Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a laktoferrin hatékonyságának értékelésére a szepszis megelőzésében új koraszülötteknél. A gyulladásgátló mechanizmusok, az antioxidánsok és a bélmikrobióta bimonitorizálása. (LACTOPREM)

2019. november 11. frissítette: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
A szarvasmarha laktoferrin (bLf) enterális adagolásának hatékonyságának értékelése a valószínű késői szepszis csökkentésében vagy mikrobiológiailag igazolt koraszülötteknél, akiknek születési súlya ≤ 1500 gr és/vagy gesztációs kora ≤ 32 hetes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mai napig nem állnak rendelkezésre olyan publikált klinikai adatok, amelyek együttesen értékelnék a közvetlen Lf-kiegészítés hatását az oxidatív állapotra, a szisztémás gyulladás biomarkereire és a szepszisben szenvedő vagy anélküli koraszülöttek mikrobiotájára. Ezen további kérdések tisztázása elengedhetetlen az Lf enterális adagolásának előnyeinek és következményeinek jobb megértéséhez koraszülötteknél. A laktoferrin enterális adagolása csökkenti a késői szepszis előfordulását nagyon alacsony születési súlyú (BMPN) koraszülötteknél. Az NBWNS-ben a laktoferrin enterális kiegészítése jótékony hatással lehet a szisztémás oxidatív és gyulladásos állapotra, és hozzájárulhat az egészséges széklet mikrobiota kialakulásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Toborzás
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • María Dolores Ordoñez, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét csoportba tartoznak a ≤ 1500 g születési súllyal és/vagy az EG ≤ 32 hetes koraszülött fiúk vagy nőstények. A betegek minden oktatójának alá kell írnia a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • Mindkét csoportból figyelmen kívül hagyjuk azokat az alanyokat, akik nem felelnek meg a születéskor megállapított életkornak és súlynak, életkoruk a felvétel időpontjában több mint 72 óra, akik nem írnak alá tájékozott beleegyező nyilatkozatot, vagy akiknél a következő betegségek állnak fenn: 1) Korai szepszis ill. függőleges; 2) Gasztrointesztinális veleszületett rendellenességek; 3) Kromoszomopátiák; 4) Veleszületett rendellenességek és/vagy genetikai betegségek túlélési elvárások nélkül; 5) Súlyos perinatális hypoxia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar

A felhasznált táplálék-kiegészítő a szarvasmarha laktoferrin, az Európai Unió előírásai szerint forgalmazott termék, amelyet 2012-ben az Európai Élelmiszerbiztonsági Ügynökség (EFSA), 2013-ban pedig az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) hagyott jóvá. . A Dicofarm®-tól (Róma, Olaszország) a vásárlást követően kerül beszerzésre.

A Kórházi Patika Szolgálat biztosítja a laktoferrin megállapított adagját, a 150 mg/ttkg/nap adagolási rend szerint (maximum 300 mg/nap).

A kezeléseket folyékony formában, a lehető legkisebb mennyiségben adjuk be. A laktoferrin beadása enterálisan, orálisan vagy nazogasztrikus szondán keresztül történik.

A beavatkozás az élet első 72 órájában történik, naponta egyszer, és 4 héten keresztül, 6 hétig kiterjesztve a NB-ben EG ≤ 28 hét és/vagy születési súly ≤ 1000 gr, vagy a hazabocsátásig, ha ez korábban történik. .
Étrend-kiegészítő: Szarvasmarha laktoferrin enterális adagolása (bLf)
A kórház gyógyszertári szolgálata biztosítja a laktoferrin megállapított dózisát, a 150 mg/ttkg/nap adagolási rend szerint (maximum 300 mg/nap), valamint a placebo adagját. Mindkét kezelést folyékony formában adják be, a lehető legkisebb mennyiségben. Mind a laktoferrin, mind a placebo beadása enterálisan, orálisan vagy orr-gyomorszondán keresztül történik. A beavatkozás az élet első 72 órájában történik, naponta egyszer, és 4 héten keresztül, 6 hétig tartó újszülötteknél, akiknek EG ≤ 28 hetes és/vagy születési súlya ≤ 1000 gr, vagy az elbocsátásig, ha ez korábban történik. .
Placebo Comparator: Irányító kar

A szarvasmarha-laktoferrin táplálék-kiegészítőhöz hasonló vizuális és ízű placebo.

Folyékony formában adják be, a lehető legkisebb mennyiségben. A placebo beadása enterálisan, orálisan vagy nazogasztrikus szondán keresztül történik. A beavatkozás az élet első 72 órájában történik, naponta egyszer, és 4 héten keresztül, 6 hétig kiterjesztve a NB-ben EG ≤ 28 hét és/vagy születési súly ≤ 1000 gr, vagy a hazabocsátásig, ha ez korábban történik. .
Egyéb: A placebo enterális beadása
Placebo enterális beadása hasonló vizuális és ízlelési jellemzőkkel az élet első 72 órájában és 4 hétig (6 hétig RN ≤ 1000 gr és/vagy EG ≤ 28 hét).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bizonyított és valószínű késői szepszis előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A szarvasmarha laktoferrin (bLf) enterális adagolásának hatékonyságának értékelése a valószínű késői szepszis csökkentésében vagy mikrobiológiailag igazolt koraszülötteknél, akiknek születési súlya ≤ 1500 gr és/vagy gesztációs kora ≤ 32 hetes.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perinatális anamnézis és demográfiai jellemzők
Időkeret: Alapállapotban.
Két intervenciós csoport (laktoferrin vs placebo) alanyainak perinatális anamnézisének és demográfiai jellemzőinek leírása.
Alapállapotban.
Morbiditások
Időkeret: 72 órától a születés utáni 4 hétig

Értékelje a lehetséges különbségeket a két csoport között a következő megbetegedések tekintetében:

Globális mortalitás és/vagy a kórházi elbocsátás előtti késői szepszisnek tulajdonítható

  • Nekrotizáló enterocolitis
  • Koraszülöttkori retinopátia
  • Bronchopulmonalis diszplázia
  • Agyvérzés és periventrikuláris leukomalacia
  • Kórházi tartózkodás
  • A késői szepszis súlyossága
  • Élelmiszer-tolerancia
72 órától a születés utáni 4 hétig
Káros hatások
Időkeret: 72 órától a születés utáni 4 hétig és minden vizit alkalmával (3., 6., 12. és 24. hónap a kórházi elbocsátás után).
A laktoferrin adagolásának biztonságosságának értékelése a lehetséges mellékhatások figyelemmel kísérésével.
72 órától a születés utáni 4 hétig és minden vizit alkalmával (3., 6., 12. és 24. hónap a kórházi elbocsátás után).
A gyulladás és az oxidatív stressz paraméterei
Időkeret: Élettartam 0-24 óra, 7-10 nap, 14-17 nap élettartam, és egy utolsó extrakció a kezelés végén, 28-31 nap
A gyulladás és az oxidatív stressz biomonitoring paraméterei mindkét csoportban, a lehetséges különbségek összehasonlítása.
Élettartam 0-24 óra, 7-10 nap, 14-17 nap élettartam, és egy utolsó extrakció a kezelés végén, 28-31 nap
A bél mikrobiota
Időkeret: Kezelés előtt és után
Tanulmányozza és hasonlítsa össze a bélmikrobióta összetételét mindkét csoport között. Módosulását a kezelés előtt és után értékeljük, valamint a torzulás következményeit a késői szepszisben.
Kezelés előtt és után
Alcsoportok értékelése
Időkeret: A tárgyalás végén.
Elemezze az eredményeket a terhességi kor, a születési súly, a takarmányozás típusa és a szepszis etiológiája szerinti alcsoportok alapján.
A tárgyalás végén.
Antropometriai paraméterek és idegrendszeri fejlődés
Időkeret: 2 éves korrigált életkorban
Az antropometriai paraméterek és az idegrendszer fejlődésének értékelése 2 éves korrigált életkorban.
2 éves korrigált életkorban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: María Dolores Ordoñez, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FCO-LAC-2016-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai elérhetők lesznek.

Az eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok ebben a cikkben, az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek)

A többi elérhető dokumentum: vizsgálati jegyzőkönyv, statisztikai elemzési terv, tájékozott hozzájárulási űrlap.

Kivel? Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.

Milyen típusú elemzésekhez? az egyéni résztvevők adatainak metaanalíziséhez.

IPD megosztási időkeret

Kérésre nyitva.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok megszerzéséhez ajánlatot kell küldeni az uicec@imibic.org címre. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szepszis szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel