Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus laktoferriinin tehokkuuden arvioimiseksi sepsiksen ehkäisyssä uusilla keskosilla. Inflammatoristen mekanismien, antioksidanttien ja suoliston mikrobiootin bimonitorointi. (LACTOPREM)

maanantai 11. marraskuuta 2019 päivittänyt: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Naudan laktoferriinin (bLf) enteraalisen annon tehokkuuden vähentämisessä todennäköisen myöhäisen sepsiksen tai mikrobiologisesti todistetusti keskosilla, joiden syntymäpaino on ≤ 1500 g ja/tai gestaatioikä ≤ 32 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistaiseksi ei ole julkaistu kliinisiä tietoja, jotka arvioivat yhdessä suoran Lf-lisän vaikutuksen oksidatiiviseen tilaan, systeemisen tulehduksen biomarkkereihin ja keskosten mikrobiotaan, joilla on sepsis tai ilman sitä. Näiden lisäkysymysten selventäminen on välttämätöntä, jotta Lf:n enteraalisen annon edut ja seuraukset ymmärretään paremmin keskosilla. Laktoferriinin enteraalinen antaminen vähentää myöhäisen sepsiksen ilmaantuvuutta erittäin alhaisen syntymäpainon (BMPN) keskosilla. Enteraalinen laktoferriinin lisäys NBWNS:ssä voi vaikuttaa suotuisasti systeemiseen oksidatiiviseen ja tulehdustilaan ja edistää terveen ulosteen mikrobiston muodostumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • María Dolores Ordoñez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempiin ryhmiin kuuluvat mies- tai naispuoliset lapset, jotka ovat syntyneet keskosina ja joiden syntymäpaino on ≤ 1500 g ja/tai EG ≤ 32 viikkoa. Kaikkien potilaiden ohjaajien on allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Molemmissa ryhmissä hylätään ne koehenkilöt, jotka eivät täytä syntymässä määritettyä ikää ja painoa, joiden elinikä on > 72 tuntia sisällyttämishetkellä, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta tai joilla on seuraavat sairaudet: 1) Varhainen sepsis tai pystysuora; 2) maha-suolikanavan synnynnäiset epämuodostumat; 3) kromosomopatiat; 4) Synnynnäiset poikkeavuudet ja/tai geneettiset sairaudet ilman eloonjäämisodotuksia; 5) Vaikea perinataalinen hypoksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi

Ravintolisänä käytetään naudan laktoferriiniä, Euroopan unionin säännösten mukaisesti markkinoitua tuotetta, jonka Euroopan elintarviketurvallisuusvirasto (EFSA) on hyväksynyt vuonna 2012 ja American Agency for Food and Drug Administration (FDA) vuonna 2013. . Se hankitaan sen jälkeen, kun se on ostettu Dicofarm®:lta (Rooma, Italia).

Sairaalan apteekkipalvelu toimittaa laktoferriinin vakiintuneen annoksen antoaikataulun mukaisesti 150 mg/kg/vrk (enintään 300 mg/vrk).

Hoidot annetaan nestemäisessä muodossa, mahdollisimman pieninä määrinä. Laktoferriinin anto suoritetaan enteraalisesti, suun kautta tai nenämahaletkun kautta.

Interventio tehdään ensimmäisten 72 tunnin aikana, kerran päivässä ja 4 viikon ajan, jatketaan 6 viikkoon NB:ssä, kun EG ≤ 28 viikkoa ja/tai syntymäpaino ≤ 1000 gr, tai kotiuttamiseen asti, jos tämä tapahtuu ennen .
Ravintolisä: Naudan laktoferriinin (bLf) enteraalinen anto
Sairaalan apteekkipalvelu tarjoaa vakiintuneen laktoferriiniannoksen 150 mg / kg / vrk (enintään 300 mg / vrk) sekä lumelääkkeen annostusohjelman mukaisesti. Molemmat hoidot annetaan nestemäisessä muodossa, mahdollisimman pieninä määrinä. Sekä laktoferriinin että lumelääkkeen anto suoritetaan enteraalisesti, suun kautta tai nenämahaletkun kautta. Interventio tehdään ensimmäisten 72 tunnin aikana, kerran päivässä ja 4 viikon ajan, ja se jatkuu 6 viikkoon vastasyntyneillä, joiden EG ≤ 28 viikkoa ja/tai syntymäpaino ≤ 1000 g, tai kotiuttamiseen asti, jos tämä tapahtuu ennen .
Placebo Comparator: Ohjausvarsi

Plasebo, jolla on samanlaiset visuaaliset ja makuominaisuudet kuin naudan laktoferriinin ravintolisä.

Se annetaan nestemäisessä muodossa mahdollisimman pieninä määrinä. Plasebo annetaan enteraalisesti, suun kautta tai nenämahaletkun kautta. Interventio tehdään ensimmäisten 72 tunnin aikana, kerran päivässä ja 4 viikon ajan, jatketaan 6 viikkoon NB:ssä, kun EG ≤ 28 viikkoa ja/tai syntymäpaino ≤ 1000 gr, tai kotiuttamiseen asti, jos tämä tapahtuu ennen .
Muut: Plasebon enteraalinen anto
Enteraalinen lumelääke, jolla on samanlaiset näkö- ja makuominaisuudet ensimmäisten 72 tunnin aikana ja 4 viikon ajan (6 viikkoa RN ≤ 1000 g ja/tai EG ≤ 28 viikkoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todistetun ja todennäköisen myöhäisen sepsiksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Naudan laktoferriinin (bLf) enteraalisen annon tehokkuuden vähentämisessä todennäköisen myöhäisen sepsiksen tai mikrobiologisesti todistetusti keskosilla, joiden syntymäpaino on ≤ 1500 g ja/tai gestaatioikä ≤ 32 viikkoa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perinataalinen historia ja demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Kuvaus perinataalisesta historiasta ja demografisista ominaisuuksista kahden interventioryhmän koehenkilöillä (laktoferriini vs. lumelääke).
Lähtötilanteessa.
Sairaudet
Aikaikkuna: 72 tunnista 4 viikkoon syntymän jälkeen

Arvioi mahdolliset erot näiden kahden ryhmän välillä seuraavien sairastuneiden osalta:

Maailmanlaajuinen kuolleisuus ja/tai johtuu myöhäisestä sepsisestä ennen sairaalasta kotiutumista

  • Nekrotisoiva enterokoliitti
  • Keskosten retinopatia
  • Bronkopulmonaalinen dysplasia
  • Aivoverenvuoto ja periventrikulaarinen leukomalasia
  • Sairaalassa oleskelu
  • Myöhäisen sepsiksen vakavuus
  • Ruoan sietokyky
72 tunnista 4 viikkoon syntymän jälkeen
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 72 tunnista 4 viikkoon synnytyksen jälkeen ja jokaisella käynnillä (kuukausina 3, 6, 12 v 24 sairaalasta kotiutumisen jälkeen).
Laktoferriinin annon turvallisuuden arviointi seuraamalla mahdollisia haittavaikutuksia.
72 tunnista 4 viikkoon synnytyksen jälkeen ja jokaisella käynnillä (kuukausina 3, 6, 12 v 24 sairaalasta kotiutumisen jälkeen).
Tulehduksen ja oksidatiivisen stressin parametrit
Aikaikkuna: 0-24 tuntia elinaikaa, 7-10 päivää, 14-17 päivää ja viimeinen uutto hoidon lopussa, 28-31 päivän kohdalla
Tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomonitorointiparametrit molemmissa ryhmissä, mahdollisten erojen vertailu.
0-24 tuntia elinaikaa, 7-10 päivää, 14-17 päivää ja viimeinen uutto hoidon lopussa, 28-31 päivän kohdalla
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon
Tutki ja vertaa suoliston mikrobiston koostumusta molempien ryhmien välillä. Sen muutos arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä sen vääristymisen vaikutus myöhäiseen sepsikseen.
Ennen ja jälkeen hoidon
Alaryhmien arviointi
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin lopussa.
Analysoi tulokset gestaatioiän, syntymäpainon, ruokintatavan ja sepsiksen etiologian perusteella määritettyjen alaryhmien perusteella.
Oikeudenkäynnin lopussa.
Antropometriset parametrit ja hermoston kehitys
Aikaikkuna: 2-vuotiaana korjatussa iässä
Antropometristen parametrien ja hermoston kehityksen arviointi 2 vuoden iässä.
2-vuotiaana korjatussa iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Tutkijat

  • Päätutkija: María Dolores Ordoñez, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FCO-LAC-2016-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla.

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tulosten taustalla, raportoidaan tässä artikkelissa identifioinnin jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)

Muut saatavilla olevat asiakirjat: tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake.

Kenen kanssa? Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.

Millaisia ​​analyyseja varten? yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiin.

IPD-jaon aikakehys

Avoinna pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen saamiseksi on lähetettävä ehdotus osoitteeseen uicec@imibic.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SEPSISSYNDROOMI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa