月
出生体重≤ 1500 gr および/または在胎週数 ≤ 32 週の早産児における、後期敗血症の可能性の軽減または微生物学的に証明されたウシラクトフェリン (bLf) の経腸投与の有効性を評価する。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周産期病歴と人口統計的特徴
時間枠：ベースラインで。
2 つの介入グループ (ラクトフェリン vs プラセボ) の被験者における周産期の病歴と人口統計的特徴の説明。
ベースラインで。
疾病
時間枠：生後72時間から4週間まで

以下の罹患率に関して、2 つのグループ間の考えられる違いを評価します。

世界的な死亡率および/または退院前の晩期敗血症に起因する死亡率

  • 壊死性腸炎
  • 未熟児網膜症
  • 気管支肺異形成
  • 脳出血および脳室周囲白質軟化症
  • 入院
  • 晩期敗血症の重症度
  • 食物耐性
生後72時間から4週間まで
有害な影響
時間枠：生後72時間から4週間まで、毎回の来院時（退院後3、6、12、24ヶ月目）。
起こり得る副作用をモニタリングすることによる、ラクトフェリン投与の安全性の評価。
生後72時間から4週間まで、毎回の来院時（退院後3、6、12、24ヶ月目）。
炎症と酸化ストレスのパラメータ
時間枠：生後0～24時間、生後7～10日、生後14～17日、治療終了時の28～31日目に最後の抜歯を1回行う。
両方のグループの炎症と酸化ストレスのバイオモニタリングパラメーターを比較し、考えられる差異を比較します。
生後0～24時間、生後7～10日、生後14～17日、治療終了時の28～31日目に最後の抜歯を1回行う。
腸内細菌叢
時間枠：治療前と治療後
両方のグループ間の腸内微生物叢の構成を研究し、比較します。 その変化は治療の前後で評価され、後期敗血症におけるその歪みの影響が評価されます。
治療前と治療後
サブグループの評価
時間枠：裁判の終わりに。
在胎週数、出生体重、摂食の種類、敗血症の病因によって確立されたサブグループに基づいて結果を分析します。
裁判の終わりに。
人体計測パラメータと神経発達
時間枠：修正年齢2歳時
補正年齢 2 歳における人体計測パラメータと神経発達の評価。
修正年齢2歳時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

捜査官

  • 主任研究者：María Dolores Ordoñez、Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月4日

一次修了 (予想される)

2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月14日

最初の投稿 (実際)

2018年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月11日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FCO-LAC-2016-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のデータが利用可能になります。

この記事の結果レポートの基礎となる、匿名化後の個々の参加者データ (テキスト、表、図、付録)

利用可能なその他の文書: 研究計画書、統計分析計画、インフォームドコンセントフォーム。

誰と？ 方法論的に適切な提案を提供する研究者。

どのような種類の分析に適していますか? 個々の参加者データのメタ分析用。

IPD 共有時間枠

リクエストに応じてオープンします。

IPD 共有アクセス基準

データを入手するには、提案書を uicec@imibic.org に送信する必要があります。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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