Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av de aktive oppvarmingseffektene på mors og nyfødte utfall under keisersnitt

11. september 2020 oppdatert av: Cotoia Antonella, University of Foggia

Evaluering av den aktive oppvarmingseffekten på mors og nyfødte utfall under keisersnitt

En prospektiv randomisert studie av friske terminfødende som gjennomgikk keisersnitt ble designet for å vurdere effekten av den aktive oppvarmingen på perioperativ og postoperativ temperatur.

Hovedmålet er å evaluere maternal kjernetemperatur i den perioperative og postoperative perioden under keisersnitt.

De sekundære målene er å vurdere forekomsten av mors hypotermi, forekomsten av maternal skjelvinger, evalueringen av mors termiske komfort, den neonatale temperaturen ved fødselen, Apgar-skåren ved 1 og 5 minutter, navlestrengens pH, evalueringen av koagulativ vurdering i tilfelle av mors hypotermi ved bruk av tromboelastografi.

Pasientene er randomisert i tre grupper: en gruppe pasienter uten oppvarming, en andre gruppe pasienter med aktiv oppvarming med intravenøs væske og tvungen luftoppvarming i underkroppen og en tredje gruppe pasienter med aktiv oppvarming med kun oppvarmede intravenøse væsker.

Inklusjonskriteriene er friske fødende opp til 18 år. Eksklusjonskriteriene inkluderte fødende som utvikler feber, diabetes mellitus, BMI opp til 40 kg/m2, koagulasjonsforstyrrelser, svangerskapsforgiftning eller eklampsi, alle faktorene som kan forårsake intraoperativ blødning som placentaavbrudd eller antecedent morkakeovervekst (placenta previa).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Legens hovedformål i den perioperative perioden er overvåking og vedlikehold av normotermi, samt hemodynamisk, respiratorisk, metabolsk, smertestillende kontroll og overvåking.

Mild hypotermi (kjernetemperatur mellom 36° og 33°C) er vanlig under generell, lokal eller blandet anestesi. En mild hypotermi kan forårsake kardiovaskulære, hematologiske, metaoliske og hormonelle endringer som kan forklare økt dødelighet og sykelighet hos hypotermipasienter versus normotermipasienter.

Termisk reduksjon er en fysiologisk hendelse under generell eller lokoregional anestesi. Spesielt spinal og epidural anestesi kan forårsake den termiske reduksjonen på grunn av vasodilatasjon under nivået for den sensitive og nevroaksiale blokaden. På denne måten er det hos pasienten økt varmetap gjennom stråling. De nevroaksiale teknikkene kan redusere de sensoriske forbindelsene og nivået av vasokonstriksjon over nivået av den sensoriske blokaden, og redusere pasientens kapasitet til å opprettholde poichilothermien.

Konsekvensene av hypotermi er viktige fordi de kan påvirke den intraoperative behandlingen og forårsake komplikasjoner som forlenger restitusjonstiden og sykehusinnleggelsen.

Omgivelsestemperaturen er en kritisk faktor for utvikling av hypotermi, spesielt hos kritiske pasienter. For å unngå utvikling av hypotermi må miljøtemperaturen holdes mellom 21° og 24° C og fuktighetsnivå på 40-60%.

Mors hypotermi er vanlig under keisersnitt, og det kan påvirke neonatal temperatur.

Når en mor utvikler hypotermi, kan det nyfødte vise hypoteri, navleacidose, lav Apgar-score ved fødselen.

De registrerte dataene er de demografiske dataene til pasienten som vekt, alder og høyde, vitale tegn som hjertefrekvens, arterielt trykk, SpO2 eller EtCO2 under generell anestesi, BMI, svangerskapsalder og paritet, type anestesi, doser og type av anestesimiddel som er brukt, utvikling av uønskede effekter som hypotermi eller hypotensjon, blodlekkasjene, miljøtemperaturen på operasjonsstuen, temperaturen på væsker iv i den perioperative perioden, mors kjernetemperatur ved preoperativ, under induksjon av anestesi, etter 5 minutter med påbegynt anestesi, og deretter hvert 10. minutt frem til slutten av keisersnittet og også ved fødsel, ved utgangen av operasjonsstuen. Måling av mors temperatur vil bli oppnådd ved å bruke en hudsensor Spot On på et temporalt område, den neonatale aksillære temperaturen ved 1 og 5 minutter fra fødselen ved hjelp av et digitalt termometer, Apgar-score og navlestrengsblod-pH, smerteevaluering ved hjelp av en VAS-skala ( 0 -10), mors skjelving etter Bedside Shivering Assessment-skalaen, mors komfort ved bruk av en verbal numerisk skala (0 = som verste ufattelige kulde 50= som termonøytral og 100= som uutholdelig varm), tidspunktet for smerte ved induksjon av anestesi og deretter hvert 10. minutt til operasjonsrommet går ut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • Rekruttering
        • Ospedali Riuniti
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Claudia Ferialdi, MD
        • Underetterforsker:
          • Antonella Matera, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: alle friske fødende over atten år som gjennomgår keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Feber;
  • Sukkersyke;
  • BMI > 40 kg/m²;
  • Koagulasjonsforstyrrelser;
  • svangerskapsforgiftning og eclampsia;
  • Økt risiko for intraoperativ blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: ikke oppvarmet
Ikke oppvarmingssystem
ACTIVE_COMPARATOR: oppvarmet gruppe 1
tvungen luftoppvarming og oppvarmede intravenøse væsker
Bruk av varmesystem (tvungen luft)
ACTIVE_COMPARATOR: oppvarmet gruppe 2
oppvarmede intravenøse væsker
Bruk av varmesystem for å få oppvarmet intravenøs væske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av hypotermi (kroppstemperatur <36°C)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av operasjonen, opptil fire timers operasjon
å vurdere forekomsten av mors hypotermi under keisersnitt
Fra datoen for randomisering til slutten av operasjonen, opptil fire timers operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av mors skjelving
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av operasjonen, opptil fire timers operasjon
Bruk av skjelvingsskalaen ved sengen (poeng 0 ingen skjelving, score 1 mild skjelving på halsen eller brystkassen, score 2 moderat skjelving på halsen, brystkassen og armene, score 3 alvorlig skjelving på halsen, brystkassen, armer og ben. Poeng 2 og 3 er de dårligste resultatene
Fra datoen for randomisering til slutten av operasjonen, opptil fire timers operasjon
Neonatal kroppstemperatur (T°C)
Tidsramme: Fra neonatal fødsel til fem minutter etter fødselen
med aksillært termometer
Fra neonatal fødsel til fem minutter etter fødselen
Nyfødt Apgar-score
Tidsramme: Fra nyfødtfødsel og til fem minutter etter fødselen
Måling av Apgar-score
Fra nyfødtfødsel og til fem minutter etter fødselen
Forekomst av mors koagulasjonsforstyrrelser
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av operasjonen, opptil fire timers operasjon
Tromboelastografi
Fra datoen for randomisering til slutten av operasjonen, opptil fire timers operasjon
mors termisk komfort
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av operasjonen, opptil fire timers operasjon
Bruk av en VAS 0-100 skala (100 = uutholdelig varmt, 50 = termoneutral og 0 = ufattelig kaldt); 50 termonøytralt er det beste resultatet kaldt, 0=termisk nøytralt, +50=uutholdelig varmt
Fra datoen for randomisering til slutten av operasjonen, opptil fire timers operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonella Cotoia, MD, University of Foggia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 76/CE/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere