Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for verdsettelse av effektiviteten av laktoferrin i forebygging av sepsis hos nyfødte for tidlig fødte. Bimonitorisering av antiinflammatoriske mekanismer, antioksidanter og tarmmikrobioten. (LACTOPREM)

11. november 2019 oppdatert av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
For å evaluere effekten av enteral administrering av bovin laktoferrin (bLf) i reduksjon av sannsynlig sen sepsis eller mikrobiologisk påvist hos premature spedbarn med fødselsvekt ≤ 1500 gr og/eller svangerskapsalder ≤ 32 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato er det ingen publiserte kliniske data som i fellesskap vurderer effekten av direkte Lf-tilskudd på oksidativ status, på biomarkører for systemisk betennelse og på mikrobiotaen til premature spedbarn med eller uten sepsis. Avklaring av disse tilleggsspørsmålene er avgjørende for en bedre forståelse av fordelene og implikasjonene av enteral administrering av Lf hos premature spedbarn. Enteral administrering av laktoferrin reduserer forekomsten av sen sepsis hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (BMPN). Enteralt tilskudd med laktoferrin i NBWNS kan ha en gunstig effekt på den systemiske oksidative og inflammatoriske tilstanden, og kan bidra til dannelsen av en sunn avføringsmikrobiota.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • María Dolores Ordoñez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge gruppene vil inkludere mannlige eller kvinnelige barn født prematurt med fødselsvekt ≤ 1500 g og/eller EG ≤ 32 uker. Alle veiledere av pasienter må signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • I begge grupper vil de forsøkspersonene som ikke oppfyller alderen og vekten som er fastsatt ved fødselen, har > 72 timers levetid ved inklusjonstidspunktet, som ikke signerer informert samtykke eller som har følgende sykelighet, bli kassert: 1) Tidlig sepsis eller vertikal; 2) Gastrointestinale medfødte anomalier; 3) Kromosomopatier; 4) Medfødte anomalier og/eller genetiske sykdommer uten forventninger om overlevelse; 5) Alvorlig perinatal hypoksi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm

Kosttilskuddet som brukes vil være laktoferrin fra storfe, et produkt som markedsføres i henhold til EUs regelverk, og godkjent av European Food Safety Agency (EFSA) i 2012, og av American Agency for Food and Drug Administration (FDA) i 2013 . Den vil bli anskaffet etter kjøp fra Dicofarm® (Roma, Italia).

Sykehusapotektjenesten vil gi den etablerte dosen av laktoferrin, i henhold til administreringsplanen på 150 mg / kg / dag (maksimalt 300 mg / dag).

Behandlingene vil bli administrert i flytende form, i minst mulig mengde. Administreringen av laktoferrin vil bli utført enteralt, oralt eller med nasogastrisk sonde.

Intervensjonen vil skje i de første 72 timene av livet, en gang daglig, og i 4 uker, som strekker seg til 6 uker i NB med EG ≤ 28 uker og/eller fødselsvekt ≤ 1000 gr, eller frem til utskrivning dersom dette skjer før .
Kosttilskudd: Enteral administrering av bovint laktoferrin (bLf)
Apotektjenesten til sykehuset vil gi den etablerte dosen av laktoferrin, i henhold til administreringsregimet på 150 mg / kg / dag (maksimalt 300 mg / dag), så vel som placebo. Begge behandlingene vil bli administrert i flytende form, i minst mulig mengde. Både administrering av laktoferrin og placebo vil bli utført enteralt, oralt eller med nasogastrisk sonde. Intervensjonen vil skje i løpet av de første 72 timene av livet, en gang daglig, og i 4 uker, som strekker seg til 6 uker hos nyfødte med EG ≤ 28 uker og/eller fødselsvekt ≤ 1000 gr, eller frem til utskrivning dersom dette skjer før .
Placebo komparator: Kontrollarm

Placebo med lignende visuelle og smaksmessige egenskaper som næringstilskuddet til bovint laktoferrin.

Det vil bli administrert i flytende form, i minst mulig mengde. Administrering av placebo vil bli utført enteralt, oralt eller med nasogastrisk sonde. Intervensjonen vil skje i de første 72 timene av livet, en gang daglig, og i 4 uker, som strekker seg til 6 uker i NB med EG ≤ 28 uker og/eller fødselsvekt ≤ 1000 gr, eller frem til utskrivning dersom dette skjer før .
Annen: Enteral administrering av placebo
Enteral administrering av placebo med lignende visuelle og smaksmessige egenskaper i løpet av de første 72 timene av livet, og i 4 uker (6 uker i RN ≤ 1000 gr og/eller EG ≤ 28 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av påvist og sannsynlig sen sepsis
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere effekten av enteral administrering av bovin laktoferrin (bLf) i reduksjon av sannsynlig sen sepsis eller mikrobiologisk påvist hos premature spedbarn med fødselsvekt ≤ 1500 gr og/eller svangerskapsalder ≤ 32 uker.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perinatal historie og demografiske kjennetegn
Tidsramme: Ved baseline.
Beskrivelse av perinatal historie og demografiske egenskaper hos forsøkspersonene i to intervensjonsgrupper (laktoferrin vs placebo).
Ved baseline.
Sykeligheter
Tidsramme: Fra 72 timer til 4 uker etter fødsel

Vurder mulige forskjeller mellom de to gruppene med hensyn til følgende sykelighet:

Global dødelighet og/eller kan tilskrives sen sepsis før utskrivning fra sykehus

  • Nekrotiserende enterokolitt
  • Retinopati av prematuritet
  • Bronkopulmonal dysplasi
  • Cerebral blødning og periventrikulær leukomalacia
  • Sykehusopphold
  • Alvor av sen sepsis
  • Mattoleranse
Fra 72 timer til 4 uker etter fødsel
Bivirkninger
Tidsramme: Fra 72 timer til 4 uker etter fødsel og ved hvert besøk (måned 3, 6, 12 og 24 etter utskrivning fra sykehus).
Evaluering av sikkerheten ved administrering av laktoferrin ved å overvåke mulige bivirkninger.
Fra 72 timer til 4 uker etter fødsel og ved hvert besøk (måned 3, 6, 12 og 24 etter utskrivning fra sykehus).
Parametre for betennelse og oksidativt stress
Tidsramme: 0-24 timers levetid, 7-10 dager, 14-17 dager av livet, og en siste ekstraksjon ved slutten av behandlingen, ved 28-31 dager
Bioovervåking av parametre for betennelse og oksidativt stress i begge grupper, sammenligne mulige forskjeller.
0-24 timers levetid, 7-10 dager, 14-17 dager av livet, og en siste ekstraksjon ved slutten av behandlingen, ved 28-31 dager
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Før og etter behandling
Studer og sammenlign sammensetningen av tarmmikrobiotaen mellom begge grupper. Dens modifikasjon vil bli vurdert før og etter behandling, og implikasjonen av dens forvrengning i sen sepsis.
Før og etter behandling
Evaluering av undergrupper
Tidsramme: På slutten av rettssaken.
Analyser resultatene basert på undergrupper etablert etter svangerskapsalder, fødselsvekt, type fôring og etiologi til sepsis.
På slutten av rettssaken.
Antropometriske parametere og nevroutvikling
Tidsramme: Ved 2 års korrigert alder
Evaluering av antropometriske parametere og nevroutvikling ved 2 års korrigert alder.
Ved 2 års korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María Dolores Ordoñez, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FCO-LAC-2016-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den enkelte deltakerdata vil være tilgjengelig.

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatrapportene i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)

De andre dokumentene som vil være tilgjengelige: studieprotokoll, statistisk analyseplan, skjema for informert samtykke.

Med hvem? Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

For hvilke typer analyser? for individuell deltakerdatametaanalyse.

IPD-delingstidsramme

Åpne under forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å få dataene må et forslag sendes til uicec@imibic.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SEPSIS SYNDROM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere