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Valutazione degli effetti del riscaldamento attivo sull'esito materno e neonatale durante il parto cesareo

11 settembre 2020 aggiornato da: Cotoia Antonella, University of Foggia

Valutazione degli effetti del riscaldamento attivo sugli esiti materni e neonatali durante il parto cesareo

Uno studio prospettico randomizzato su partorienti sane sottoposte a parto cesareo è stato progettato per valutare l'impatto del riscaldamento attivo sulla temperatura perioperatoria e postoperatoria.

L'obiettivo principale è valutare la temperatura interna materna nel periodo perioperatorio e postoperatorio durante il parto cesareo.

Gli obiettivi secondari sono la valutazione dell'incidenza dell'ipotermia materna, l'incidenza dei brividi materni, la valutazione del comfort termico materno, la temperatura neonatale alla nascita, l'Apgar score a 1 e 5 minuti, il pH ombelicale, la valutazione della valutazione coagulativa in caso di ipotermia materna attraverso l'uso della tromboelastografia.

I pazienti sono randomizzati in tre gruppi: un gruppo di pazienti senza riscaldamento, un secondo gruppo di pazienti con riscaldamento attivo con fluidi endovenosi e riscaldamento ad aria forzata della parte inferiore del corpo e un terzo gruppo di pazienti con riscaldamento attivo con solo fluidi endovenosi riscaldati.

I criteri di inclusione sono le partorienti sane fino a 18 anni. I criteri di esclusione includevano partorienti che sviluppano febbre, diabete mellito, BMI fino a 40 kg/m2, disturbi della coagulazione, preeclampsia o eclampsia, tutti i fattori che possono causare sanguinamento intraoperatorio come il distacco della placenta o la crescita eccessiva della placenta antecedente (placenta previa).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli scopi principali del medico durante il periodo perioperatorio sono il monitoraggio e il mantenimento della normotermia, nonché il controllo e il monitoraggio emodinamico, respiratorio, metabolico, analgesico.

Una lieve ipotermia (temperatura interna tra 36° e 33° C) è comune durante l'anestesia generale, locoregionale o mista. Una lieve ipotermia può causare alterazioni cardiovascolari, ematologiche, metaoliche e ormonali che possono spiegare un aumento della mortalità e della morbilità nei pazienti ipotermici rispetto ai pazienti normotermi.

La diminuzione termica è un evento fisiologico durante l'anestesia generale o locoregionale. In particolare l'anestesia spinale ed epidurale può causare la diminuzione termica a causa della vasodilatazione al di sotto del livello del blocco sensitivo e neuroassiale. In questo modo si ha nel paziente una maggiore perdita di calore per irraggiamento. Le tecniche neuroassiali possono ridurre le connessioni sensoriali e il livello di vasocostrizione al di sopra del livello del blocco sensoriale, riducendo la capacità del paziente di mantenere la poichilotermia.

Le conseguenze dell'ipotermia sono importanti perché possono influenzare la gestione intraoperatoria causando complicanze che prolungano i tempi di recupero e il ricovero.

La temperatura ambientale è un fattore critico per lo sviluppo dell'ipotermia, soprattutto nei pazienti critici. Per evitare lo sviluppo di ipotermia la temperatura ambientale deve essere mantenuta tra 21° e 24° C e un tasso di umidità del 40-60%.

L'ipotermia materna è comune durante il parto cesareo e può esercitare un'influenza sulla temperatura neonatale.

Quando una madre sviluppa ipotermia il neonato può mostrare ipoterio, acidosi ombelicale, basso punteggio di Apgar alla nascita.

I dati registrati sono i dati demografici del paziente come peso, età e altezza, i segni vitali come frequenza cardiaca, pressione arteriosa, SpO2 o EtCO2 durante anestesia generale, BMI, età gestazionale e parità, tipo di anestesia, dosi e tipo di anestetico utilizzato, lo sviluppo di effetti avversi come ipotermia o ipotensione, le perdite di sangue, la temperatura ambientale in sala operatoria, la temperatura dei fluidi iv nel periodo perioperatorio, la temperatura interna materna nel preoperatorio, durante l'induzione dell'anestesia, dopo 5 minuti all'inizio dell'anestesia, e poi ogni 10 minuti fino alla fine del parto cesareo e anche alla nascita del bambino, all'uscita dalla sala operatoria. La misurazione della temperatura materna sarà ottenuta utilizzando un sensore cutaneo Spot On su una regione temporale, la temperatura ascellare neonatale a 1 e 5 minuti dalla nascita utilizzando un termometro digitale, il punteggio di Apgar e il pH del sangue del cordone ombelicale, la valutazione del dolore utilizzando una scala VAS (0 -10), i brividi materni secondo la scala Bedside Shivering Assessment, il comfort materno utilizzando una scala numerica verbale (0 = come il peggior freddo immaginabile 50= come termoneutrale e 100= come insopportabilmente caldo), la tempistica del dolore all'induzione dell'anestesia e poi ogni 10 minuti fino all'uscita dalla sala operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • Reclutamento
        • Ospedali Riuniti
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Claudia Ferialdi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antonella Matera, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: tutte le partorienti sane di età superiore ai diciotto anni sottoposte a parto cesareo

Criteri di esclusione:

  • Febbre;
  • Diabete mellito;
  • IMC> 40Kg/m²;
  • disturbi della coagulazione;
  • Preeclampsia ed eclampsia;
  • Aumento del rischio di emorragia intraoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: non riscaldato
Sistema non riscaldante
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo riscaldato 1
riscaldamento ad aria forzata e fluidi per via endovenosa riscaldati
Uso del sistema di riscaldamento (aria forzata)
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo riscaldato 2
liquidi per via endovenosa riscaldati
Uso del sistema di riscaldamento per riscaldare fluidi per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di ipotermia (temperatura corporea < 36°C)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dell'intervento, fino a quattro ore dall'intervento
per valutare l'incidenza di ipotermia materna durante il parto cesareo
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dell'intervento, fino a quattro ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di brividi materni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dell'intervento, fino a quattro ore dall'intervento
Uso della scala dei brividi al capezzale (punteggio 0 nessun brivido, punteggio 1 lieve brivido al collo o al torace, punteggio 2 brivido moderato al collo, torace e braccia, punteggio 3 forte brivido al collo, torace, braccia e gambe. I punteggi 2 e 3 sono i risultati peggiori
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dell'intervento, fino a quattro ore dall'intervento
Temperatura corporea neonatale (T°C)
Lasso di tempo: Dalla nascita neonatale fino a cinque minuti dopo il parto
con termometro ascellare
Dalla nascita neonatale fino a cinque minuti dopo il parto
Punteggio di Apgar neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita neonatale e fino a cinque minuti dopo il parto
Misurazione del punteggio di Apgar
Dalla nascita neonatale e fino a cinque minuti dopo il parto
Incidenza di disordini coagulativi materni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dell'intervento, fino a quattro ore dall'intervento
Tromboelastografia
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dell'intervento, fino a quattro ore dall'intervento
comfort termico materno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dell'intervento, fino a quattro ore dall'intervento
Utilizzo di una scala VAS 0-100 (100=insopportabilmente caldo, 50=termoneutrale e 0=inimmaginabilmente freddo); 50 termoneutrale è il miglior risultato freddo, 0=termicamente neutro, +50=insopportabilmente caldo
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dell'intervento, fino a quattro ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonella Cotoia, MD, University of Foggia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 76/CE/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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