Sperimentazione clinica per la valutazione dell'efficacia della lattoferrina nella prevenzione della sepsi nei neonati prematuri. Bimonitorizzazione dei meccanismi antinfiammatori, degli antiossidanti e del microbiota intestinale. (LACTOPREM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Hosìtal Universitario Reina Sofia
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Contatto:
- María Dolores Ordoñez, MD
- Email: mdordonezdiaz@gmail.com
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Investigatore principale:
- María Dolores Ordoñez, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i gruppi includeranno bambini maschi o femmine nati pretermine con peso alla nascita ≤ 1500 ge/o EG ≤ 32 settimane. Tutti i tutori dei pazienti, devono firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- In entrambi i gruppi verranno scartati quei soggetti che non raggiungono l'età e il peso stabiliti alla nascita, hanno > 72 ore di vita al momento dell'inclusione, che non firmano il consenso informato o che presentano le seguenti morbilità: 1) Sepsi precoce o verticale; 2) Anomalie congenite gastrointestinali; 3) Cromosomopatie; 4) Anomalie congenite e/o malattie genetiche senza aspettative di sopravvivenza; 5) Grave ipossia perinatale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio Sperimentale
L'integratore alimentare utilizzato sarà la lattoferrina bovina, prodotto commercializzato secondo le normative dell'Unione Europea, e approvato dall'Agenzia Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) nel 2012, e dall'Agenzia Americana per la Food and Drug Administration (FDA) nel 2013 . Sarà acquisito dopo l'acquisto da Dicofarm® (Roma, Italia). Il Servizio di Farmacia Ospedaliera fornirà la dose stabilita di lattoferrina, secondo lo schema di somministrazione di 150 mg/kg/die (massimo 300 mg/die). I trattamenti saranno somministrati in forma liquida, nella minor quantità possibile. La somministrazione di lattoferrina sarà effettuata per via enterale, orale o tramite sondino nasogastrico. L'intervento verrà effettuato nelle prime 72 ore di vita, una volta al giorno, e per 4 settimane, estendendosi a 6 settimane nell'NB con EG ≤ 28 settimane e/o peso alla nascita ≤ 1000 gr, o fino alla dimissione se ciò avviene prima . |
Il servizio di farmacia dell'ospedale fornirà la dose stabilita di lattoferrina, secondo il regime di somministrazione di 150 mg/kg/die (massimo 300 mg/die), oltre a quella del placebo.
Entrambi i trattamenti saranno somministrati in forma liquida, nella minor quantità possibile.
Sia la somministrazione di lattoferrina che quella di placebo saranno effettuate per via enterale, orale o tramite sondino nasogastrico.
L'intervento verrà effettuato nelle prime 72 ore di vita, una volta al giorno, e per 4 settimane, estendendosi a 6 settimane nei neonati con EG ≤ 28 settimane e/o peso alla nascita ≤ 1000 gr, o fino alla dimissione se ciò avviene prima .
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Comparatore placebo: Braccio di controllo
Placebo con caratteristiche visive e gustative simili all'integratore alimentare di lattoferrina bovina. Sarà somministrato in forma liquida, nella minor quantità possibile. La somministrazione del placebo sarà effettuata per via enterale, orale o tramite sondino nasogastrico. L'intervento verrà effettuato nelle prime 72 ore di vita, una volta al giorno, e per 4 settimane, estendendosi a 6 settimane nell'NB con EG ≤ 28 settimane e/o peso alla nascita ≤ 1000 gr, o fino alla dimissione se ciò avviene prima . |
Somministrazione enterale di placebo con caratteristiche visive e gustative simili nelle prime 72 ore di vita, e per 4 settimane (6 settimane in RN ≤ 1000 gr e/o EG ≤ 28 settimane).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di sepsi tardiva provata e probabile
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare l'efficacia della somministrazione enterale di lattoferrina bovina (bLf) nella riduzione della probabile sepsi tardiva o microbiologicamente provata nei neonati prematuri con peso alla nascita ≤ 1500 gr e/o età gestazionale ≤ 32 settimane.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Storia perinatale e caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Alla base.
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Descrizione della storia perinatale e delle caratteristiche demografiche nei soggetti di due gruppi di intervento (lattoferrina vs placebo).
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Alla base.
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Morbilità
Lasso di tempo: Da 72 ore fino a 4 settimane dopo la nascita
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Valutare le possibili differenze tra i due gruppi rispetto alle seguenti morbilità: Mortalità globale e/o attribuibile a sepsi tardiva prima della dimissione ospedaliera
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Da 72 ore fino a 4 settimane dopo la nascita
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Da 72 ore fino a 4 settimane dopo la nascita e in ogni visita (mesi 3, 6, 12 e 24 dopo la dimissione dall'ospedale).
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Valutazione della sicurezza della somministrazione di lattoferrina monitorando i possibili effetti avversi.
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Da 72 ore fino a 4 settimane dopo la nascita e in ogni visita (mesi 3, 6, 12 e 24 dopo la dimissione dall'ospedale).
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Parametri dell'infiammazione e dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 0-24 ore di vita, 7-10 giorni, 14-17 giorni di vita e un'ultima estrazione alla fine del trattamento, a 28-31 giorni
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Parametri di biomonitoraggio dell'infiammazione e dello stress ossidativo in entrambi i gruppi, confrontando possibili differenze.
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0-24 ore di vita, 7-10 giorni, 14-17 giorni di vita e un'ultima estrazione alla fine del trattamento, a 28-31 giorni
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento
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Studia e confronta la composizione del microbiota intestinale tra i due gruppi.
La sua modificazione sarà valutata prima e dopo il trattamento e l'implicazione della sua distorsione nella sepsi tardiva.
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Prima e dopo il trattamento
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Valutazione dei sottogruppi
Lasso di tempo: Alla fine del processo.
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Analizzare i risultati in base a sottogruppi stabiliti per età gestazionale, peso alla nascita, tipo di alimentazione ed eziologia della sepsi.
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Alla fine del processo.
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Parametri antropometrici e neurosviluppo
Lasso di tempo: A 2 anni di età corretta
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Valutazione dei parametri antropometrici e del neurosviluppo a 2 anni di età corretta.
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A 2 anni di età corretta
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: María Dolores Ordoñez, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FCO-LAC-2016-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili.
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici)
Gli altri documenti che saranno disponibili: protocollo di studio, Piano di Analisi Statistica, Modulo di Consenso Informato.
Con cui? Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.
Per quali tipi di analisi? per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
- RSI
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