Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av de aktiva uppvärmningseffekterna på mödrans och neonatala resultat under kejsarsnitt

11 september 2020 uppdaterad av: Cotoia Antonella, University of Foggia

Utvärdering av de aktiva uppvärmningseffekterna på mödra- och neonatala resultat under kejsarsnitt

En prospektiv randomiserad studie av friska födslar som genomgår kejsarsnitt utformades för att bedöma effekten av den aktiva uppvärmningen på perioperativ och postoperativ temperatur.

Huvudsyftet är att utvärdera moderns kärntemperatur under den perioperativa och postoperativa perioden under kejsarsnitt.

De sekundära målen är att bedöma förekomsten av moderns hypotermi, förekomsten av maternell frossa, utvärderingen av moderns termiska komfort, den neonatala temperaturen vid födseln, Apgar-poängen vid 1 och 5 minuter, navelns pH, utvärderingen av koagulativ bedömning i fall av maternell hypotermi genom användning av tromboelastografi.

Patienterna är randomiserade i tre grupper: en grupp av patienter utan uppvärmning, en andra grupp av patienter med aktiv värmning med iv-vätskor och forcerad luftuppvärmning i underkroppen och en tredje grupp av patienter med aktiv värmning med endast uppvärmda iv-vätskor.

Inklusionskriterierna är friska förlossande upp till 18 års ålder. Uteslutningskriterierna inkluderade förlossningar som utvecklar feber, diabetes mellitus, BMI upp till 40 kg/m2, koagulativa störningar, preeklampsi eller eklampsi, alla faktorer som kan orsaka intraoperativ blödning såsom placentaavbrott eller föregående placentaöverväxt (placenta previa).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Läkarens huvudsakliga syften under den perioperativa perioden är övervakning och underhåll av normotermi samt hemodynamisk, respiratorisk, metabolisk, analgetisk kontroll och övervakning.

Mild hypotermi (kärntemperatur mellan 36° och 33° C) är vanligt under allmän, lokal eller blandad anestesi. En mild hypotermi kan orsaka kardiovaskulära, hematologiska, metaoliska och hormonella förändringar som kan förklara en ökad mortalitet och sjuklighet hos hypotermipatienter jämfört med normotermipatienter.

Termisk minskning är en fysiologisk händelse under allmän eller lokoregional anestesi. Särskilt spinal- och epiduralbedövning kan orsaka den termiska minskningen på grund av vasodilatation under nivån för den känsliga och neuroaxiella blockaden. På detta sätt uppstår hos patienten en ökad värmeförlust genom strålning. De neuroaxiella teknikerna kan minska de sensoriska kopplingarna och nivån av vasokonstriktion över nivån för den sensoriska blockaden, vilket minskar patientens förmåga att upprätthålla poichilothermien.

Konsekvenserna av hypotermi är viktiga eftersom de kan påverka den intraoperativa behandlingen och orsaka komplikationer som förlänger återhämtningstiden och sjukhusvistelsen.

Omgivningstemperaturen är en kritisk faktor för utvecklingen av hypotermi, särskilt hos kritiska patienter. För att undvika utveckling av hypotermi måste omgivningstemperaturen hållas mellan 21° och 24° C och en luftfuktighet på 40-60%.

Maternell hypotermi är vanligt under kejsarsnitt och kan påverka neonatal temperatur.

När en mamma utvecklar hypotermi kan den nyfödda uppvisa hypoteri, navelsyraacidos, låg Apgar-poäng vid födseln.

De registrerade uppgifterna är patientens demografiska data såsom vikt, ålder och längd, vitala tecken såsom hjärtfrekvens, artärtryck, SpO2 eller EtCO2 under generell anestesi, BMI, graviditetsålder och paritet, typ av anestesi, doser och typ av anestesimedel som används, utveckling av negativa effekter såsom hypotermi eller hypotension, blodläckage, miljötemperaturen på operationssalen, temperaturen på vätskor iv under den perioperativa perioden, moderns kärntemperatur vid preoperativ, under induktion av anestesi, efter 5 minuter med inledande av anestesi, och sedan var tionde minut fram till slutet av kejsarsnittet och även vid förlossningen, vid utgången av operationsavdelningen. Maternal temperaturmätning kommer att erhållas genom att använda en hudsensor Spot On på ett temporalt område, den neonatala axillära temperaturen 1 och 5 minuter från födseln med en digital termometer, Apgar-poäng och navelsträngsblod-pH, smärtutvärderingen med en VAS-skala ( 0 -10), moderns rysningar enligt skalan för Bedside Shivering Assessment, moderns komfort med en verbal numerisk skala (0 = som värsta ofattbara kyla 50= som termoneutral och 100= som olidligt varm), tidpunkten för smärta vid induktion av anestesi och sedan var 10:e minut tills operationsrummet går ut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • Rekrytering
        • Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Claudia Ferialdi, MD
        • Underutredare:
          • Antonella Matera, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: alla friska förlossande över arton år som genomgår kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Feber;
  • Diabetes mellitus;
  • BMI > 40 kg/m²;
  • Koagulationsstörningar;
  • Preeklampsi och eklampsi;
  • Ökad risk för intraoperativ blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: inte uppvärmd
Ej uppvärmningssystem
ACTIVE_COMPARATOR: uppvärmd grupp 1
forcerad luftuppvärmning och uppvärmda intravenösa vätskor
Användning av uppvärmningssystem (tvångsluft)
ACTIVE_COMPARATOR: uppvärmd grupp 2
uppvärmda intravenösa vätskor
Användning av uppvärmningssystem för att få uppvärmda intravenösa vätskor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av hypotermi (kroppstemperatur <36°C)
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av operationen, upp till fyra timmars operation
för att bedöma förekomsten av modern hypotermi under kejsarsnitt
Från datum för randomisering till slutet av operationen, upp till fyra timmars operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av maternell frossa
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av operationen, upp till fyra timmars operation
Användning av skakningsskala vid sängkanten (poäng 0 ingen rysning, poäng 1 mild rysning i nacken eller bröstkorgen, poäng 2 måttlig rysning på halsen, bröstkorgen och armarna, poäng 3 svår rysning på halsen, bröstkorgen, armar och ben. Poäng 2 och 3 är de sämre resultaten
Från datum för randomisering till slutet av operationen, upp till fyra timmars operation
Neonatal kroppstemperatur (T°C)
Tidsram: Från neonatal förlossning till fem minuter efter förlossningen
med axillär termometer
Från neonatal förlossning till fem minuter efter förlossningen
Neonatal Apgar poäng
Tidsram: Från neonatal förlossning och fram till fem minuter efter förlossningen
Mätning av Apgar-poäng
Från neonatal förlossning och fram till fem minuter efter förlossningen
Förekomst av koagulativa störningar hos modern
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av operationen, upp till fyra timmars operation
Tromboelastografi
Från datum för randomisering till slutet av operationen, upp till fyra timmars operation
modern termisk komfort
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av operationen, upp till fyra timmars operation
Användning av en VAS 0-100 skala (100 = olidligt varmt, 50 = termoneutralt och 0 = ofattbart kallt); 50 termoneutralt är det bättre resultatet kallt, 0 = termiskt neutralt, +50 = olidligt varmt
Från datum för randomisering till slutet av operationen, upp till fyra timmars operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antonella Cotoia, MD, University of Foggia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

22 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 76/CE/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på forcerad luftuppvärmning och uppvärmda intravenösa vätskor

3
Prenumerera