Клинические испытания для оценки эффективности лактоферрина в профилактике сепсиса у новорожденных недоношенных. Бимониторинг противовоспалительных механизмов, антиоксидантов и микробиоты кишечника. (LACTOPREM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Hosìtal Universitario Reina Sofia
-
Контакт:
- María Dolores Ordoñez, MD
- Электронная почта: mdordonezdiaz@gmail.com
-
Главный следователь:
- María Dolores Ordoñez, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Обе группы будут включать детей мужского и женского пола, рожденных недоношенными, с массой тела при рождении ≤ 1500 г и/или ЭГ ≤ 32 недель. Все наставники пациентов должны подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- В обеих группах будут исключены субъекты, которые не соответствуют возрасту и массе тела, установленным при рождении, имеют > 72 часов жизни на момент включения, не подписали информированное согласие или имеют следующие заболевания: 1) Ранний сепсис или вертикальный; 2) врожденные аномалии желудочно-кишечного тракта; 3) хромосомопатии; 4) Врожденные аномалии и/или генетические заболевания без ожиданий выживания; 5) Тяжелая перинатальная гипоксия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
В качестве пищевой добавки будет использоваться лактоферрин крупного рогатого скота, продукт, продаваемый в соответствии с правилами Европейского Союза и одобренный Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов (EFSA) в 2012 году и Американским агентством по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в 2013 году. . Он будет приобретен после покупки у Дикофарм® (Рим, Италия). Аптечная служба больницы предоставит установленную дозу лактоферрина, согласно графику приема 150 мг/кг/сут (максимум 300 мг/сут). Лечение будет осуществляться в жидкой форме, в наименьшем возможном количестве. Введение лактоферрина будет осуществляться энтерально, перорально или через назогастральный зонд. Вмешательство будет проводиться в первые 72 часа жизни, один раз в день и в течение 4 недель с продлением до 6 недель в НБ с ЭГ ≤ 28 недель и / или массой тела при рождении ≤ 1000 г, или до выписки, если это произойдет раньше. . |
Аптечная служба стационара предоставит установленную дозу лактоферрина, согласно схеме введения 150 мг/кг/сут (максимум 300 мг/сут), а также плацебо.
Оба вида лечения будут вводиться в жидкой форме в наименьшем возможном количестве.
Как введение лактоферрина, так и плацебо будет осуществляться энтерально, перорально или через назогастральный зонд.
Вмешательство будет проводиться в первые 72 часа жизни, один раз в день и в течение 4 недель с продлением до 6 недель у новорожденных с ЭГ ≤ 28 недель и / или массой тела при рождении ≤ 1000 г, или до выписки, если это произойдет раньше. .
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Плацебо со сходными визуальными и вкусовыми характеристиками с пищевой добавкой бычьего лактоферрина. Он будет вводиться в жидкой форме в наименьшем возможном количестве. Введение плацебо будет осуществляться энтерально, перорально или через назогастральный зонд. Вмешательство будет проводиться в первые 72 часа жизни, один раз в день и в течение 4 недель с продлением до 6 недель в НБ с ЭГ ≤ 28 недель и / или массой тела при рождении ≤ 1000 г, или до выписки, если это произойдет раньше. . |
Энтеральное введение плацебо со сходными зрительными и вкусовыми характеристиками в первые 72 ч жизни и в течение 4 нед (6 нед при РН ≤ 1000 гр и/или ЭГ ≤ 28 нед).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота доказанного и вероятного позднего сепсиса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить эффективность энтерального введения бычьего лактоферрина (бЛф) в снижении вероятного позднего сепсиса или микробиологически доказанную у недоношенных детей с массой тела при рождении ≤ 1500 г и/или гестационным возрастом ≤ 32 недель.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перинатальный анамнез и демографические характеристики
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Описание перинатального анамнеза и демографических характеристик у субъектов двух групп вмешательства (лактоферрин против плацебо).
|
На исходном уровне.
|
|
Заболевания
Временное ограничение: От 72 часов до 4 недель после рождения
|
Оцените возможные различия между двумя группами в отношении следующих заболеваний: Глобальная смертность и/или связанная с поздним сепсисом до выписки из стационара
|
От 72 часов до 4 недель после рождения
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: От 72 часов до 4 недель после рождения и при каждом посещении (через 3, 6, 12 и 24 месяца после выписки из стационара).
|
Оценка безопасности введения лактоферрина путем наблюдения за возможными побочными эффектами.
|
От 72 часов до 4 недель после рождения и при каждом посещении (через 3, 6, 12 и 24 месяца после выписки из стационара).
|
|
Параметры воспаления и окислительного стресса
Временное ограничение: 0-24 часа жизни, 7-10 дней, 14-17 дней жизни и последнее удаление в конце лечения, на 28-31 день
|
Биомониторинг параметров воспаления и окислительного стресса в обеих группах, сравнение возможных различий.
|
0-24 часа жизни, 7-10 дней, 14-17 дней жизни и последнее удаление в конце лечения, на 28-31 день
|
|
Кишечная микробиота
Временное ограничение: До и после лечения
|
Изучите и сравните состав кишечной микробиоты между обеими группами.
Его модификация будет оцениваться до и после лечения, а также значение его искажения при позднем сепсисе.
|
До и после лечения
|
|
Оценка подгрупп
Временное ограничение: В конце суда.
|
Проанализируйте результаты на основе подгрупп, установленных по гестационному возрасту, массе тела при рождении, типу вскармливания и этиологии сепсиса.
|
В конце суда.
|
|
Антропометрические параметры и нейроразвитие
Временное ограничение: В 2 года исправленного возраста
|
Оценка антропометрических параметров и нервно-психического развития в корригированном возрасте 2 лет.
|
В 2 года исправленного возраста
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: María Dolores Ordoñez, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FCO-LAC-2016-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Будут доступны данные отдельных участников.
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе отчетов о результатах в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)
Другие документы, которые будут доступны: протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия.
С кем? Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Для каких видов анализов? для метаанализа данных отдельных участников.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СИНДРОМ СЕПСИСА
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль