제왕절개 시 산모와 신생아 결과에 미치는 능동적 온난화 효과 평가
제왕절개 중 산모와 신생아 결과에 대한 능동적 온난화 효과 평가
제왕절개를 받는 건강한 만삭 산모에 대한 전향적 무작위 연구는 능동적 온난화가 수술 전후 온도에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
주요 목표는 제왕절개 중 수술 전후 기간에 산모의 심부 온도를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 산모 저체온증의 발생률, 산모의 떨림 발생률, 산모의 온열 쾌적성 평가, 출생 시 신생아 체온, 1분 및 5분의 Apgar 점수, 제대 pH, 산모의 응고 평가 평가입니다. thromboelastography를 사용하여 산모 저체온증의 경우.
환자는 3개의 그룹으로 무작위 분류됩니다: 가온되지 않은 환자 그룹, iv 수액 및 하체 강제 공기 가온이 있는 두 번째 활성 웨이밍 환자 그룹 및 가온된 iv 수액만 있는 활성 가온 환자의 세 번째 그룹.
포함 기준은 18세 이하의 건강한 산부인과입니다. 제외 기준에는 발열, 당뇨병, BMI 40kg/m2 이하, 응고 장애, 자간전증 또는 자간증, 태반 조기 박리 또는 선행 태반 과증식(전치 태반)과 같은 수술 중 출혈을 유발할 수 있는 모든 요인이 발생하는 산부인과가 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
수술 기간 동안 의사의 주요 목적은 정상체온증의 모니터링 및 유지뿐만 아니라 혈역학, 호흡, 대사, 진통 조절 및 모니터링입니다.
경미한 저체온증(심부 체온 36°~33°C)은 전신 마취, 국소 마취 또는 혼합 마취 중에 흔히 발생합니다. 경미한 저체온증은 정상체온증 환자에 비해 저체온증 환자의 사망률 및 이환율 증가를 설명할 수 있는 심혈관, 혈액학적, 대사 및 호르몬 변화를 유발할 수 있습니다.
열감소는 전신마취 또는 국소마취 중 생리학적 현상입니다. 특히 척수마취와 경막외마취는 민감성 및 신경축 차단 수준 이하의 혈관확장으로 인해 열 감소를 유발할 수 있습니다. 이런 식으로 방사선을 통해 환자의 열 손실이 증가합니다. 신경축 기술은 감각 차단 수준 이상의 감각 연결 및 혈관 수축 수준을 감소시켜 환자가 poichilothermia를 유지할 수 있는 능력을 감소시킬 수 있습니다.
저체온증의 결과는 수술 중 관리에 영향을 주어 회복 시간과 입원 기간을 연장시키는 합병증을 유발할 수 있기 때문에 중요합니다.
환경 온도는 특히 위독한 환자에서 저체온증 발병에 중요한 요소입니다. 저체온증의 발병을 피하기 위해 주변 온도는 21°~24°C, 습도는 40~60%로 유지해야 합니다.
산모의 저체온증은 제왕절개 분만 중에 흔히 발생하며 신생아 체온에 영향을 줄 수 있습니다.
산모가 저체온증에 걸리면 신생아는 출생 시 저체온증, 제대산증, 낮은 Apgar 점수를 보일 수 있습니다.
기록된 데이터는 체중, 나이, 키와 같은 환자의 인구통계학적 데이터, 전신마취 중 심박수, 동맥압, SpO2 또는 EtCO2와 같은 바이탈 사인, BMI, 임신 주수 및 산모, 마취 유형, 용량 및 유형입니다. 사용된 마취제, 저체온증 또는 저혈압과 같은 부작용 발생, 혈액 누출, 수술실의 환경 온도, 수술 전후 기간의 수액 온도, 수술 전, 마취 유도 중, 5 마취 시작 후 제왕절개가 끝날 때까지 10분마다, 그리고 출산 시 수술실 출구에서 분만. 산모의 체온 측정은 측두부에 피부센서 Spot On을 이용하여, 디지털 체온계를 이용하여 출생 1~5분 시점의 신생아 겨드랑이 체온, Apgar 점수 및 제대혈 pH, 통증 평가는 VAS 척도( 0 -10), 침대 옆 떨림 평가 척도에 의한 산모의 떨림, 구두 숫자 척도를 사용한 산모의 편안함(0 = 상상할 수 있는 최악의 추위 50= 열중성 및 100= 참을 수 없을 정도로 더움), 마취 유도 시 통증의 시기 및 이후 수술실이 나올 때까지 10분마다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Puglia
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Foggia, Puglia, 이탈리아, 71100
- 모병
- Ospedali Riuniti
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연락하다:
- Gilda Cinnella, MD
- 이메일: gilda.cinnella@unifg.it
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연락하다:
- Antonella Cotoia, MD
- 전화번호: +39 3297174175
- 이메일: antonella.cotoia@unifg.it
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부수사관:
- Claudia Ferialdi, MD
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부수사관:
- Antonella Matera, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 제왕절개를 받는 18세 이상의 모든 건강한 분만
제외 기준:
- 발열;
- 진성 당뇨병;
- BMI> 40Kg/m²;
- 응고 장애;
- 전자간증 및 자간증;
- 수술 중 출혈 위험 증가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 데워지지 않은
온난화 시스템이 아님
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ACTIVE_COMPARATOR: 따뜻하게 그룹 1
강제 공기 가온 및 가온 정맥 수액
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가온 시스템 사용(강제 공기)
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ACTIVE_COMPARATOR: 따뜻하게 그룹 2
가온 정맥 수액
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정맥 수액을 데우기 위한 가온 시스템 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저체온증 발생률(체온 < 36°C)
기간: 무작위배정일로부터 수술 종료일까지 최대 4시간의 수술
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제왕절개 분만 중 산모의 저체온증 발생률을 평가하기 위해
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무작위배정일로부터 수술 종료일까지 최대 4시간의 수술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 떨림 발생률
기간: 무작위배정일로부터 수술 종료일까지 최대 4시간의 수술
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침대 옆 떨림 척도 사용(점수 0 떨림 없음, 점수 1 목 또는 흉부에서 경미한 떨림, 점수 2 목, 흉부 및 팔에서 중등도 떨림, 점수 3 목, 흉부, 팔 및 다리에서 심한 떨림.
점수 2와 3은 더 나쁜 결과입니다.
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무작위배정일로부터 수술 종료일까지 최대 4시간의 수술
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신생아 체온(T°C)
기간: 신생아 출생부터 출생 후 5분까지
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겨드랑이 온도계
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신생아 출생부터 출생 후 5분까지
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신생아 아프가 점수
기간: 신생아 출생부터 출생 후 5분까지
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아프가 점수 측정
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신생아 출생부터 출생 후 5분까지
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산모의 응고 장애 발생률
기간: 무작위배정일로부터 수술 종료일까지 최대 4시간의 수술
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Thromboelastography
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무작위배정일로부터 수술 종료일까지 최대 4시간의 수술
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산모의 열적 편안함
기간: 무작위배정일로부터 수술 종료일까지 최대 4시간의 수술
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VAS 0-100 척도 사용(100=참을 수 없을 정도로 덥고, 50=열중립적이며 0=상상할 수 없을 정도로 춥습니다); 50 열중립이 더 나은 결과 추위, 0=열중성, +50=참을 수 없을 정도로 덥습니다.
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무작위배정일로부터 수술 종료일까지 최대 4시간의 수술
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonella Cotoia, MD, University of Foggia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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