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Lactoferrine의 신생아 패혈증 예방 효과 평가를 위한 임상시험. 항염증 메커니즘, 항산화제 및 장내 미생물의 이중 모니터링. (LACTOPREM)

2019년 11월 11일 업데이트: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
출생 체중 ≤ 1500gr 및/또는 재태 연령 ≤ 32주인 조산아에서 가능한 말기 패혈증 또는 미생물학적으로 입증된 감소에 소 락토페린(bLf)의 장내 투여 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

지금까지 직접 Lf 보충이 산화 상태, 전신 염증의 바이오마커 및 패혈증이 있거나 없는 조산아의 미생물에 미치는 영향을 공동으로 평가하는 공개된 임상 데이터는 없습니다. 미숙아에서 Lf의 장내 투여의 이점과 의미를 더 잘 이해하려면 이러한 추가 질문에 대한 설명이 필수적입니다. 락토페린의 장내 투여는 초저체중 출생아(BMPN)의 후기 패혈증 발병률을 감소시킵니다. NBWNS에서 락토페린을 장내 보충하면 전신 산화 및 염증 상태에 유익한 효과가 있을 수 있으며 건강한 대변 미생물군 생성에 기여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • 모병
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • María Dolores Ordoñez, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두 그룹 모두 출생 체중 ≤ 1500g 및/또는 EG ≤ 32주 조산으로 태어난 남성 또는 여성 어린이를 포함합니다. 환자의 모든 튜터는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 두 그룹 모두에서 출생 시 설정된 연령 및 체중을 충족하지 못하고, 포함 시점에 > 72시간의 수명을 갖고, 사전 동의서에 서명하지 않거나 다음 질병이 있는 피험자는 제외됩니다: 1) 초기 패혈증 또는 수직의; 2) 위장관 선천성 기형; 3) 염색체 병증; 4) 생존 기대가 없는 선천적 기형 및/또는 유전 질환; 5) 심한 주산기 저산소증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 팔

사용되는 영양 보충제는 유럽 연합의 규정에 따라 시판되고 2012년 유럽 식품 안전청(EFSA)과 2013년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 소 락토페린입니다. . Dicofarm®(이탈리아 로마)에서 구입 후 구입하게 됩니다.

병원 약국 서비스는 150mg/kg/일(최대 300mg/일)의 투여 일정에 따라 설정된 락토페린 용량을 제공합니다.

치료는 가능한 최소한의 액체 형태로 투여됩니다. 락토페린의 투여는 장내, 경구 또는 비위관에 의해 수행될 것이다.

개입은 생후 첫 72시간 동안, 하루에 한 번, 4주 동안 EG ≤ 28주 및/또는 출생 체중 ≤ 1000gr인 NB에서 6주까지 연장되거나, 이러한 일이 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지 수행됩니다. .
건강 보조 식품: 소 락토페린(bLf)의 경장 투여
병원의 약국 서비스는 위약뿐만 아니라 150mg / kg / 일 (최대 300mg / 일)의 투여 요법에 따라 설정된 락토페린 용량을 제공합니다. 두 치료 모두 가능한 최소량으로 액체 형태로 투여됩니다. 락토페린과 위약의 투여는 장내, 경구 또는 비위관을 통해 수행됩니다. 중재는 생후 첫 72시간 동안, 하루에 한 번, 4주 동안 EG ≤ 28주 및/또는 출생 체중 ≤ 1000gr인 신생아의 경우 6주까지 연장되며, 이러한 일이 발생하기 전에 발생하는 경우 퇴원할 때까지 수행됩니다. .
위약 비교기: 컨트롤 암

소의 락토페린 영양 보충제와 시각적 및 맛 특성이 유사한 위약.

가능한 최소한의 양으로 액체 형태로 투여됩니다. 위약의 투여는 장관, 경구 또는 비위관에 의해 수행될 것이다. 개입은 생후 첫 72시간 동안, 하루에 한 번, 4주 동안 EG ≤ 28주 및/또는 출생 체중 ≤ 1000gr인 NB에서 6주까지 연장되거나, 이러한 일이 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지 수행됩니다. .
다른: 위약의 경장 투여
생후 첫 72시간 동안 및 4주 동안(RN ≤ 1000gr 및/또는 EG ≤ 28주에서 6주) 유사한 시각 및 미각 특성을 갖는 위약의 경장 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입증되고 가능성이 있는 말기 패혈증 발생률
기간: 12 개월
출생 체중 ≤ 1500gr 및/또는 재태 연령 ≤ 32주인 조산아에서 가능한 말기 패혈증 또는 미생물학적으로 입증된 감소에 소 락토페린(bLf)의 장내 투여 효능을 평가합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주 산기 이력 및 인구 통계 학적 특성
기간: 기준선에서.
두 개입 그룹(락토페린 대 위약)의 주산기 병력 및 인구통계학적 특성에 대한 설명.
기준선에서.
이환율
기간: 72시간부터 생후 4주까지

다음 이환율과 관련하여 두 그룹 간의 가능한 차이점을 평가합니다.

전 세계 사망률 및/또는 퇴원 전 후기 패혈증에 기인

  • 괴사성 장염
  • 미숙아 망막병증
  • 기관지폐 이형성증
  • 뇌출혈 및 뇌실주위 백질연화증
  • 입원
  • 말기 패혈증의 심각성
  • 식품 내성
72시간부터 생후 4주까지
부작용
기간: 출생 후 72시간부터 4주까지 그리고 방문할 때마다(퇴원 후 3, 6, 12, 24개월).
가능한 부작용을 모니터링하여 락토페린 투여의 안전성 평가.
출생 후 72시간부터 4주까지 그리고 방문할 때마다(퇴원 후 3, 6, 12, 24개월).
염증 및 산화 스트레스의 매개변수
기간: 0-24시간 수명, 7-10일, 14-17일 수명, 치료 종료 시 마지막 추출 1회, 28-31일
가능한 차이를 비교하는 두 그룹의 염증 및 산화 스트레스의 생체 모니터링 매개변수.
0-24시간 수명, 7-10일, 14-17일 수명, 치료 종료 시 마지막 추출 1회, 28-31일
장내 미생물군
기간: 치료 전후
두 그룹 간의 장내 미생물 구성을 연구하고 비교합니다. 그것의 변형은 치료 전과 후에 평가될 것이고, 후기 패혈증에서 그것의 변형의 함축성을 평가할 것입니다.
치료 전후
하위 그룹 평가
기간: 재판이 끝날 때.
재태 연령, 출생 체중, 수유 유형 및 패혈증의 병인에 의해 설정된 하위 그룹을 기반으로 결과를 분석합니다.
재판이 끝날 때.
인체 측정 매개 변수 및 신경 발달
기간: 교정나이 2세에
교정 연령 2세의 인체측정학적 매개변수 및 신경발달 평가.
교정나이 2세에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

수사관

  • 수석 연구원: María Dolores Ordoñez, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 4일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FCO-LAC-2016-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

비식별화 후(텍스트, 표, 그림 및 부록) 이 문서의 결과 보고서의 기초가 되는 개별 참가자 데이터

사용 가능한 다른 문서: 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 정보에 입각한 동의서.

누구 랑? 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.

어떤 유형의 분석을 위해? 개별 참가자 데이터 메타 분석을 위해.

IPD 공유 기간

요청에 따라 엽니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 얻으려면 제안서를 uicec@imibic.org로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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