Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro hodnocení účinnosti laktoferinu v prevenci sepse u nově předčasně narozených dětí. Bimonitorizace protizánětlivých mechanismů, antioxidantů a střevního mikrobiotu. (LACTOPREM)

11. listopadu 2019 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Vyhodnotit účinnost enterálního podání bovinního laktoferinu (bLf) na snížení pravděpodobné pozdní sepse nebo mikrobiologicky prokázané u předčasně narozených dětí s porodní hmotností ≤ 1500 g a/nebo gestačním věkem ≤ 32 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosud nejsou publikována žádná klinická data, která by společně hodnotila dopad přímé suplementace Lf na oxidační stav, na biomarkery systémového zánětu a na mikrobiotu předčasně narozených dětí se sepsí nebo bez ní. Objasnění těchto dalších otázek je nezbytné pro lepší pochopení přínosů a důsledků enterálního podávání Lf u předčasně narozených dětí. Enterální podávání laktoferinu snižuje výskyt pozdní sepse u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností (BMPN). Enterální suplementace laktoferinem v NBWNS může mít příznivý vliv na systémový oxidační a zánětlivý stav a může přispět k vytvoření zdravé fekální mikrobioty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Dolores Ordoñez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě skupiny budou zahrnovat předčasně narozené děti mužského nebo ženského pohlaví s porodní hmotností ≤ 1500 g a/nebo EG ≤ 32 týdnů. Všichni lektoři pacientů musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • V obou skupinách budou vyřazeni ti jedinci, kteří nesplňují věk a hmotnost stanovenou při narození, mají v době zařazení > 72 hodin života, kteří nepodepíší informovaný souhlas nebo kteří mají následující morbidity: 1) Časná sepse popř. vertikální; 2) Gastrointestinální vrozené anomálie; 3) chromozomopatie; 4) Vrozené anomálie a/nebo genetická onemocnění bez očekávání přežití; 5) Těžká perinatální hypoxie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno

Použitým výživovým doplňkem bude bovinní laktoferin, produkt uváděný na trh podle předpisů Evropské unie a schválený Evropskou agenturou pro bezpečnost potravin (EFSA) v roce 2012 a Americkou agenturou pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v roce 2013. . Bude získán po nákupu od společnosti Dicofarm® (Řím, Itálie).

Nemocniční lékárna poskytne stanovenou dávku laktoferinu podle schématu podávání 150 mg/kg/den (maximálně 300 mg/den).

Léčby budou podávány v kapalné formě v co nejmenším množství. Podávání laktoferinu bude probíhat enterálně, perorálně nebo nazogastrickou sondou.

Intervence bude prováděna v prvních 72 hodinách života, jednou denně a po dobu 4 týdnů, s prodloužením na 6 týdnů v NB s EG ≤ 28 týdnů a/nebo porodní hmotností ≤ 1000 gr, nebo do propuštění, pokud k tomu dojde dříve .
Doplněk stravy: Enterální podání bovinního laktoferinu (bLf)
Lékárnická služba nemocnice poskytne stanovenou dávku laktoferinu podle dávkovacího režimu 150 mg / kg / den (maximálně 300 mg / den) a také placeba. Obě léčby budou podávány v kapalné formě, v nejmenším možném množství. Podávání laktoferinu i placeba bude probíhat enterálně, perorálně nebo nazogastrickou sondou. Intervence bude prováděna v prvních 72 hodinách života, jednou denně a po dobu 4 týdnů, přičemž u novorozenců s EG ≤ 28 týdnů a/nebo porodní hmotností ≤ 1000 gr se prodlouží na 6 týdnů, nebo do propuštění, pokud k tomu dojde dříve. .
Komparátor placeba: Ovládací rameno

Placebo s podobnými vizuálními a chuťovými vlastnostmi jako výživový doplněk bovinního laktoferinu.

Bude podáván v tekuté formě, v co nejmenším množství. Podávání placeba se bude provádět enterálně, perorálně nebo nazogastrickou sondou. Intervence bude prováděna v prvních 72 hodinách života, jednou denně a po dobu 4 týdnů, s prodloužením na 6 týdnů v NB s EG ≤ 28 týdnů a/nebo porodní hmotností ≤ 1000 gr, nebo do propuštění, pokud k tomu dojde dříve .
Jiný: Enterální podávání placeba
Enterální podávání placeba s podobnými vizuálními a chuťovými charakteristikami v prvních 72 hodinách života a po dobu 4 týdnů (6 týdnů v RN ≤ 1000 gr a/nebo EG ≤ 28 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt prokázané a pravděpodobné pozdní sepse
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit účinnost enterálního podání bovinního laktoferinu (bLf) na snížení pravděpodobné pozdní sepse nebo mikrobiologicky prokázané u předčasně narozených dětí s porodní hmotností ≤ 1500 g a/nebo gestačním věkem ≤ 32 týdnů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perinatální anamnéza a demografické charakteristiky
Časové okno: Na základní linii.
Popis perinatální anamnézy a demografických charakteristik u subjektů dvou intervenčních skupin (laktoferin vs. placebo).
Na základní linii.
Morbidity
Časové okno: Od 72 hodin do 4 týdnů po porodu

Posuďte možné rozdíly mezi těmito dvěma skupinami s ohledem na následující nemocnosti:

Globální úmrtnost a/nebo přisoudit pozdní sepsi před propuštěním z nemocnice

  • Nekrotizující enterokolitida
  • Retinopatie nedonošených
  • Bronchopulmonální dysplazie
  • Mozkové krvácení a periventrikulární leukomalacie
  • Pobyt v nemocnici
  • Závažnost pozdní sepse
  • Tolerance potravin
Od 72 hodin do 4 týdnů po porodu
Nepříznivé účinky
Časové okno: Od 72 hodin do 4 týdnů po porodu a při každé návštěvě (měsíce 3, 6, 12 a 24 po propuštění z nemocnice).
Hodnocení bezpečnosti podávání laktoferinu sledováním možných nežádoucích účinků.
Od 72 hodin do 4 týdnů po porodu a při každé návštěvě (měsíce 3, 6, 12 a 24 po propuštění z nemocnice).
Parametry zánětu a oxidačního stresu
Časové okno: 0-24 hodin života, 7-10 dní, 14-17 dní života a jedna poslední extrakce na konci léčby, po 28-31 dnech
Biomonitoring parametrů zánětu a oxidačního stresu v obou skupinách, porovnání možných rozdílů.
0-24 hodin života, 7-10 dní, 14-17 dní života a jedna poslední extrakce na konci léčby, po 28-31 dnech
Střevní mikrobiota
Časové okno: Před a po léčbě
Studujte a porovnejte složení střevní mikrobioty mezi oběma skupinami. Bude posouzena její modifikace před a po léčbě a důsledek jejího zkreslení v pozdní sepsi.
Před a po léčbě
Hodnocení podskupin
Časové okno: Na konci soudu.
Analyzujte výsledky na základě podskupin stanovených podle gestačního věku, porodní hmotnosti, typu výživy a etiologie sepse.
Na konci soudu.
Antropometrické parametry a neurovývoj
Časové okno: Ve 2 letech opraveného věku
Hodnocení antropometrických parametrů a neurovývoje ve 2 letech korigovaného věku.
Ve 2 letech opraveného věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María Dolores Ordoñez, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FCO-LAC-2016-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou k dispozici.

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem zpráv o výsledcích v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Další dokumenty, které budou k dispozici: protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu.

S kým? Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Pro jaké typy analýz? pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Otevřít na vyžádání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro získání dat je třeba zaslat návrh na uicec@imibic.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SYNDROM SEPSE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit