Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio aktiivisen lämpenemisen vaikutuksista äidin ja vastasyntyneen tuloksiin keisarinleikkauksen aikana

perjantai 11. syyskuuta 2020 päivittänyt: Cotoia Antonella, University of Foggia

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus terveistä synnyttäjistä, joille tehtiin keisarileikkaus, suunniteltiin arvioimaan aktiivisen lämpenemisen vaikutusta perioperatiiviseen ja postoperatiiviseen lämpötilaan.

Päätavoitteena on arvioida äidin sisälämpötila perioperatiivisella ja postoperatiivisella jaksolla keisarinleikkauksen aikana.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida äidin hypotermian ilmaantuvuutta, äidin vilunväristyksiä, äidin lämpömukavuuden arviointi, vastasyntyneen syntymälämpötila, Apgar-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla, navan pH, hyytymisarvioinnin arviointi äidin hypotermian tapauksessa tromboelastografian käytön seurauksena.

Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: ryhmä ei lämmitettyjä potilaita, toinen ryhmä aktiivisesti lämmittäviä potilaita, joilla on suonensisäisiä nesteitä ja alavartalon pakotettua ilmanlämmitystä ja kolmas ryhmä aktiivisesti lämmittäviä potilaita, joilla on vain lämmitettyjä suonensisäisiä nesteitä.

Osallistumiskriteerit ovat terveet synnyttäjät 18-vuotiaaksi asti. Poissulkemiskriteerit sisälsivät synnyttäjät, joille kehittyy kuumetta, diabetes mellitus, BMI jopa 40 kg/m2, hyytymishäiriöt, pre-eklampsia tai eklampsia, kaikki tekijät, jotka voivat aiheuttaa intraoperatiivista verenvuotoa, kuten istukan irtoaminen tai istukan ylikasvu (placenta previa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkärin pääasialliset tehtävät perioperatiivisen ajanjakson aikana ovat normotermian seuranta ja ylläpito sekä hemodynaamisten, hengitysteiden, aineenvaihdunnan, analgeettinen valvonta ja seuranta.

Lievä hypotermia (ytimen lämpötila 36–33 °C) on yleistä yleisanestesian, paikallispuudutuksen tai sekapuudutuksen aikana. Lievä hypotermia voi aiheuttaa kardiovaskulaarisia, hematologisia, metaolisia ja hormonaalisia muutoksia, jotka voivat selittää hypotermiapotilaiden lisääntyneen kuolleisuuden ja sairastuvuuden normotermiapotilaisiin verrattuna.

Terminen lasku on fysiologinen tapahtuma yleisanestesian tai paikallispuudutuksen aikana. Erityisesti spinaali- ja epiduraalipuudutus voi aiheuttaa termisen laskun vasodilataatiosta johtuen herkän ja neuroaksiaalisen salpauksen tason alapuolelle. Tällä tavalla potilaalla on lisääntynyt lämpöhäviö säteilyn kautta. Neuroaksiaaliset tekniikat voivat vähentää sensorisia yhteyksiä ja verisuonten supistumisen tasoa sensorisen salpauksen tason yläpuolelle, mikä vähentää potilaan kykyä ylläpitää poichilotermiaa.

Hypotermian seuraukset ovat tärkeitä, koska ne voivat vaikuttaa intraoperatiiviseen hoitoon aiheuttaen komplikaatioita, jotka pidentävät toipumisaikaa ja sairaalahoitoa.

Ympäristön lämpötila on kriittinen tekijä hypotermian kehittymiselle, erityisesti kriittisessä tilassa olevilla potilailla. Hypotermian kehittymisen välttämiseksi ympäristön lämpötila tulee pitää välillä 21-24°C ja kosteus 40-60 %.

Äidin hypotermia on yleistä keisarinleikkauksen aikana ja se voi vaikuttaa vastasyntyneen lämpötilaan.

Kun äidille kehittyy hypotermia, vastasyntynyt voi osoittaa hypoteriaa, napahappoasidoosia ja alhaisen Apgar-pistemäärän syntyessään.

Tallennetut tiedot ovat potilaan demografisia tietoja, kuten paino, ikä ja pituus, elintoiminnot, kuten syke, valtimopaine, SpO2 tai EtCO2 yleisanestesian aikana, BMI, raskausikä ja pariteetti, anestesian tyyppi, annokset ja tyyppi käytetystä anestesiasta, haitallisten vaikutusten, kuten hypotermian tai hypotensio, kehittyminen, verivuodot, ympäristön lämpötila leikkaussalissa, nesteiden lämpötila iv perioperatiivisessa jaksossa, äidin sisälämpötila ennen leikkausta, anestesian induktion aikana, 5 v. minuuttia anestesian aloituksessa ja sen jälkeen 10 minuutin välein keisarileikkauksen loppuun asti ja myös synnytyksen yhteydessä leikkaussalin uloskäynnissä. Äidin lämpötilamittaus saadaan käyttämällä iho-anturia Spot On temporaalisella alueella, vastasyntyneen kainalolämpötila 1 ja 5 minuutin kuluttua syntymästä digitaalisella lämpömittarilla, Apgar-pisteet ja napanuoraveren pH, kivun arviointi VAS-asteikolla ( 0 -10), äidin vilunväristykset Bedside Shivering Assessment -asteikolla, äidin mukavuus verbaalisella numeerisella asteikolla (0 = pahin kuviteltavissa oleva kylmä 50 = lämpöneutraali ja 100 = sietämättömän kuuma), kivun ajoitus anestesian induktiossa ja sitten 10 minuutin välein leikkaussalista uloskäyntiin asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

165

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • Rekrytointi
        • Ospedali Riuniti
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Claudia Ferialdi, MD
        • Alatutkija:
          • Antonella Matera, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: kaikki yli 18-vuotiaat terveet synnyttäjät, joille tehdään keisarileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuume;
  • Diabetes mellitus;
  • BMI > 40 kg/m²;
  • Hyytymishäiriöt;
  • Preeklampsia ja eklampsia;
  • Lisääntynyt intraoperatiivisen verenvuodon riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: ei lämmitetty
Ei lämmitysjärjestelmä
ACTIVE_COMPARATOR: lämmitetty ryhmä 1
pakotettu ilmanlämmitys ja lämmitetyt suonensisäiset nesteet
Lämmitysjärjestelmän käyttö (pakotettu ilma)
ACTIVE_COMPARATOR: lämmitetty ryhmä 2
lämmitetyt suonensisäiset nesteet
Lämmitysjärjestelmän käyttö suonensisäisten nesteiden lämmittämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hypotermian ilmaantuvuus (ruumiinlämpö < 36 °C)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä leikkauksen loppuun, enintään neljä tuntia leikkausta
arvioida äidin hypotermian ilmaantuvuutta keisarinleikkauksen aikana
Satunnaistamisen päivämäärästä leikkauksen loppuun, enintään neljä tuntia leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin vilunväristyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä leikkauksen loppuun, enintään neljä tuntia leikkausta
Bedside-värinväristysasteikon käyttö (pistemäärä 0 ei väristyksiä, 1 pistemäärä lievä vilunväristys kaulassa tai rintakehässä, 2 pisteen keskivaikea vilunväristys kaulassa, rintakehässä ja käsivarsissa, pistemäärä 3 voimakasta vilunväristystä kaulassa, rintakehässä, käsivarsissa ja jaloissa. Pisteet 2 ja 3 ovat huonoimmat tulokset
Satunnaistamisen päivämäärästä leikkauksen loppuun, enintään neljä tuntia leikkausta
Vastasyntyneen ruumiinlämpö (T°C)
Aikaikkuna: Vastasyntyneen syntymästä viiteen minuuttiin synnytyksen jälkeen
kainalolämpömittarilla
Vastasyntyneen syntymästä viiteen minuuttiin synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Vastasyntyneen syntymästä ja viiden minuutin kuluttua synnytyksestä
Apgar-pisteiden mittaus
Vastasyntyneen syntymästä ja viiden minuutin kuluttua synnytyksestä
Äidin hyytymishäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä leikkauksen loppuun, enintään neljä tuntia leikkausta
Tromboelastografia
Satunnaistamisen päivämäärästä leikkauksen loppuun, enintään neljä tuntia leikkausta
äidin lämpömukavuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä leikkauksen loppuun, enintään neljä tuntia leikkausta
VAS 0-100 -asteikon käyttö (100 = sietämättömän kuuma, 50 = lämpöneutraali ja 0 = käsittämättömän kylmä); 50 lämpöneutraali on parempi lopputulos kylmä, 0 = termisesti neutraali, +50 = sietämättömän kuuma
Satunnaistamisen päivämäärästä leikkauksen loppuun, enintään neljä tuntia leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonella Cotoia, MD, University of Foggia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 76/CE/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa