帝王切開分娩中の母体および新生児転帰に対する積極的加温効果の評価
帝王切開分娩中の母体および新生児転帰に対する能動的加温効果の評価
帝王切開分娩を受けている健康な正期産児の前向き無作為化研究は、周術期および術後の体温に対する積極的な温暖化の影響を評価するために設計されました。
主な目的は、帝王切開分娩中の周術期および術後期の母体深部体温を評価することです。
二次的な目的は、母体の低体温症の発生率、母体の震えの発生率、母体の熱的快適性の評価、出生時の新生児体温、1 分目と 5 分目のアプガースコア、臍帯 pH、凝固評価の評価を評価することです。トロンボエラストグラフィーを使用した母体の低体温症の症例。
患者は無作為に 3 つのグループに分けられます。加温されていない患者のグループ、静脈内輸液と下半身の強制空気加温によるアクティブ加温患者の 2 番目のグループ、加温された静脈内輸液のみのアクティブ加温患者の 3 番目のグループです。
選択基準は、18 歳までの健康な妊婦です。 除外基準には、発熱、真性糖尿病、40kg/m2までのBMI、凝固障害、子癇前症または子癇、胎盤早期剥離または前置胎盤過成長(前置胎盤)などの術中出血を引き起こす可能性のあるすべての要因を発症した分娩者が含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
周術期の医師の主な目的は、正常体温の監視と維持、および血行動態、呼吸、代謝、鎮痛の制御と監視です。
軽度の低体温 (深部体温 36° ～ 33° C) は、全身麻酔、局所麻酔、または混合麻酔中によく見られます。 軽度の低体温は、心臓血管、血液、代謝、およびホルモンの変化を引き起こす可能性があり、正常体温の患者と比較して低体温の患者の死亡率と罹患率の増加を説明できます。
体温低下は、全身麻酔または局所麻酔中の生理学的事象です。 特に脊椎および硬膜外麻酔は、敏感な神経軸遮断のレベル以下の血管拡張により、体温低下を引き起こす可能性があります。 このようにして、患者の放射線による熱損失が増加します。 神経軸技術は、感覚接続を低下させ、感覚遮断のレベルを超える血管収縮のレベルを低下させ、ポイチロサーミアを維持する患者の能力を低下させる可能性があります。
低体温症の結果は、回復時間と入院を延長する合併症を引き起こす術中管理に影響を与える可能性があるため、重要です。
環境温度は、特に重篤な患者の低体温症の発症にとって重要な要素です。 低体温症の発生を避けるために、環境温度は 21° ～ 24° C、湿度レベルは 40 ～ 60% に維持する必要があります。
母体の低体温症は、帝王切開分娩中によくみられ、新生児の体温に影響を与える可能性があります。
母親が低体温症を発症すると、新生児は低体温症、臍帯アシドーシス、出生時のアプガースコアの低下を示すことがあります。
記録されたデータは、体重、年齢、身長などの患者の人口統計データ、心拍数、動脈圧、全身麻酔中の SpO2 または EtCO2 などのバイタル サイン、BMI、妊娠期間と出産回数、麻酔の種類、用量と種類です。使用する麻酔薬、低体温や低血圧などの悪影響の発生、血液漏れ、手術室の環境温度、周術期の体液の温度、術前の母体深部体温、麻酔導入中、5 後麻酔を開始する分、帝王切開分娩が終了するまで10分ごと、出産時、手術室の出口で。 母親の体温測定は、側頭領域の皮膚センサースポットオン、デジタル体温計を使用した生後1分および5分の新生児の腋窩温度、アプガースコアおよび臍帯血pH、VASスケールを使用した痛みの評価（0 -10)、Bedside Shivering Assessment スケールによる母体の震え、言葉による数値スケールを使用した母体の快適さ (0 = 想像を絶する最悪の寒さ、50 = 熱中性、100 = 耐え難いほど暑い)、麻酔導入時の痛みのタイミング、およびその後、手術室を出るまで 10 分ごと。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Puglia
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Foggia、Puglia、イタリア、71100
- 募集
- Ospedali Riuniti
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コンタクト：
- Gilda Cinnella, MD
- メール：gilda.cinnella@unifg.it
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コンタクト：
- Antonella Cotoia, MD
- 電話番号：+39 3297174175
- メール：antonella.cotoia@unifg.it
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副調査官：
- Claudia Ferialdi, MD
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副調査官：
- Antonella Matera, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：帝王切開を受けている18歳以上のすべての健康な分娩者
除外基準:
- 熱;
- 真性糖尿病;
- BMI> 40Kg/m²;
- 凝固障害;
- 子癇前症および子癇;
- 術中出血のリスク増加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：温めていない
加温システムではありません
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ACTIVE_COMPARATOR：温めたグループ1
強制空気加温および加温静脈内輸液
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加温装置（強制送風）の採用
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ACTIVE_COMPARATOR：温められたグループ 2
温められた静脈内輸液
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静脈内輸液を加温するための加温システムの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低体温の発生率 (体温 < 36°C)
時間枠：無作為化日から手術終了まで、最大4時間の手術
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帝王切開分娩中の母体の低体温症の発生率を評価する
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無作為化日から手術終了まで、最大4時間の手術
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の震えの発生率
時間枠：無作為化日から手術終了まで、最大4時間の手術
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ベッドサイド震えスケールの使用 (スコア 0 震えなし、スコア 1 首または胸部の軽度の震え、スコア 2 中等度の震え首、胸部および腕、スコア 3 重度の震え首、胸部、腕および脚.
スコア 2 と 3 は悪い結果です
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無作為化日から手術終了まで、最大4時間の手術
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新生児体温 (T°C)
時間枠：新生児誕生から生後5分まで
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腋窩体温計付き
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新生児誕生から生後5分まで
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新生児アプガースコア
時間枠：新生児誕生から生後5分まで
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アプガースコアの測定
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新生児誕生から生後5分まで
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母体凝固障害の発生率
時間枠：無作為化日から手術終了まで、最大4時間の手術
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血栓エラストグラフィ
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無作為化日から手術終了まで、最大4時間の手術
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母体の熱的快適性
時間枠：無作為化日から手術終了まで、最大4時間の手術
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VAS 0 ～ 100 スケールの使用 (100 = 耐え難いほど暑い、50 = 中性、0 = 想像を絶する寒さ); 50 サーモニュートラルは寒さでより良い結果、0 = 熱的にニュートラル、+50 = 耐え難いほど暑い
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無作為化日から手術終了まで、最大4時間の手術
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Antonella Cotoia, MD、University of Foggia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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