Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten af ​​lactoferrin til forebyggelse af sepsis hos nyfødte for tidligt fødte. Bimonitorisering af de antiinflammatoriske mekanismer, antioxidanter og tarmmikrobioten. (LACTOPREM)

11. november 2019 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
At evaluere effektiviteten af ​​enteral administration af bovint lactoferrin (bLf) til reduktion af sandsynlig sen sepsis eller mikrobiologisk påvist hos præmature spædbørn med fødselsvægt ≤ 1500 gr og/eller gestationsalder ≤ 32 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato er der ingen offentliggjorte kliniske data, der i fællesskab vurderer virkningen af ​​direkte Lf-tilskud på oxidativ status, på biomarkører for systemisk inflammation og på mikrobiotaen hos præmature spædbørn med eller uden sepsis. Afklaring af disse yderligere spørgsmål er afgørende for en bedre forståelse af fordelene og implikationerne af enteral administration af Lf hos præmature spædbørn. Enteral administration af lactoferrin reducerer forekomsten af ​​sen sepsis hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt (BMPN). Enteralt tilskud med lactoferrin i NBWNS kan have en gavnlig effekt på den systemiske oxidative og inflammatoriske tilstand og kan bidrage til skabelsen af ​​en sund fækal mikrobiota.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María Dolores Ordoñez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge grupper vil omfatte mandlige eller kvindelige børn født for tidligt med fødselsvægt ≤ 1500 g og/eller EG ≤ 32 uger. Alle vejledere for patienter skal underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • I begge grupper vil de forsøgspersoner, der ikke opfylder den alder og vægt, der er fastsat ved fødslen, har > 72 timers levetid på inklusionstidspunktet, som ikke underskriver informeret samtykke eller som har følgende sygdomme, blive kasseret: 1) Tidlig sepsis eller lodret; 2) Gastrointestinale medfødte anomalier; 3) Kromosomopatier; 4) Medfødte anomalier og/eller genetiske sygdomme uden forventning om overlevelse; 5) Alvorlig perinatal hypoxi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm

Det anvendte ernæringstilskud vil være bovint lactoferrin, et produkt, der markedsføres i henhold til EU-reglerne og godkendt af European Food Safety Agency (EFSA) i 2012 og af American Agency for Food and Drug Administration (FDA) i 2013 . Det vil blive erhvervet efter køb fra Dicofarm® (Rom, Italien).

Sygehusapoteket vil levere den etablerede dosis af lactoferrin i henhold til administrationsplanen på 150 mg/kg/dag (maksimalt 300 mg/dag).

Behandlingerne vil blive administreret i flydende form, i mindst mulig mængde. Indgivelsen af ​​lactoferrin vil blive udført enteralt, oralt eller med nasogastrisk sonde.

Indgrebet vil ske i de første 72 timer af livet, én gang dagligt og i 4 uger, strækker sig til 6 uger i NB med EG ≤ 28 uger og/eller fødselsvægt ≤ 1000 gr, eller indtil udskrivelse, hvis dette sker inden kl. .
Kosttilskud: Enteral administration af bovint lactoferrin (bLf)
Hospitalets apotekstjeneste vil give den etablerede dosis af lactoferrin i henhold til administrationsregimet på 150 mg / kg / dag (maksimalt 300 mg / dag) såvel som placebo. Begge behandlinger vil blive administreret i flydende form, i den mindst mulige mængde. Både administrationen af ​​lactoferrin og placebo vil blive udført enteralt, oralt eller med nasogastrisk sonde. Indgrebet vil ske i de første 72 timer af livet, én gang dagligt og i 4 uger, strækker sig til 6 uger hos nyfødte med EG ≤ 28 uger og/eller fødselsvægt ≤ 1000 gr, eller indtil udskrivelsen, hvis dette sker før .
Placebo komparator: Kontrolarm

Placebo med lignende visuelle og smagsmæssige egenskaber til ernæringstilskuddet af bovint lactoferrin.

Det vil blive indgivet i flydende form, i den mindst mulige mængde. Administrationen af ​​placebo vil blive udført enteralt, oralt eller med nasogastrisk sonde. Indgrebet vil ske i de første 72 timer af livet, én gang dagligt og i 4 uger, strækker sig til 6 uger i NB med EG ≤ 28 uger og/eller fødselsvægt ≤ 1000 gr, eller indtil udskrivelse, hvis dette sker inden kl. .
Andet: Enteral administration af placebo
Enteral administration af placebo med lignende visuelle og smagsmæssige egenskaber i de første 72 timer af livet og i 4 uger (6 uger i RN ≤ 1000 gr og/eller EG ≤ 28 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af påvist og sandsynlig sen sepsis
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​enteral administration af bovint lactoferrin (bLf) til reduktion af sandsynlig sen sepsis eller mikrobiologisk påvist hos præmature spædbørn med fødselsvægt ≤ 1500 gr og/eller gestationsalder ≤ 32 uger.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perinatal historie og demografiske karakteristika
Tidsramme: Ved baseline.
Beskrivelse af den perinatale historie og demografiske karakteristika hos forsøgspersonerne i to interventionsgrupper (lactoferrin vs placebo).
Ved baseline.
Sygeligheder
Tidsramme: Fra 72 timer til 4 uger efter fødslen

Vurder de mulige forskelle mellem de to grupper med hensyn til følgende sygeligheder:

Global dødelighed og/eller kan henføres til sen sepsis før hospitalsudskrivning

  • Nekrotiserende enterocolitis
  • Retinopati af præmaturitet
  • Bronkopulmonal dysplasi
  • Cerebral blødning og periventrikulær leukomalaci
  • Hospitalsophold
  • Alvor af sen sepsis
  • Fødevaretolerance
Fra 72 timer til 4 uger efter fødslen
Bivirkninger
Tidsramme: Fra 72 timer til 4 uger efter fødslen og ved hvert besøg (måneder 3, 6, 12 og 24 efter hospitalsudskrivning).
Evaluering af sikkerheden ved administration af lactoferrin ved overvågning af mulige bivirkninger.
Fra 72 timer til 4 uger efter fødslen og ved hvert besøg (måneder 3, 6, 12 og 24 efter hospitalsudskrivning).
Parametre for inflammation og oxidativt stress
Tidsramme: 0-24 timers levetid, 7-10 dage, 14-17 dage af livet, og en sidste ekstraktion ved behandlingens afslutning, ved 28-31 dage
Biomonitorering af parametre for inflammation og oxidativt stress i begge grupper, sammenligning af mulige forskelle.
0-24 timers levetid, 7-10 dage, 14-17 dage af livet, og en sidste ekstraktion ved behandlingens afslutning, ved 28-31 dage
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Før og efter behandling
Undersøg og sammenlign sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen mellem begge grupper. Dets modifikation vil blive vurderet før og efter behandling, og implikationen af ​​dets forvrængning i sen sepsis.
Før og efter behandling
Evaluering af undergrupper
Tidsramme: I slutningen af ​​retssagen.
Analyser resultaterne baseret på undergrupper etableret efter gestationsalder, fødselsvægt, fodringstype og ætiologi af sepsis.
I slutningen af ​​retssagen.
Antropometriske parametre og neuroudvikling
Tidsramme: Ved 2 års korrigeret alder
Evaluering af antropometriske parametre og neuroudvikling ved 2 års korrigeret alder.
Ved 2 års korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María Dolores Ordoñez, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCO-LAC-2016-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata vil være tilgængelige.

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultatrapporterne i denne artikel, efter deidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

De andre dokumenter, der vil være tilgængelige: undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, Informeret samtykkeformular.

Med hvem? Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

Til hvilke typer analyser? til individuelle deltagerdata meta-analyse.

IPD-delingstidsramme

Åben efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

For at få dataene skal et forslag sendes til uicec@imibic.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SEPSIS SYNDROM

Kliniske forsøg med Enteral administration af bovint lactoferrin (bLf)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner