Ensaio Clínico para Avaliação da Eficácia da Lactoferrina na Prevenção da Sepse em Recém-Nascidos Prematuros. Bimonitorização dos Mecanismos Antiinflamatórios, Antioxidantes e da Microbiota Intestinal. (LACTOPREM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hosìtal Universitario Reina Sofia
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Contato:
- María Dolores Ordoñez, MD
- E-mail: mdordonezdiaz@gmail.com
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Investigador principal:
- María Dolores Ordoñez, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os grupos incluirão crianças do sexo masculino ou feminino nascidas pré-termo com peso ao nascer ≤ 1500 g e/ou GE ≤ 32 semanas. Todos os tutores de pacientes, devem assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Em ambos os grupos serão descartados aqueles sujeitos que não atingirem a idade e peso estabelecidos ao nascer, tiverem > 72 horas de vida no momento da inclusão, que não assinarem o consentimento informado ou que apresentarem as seguintes morbidades: 1) Sepse precoce ou vertical; 2) Anomalias congênitas gastrointestinais; 3) Cromossomopatias; 4) Anomalias congênitas e/ou doenças genéticas sem expectativa de sobrevida; 5) Hipóxia perinatal grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Experimental
O suplemento nutricional utilizado será a lactoferrina bovina, produto comercializado de acordo com as normas da União Europeia, e aprovado pela European Food Safety Agency (EFSA) em 2012, e pela American Agency for Food and Drug Administration (FDA) em 2013 . Será adquirido após a compra na Dicofarm® (Roma, Itália). O Serviço de Farmácia Hospitalar fornecerá a dose estabelecida de lactoferrina, conforme esquema de administração de 150 mg/kg/dia (máximo 300 mg/dia). Os tratamentos serão administrados na forma líquida, na menor quantidade possível. A administração de lactoferrina será realizada por via enteral, oral ou por sonda nasogástrica. A intervenção será feita nas primeiras 72 horas de vida, uma vez ao dia, e durante 4 semanas, estendendo-se até 6 semanas no RN com GE ≤ 28 semanas e/ou peso ao nascer ≤ 1000 gr, ou até a alta se ocorrer antes . |
O serviço de farmácia do hospital fornecerá a dose estabelecida de lactoferrina, de acordo com o esquema de administração de 150 mg/kg/dia (máximo 300 mg/dia), bem como a de placebo.
Ambos os tratamentos serão administrados na forma líquida, na menor quantidade possível.
Tanto a administração de lactoferrina quanto de placebo serão realizadas por via enteral, oral ou por sonda nasogástrica.
A intervenção será feita nas primeiras 72 horas de vida, uma vez ao dia, e durante 4 semanas, estendendo-se até 6 semanas nos recém-nascidos com GE ≤ 28 semanas e/ou peso ao nascer ≤ 1000 gr, ou até a alta se ocorrer antes .
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Placebo com características visuais e gustativas semelhantes ao suplemento nutricional de lactoferrina bovina. Será administrado na forma líquida, na menor quantidade possível. A administração do placebo será realizada por via enteral, oral ou por sonda nasogástrica. A intervenção será feita nas primeiras 72 horas de vida, uma vez ao dia, e durante 4 semanas, estendendo-se até 6 semanas no RN com GE ≤ 28 semanas e/ou peso ao nascer ≤ 1000 gr, ou até a alta se ocorrer antes . |
Administração enteral de placebo com características visuais e gustativas semelhantes nas primeiras 72 horas de vida, e por 4 semanas (6 semanas no RN ≤ 1000 gr e/ou EG ≤ 28 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de sepse tardia comprovada e provável
Prazo: 12 meses
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Avaliar a eficácia da administração enteral de lactoferrina bovina (bLf) na redução da provável sepse tardia ou comprovada microbiologicamente em prematuros com peso ao nascer ≤ 1500 gr e/ou idade gestacional ≤ 32 semanas.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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História perinatal e características demográficas
Prazo: Na linha de base.
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Descrição da história perinatal e características demográficas dos sujeitos de dois grupos de intervenção (lactoferrina vs placebo).
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Na linha de base.
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Morbidades
Prazo: De 72 horas até 4 semanas após o nascimento
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Avalie as possíveis diferenças entre os dois grupos com relação às seguintes morbidades: Mortalidade global e/ou atribuível à sepse tardia antes da alta hospitalar
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De 72 horas até 4 semanas após o nascimento
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Efeitos adversos
Prazo: Desde 72 horas até 4 semanas após o nascimento e em todas as consultas (3, 6, 12 e 24 meses após a alta hospitalar).
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Avaliação da segurança da administração de lactoferrina por meio do monitoramento de possíveis efeitos adversos.
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Desde 72 horas até 4 semanas após o nascimento e em todas as consultas (3, 6, 12 e 24 meses após a alta hospitalar).
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Parâmetros de inflamação e estresse oxidativo
Prazo: 0-24 horas de vida, 7-10 dias, 14-17 dias de vida e uma última extração no final do tratamento, aos 28-31 dias
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Parâmetros de biomonitoramento de inflamação e estresse oxidativo em ambos os grupos, comparando possíveis diferenças.
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0-24 horas de vida, 7-10 dias, 14-17 dias de vida e uma última extração no final do tratamento, aos 28-31 dias
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Microbiota intestinal
Prazo: Antes e depois do tratamento
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Estudar e comparar a composição da microbiota intestinal entre os dois grupos.
Sua modificação será avaliada antes e após o tratamento, e a implicação de sua distorção na sepse tardia.
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Antes e depois do tratamento
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Avaliação de subgrupos
Prazo: No final do julgamento.
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Analisar os resultados com base em subgrupos estabelecidos por idade gestacional, peso ao nascer, tipo de alimentação e etiologia da sepse.
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No final do julgamento.
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Parâmetros antropométricos e neurodesenvolvimento
Prazo: Aos 2 anos de idade corrigida
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Avaliação de parâmetros antropométricos e neurodesenvolvimento aos 2 anos de idade corrigida.
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Aos 2 anos de idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María Dolores Ordoñez, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FCO-LAC-2016-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do participante estarão disponíveis.
Dados individuais dos participantes que fundamentam os relatórios de resultados deste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos)
Os demais documentos que estarão disponíveis: protocolo do estudo, Plano de Análise Estatística, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Com quem? Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
Para quais tipos de análises? para meta-análise de dados de participantes individuais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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