- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03473470
Evaluering av de aktive oppvarmingseffektene på mors og nyfødte utfall under keisersnitt
Evaluering av den aktive oppvarmingseffekten på mors og nyfødte utfall under keisersnitt
En prospektiv randomisert studie av friske terminfødende som gjennomgikk keisersnitt ble designet for å vurdere effekten av den aktive oppvarmingen på perioperativ og postoperativ temperatur.
Hovedmålet er å evaluere maternal kjernetemperatur i den perioperative og postoperative perioden under keisersnitt.
De sekundære målene er å vurdere forekomsten av mors hypotermi, forekomsten av maternal skjelvinger, evalueringen av mors termiske komfort, den neonatale temperaturen ved fødselen, Apgar-skåren ved 1 og 5 minutter, navlestrengens pH, evalueringen av koagulativ vurdering i tilfelle av mors hypotermi ved bruk av tromboelastografi.
Pasientene er randomisert i tre grupper: en gruppe pasienter uten oppvarming, en andre gruppe pasienter med aktiv oppvarming med intravenøs væske og tvungen luftoppvarming i underkroppen og en tredje gruppe pasienter med aktiv oppvarming med kun oppvarmede intravenøse væsker.
Inklusjonskriteriene er friske fødende opp til 18 år. Eksklusjonskriteriene inkluderte fødende som utvikler feber, diabetes mellitus, BMI opp til 40 kg/m2, koagulasjonsforstyrrelser, svangerskapsforgiftning eller eklampsi, alle faktorene som kan forårsake intraoperativ blødning som placentaavbrudd eller antecedent morkakeovervekst (placenta previa).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legens hovedformål i den perioperative perioden er overvåking og vedlikehold av normotermi, samt hemodynamisk, respiratorisk, metabolsk, smertestillende kontroll og overvåking.
Mild hypotermi (kjernetemperatur mellom 36° og 33°C) er vanlig under generell, lokal eller blandet anestesi. En mild hypotermi kan forårsake kardiovaskulære, hematologiske, metaoliske og hormonelle endringer som kan forklare økt dødelighet og sykelighet hos hypotermipasienter versus normotermipasienter.
Termisk reduksjon er en fysiologisk hendelse under generell eller lokoregional anestesi. Spesielt spinal og epidural anestesi kan forårsake den termiske reduksjonen på grunn av vasodilatasjon under nivået for den sensitive og nevroaksiale blokaden. På denne måten er det hos pasienten økt varmetap gjennom stråling. De nevroaksiale teknikkene kan redusere de sensoriske forbindelsene og nivået av vasokonstriksjon over nivået av den sensoriske blokaden, og redusere pasientens kapasitet til å opprettholde poichilothermien.
Konsekvensene av hypotermi er viktige fordi de kan påvirke den intraoperative behandlingen og forårsake komplikasjoner som forlenger restitusjonstiden og sykehusinnleggelsen.
Omgivelsestemperaturen er en kritisk faktor for utvikling av hypotermi, spesielt hos kritiske pasienter. For å unngå utvikling av hypotermi må miljøtemperaturen holdes mellom 21° og 24° C og fuktighetsnivå på 40-60%.
Mors hypotermi er vanlig under keisersnitt, og det kan påvirke neonatal temperatur.
Når en mor utvikler hypotermi, kan det nyfødte vise hypoteri, navleacidose, lav Apgar-score ved fødselen.
De registrerte dataene er de demografiske dataene til pasienten som vekt, alder og høyde, vitale tegn som hjertefrekvens, arterielt trykk, SpO2 eller EtCO2 under generell anestesi, BMI, svangerskapsalder og paritet, type anestesi, doser og type av anestesimiddel som er brukt, utvikling av uønskede effekter som hypotermi eller hypotensjon, blodlekkasjene, miljøtemperaturen på operasjonsstuen, temperaturen på væsker iv i den perioperative perioden, mors kjernetemperatur ved preoperativ, under induksjon av anestesi, etter 5 minutter med påbegynt anestesi, og deretter hvert 10. minutt frem til slutten av keisersnittet og også ved fødsel, ved utgangen av operasjonsstuen. Måling av mors temperatur vil bli oppnådd ved å bruke en hudsensor Spot On på et temporalt område, den neonatale aksillære temperaturen ved 1 og 5 minutter fra fødselen ved hjelp av et digitalt termometer, Apgar-score og navlestrengsblod-pH, smerteevaluering ved hjelp av en VAS-skala ( 0 -10), mors skjelving etter Bedside Shivering Assessment-skalaen, mors komfort ved bruk av en verbal numerisk skala (0 = som verste ufattelige kulde 50= som termonøytral og 100= som uutholdelig varm), tidspunktet for smerte ved induksjon av anestesi og deretter hvert 10. minutt til operasjonsrommet går ut.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71100
- Rekruttering
- Ospedali Riuniti
-
Ta kontakt med:
- Gilda Cinnella, MD
- E-post: gilda.cinnella@unifg.it
-
Ta kontakt med:
- Antonella Cotoia, MD
- Telefonnummer: +39 3297174175
- E-post: antonella.cotoia@unifg.it
-
Underetterforsker:
- Claudia Ferialdi, MD
-
Underetterforsker:
- Antonella Matera, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: alle friske fødende over atten år som gjennomgår keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Feber;
- Sukkersyke;
- BMI > 40 kg/m²;
- Koagulasjonsforstyrrelser;
- svangerskapsforgiftning og eclampsia;
- Økt risiko for intraoperativ blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: ikke oppvarmet
Ikke oppvarmingssystem
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oppvarmet gruppe 1
tvungen luftoppvarming og oppvarmede intravenøse væsker
|
Bruk av varmesystem (tvungen luft)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oppvarmet gruppe 2
oppvarmede intravenøse væsker
|
Bruk av varmesystem for å få oppvarmet intravenøs væske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av hypotermi (kroppstemperatur <36°C)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av operasjonen, opptil fire timers operasjon
|
å vurdere forekomsten av mors hypotermi under keisersnitt
|
Fra datoen for randomisering til slutten av operasjonen, opptil fire timers operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av mors skjelving
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av operasjonen, opptil fire timers operasjon
|
Bruk av skjelvingsskalaen ved sengen (poeng 0 ingen skjelving, score 1 mild skjelving på halsen eller brystkassen, score 2 moderat skjelving på halsen, brystkassen og armene, score 3 alvorlig skjelving på halsen, brystkassen, armer og ben.
Poeng 2 og 3 er de dårligste resultatene
|
Fra datoen for randomisering til slutten av operasjonen, opptil fire timers operasjon
|
|
Neonatal kroppstemperatur (T°C)
Tidsramme: Fra neonatal fødsel til fem minutter etter fødselen
|
med aksillært termometer
|
Fra neonatal fødsel til fem minutter etter fødselen
|
|
Nyfødt Apgar-score
Tidsramme: Fra nyfødtfødsel og til fem minutter etter fødselen
|
Måling av Apgar-score
|
Fra nyfødtfødsel og til fem minutter etter fødselen
|
|
Forekomst av mors koagulasjonsforstyrrelser
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av operasjonen, opptil fire timers operasjon
|
Tromboelastografi
|
Fra datoen for randomisering til slutten av operasjonen, opptil fire timers operasjon
|
|
mors termisk komfort
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av operasjonen, opptil fire timers operasjon
|
Bruk av en VAS 0-100 skala (100 = uutholdelig varmt, 50 = termoneutral og 0 = ufattelig kaldt); 50 termonøytralt er det beste resultatet kaldt, 0=termisk nøytralt, +50=uutholdelig varmt
|
Fra datoen for randomisering til slutten av operasjonen, opptil fire timers operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonella Cotoia, MD, University of Foggia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 76/CE/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .