Essai clinique pour l'évaluation de l'efficacité de la lactoferrine dans la prévention du sepsis chez les nouveau-nés prématurés. Bimonitorisation des mécanismes anti-inflammatoires, des antioxydants et du microbiote intestinal. (LACTOPREM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Córdoba, Espagne, 14004
- Recrutement
- Hosìtal Universitario Reina Sofia
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Contact:
- María Dolores Ordoñez, MD
- E-mail: mdordonezdiaz@gmail.com
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Chercheur principal:
- María Dolores Ordoñez, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux groupes comprendront des enfants de sexe masculin ou féminin nés avant terme avec un poids à la naissance ≤ 1500 g et/ou EG ≤ 32 semaines. Tous les tuteurs de patients doivent signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Dans les deux groupes, les sujets qui n'atteignent pas l'âge et le poids établis à la naissance, ont> 72 heures de vie au moment de l'inclusion, qui ne signent pas de consentement éclairé ou qui présentent les morbidités suivantes seront écartés : 1) sepsis précoce ou vertical; 2) Anomalies congénitales gastro-intestinales ; 3) Chromosomopathies ; 4) Anomalies congénitales et/ou maladies génétiques sans espérance de survie ; 5) Hypoxie périnatale sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
Le complément nutritionnel utilisé sera la lactoferrine bovine, un produit commercialisé selon la réglementation de l'Union européenne, et approuvé par l'Agence européenne de sécurité des aliments (EFSA) en 2012, et par l'Agence américaine pour la Food and Drug Administration (FDA) en 2013 . Il sera acquis après achat auprès de Dicofarm® (Rome, Italie). Le Service de Pharmacie Hospitalière fournira la dose établie de lactoferrine, selon le schéma d'administration de 150 mg/kg/jour (maximum 300 mg/jour). Les traitements seront administrés sous forme liquide, le moins possible. L'administration de lactoferrine se fera par voie entérale, orale ou par sonde nasogastrique. L'intervention se fera dans les 72 premières heures de vie, une fois par jour, et pendant 4 semaines, s'étendant jusqu'à 6 semaines au NB avec EG ≤ 28 semaines et/ou poids de naissance ≤ 1000 gr, ou jusqu'à la sortie si cela se produit avant . |
Le service de pharmacie de l'hôpital fournira la dose établie de lactoferrine, selon le schéma d'administration de 150 mg/kg/jour (maximum 300 mg/jour), ainsi que celle du placebo.
Les deux traitements seront administrés sous forme liquide, le moins possible.
L'administration de lactoferrine et de placebo sera effectuée par voie entérale, orale ou par sonde nasogastrique.
L'intervention se fera dans les 72 premières heures de vie, une fois par jour, et pendant 4 semaines, s'étendant jusqu'à 6 semaines chez les nouveau-nés avec EG ≤ 28 semaines et/ou poids de naissance ≤ 1000 gr, ou jusqu'à la sortie si cela se produit avant .
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Comparateur placebo: Bras de commande
Placebo avec des caractéristiques visuelles et gustatives similaires au complément nutritionnel de lactoferrine bovine. Il sera administré sous forme liquide, le moins possible. L'administration du placebo se fera par voie entérale, orale ou par sonde nasogastrique. L'intervention se fera dans les 72 premières heures de vie, une fois par jour, et pendant 4 semaines, s'étendant jusqu'à 6 semaines au NB avec EG ≤ 28 semaines et/ou poids de naissance ≤ 1000 gr, ou jusqu'à la sortie si cela se produit avant . |
Administration entérale d'un placebo présentant des caractéristiques visuelles et gustatives similaires dans les 72 premières heures de vie, et pendant 4 semaines (6 semaines dans le RN ≤ 1000 gr et/ou EG ≤ 28 semaines).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des septicémies tardives avérées et probables
Délai: 12 mois
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Évaluer l'efficacité de l'administration entérale de lactoferrine bovine (bLf) dans la réduction des septicémies tardives probables ou microbiologiquement prouvées chez les prématurés de poids de naissance ≤ 1500 gr et/ou d'âge gestationnel ≤ 32 semaines.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Histoire périnatale et caractéristiques démographiques
Délai: Au départ.
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Description de l'histoire périnatale et des caractéristiques démographiques chez les sujets de deux groupes d'intervention (lactoferrine vs placebo).
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Au départ.
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Morbidités
Délai: De 72 heures jusqu'à 4 semaines après la naissance
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Évaluer les différences possibles entre les deux groupes en ce qui concerne les morbidités suivantes : Mortalité globale et/ou attribuable à un sepsis tardif avant la sortie de l'hôpital
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De 72 heures jusqu'à 4 semaines après la naissance
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Effets indésirables
Délai: De 72 heures jusqu'à 4 semaines après la naissance et à chaque visite (mois 3, 6, 12 et 24 après la sortie de l'hôpital).
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Evaluation de la sécurité de l'administration de lactoferrine par la surveillance d'éventuels effets indésirables.
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De 72 heures jusqu'à 4 semaines après la naissance et à chaque visite (mois 3, 6, 12 et 24 après la sortie de l'hôpital).
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Paramètres de l'inflammation et du stress oxydatif
Délai: 0-24 heures de vie, 7-10 jours, 14-17 jours de vie, et une dernière extraction en fin de traitement, à 28-31 jours
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Paramètres de biosurveillance de l'inflammation et du stress oxydatif dans les deux groupes, en comparant les différences possibles.
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0-24 heures de vie, 7-10 jours, 14-17 jours de vie, et une dernière extraction en fin de traitement, à 28-31 jours
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Microbiote intestinal
Délai: Avant et après le traitement
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Étudiez et comparez la composition du microbiote intestinal entre les deux groupes.
Sa modification sera évaluée avant et après traitement, et l'implication de sa déformation dans le sepsis tardif.
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Avant et après le traitement
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Évaluation des sous-groupes
Délai: A la fin du procès.
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Analyser les résultats en fonction de sous-groupes établis selon l'âge gestationnel, le poids à la naissance, le type d'alimentation et l'étiologie de la septicémie.
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A la fin du procès.
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Paramètres anthropométriques et développement neurologique
Délai: A 2 ans d'âge corrigé
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Évaluation des paramètres anthropométriques et du développement neurologique à 2 ans d'âge corrigé.
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A 2 ans d'âge corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: María Dolores Ordoñez, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FCO-LAC-2016-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront disponibles.
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes)
Les autres documents qui seront disponibles : protocole d'étude, plan d'analyse statistique, formulaire de consentement éclairé.
Avec qui? Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Pour quels types d'analyses ? pour la méta-analyse des données individuelles des participants.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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