- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03473470
Utvärdering av de aktiva uppvärmningseffekterna på mödrans och neonatala resultat under kejsarsnitt
Utvärdering av de aktiva uppvärmningseffekterna på mödra- och neonatala resultat under kejsarsnitt
En prospektiv randomiserad studie av friska födslar som genomgår kejsarsnitt utformades för att bedöma effekten av den aktiva uppvärmningen på perioperativ och postoperativ temperatur.
Huvudsyftet är att utvärdera moderns kärntemperatur under den perioperativa och postoperativa perioden under kejsarsnitt.
De sekundära målen är att bedöma förekomsten av moderns hypotermi, förekomsten av maternell frossa, utvärderingen av moderns termiska komfort, den neonatala temperaturen vid födseln, Apgar-poängen vid 1 och 5 minuter, navelns pH, utvärderingen av koagulativ bedömning i fall av maternell hypotermi genom användning av tromboelastografi.
Patienterna är randomiserade i tre grupper: en grupp av patienter utan uppvärmning, en andra grupp av patienter med aktiv värmning med iv-vätskor och forcerad luftuppvärmning i underkroppen och en tredje grupp av patienter med aktiv värmning med endast uppvärmda iv-vätskor.
Inklusionskriterierna är friska förlossande upp till 18 års ålder. Uteslutningskriterierna inkluderade förlossningar som utvecklar feber, diabetes mellitus, BMI upp till 40 kg/m2, koagulativa störningar, preeklampsi eller eklampsi, alla faktorer som kan orsaka intraoperativ blödning såsom placentaavbrott eller föregående placentaöverväxt (placenta previa).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkarens huvudsakliga syften under den perioperativa perioden är övervakning och underhåll av normotermi samt hemodynamisk, respiratorisk, metabolisk, analgetisk kontroll och övervakning.
Mild hypotermi (kärntemperatur mellan 36° och 33° C) är vanligt under allmän, lokal eller blandad anestesi. En mild hypotermi kan orsaka kardiovaskulära, hematologiska, metaoliska och hormonella förändringar som kan förklara en ökad mortalitet och sjuklighet hos hypotermipatienter jämfört med normotermipatienter.
Termisk minskning är en fysiologisk händelse under allmän eller lokoregional anestesi. Särskilt spinal- och epiduralbedövning kan orsaka den termiska minskningen på grund av vasodilatation under nivån för den känsliga och neuroaxiella blockaden. På detta sätt uppstår hos patienten en ökad värmeförlust genom strålning. De neuroaxiella teknikerna kan minska de sensoriska kopplingarna och nivån av vasokonstriktion över nivån för den sensoriska blockaden, vilket minskar patientens förmåga att upprätthålla poichilothermien.
Konsekvenserna av hypotermi är viktiga eftersom de kan påverka den intraoperativa behandlingen och orsaka komplikationer som förlänger återhämtningstiden och sjukhusvistelsen.
Omgivningstemperaturen är en kritisk faktor för utvecklingen av hypotermi, särskilt hos kritiska patienter. För att undvika utveckling av hypotermi måste omgivningstemperaturen hållas mellan 21° och 24° C och en luftfuktighet på 40-60%.
Maternell hypotermi är vanligt under kejsarsnitt och kan påverka neonatal temperatur.
När en mamma utvecklar hypotermi kan den nyfödda uppvisa hypoteri, navelsyraacidos, låg Apgar-poäng vid födseln.
De registrerade uppgifterna är patientens demografiska data såsom vikt, ålder och längd, vitala tecken såsom hjärtfrekvens, artärtryck, SpO2 eller EtCO2 under generell anestesi, BMI, graviditetsålder och paritet, typ av anestesi, doser och typ av anestesimedel som används, utveckling av negativa effekter såsom hypotermi eller hypotension, blodläckage, miljötemperaturen på operationssalen, temperaturen på vätskor iv under den perioperativa perioden, moderns kärntemperatur vid preoperativ, under induktion av anestesi, efter 5 minuter med inledande av anestesi, och sedan var tionde minut fram till slutet av kejsarsnittet och även vid förlossningen, vid utgången av operationsavdelningen. Maternal temperaturmätning kommer att erhållas genom att använda en hudsensor Spot On på ett temporalt område, den neonatala axillära temperaturen 1 och 5 minuter från födseln med en digital termometer, Apgar-poäng och navelsträngsblod-pH, smärtutvärderingen med en VAS-skala ( 0 -10), moderns rysningar enligt skalan för Bedside Shivering Assessment, moderns komfort med en verbal numerisk skala (0 = som värsta ofattbara kyla 50= som termoneutral och 100= som olidligt varm), tidpunkten för smärta vid induktion av anestesi och sedan var 10:e minut tills operationsrummet går ut.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italien, 71100
- Rekrytering
- Ospedali Riuniti
-
Kontakt:
- Gilda Cinnella, MD
- E-post: gilda.cinnella@unifg.it
-
Kontakt:
- Antonella Cotoia, MD
- Telefonnummer: +39 3297174175
- E-post: antonella.cotoia@unifg.it
-
Underutredare:
- Claudia Ferialdi, MD
-
Underutredare:
- Antonella Matera, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: alla friska förlossande över arton år som genomgår kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Feber;
- Diabetes mellitus;
- BMI > 40 kg/m²;
- Koagulationsstörningar;
- Preeklampsi och eklampsi;
- Ökad risk för intraoperativ blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: inte uppvärmd
Ej uppvärmningssystem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: uppvärmd grupp 1
forcerad luftuppvärmning och uppvärmda intravenösa vätskor
|
Användning av uppvärmningssystem (tvångsluft)
|
ACTIVE_COMPARATOR: uppvärmd grupp 2
uppvärmda intravenösa vätskor
|
Användning av uppvärmningssystem för att få uppvärmda intravenösa vätskor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av hypotermi (kroppstemperatur <36°C)
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av operationen, upp till fyra timmars operation
|
för att bedöma förekomsten av modern hypotermi under kejsarsnitt
|
Från datum för randomisering till slutet av operationen, upp till fyra timmars operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av maternell frossa
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av operationen, upp till fyra timmars operation
|
Användning av skakningsskala vid sängkanten (poäng 0 ingen rysning, poäng 1 mild rysning i nacken eller bröstkorgen, poäng 2 måttlig rysning på halsen, bröstkorgen och armarna, poäng 3 svår rysning på halsen, bröstkorgen, armar och ben.
Poäng 2 och 3 är de sämre resultaten
|
Från datum för randomisering till slutet av operationen, upp till fyra timmars operation
|
Neonatal kroppstemperatur (T°C)
Tidsram: Från neonatal förlossning till fem minuter efter förlossningen
|
med axillär termometer
|
Från neonatal förlossning till fem minuter efter förlossningen
|
Neonatal Apgar poäng
Tidsram: Från neonatal förlossning och fram till fem minuter efter förlossningen
|
Mätning av Apgar-poäng
|
Från neonatal förlossning och fram till fem minuter efter förlossningen
|
Förekomst av koagulativa störningar hos modern
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av operationen, upp till fyra timmars operation
|
Tromboelastografi
|
Från datum för randomisering till slutet av operationen, upp till fyra timmars operation
|
modern termisk komfort
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av operationen, upp till fyra timmars operation
|
Användning av en VAS 0-100 skala (100 = olidligt varmt, 50 = termoneutralt och 0 = ofattbart kallt); 50 termoneutralt är det bättre resultatet kallt, 0 = termiskt neutralt, +50 = olidligt varmt
|
Från datum för randomisering till slutet av operationen, upp till fyra timmars operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonella Cotoia, MD, University of Foggia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 76/CE/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på forcerad luftuppvärmning och uppvärmda intravenösa vätskor
-
Virginia Commonwealth UniversityRekrytering