- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03473470
Оценка влияния активного согревания на материнский и неонатальный исход во время кесарева сечения
Оценка влияния активного согревания на материнские и неонатальные исходы во время кесарева сечения
Проспективное рандомизированное исследование здоровых доношенных рожениц, перенесших кесарево сечение, было разработано для оценки влияния активного согревания на периоперационную и послеоперационную температуру.
Основная цель - оценить внутреннюю температуру матери в периоперационном и послеоперационном периоде во время кесарева сечения.
Второстепенными задачами являются оценка частоты материнской гипотермии, частоты озноба у матери, оценка теплового комфорта матери, температура новорожденного при рождении, оценка по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах, рН пуповины, оценка коагуляционной оценки в случай материнской гипотермии через использование тромбоэластографии.
Пациенты были рандомизированы на три группы: группа пациентов без подогрева, вторая группа пациентов с активным согреванием с внутривенным введением жидкостей и принудительным согреванием нижней части тела воздухом и третья группа пациентов с активным согреванием только с подогревом внутривенных жидкостей.
Критериями включения являются здоровые роженицы в возрасте до 18 лет. Критерии исключения включали рожениц, у которых развилась лихорадка, сахарный диабет, ИМТ до 40 кг/м2, нарушения свертываемости крови, преэклампсия или эклампсия, все факторы, которые могут вызвать интраоперационное кровотечение, такие как отслойка плаценты или предшествующее зарастание плаценты (предлежание плаценты).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основными задачами врача в периоперационном периоде являются контроль и поддержание нормотермии, а также гемодинамический, дыхательный, метаболический, обезболивающий контроль и мониторинг.
Легкая гипотермия (внутренняя температура между 36° и 33°C) часто встречается во время общей, местной или смешанной анестезии. Легкая гипотермия может вызвать сердечно-сосудистые, гематологические, метаболические и гормональные изменения, которые могут объяснить повышенную смертность и заболеваемость у пациентов с гипотермией по сравнению с пациентами с нормотермией.
Снижение температуры является физиологическим явлением во время общей или местной анестезии. В частности, спинальная и эпидуральная анестезия могут вызывать термическое снижение из-за вазодилатации ниже уровня чувствительной и нейроаксиальной блокады. Таким образом, у пациента происходит повышенная потеря тепла через излучение. Нейроаксиальные техники могут уменьшить сенсорные связи и уровень вазоконстрикции выше уровня сенсорной блокады, снижая способность пациента поддерживать пойхилотермию.
Последствия гипотермии важны, поскольку они могут влиять на интраоперационное ведение, вызывая осложнения, увеличивая время восстановления и госпитализации.
Температура окружающей среды является критическим фактором для развития гипотермии, особенно у больных в критическом состоянии. Во избежание развития гипотермии температура окружающей среды должна поддерживаться в пределах 21-24°С и влажность 40-60%.
Материнская гипотермия распространена во время кесарева сечения и может влиять на температуру новорожденного.
При развитии гипотермии у матери у новорожденного может наблюдаться гипотермия, пупочный ацидоз, низкая оценка по шкале Апгар при рождении.
Записанные данные представляют собой демографические данные пациента, такие как вес, возраст и рост, жизненные показатели, такие как частота сердечных сокращений, артериальное давление, SpO2 или EtCO2 во время общей анестезии, ИМТ, гестационный возраст и паритет, тип анестезии, дозы и тип применяемого анестетика, развитие побочных эффектов, таких как гипотермия или гипотензия, подтекание крови, температура окружающей среды в операционной, температура жидкостей в/в в периоперационном периоде, центральная температура матери в предоперационном периоде, во время индукции анестезии, через 5 минут от начала наркоза, а затем каждые 10 минут до окончания операции кесарева сечения, а также при рождении ребенка, на выходе из операционной. Измерение температуры матери будет производиться с помощью кожного датчика Spot On в височной области, неонатальной подмышечной температуры на 1 и 5 минутах от рождения с помощью цифрового термометра, оценки по шкале Апгар и рН пуповинной крови, оценки боли по шкале ВАШ ( 0 -10), озноб матери по шкале оценки дрожи у постели больного, комфорт матери по вербальной числовой шкале (0 = худший из вообразимых холодов, 50 = термонейтральный и 100 = невыносимо жаркий), время появления боли при индукции анестезии и затем каждые 10 минут до выхода из операционной.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Италия, 71100
- Рекрутинг
- Ospedali Riuniti
-
Контакт:
- Gilda Cinnella, MD
- Электронная почта: gilda.cinnella@unifg.it
-
Контакт:
- Antonella Cotoia, MD
- Номер телефона: +39 3297174175
- Электронная почта: antonella.cotoia@unifg.it
-
Младший исследователь:
- Claudia Ferialdi, MD
-
Младший исследователь:
- Antonella Matera, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: все здоровые роженицы старше восемнадцати лет, перенесшие кесарево сечение.
Критерий исключения:
- Высокая температура;
- Сахарный диабет;
- ИМТ> 40 кг/м²;
- Коагуляционные нарушения;
- Преэклампсия и эклампсия;
- Повышенный риск интраоперационного кровотечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: не утепленный
Не подогрев системы
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: утепленная группа 1
принудительное согревание воздуха и внутривенное введение подогретых жидкостей
|
Использование системы обогрева (принудительный воздух)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: утепленная группа 2
подогретые внутривенные жидкости
|
Использование системы подогрева для подогрева внутривенных жидкостей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота гипотермии (температура тела < 36°C)
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания операции до четырех часов операции
|
оценить частоту материнской гипотермии во время кесарева сечения
|
С момента рандомизации до окончания операции до четырех часов операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота материнской дрожи
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания операции до четырех часов операции
|
Использование шкалы дрожи у постели больного (0 баллов — отсутствие дрожи, 1 балл — легкая дрожь в области шеи или грудной клетки, 2 балла — умеренная дрожь в области шеи, грудной клетки и рук, 3 балла — сильная дрожь в области шеи, грудной клетки, рук и ног.
Оценка 2 и 3 - худшие результаты
|
С момента рандомизации до окончания операции до четырех часов операции
|
|
Температура тела новорожденного (T°C)
Временное ограничение: От рождения новорожденного до пяти минут после рождения
|
с подмышечным термометром
|
От рождения новорожденного до пяти минут после рождения
|
|
Неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: С момента рождения новорожденного и до пяти минут после рождения
|
Измерение оценки по шкале Апгар
|
С момента рождения новорожденного и до пяти минут после рождения
|
|
Частота нарушений свертывания крови у матери
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания операции до четырех часов операции
|
Тромбоэластография
|
С момента рандомизации до окончания операции до четырех часов операции
|
|
материнский тепловой комфорт
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания операции до четырех часов операции
|
Использование шкалы ВАШ от 0 до 100 (100 = невыносимо жарко, 50 = термонейтрально и 0 = невообразимо холодно); 50 термонейтральный — лучший результат холодный, 0 = термически нейтральный, +50 = невыносимо горячий
|
С момента рандомизации до окончания операции до четырех часов операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonella Cotoia, MD, University of Foggia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 76/CE/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .