Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lactoferrin bei der Prävention von Sepsis bei Neugeborenen. Bimonitorisierung der entzündungshemmenden Mechanismen, Antioxidantien und der Darmmikrobiote. (LACTOPREM)

11. November 2019 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Bewertung der Wirksamkeit der enteralen Verabreichung von Rinderlactoferrin (bLf) bei der Reduzierung einer wahrscheinlichen Spätsepsis oder mikrobiologisch nachgewiesener Wirksamkeit bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht ≤ 1500 g und/oder einem Gestationsalter ≤ 32 Wochen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher gibt es keine veröffentlichten klinischen Daten, die die Auswirkungen einer direkten Lf-Supplementierung auf den oxidativen Status, auf Biomarker systemischer Entzündungen und auf die Mikrobiota von Frühgeborenen mit oder ohne Sepsis bewerten. Die Klärung dieser zusätzlichen Fragen ist für ein besseres Verständnis der Vorteile und Auswirkungen der enteralen Verabreichung von Lf bei Frühgeborenen unerlässlich. Die enterale Verabreichung von Lactoferrin verringert die Häufigkeit einer Spätsepsis bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (BMPN). Eine enterale Ergänzung mit Lactoferrin bei NBWNS kann einen positiven Effekt auf den systemischen oxidativen und entzündlichen Zustand haben und zur Schaffung einer gesunden fäkalen Mikrobiota beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Antonio Miguel Luque Pineda
  • Telefonnummer: 00 34 957 011 040
  • E-Mail: uicec@imibic.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María Dolores Ordoñez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Gruppen umfassen männliche oder weibliche Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht ≤ 1500 g und/oder EG ≤ 32 Wochen. Alle Betreuer von Patienten müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • In beiden Gruppen werden diejenigen Probanden verworfen, die das bei der Geburt festgelegte Alter und Gewicht nicht erreichen, zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Lebenszeit von > 72 Stunden haben, keine Einverständniserklärung unterzeichnen oder die folgende Morbiditäten aufweisen: 1) Frühe Sepsis oder Vertikale; 2) Angeborene Anomalien des Magen-Darm-Trakts; 3) Chromosomopathien; 4) Angeborene Anomalien und/oder genetische Erkrankungen ohne Überlebenserwartung; 5) Schwere perinatale Hypoxie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm

Als Nahrungsergänzungsmittel wird Rinderlactoferrin verwendet, ein Produkt, das gemäß den Vorschriften der Europäischen Union vermarktet und 2012 von der Europäischen Agentur für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und 2013 von der amerikanischen Agentur für Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung (FDA) zugelassen wurde . Es wird nach dem Kauf von Dicofarm® (Rom, Italien) erworben.

Der Krankenhausapothekendienst stellt die festgelegte Lactoferrin-Dosis gemäß dem Verabreichungsplan von 150 mg/kg/Tag (maximal 300 mg/Tag) zur Verfügung.

Die Behandlungen werden in flüssiger Form in der geringstmöglichen Menge verabreicht. Die Verabreichung von Lactoferrin erfolgt enteral, oral oder über eine Magensonde.

Der Eingriff wird in den ersten 72 Lebensstunden einmal täglich und für 4 Wochen durchgeführt und erstreckt sich auf 6 Wochen im NB mit EG ≤ 28 Wochen und/oder Geburtsgewicht ≤ 1000 g, oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschieht .
Nahrungsergänzungsmittel: Enterale Verabreichung von bovinem Lactoferrin (bLf)
Der Apothekendienst des Krankenhauses stellt die festgelegte Lactoferrin-Dosis entsprechend dem Verabreichungsschema von 150 mg/kg/Tag (maximal 300 mg/Tag) sowie das Placebo zur Verfügung. Beide Behandlungen werden in flüssiger Form in der geringstmöglichen Menge verabreicht. Sowohl die Verabreichung von Lactoferrin als auch von Placebo erfolgt enteral, oral oder über eine Magensonde. Der Eingriff wird in den ersten 72 Lebensstunden einmal täglich und für 4 Wochen durchgeführt und erstreckt sich bei Neugeborenen mit EG ≤ 28 Wochen und/oder Geburtsgewicht ≤ 1000 g auf 6 Wochen oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschieht .
Placebo-Komparator: Steuerarm

Placebo mit ähnlichen optischen und geschmacklichen Eigenschaften wie das Nahrungsergänzungsmittel Rinderlactoferrin.

Es wird in flüssiger Form in der geringstmöglichen Menge verabreicht. Die Verabreichung von Placebo erfolgt enteral, oral oder über eine Magensonde. Der Eingriff wird in den ersten 72 Lebensstunden einmal täglich und für 4 Wochen durchgeführt und erstreckt sich auf 6 Wochen im NB mit EG ≤ 28 Wochen und/oder Geburtsgewicht ≤ 1000 g, oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschieht .
Sonstiges: Enterale Verabreichung von Placebo
Enterale Verabreichung von Placebo mit ähnlichen visuellen und geschmacklichen Merkmalen in den ersten 72 Lebensstunden und für 4 Wochen (6 Wochen im RN ≤ 1000 g und/oder EG ≤ 28 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer nachgewiesenen und wahrscheinlichen Spätsepsis
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Wirksamkeit der enteralen Verabreichung von Rinderlactoferrin (bLf) bei der Reduzierung einer wahrscheinlichen Spätsepsis oder mikrobiologisch nachgewiesener Wirksamkeit bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht ≤ 1500 g und/oder einem Gestationsalter ≤ 32 Wochen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perinatale Geschichte und demografische Merkmale
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Beschreibung der perinatalen Vorgeschichte und demografischen Merkmale bei den Probanden zweier Interventionsgruppen (Lactoferrin vs. Placebo).
An der Grundlinie.
Morbiditäten
Zeitfenster: Von 72 Stunden bis 4 Wochen nach der Geburt

Bewerten Sie die möglichen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen im Hinblick auf die folgenden Morbiditäten:

Globale Mortalität und/oder auf eine späte Sepsis vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zurückzuführen

  • Nekrotisierende Enterokolitis
  • Retinopathie der Frühgeburt
  • Bronchopulmonale Dysplasie
  • Hirnblutung und periventrikuläre Leukomalazie
  • Krankenhausaufenthalt
  • Schwere einer Spätsepsis
  • Lebensmitteltoleranz
Von 72 Stunden bis 4 Wochen nach der Geburt
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von 72 Stunden bis 4 Wochen nach der Geburt und bei jedem Besuch (Monate 3, 6, 12 und 24 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Bewertung der Sicherheit der Verabreichung von Lactoferrin durch Überwachung möglicher Nebenwirkungen.
Von 72 Stunden bis 4 Wochen nach der Geburt und bei jedem Besuch (Monate 3, 6, 12 und 24 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Parameter von Entzündung und oxidativem Stress
Zeitfenster: 0–24 Lebensstunden, 7–10 Tage, 14–17 Lebenstage und eine letzte Extraktion am Ende der Behandlung, nach 28–31 Tagen
Biomonitoring-Parameter von Entzündung und oxidativem Stress in beiden Gruppen, Vergleich möglicher Unterschiede.
0–24 Lebensstunden, 7–10 Tage, 14–17 Lebenstage und eine letzte Extraktion am Ende der Behandlung, nach 28–31 Tagen
Darmmikrobiota
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung
Studieren und vergleichen Sie die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen beiden Gruppen. Seine Veränderung wird vor und nach der Behandlung sowie die Auswirkungen seiner Verzerrung auf die Spätsepsis beurteilt.
Vor und nach der Behandlung
Auswertung der Untergruppen
Zeitfenster: Am Ende des Prozesses.
Analysieren Sie die Ergebnisse anhand von Untergruppen, die nach Gestationsalter, Geburtsgewicht, Art der Ernährung und Ätiologie der Sepsis erstellt wurden.
Am Ende des Prozesses.
Anthropometrische Parameter und neurologische Entwicklung
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 2 Jahren
Bewertung anthropometrischer Parameter und der neurologischen Entwicklung im korrigierten Alter von 2 Jahren.
Im korrigierten Alter von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Ermittler

  • Hauptermittler: María Dolores Ordoñez, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCO-LAC-2016-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten stehen zur Verfügung.

Einzelne Teilnehmerdaten, die den Ergebnisberichten in diesem Artikel zugrunde liegen, nach Deidentifizierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

Die anderen verfügbaren Dokumente sind: Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Einverständniserklärung.

Mit denen? Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Für welche Arten von Analysen? für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage geöffnet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um die Daten zu erhalten, muss ein Vorschlag an uicec@imibic.org gesendet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis-Syndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren