Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för värdering av effektiviteten av laktoferrin vid förebyggande av sepsis hos nyfödda för tidigt födda. Bimonitorering av de antiinflammatoriska mekanismerna, antioxidanter och tarmmikrobioten. (LACTOPREM)

11 november 2019 uppdaterad av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
För att utvärdera effekten av enteral administrering av bovint laktoferrin (bLf) vid minskning av trolig sen sepsis eller mikrobiologiskt bevisad hos prematura spädbarn med födelsevikt ≤ 1500 gr och/eller graviditetsålder ≤ 32 veckor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hittills finns det inga publicerade kliniska data som gemensamt bedömer effekten av direkt Lf-tillskott på oxidativ status, på biomarkörer för systemisk inflammation och på mikrobiotan hos för tidigt födda barn med eller utan sepsis. Förtydligande av dessa ytterligare frågor är väsentligt för en bättre förståelse av fördelarna och konsekvenserna av enteral administrering av Lf hos prematura spädbarn. Enteral administrering av laktoferrin minskar förekomsten av sen sepsis hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt (BMPN). Enteralt tillskott med laktoferrin i NBWNS kan ha en gynnsam effekt på det systemiska oxidativa och inflammatoriska tillståndet och kan bidra till skapandet av en frisk avföringsmikrobiota.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • María Dolores Ordoñez, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda grupperna kommer att inkludera manliga eller kvinnliga barn födda för tidigt med födelsevikt ≤ 1500 g och/eller EG ≤ 32 veckor. Alla handledare för patienter måste underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • I båda grupperna kasseras de försökspersoner som inte uppfyller den ålder och vikt som fastställts vid födseln, har > 72 timmar i livet vid tidpunkten för inkluderingen, som inte undertecknar informerat samtycke eller som har följande sjukdomar: 1) Tidig sepsis eller vertikal; 2) Gastrointestinala medfödda anomalier; 3) Kromosomopatier; 4) Medfödda anomalier och/eller genetiska sjukdomar utan överlevnadsförväntningar; 5) Svår perinatal hypoxi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm

Det näringstillskott som används kommer att vara laktoferrin från nötkreatur, en produkt som marknadsförs i enlighet med EU:s bestämmelser och godkänd av European Food Safety Agency (EFSA) 2012 och av American Agency for Food and Drug Administration (FDA) 2013 . Det kommer att förvärvas efter köp från Dicofarm® (Rom, Italien).

Sjukhusapotekstjänsten kommer att tillhandahålla den fastställda dosen av laktoferrin, enligt administreringsschemat på 150 mg / kg / dag (maximalt 300 mg / dag).

Behandlingarna kommer att administreras i flytande form, i minsta möjliga mängd. Administreringen av laktoferrin kommer att utföras enteralt, oralt eller genom nasogastrisk sond.

Interventionen kommer att göras under de första 72 timmarna av livet, en gång om dagen, och under 4 veckor, sträcker sig till 6 veckor i NB med EG ≤ 28 veckor och/eller födelsevikt ≤ 1000 gr, eller fram till utskrivning om detta sker före .
Kosttillskott: Enteral administrering av bovint laktoferrin (bLf)
Sjukhusets apotekstjänst kommer att tillhandahålla den etablerade dosen av laktoferrin, enligt administreringsregimen på 150 mg / kg / dag (högst 300 mg / dag), såväl som för placebo. Båda behandlingarna kommer att administreras i flytande form, i minsta möjliga mängd. Både administreringen av laktoferrin och placebo kommer att utföras enteralt, oralt eller genom nasogastrisk sond. Ingreppet kommer att göras under de första 72 timmarna av livet, en gång om dagen, och under 4 veckor, sträcker sig till 6 veckor hos nyfödda med EG ≤ 28 veckor och/eller födelsevikt ≤ 1000 gr, eller fram till utskrivning om detta sker före .
Placebo-jämförare: Kontrollarm

Placebo med liknande visuella egenskaper och smakegenskaper som näringstillskottet av bovint laktoferrin.

Det kommer att administreras i flytande form, i minsta möjliga mängd. Administrering av placebo kommer att utföras enteralt, oralt eller genom nasogastrisk sond. Interventionen kommer att göras under de första 72 timmarna av livet, en gång om dagen, och under 4 veckor, sträcker sig till 6 veckor i NB med EG ≤ 28 veckor och/eller födelsevikt ≤ 1000 gr, eller fram till utskrivning om detta sker före .
Övrig: Enteral administrering av placebo
Enteral administrering av placebo med liknande visuella och smakegenskaper under de första 72 timmarna av livet och under 4 veckor (6 veckor i RN ≤ 1000 gr och/eller EG ≤ 28 veckor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av bevisad och trolig sen sepsis
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera effekten av enteral administrering av bovint laktoferrin (bLf) vid minskning av trolig sen sepsis eller mikrobiologiskt bevisad hos prematura spädbarn med födelsevikt ≤ 1500 gr och/eller graviditetsålder ≤ 32 veckor.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perinatal historia och demografiska egenskaper
Tidsram: Vid baslinjen.
Beskrivning av perinatal historia och demografiska egenskaper hos försökspersonerna i två interventionsgrupper (laktoferrin vs placebo).
Vid baslinjen.
Sjukligheter
Tidsram: Från 72 timmar till 4 veckor efter födseln

Bedöm de möjliga skillnaderna mellan de två grupperna med avseende på följande sjukdomar:

Global dödlighet och/eller hänförlig till sen sepsis före sjukhusutskrivning

  • Nekrotiserande enterokolit
  • Retinopati av prematuritet
  • Bronkopulmonell dysplasi
  • Cerebral blödning och periventrikulär leukomalaci
  • Sjukhusvistelse
  • Allvar av sen sepsis
  • Mattolerans
Från 72 timmar till 4 veckor efter födseln
Skadliga effekter
Tidsram: Från 72 timmar till 4 veckor efter födseln och vid varje besök (månader 3, 6, 12 och 24 efter sjukhusutskrivning).
Utvärdering av säkerheten vid administrering av laktoferrin genom att övervaka möjliga biverkningar.
Från 72 timmar till 4 veckor efter födseln och vid varje besök (månader 3, 6, 12 och 24 efter sjukhusutskrivning).
Parametrar för inflammation och oxidativ stress
Tidsram: 0-24 timmars liv, 7-10 dagar, 14-17 dagar av livet, och en sista extraktion i slutet av behandlingen, vid 28-31 dagar
Bioövervakningsparametrar för inflammation och oxidativ stress i båda grupperna, jämför möjliga skillnader.
0-24 timmars liv, 7-10 dagar, 14-17 dagar av livet, och en sista extraktion i slutet av behandlingen, vid 28-31 dagar
Tarmmikrobiota
Tidsram: Före och efter behandling
Studera och jämför sammansättningen av tarmmikrobiotan mellan båda grupperna. Dess modifiering kommer att bedömas före och efter behandling, och implikationen av dess förvrängning vid sen sepsis.
Före och efter behandling
Utvärdering av undergrupper
Tidsram: I slutet av rättegången.
Analysera resultaten baserat på undergrupper fastställda efter graviditetsålder, födelsevikt, typ av utfodring och etiologi för sepsis.
I slutet av rättegången.
Antropometriska parametrar och neuroutveckling
Tidsram: Vid 2 års korrigerad ålder
Utvärdering av antropometriska parametrar och neuroutveckling vid 2 års korrigerad ålder.
Vid 2 års korrigerad ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Utredare

  • Huvudutredare: María Dolores Ordoñez, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Första postat (Faktisk)

21 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FCO-LAC-2016-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De individuella deltagaruppgifterna kommer att vara tillgängliga.

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultatrapporterna i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor)

Övriga dokument som kommer att finnas tillgängliga: studieprotokoll, statistisk analysplan, formulär för informerat samtycke.

Med vem? Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

För vilka typer av analyser? för metaanalys av enskilda deltagares data.

Tidsram för IPD-delning

Öppet på begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

För att få uppgifterna måste ett förslag skickas till uicec@imibic.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SEPSIS SYNDROM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera