评估乳铁蛋白预防早产儿脓毒症有效性的临床试验。抗炎机制、抗氧化剂和肠道微生物的双监测。 (LACTOPREM)
2019年11月11日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
评估肠内给药牛乳铁蛋白 (bLf) 在减少可能的晚期败血症或经微生物学证实的早产儿出生体重≤ 1500 克和/或胎龄≤ 32 周的疗效。
研究概览
详细说明
迄今为止，尚无已发表的临床数据联合评估直接补充 Lf 对氧化状态、全身炎症生物标志物和患有或不患有败血症的早产儿微生物群的影响。
澄清这些额外的问题对于更好地理解 Lf 肠内给药对早产儿的益处和意义至关重要。
乳铁蛋白的肠道给药可降低极低出生体重早产儿 (BMPN) 晚期败血症的发生率。
在 NBWNS 中肠内补充乳铁蛋白可以对全身氧化和炎症状态产生有益影响，并可能有助于建立健康的粪便微生物群。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Córdoba、西班牙、14004
- 招聘中
- Hosìtal Universitario Reina Sofia
-
接触：
- María Dolores Ordoñez, MD
- 邮箱：mdordonezdiaz@gmail.com
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首席研究员：
- María Dolores Ordoñez, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 两组均包括出生体重≤ 1500 g 和/或 EG ≤ 32 周的早产男性或女性儿童。 所有患者的监护人，必须签署知情同意书。
排除标准：
- 在两组中，那些不符合出生时确定的年龄和体重、纳入时生命> 72 小时、未签署知情同意书或有以下病症的受试者将被丢弃：1) 早期败血症或垂直的; 2）胃肠道先天性异常； 3) 染色体病； 4) 无生存预期的先天性异常和/或遗传性疾病； 5）围产期严重缺氧。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
所使用的营养补充剂将是牛乳铁蛋白，该产品根据欧盟法规上市销售，并于2012年获得欧洲食品安全局（EFSA）批准，并于2013年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准. 它将在从 Dicofarm®（意大利罗马）购买后获得。 医院药房服务将根据 150 毫克/千克/天（最大 300 毫克/天）的给药时间表提供既定剂量的乳铁蛋白。 治疗将以尽可能少的液体形式进行。 乳铁蛋白的给药将通过肠内、口服或鼻胃管进行。 干预将在出生后的最初 72 小时内进行，每天一次，持续 4 周，在 EG ≤ 28 周和/或出生体重 ≤ 1000 克的 NB 中延长至 6 周，或者如果这种情况发生在之前，则直至出院. |
医院的药房服务将根据 150 毫克/千克/天（最大 300 毫克/天）以及安慰剂的给药方案提供既定剂量的乳铁蛋白。
两种治疗都将以尽可能少的液体形式进行。
乳铁蛋白和安慰剂的给药都将通过肠内、口服或鼻胃管进行。
干预将在生命的最初 72 小时内进行，每天一次，持续 4 周，对于 EG ≤ 28 周和/或出生体重 ≤ 1000 克的新生儿，干预将延长至 6 周，或者如果这种情况发生在之前，则直至出院.
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安慰剂比较：控制臂
具有与牛乳铁蛋白营养补充剂相似的视觉和味觉特征的安慰剂。 它将以尽可能少的液体形式给药。 安慰剂的给药将通过肠内、口服或鼻胃管进行。 干预将在出生后的最初 72 小时内进行，每天一次，持续 4 周，在 EG ≤ 28 周和/或出生体重 ≤ 1000 克的 NB 中延长至 6 周，或者如果这种情况发生在之前，则直至出院. |
在生命的最初 72 小时和 4 周内（RN ≤ 1000 gr 和/或 EG ≤ 28 周时 6 周）肠内给予具有相似视觉和味觉特征的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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已证实和可能的晚期败血症的发生率
大体时间：12个月
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评估肠内给药牛乳铁蛋白 (bLf) 在减少可能的晚期败血症或经微生物学证实的早产儿出生体重≤ 1500 克和/或胎龄≤ 32 周的疗效。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围产期病史和人口学特征
大体时间：在基线。
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描述两个干预组（乳铁蛋白与安慰剂）受试者的围产期病史和人口统计学特征。
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在基线。
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发病率
大体时间：出生后 72 小时至 4 周
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评估两组在以下发病率方面的可能差异： 全球死亡率和/或归因于出院前的晚期败血症
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出生后 72 小时至 4 周
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不利影响
大体时间：从出生后 72 小时到 4 周和每次就诊（出院后第 3、6、12 个月和 24 个月）。
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通过监测可能的不良反应评估乳铁蛋白给药的安全性。
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从出生后 72 小时到 4 周和每次就诊（出院后第 3、6、12 个月和 24 个月）。
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炎症和氧化应激参数
大体时间：出生后 0-24 小时，出生后 7-10 天，出生后 14-17 天，治疗结束后 28-31 天进行最后一次拔牙
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两组炎症和氧化应激的生物监测参数，比较可能的差异。
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出生后 0-24 小时，出生后 7-10 天，出生后 14-17 天，治疗结束后 28-31 天进行最后一次拔牙
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肠道菌群
大体时间：治疗前后
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研究并比较两组肠道菌群的组成。
将在治疗前后评估其改变，以及其扭曲在晚期败血症中的意义。
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治疗前后
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亚组评估
大体时间：在审判结束时。
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根据孕龄、出生体重、喂养类型和脓毒症病因建立的亚组分析结果。
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在审判结束时。
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人体测量参数和神经发育
大体时间：矫正年龄2岁
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2 岁矫正年龄时人体测量参数和神经发育的评估。
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矫正年龄2岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：María Dolores Ordoñez、Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月4日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月14日
首次发布 (实际的)
2018年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月11日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据将可用。
去标识化后作为本文结果报告基础的个体参与者数据（文本、表格、数字和附录）
将提供的其他文件：研究方案、统计分析计划、知情同意书。
和谁一起？ 提供方法论上合理建议的研究人员。
用于什么类型的分析？ 用于个体参与者数据的荟萃分析。
IPD 共享时间框架
应要求开放。
IPD 共享访问标准
要获取数据，必须将提案发送至 uicec@imibic.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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