Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność laktoferyny w profilaktyce sepsy u wcześniaków. Bimonitoryzacja mechanizmów przeciwzapalnych, przeciwutleniaczy i mikrobiomu jelitowego. (LACTOPREM)

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Ocena skuteczności dojelitowego podania laktoferyny bydlęcej (bLf) w redukcji prawdopodobnej późnej sepsy lub potwierdzonej mikrobiologicznie u wcześniaków z masą urodzeniową ≤ 1500 gr i/lub wiekiem ciążowym ≤ 32 tygodni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do chwili obecnej nie ma opublikowanych danych klinicznych oceniających łącznie wpływ bezpośredniej suplementacji Lf na stan oksydacyjny, biomarkery ogólnoustrojowego stanu zapalnego oraz mikrobiom wcześniaków z sepsą lub bez. Wyjaśnienie tych dodatkowych pytań jest niezbędne dla lepszego zrozumienia korzyści i implikacji dojelitowego podawania Lf u wcześniaków. Dojelitowe podawanie laktoferyny zmniejsza częstość występowania późnej sepsy u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową (BMPN). Dojelitowa suplementacja laktoferyną w NBWNS może korzystnie wpływać na ogólnoustrojowy stan oksydacyjny i zapalny oraz może przyczyniać się do tworzenia zdrowej mikrobioty kałowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María Dolores Ordoñez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie grupy będą obejmowały dzieci płci męskiej lub żeńskiej urodzone przedwcześnie z masą urodzeniową ≤ 1500 g i/lub EG ≤ 32 tygodni. Wszyscy opiekunowie pacjentów muszą podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • W obu grupach osoby, które nie spełniają wieku i wagi ustalonej przy urodzeniu, mają > 72 godziny życia w momencie włączenia, które nie podpiszą świadomej zgody lub które mają następujące schorzenia, zostaną odrzucone: 1) Wczesna sepsa lub pionowy; 2) wady wrodzone przewodu pokarmowego; 3) Chromosomopatie; 4) Wrodzone anomalie i/lub choroby genetyczne bez oczekiwań przeżycia; 5) Ciężkie niedotlenienie okołoporodowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne

Zastosowanym suplementem diety będzie laktoferyna bydlęca, produkt wprowadzany do obrotu zgodnie z przepisami Unii Europejskiej i zatwierdzony przez Europejską Agencję ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) w 2012 r. oraz przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w 2013 r. . Zostanie nabyty po zakupie od Dicofarm® (Rzym, Włochy).

Apteka Szpitalna poda ustaloną dawkę laktoferyny, zgodnie ze schematem podawania 150 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 300 mg/dobę).

Zabiegi będą podawane w postaci płynnej, w jak najmniejszej ilości. Podawanie laktoferyny będzie odbywać się dojelitowo, doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową.

Interwencja zostanie przeprowadzona w pierwszych 72 godzinach życia, raz dziennie i przez 4 tygodnie, przedłużając się do 6 tygodni w NB z EG ≤ 28 tygodni i/lub masą urodzeniową ≤ 1000 gr, lub do wypisu, jeśli nastąpi to wcześniej .
Suplement diety: Dojelitowe podawanie laktoferyny bydlęcej (bLf)
Apteka szpitala zapewni ustaloną dawkę laktoferyny, zgodnie ze schematem podawania 150 mg/kg/dobę (maksymalnie 300 mg/dobę), a także placebo. Oba zabiegi będą podawane w postaci płynnej, w jak najmniejszej ilości. Zarówno podawanie laktoferyny, jak i placebo będzie odbywać się dojelitowo, doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową. Interwencja zostanie przeprowadzona w ciągu pierwszych 72 godzin życia, raz dziennie i przez 4 tygodnie, wydłużając się do 6 tygodni u noworodków z EG ≤ 28 tygodni i/lub masą urodzeniową ≤ 1000 gr lub do wypisu, jeśli nastąpi to wcześniej .
Komparator placebo: Ramię kontrolne

Placebo o podobnych właściwościach wizualnych i smakowych do suplementu diety zawierającego laktoferynę bydlęcą.

Będzie podawany w postaci płynnej, w jak najmniejszej ilości. Podawanie placebo będzie odbywać się dojelitowo, doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową. Interwencja zostanie przeprowadzona w pierwszych 72 godzinach życia, raz dziennie i przez 4 tygodnie, przedłużając się do 6 tygodni w NB z EG ≤ 28 tygodni i/lub masą urodzeniową ≤ 1000 gr, lub do wypisu, jeśli nastąpi to wcześniej .
Inny: Dojelitowe podanie placebo
Dojelitowe podawanie placebo o podobnych cechach wzrokowych i smakowych w pierwszych 72 godzinach życia i przez 4 tygodnie (6 tygodni w RN ≤ 1000 gr i/lub EG ≤ 28 tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie potwierdzonej i prawdopodobnej późnej sepsy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena skuteczności dojelitowego podania laktoferyny bydlęcej (bLf) w redukcji prawdopodobnej późnej sepsy lub potwierdzonej mikrobiologicznie u wcześniaków z masą urodzeniową ≤ 1500 gr i/lub wiekiem ciążowym ≤ 32 tygodni.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historia okołoporodowa i charakterystyka demograficzna
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Opis historii okołoporodowej i charakterystyki demograficznej badanych z dwóch grup interwencyjnych (laktoferyna vs placebo).
Na linii bazowej.
Choroby
Ramy czasowe: Od 72 godzin do 4 tygodni po urodzeniu

Oceń możliwe różnice między obiema grupami w odniesieniu do następujących chorób:

Globalna śmiertelność i/lub związana z późną sepsą przed wypisem ze szpitala

  • Martwicze zapalenie jelit
  • Retinopatia wcześniaków
  • Dysplazja oskrzelowo-płucna
  • Krwotok mózgowy i leukomalacja okołokomorowa
  • Pobyt w szpitalu
  • Powaga późnej sepsy
  • Tolerancja pokarmowa
Od 72 godzin do 4 tygodni po urodzeniu
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Od 72 godzin do 4 tygodni po porodzie i podczas każdej wizyty (miesiące 3, 6, 12 i 24 po wypisie ze szpitala).
Ocena bezpieczeństwa podawania laktoferyny poprzez monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.
Od 72 godzin do 4 tygodni po porodzie i podczas każdej wizyty (miesiące 3, 6, 12 i 24 po wypisie ze szpitala).
Parametry stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 0-24 godzin życia, 7-10 dni, 14-17 dni życia i ostatnia ekstrakcja pod koniec leczenia, w 28-31 dniu
Biomonitoring parametrów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego w obu grupach, porównanie możliwych różnic.
0-24 godzin życia, 7-10 dni, 14-17 dni życia i ostatnia ekstrakcja pod koniec leczenia, w 28-31 dniu
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu
Zbadaj i porównaj skład mikroflory jelitowej obu grup. Jego modyfikacja zostanie oceniona przed i po leczeniu oraz wpływ jego zniekształcenia na późną sepsę.
Przed i po leczeniu
Ocena podgrup
Ramy czasowe: Pod koniec rozprawy.
Przeanalizuj wyniki w oparciu o podgrupy ustalone według wieku ciążowego, masy urodzeniowej, rodzaju karmienia i etiologii sepsy.
Pod koniec rozprawy.
Parametry antropometryczne a rozwój neurologiczny
Ramy czasowe: W wieku 2 lat w wieku korygowanym
Ocena parametrów antropometrycznych i rozwoju neurologicznego w 2 roku życia skorygowanego.
W wieku 2 lat w wieku korygowanym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Śledczy

  • Główny śledczy: María Dolores Ordoñez, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCO-LAC-2016-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne.

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw raportów wyników w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki)

Inne dokumenty, które będą dostępne: protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody.

Z kim? Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Do jakich rodzajów analiz? do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Otwórz na żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dane, należy wysłać wniosek na adres uicec@imibic.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZESPÓŁ SEPSY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj