Hodnocení aktivních zahřívacích účinků na mateřský a novorozenecký výsledek během porodu císařským řezem
Hodnocení aktivních zahřívacích účinků na výsledky matek a novorozenců během porodu císařským řezem
Prospektivní randomizovaná studie zdravých donošených rodiček podstupujících porod císařským řezem byla navržena s cílem posoudit vliv aktivního zahřívání na perioperační a pooperační teplotu.
Hlavním cílem je zhodnocení teploty jádra matky v perioperačním a pooperačním období při porodu císařským řezem.
Sekundárními cíli je posouzení výskytu hypotermie matky, výskytu třesavky u matky, hodnocení tepelné pohody matky, novorozenecké teploty při porodu, Apgar skóre v 1 a 5 minutě, pH v pupečníku, hodnocení koagulačního hodnocení v případ hypotermie matky pomocí tromboelastografie.
Pacienti jsou randomizováni do tří skupin: skupina nezahřívaných pacientů, druhá skupina pacientů s aktivním ohříváním s iv tekutinami a nuceným ohříváním spodní části těla a třetí skupina pacientů s aktivním zahříváním pouze s ohřívanými iv tekutinami.
Kritériem pro zařazení jsou zdravé rodiče do 18 let. Kritéria vyloučení zahrnovala rodičky, u kterých se rozvine horečka, diabetes mellitus, BMI do 40 kg/m2, koagulační poruchy, preeklampsie nebo eklampsie, všechny faktory, které mohou způsobit intraoperační krvácení, jako je abrupce placenty nebo předchozí přerůstání placenty (placenta previa).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavními úkoly lékaře v perioperačním období je sledování a udržování normotermie, dále hemodynamická, respirační, metabolická, analgetická kontrola a monitorování.
Mírná hypotermie (teplota jádra mezi 36° a 33° C) je běžná během celkové, lokoregionální nebo smíšené anestézie. Mírná hypotermie může způsobit kardiovaskulární, hematologické, metalické a hormonální změny, které mohou vysvětlit zvýšenou mortalitu a morbiditu u hypotermických pacientů oproti normotermickým pacientům.
Termický pokles je fyziologický jev během celkové nebo lokoregionální anestezie. Zejména spinální a epidurální anestezie může způsobit pokles teploty v důsledku vazodilatace pod úroveň senzitivní a neuroaxiální blokády. Tímto způsobem dochází u pacienta ke zvýšeným tepelným ztrátám zářením. Neuroaxiální techniky mohou snížit senzorická spojení a úroveň vazokonstrikce nad úroveň senzorické blokády, čímž se sníží schopnost pacienta udržet poichilotermii.
Důsledky hypotermie jsou důležité, protože mohou ovlivnit intraoperační léčbu a způsobit komplikace prodlužující dobu rekonvalescence a hospitalizaci.
Teplota prostředí je kritickým faktorem pro rozvoj hypotermie, zejména u kriticky nemocných. Aby se zabránilo rozvoji hypotermie, musí být okolní teplota udržována mezi 21° a 24° C a vlhkost 40-60%.
Hypotermie matky je běžná při porodu císařským řezem a může ovlivnit novorozeneckou teplotu.
Když se u matky rozvine hypotermie, novorozenec může vykazovat hypoterii, pupeční acidózu, nízké Apgar skóre při narození.
Zaznamenané údaje jsou demografické údaje pacienta, jako je hmotnost, věk a výška, vitální funkce, jako je srdeční frekvence, arteriální tlak, SpO2 nebo EtCO2 během celkové anestezie, BMI, gestační věk a parita, typ anestezie, dávky a typ použitého anestetika, rozvoj nepříznivých účinků, jako je hypotermie nebo hypotenze, únik krve, teplota prostředí na operačním sále, teplota tekutin iv v perioperačním období, teplota jádra matky před operací, při úvodu do anestezie, po 5. minut při zahájení anestezie a dále každých 10 minut až do konce porodu císařským řezem a také při porodu dítěte na výstupu z operačního sálu. Měření teploty matky bude provedeno pomocí kožního senzoru Spot On na temporální oblasti, novorozenecká axilární teplota 1 a 5 minut od narození pomocí digitálního teploměru, Apgar skóre a pH pupečníkové krve, hodnocení bolesti pomocí stupnice VAS ( 0 -10), třes matky podle stupnice hodnocení chvění u postele, mateřský komfort pomocí verbální numerické škály ( 0 = nejhorší představitelná zima 50 = termoneutrální a 100 = nesnesitelně horko), načasování bolesti při úvodu do anestezie a pak každých 10 minut až do východu z operační místnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Itálie, 71100
- Nábor
- Ospedali Riuniti
-
Kontakt:
- Gilda Cinnella, MD
- E-mail: gilda.cinnella@unifg.it
-
Kontakt:
- Antonella Cotoia, MD
- Telefonní číslo: +39 3297174175
- E-mail: antonella.cotoia@unifg.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claudia Ferialdi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antonella Matera, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: všechny zdravé rodičky starší osmnácti let podstupující porod císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- Horečka;
- diabetes mellitus;
- BMI > 40 kg/m²;
- Poruchy koagulace;
- preeklampsie a eklampsie;
- Zvýšené riziko intraoperačního krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: není zahřátý
Ne ohřívací systém
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vyhřívaná skupina 1
nucené ohřívání vzduchu a ohřáté nitrožilní tekutiny
|
Použití ohřívacího systému (hnaný vzduch)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vyhřívaná skupina 2
ohřáté nitrožilní tekutiny
|
Použití ohřívacího systému k zahřátí intravenózních tekutin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt hypotermie (tělesná teplota < 36°C)
Časové okno: Od data randomizace do konce operace až čtyři hodiny operace
|
k posouzení výskytu hypotermie matky při porodu císařským řezem
|
Od data randomizace do konce operace až čtyři hodiny operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt mateřského třesu
Časové okno: Od data randomizace do konce operace až čtyři hodiny operace
|
Použití stupnice Bedside třesavka (skóre 0 žádná třes, skóre 1 mírné chvění na krku nebo hrudníku, skóre 2 střední třes na krku, hrudníku a pažích, skóre 3 silné třesení na krku, hrudníku, pažích a nohou.
Skóre 2 a 3 jsou horší výsledky
|
Od data randomizace do konce operace až čtyři hodiny operace
|
|
Tělesná teplota novorozence (T°C)
Časové okno: Od novorozeneckého porodu do pěti minut po porodu
|
s axilárním teploměrem
|
Od novorozeneckého porodu do pěti minut po porodu
|
|
Skóre novorozenecké Apgar
Časové okno: Od novorozeneckého porodu a do pěti minut po porodu
|
Měření skóre Apgar
|
Od novorozeneckého porodu a do pěti minut po porodu
|
|
Výskyt koagulačních poruch u matky
Časové okno: Od data randomizace do konce operace až čtyři hodiny operace
|
Tromboelastografie
|
Od data randomizace do konce operace až čtyři hodiny operace
|
|
mateřskou tepelnou pohodu
Časové okno: Od data randomizace do konce operace až čtyři hodiny operace
|
Použití stupnice VAS 0-100 (100 = nesnesitelně horké, 50 = termoneutrální a 0 = nepředstavitelně studené); 50 termoneutrální je lepší výsledek za studena, 0 = tepelně neutrální, +50 = nesnesitelně horko
|
Od data randomizace do konce operace až čtyři hodiny operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonella Cotoia, MD, University of Foggia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 76/CE/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .