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Ensayo clínico de valoración de la eficacia de la lactoferrina en la prevención de la sepsis en recién nacidos prematuros. Bimonitorización de los Mecanismos Antiinflamatorios, Antioxidantes y Microbiota Intestinal. (LACTOPREM)

11 de noviembre de 2019 actualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Evaluar la eficacia de la administración enteral de lactoferrina bovina (bLf) en la reducción de sepsis tardía probable o microbiológicamente comprobada en prematuros con peso al nacer ≤ 1500 gr y/o edad gestacional ≤ 32 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta la fecha no hay datos clínicos publicados que evalúen conjuntamente el impacto de la suplementación directa con Lf sobre el estado oxidativo, sobre biomarcadores de inflamación sistémica y sobre la microbiota de los bebés prematuros con o sin sepsis. La aclaración de estas preguntas adicionales es esencial para una mejor comprensión de los beneficios e implicaciones de la administración enteral de Lf en recién nacidos prematuros. La administración enteral de lactoferrina reduce la incidencia de sepsis tardía en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer (BMPN). La suplementación enteral con lactoferrina en NBWNS puede tener un efecto beneficioso sobre el estado oxidativo e inflamatorio sistémico y puede contribuir a la creación de una microbiota fecal saludable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • María Dolores Ordoñez, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos grupos incluirán niños o niñas nacidos prematuros con peso al nacer ≤ 1500 g y/o EG ≤ 32 semanas. Todos los tutores de pacientes, deberán firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • En ambos grupos se descartarán aquellos sujetos que no cumplan con la edad y peso establecidos al nacer, tengan > 72 horas de vida al momento de la inclusión, que no firmen consentimiento informado o que presenten las siguientes morbilidades: 1) Sepsis temprana o vertical; 2) anomalías congénitas gastrointestinales; 3) Cromosomopatías; 4) Anomalías congénitas y/o enfermedades genéticas sin expectativas de supervivencia; 5) Hipoxia perinatal severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Experimental

El suplemento nutricional utilizado será lactoferrina bovina, producto comercializado según la normativa de la Unión Europea, y aprobado por la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) en 2012, y por la Agencia Americana para la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 2013 . Se adquirirá tras la compra a Dicofarm® (Roma, Italia).

El Servicio de Farmacia Hospitalaria facilitará la dosis establecida de lactoferrina, según pauta de administración de 150 mg/kg/día (máximo 300 mg/día).

Los tratamientos se administrarán en forma líquida, en la menor cantidad posible. La administración de lactoferrina se realizará por vía enteral, oral o por sonda nasogástrica.

La intervención se realizará en las primeras 72 horas de vida, una vez al día, y durante 4 semanas, extendiéndose a 6 semanas en el RN con GE ≤ 28 semanas y/o peso al nacer ≤ 1000 gr, o hasta el alta si esto ocurre antes. .
Suplemento dietético: Administración enteral de lactoferrina bovina (bLf)
El servicio de farmacia del hospital proporcionará la dosis establecida de lactoferrina, según la pauta de administración de 150 mg/kg/día (máximo 300 mg/día), así como la de placebo. Ambos tratamientos se administrarán en forma líquida, en la menor cantidad posible. Tanto la administración de lactoferrina como de placebo se realizará por vía enteral, oral o por sonda nasogástrica. La intervención se realizará en las primeras 72 horas de vida, una vez al día, y durante 4 semanas, extendiéndose a 6 semanas en los recién nacidos con EG ≤ 28 semanas y/o peso al nacer ≤ 1000 gr, o hasta el alta si esto ocurre antes. .
Comparador de placebos: Brazo de control

Placebo con características visuales y gustativas similares al suplemento nutricional de lactoferrina bovina.

Se administrará en forma líquida, en la menor cantidad posible. La administración de placebo se realizará por vía enteral, oral o por sonda nasogástrica. La intervención se realizará en las primeras 72 horas de vida, una vez al día, y durante 4 semanas, extendiéndose a 6 semanas en el RN con GE ≤ 28 semanas y/o peso al nacer ≤ 1000 gr, o hasta el alta si esto ocurre antes. .
Otro: Administración enteral de placebo
Administración enteral de placebo con similares características visuales y gustativas en las primeras 72 horas de vida, y durante 4 semanas (6 semanas en el RN ≤ 1000 gr y/o EG ≤ 28 semanas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sepsis tardía comprobada y probable
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la eficacia de la administración enteral de lactoferrina bovina (bLf) en la reducción de sepsis tardía probable o microbiológicamente comprobada en prematuros con peso al nacer ≤ 1500 gr y/o edad gestacional ≤ 32 semanas.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antecedentes perinatales y características demográficas
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Descripción de la historia perinatal y características demográficas en los sujetos de dos grupos de intervención (lactoferrina vs placebo).
En la línea de base.
Morbilidades
Periodo de tiempo: Desde las 72 horas hasta las 4 semanas después del nacimiento

Valorar las posibles diferencias entre ambos grupos con respecto a las siguientes morbilidades:

Mortalidad global y/o atribuible a sepsis tardía antes del alta hospitalaria

  • Enterocolitis necrotizante
  • Retinopatía del prematuro
  • Displasia broncopulmonar
  • Hemorragia cerebral y leucomalacia periventricular
  • Estancia en el hospital
  • Gravedad de la sepsis tardía
  • Tolerancia alimentaria
Desde las 72 horas hasta las 4 semanas después del nacimiento
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Desde las 72 horas hasta las 4 semanas del parto y en cada visita (meses 3, 6, 12 y 24 del alta hospitalaria).
Evaluación de la seguridad de la administración de lactoferrina mediante el seguimiento de posibles efectos adversos.
Desde las 72 horas hasta las 4 semanas del parto y en cada visita (meses 3, 6, 12 y 24 del alta hospitalaria).
Parámetros de inflamación y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 0-24 horas de vida, 7-10 días, 14-17 días de vida, y una última extracción al final del tratamiento, a los 28-31 días
Bioseguimiento de parámetros de inflamación y estrés oxidativo en ambos grupos, comparando posibles diferencias.
0-24 horas de vida, 7-10 días, 14-17 días de vida, y una última extracción al final del tratamiento, a los 28-31 días
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento
Estudiar y comparar la composición de la microbiota intestinal entre ambos grupos. Se valorará su modificación antes y después del tratamiento, y la implicación de su distorsión en la sepsis tardía.
Antes y después del tratamiento
Evaluación de subgrupos
Periodo de tiempo: Al final del juicio.
Analizar los resultados en base a subgrupos establecidos por edad gestacional, peso al nacer, tipo de alimentación y etiología de la sepsis.
Al final del juicio.
Parámetros antropométricos y neurodesarrollo
Periodo de tiempo: A los 2 años de edad corregida
Evaluación de parámetros antropométricos y neurodesarrollo a los 2 años de edad corregida.
A los 2 años de edad corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Investigadores

  • Investigador principal: María Dolores Ordoñez, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FCO-LAC-2016-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes estarán disponibles.

Datos individuales de los participantes que subyacen en los informes de resultados de este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y anexos)

Los demás documentos que estarán disponibles: protocolo de estudio, Plan de Análisis Estadístico, Consentimiento Informado.

¿Con quién? Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

¿Para qué tipo de análisis? para el metanálisis de datos de participantes individuales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Abierto bajo pedido.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para obtener los datos se debe enviar una propuesta a uicec@imibic.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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