- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03473470
Arvio aktiivisen lämpenemisen vaikutuksista äidin ja vastasyntyneen tuloksiin keisarinleikkauksen aikana
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus terveistä synnyttäjistä, joille tehtiin keisarileikkaus, suunniteltiin arvioimaan aktiivisen lämpenemisen vaikutusta perioperatiiviseen ja postoperatiiviseen lämpötilaan.
Päätavoitteena on arvioida äidin sisälämpötila perioperatiivisella ja postoperatiivisella jaksolla keisarinleikkauksen aikana.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida äidin hypotermian ilmaantuvuutta, äidin vilunväristyksiä, äidin lämpömukavuuden arviointi, vastasyntyneen syntymälämpötila, Apgar-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla, navan pH, hyytymisarvioinnin arviointi äidin hypotermian tapauksessa tromboelastografian käytön seurauksena.
Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: ryhmä ei lämmitettyjä potilaita, toinen ryhmä aktiivisesti lämmittäviä potilaita, joilla on suonensisäisiä nesteitä ja alavartalon pakotettua ilmanlämmitystä ja kolmas ryhmä aktiivisesti lämmittäviä potilaita, joilla on vain lämmitettyjä suonensisäisiä nesteitä.
Osallistumiskriteerit ovat terveet synnyttäjät 18-vuotiaaksi asti. Poissulkemiskriteerit sisälsivät synnyttäjät, joille kehittyy kuumetta, diabetes mellitus, BMI jopa 40 kg/m2, hyytymishäiriöt, pre-eklampsia tai eklampsia, kaikki tekijät, jotka voivat aiheuttaa intraoperatiivista verenvuotoa, kuten istukan irtoaminen tai istukan ylikasvu (placenta previa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkärin pääasialliset tehtävät perioperatiivisen ajanjakson aikana ovat normotermian seuranta ja ylläpito sekä hemodynaamisten, hengitysteiden, aineenvaihdunnan, analgeettinen valvonta ja seuranta.
Lievä hypotermia (ytimen lämpötila 36–33 °C) on yleistä yleisanestesian, paikallispuudutuksen tai sekapuudutuksen aikana. Lievä hypotermia voi aiheuttaa kardiovaskulaarisia, hematologisia, metaolisia ja hormonaalisia muutoksia, jotka voivat selittää hypotermiapotilaiden lisääntyneen kuolleisuuden ja sairastuvuuden normotermiapotilaisiin verrattuna.
Terminen lasku on fysiologinen tapahtuma yleisanestesian tai paikallispuudutuksen aikana. Erityisesti spinaali- ja epiduraalipuudutus voi aiheuttaa termisen laskun vasodilataatiosta johtuen herkän ja neuroaksiaalisen salpauksen tason alapuolelle. Tällä tavalla potilaalla on lisääntynyt lämpöhäviö säteilyn kautta. Neuroaksiaaliset tekniikat voivat vähentää sensorisia yhteyksiä ja verisuonten supistumisen tasoa sensorisen salpauksen tason yläpuolelle, mikä vähentää potilaan kykyä ylläpitää poichilotermiaa.
Hypotermian seuraukset ovat tärkeitä, koska ne voivat vaikuttaa intraoperatiiviseen hoitoon aiheuttaen komplikaatioita, jotka pidentävät toipumisaikaa ja sairaalahoitoa.
Ympäristön lämpötila on kriittinen tekijä hypotermian kehittymiselle, erityisesti kriittisessä tilassa olevilla potilailla. Hypotermian kehittymisen välttämiseksi ympäristön lämpötila tulee pitää välillä 21-24°C ja kosteus 40-60 %.
Äidin hypotermia on yleistä keisarinleikkauksen aikana ja se voi vaikuttaa vastasyntyneen lämpötilaan.
Kun äidille kehittyy hypotermia, vastasyntynyt voi osoittaa hypoteriaa, napahappoasidoosia ja alhaisen Apgar-pistemäärän syntyessään.
Tallennetut tiedot ovat potilaan demografisia tietoja, kuten paino, ikä ja pituus, elintoiminnot, kuten syke, valtimopaine, SpO2 tai EtCO2 yleisanestesian aikana, BMI, raskausikä ja pariteetti, anestesian tyyppi, annokset ja tyyppi käytetystä anestesiasta, haitallisten vaikutusten, kuten hypotermian tai hypotensio, kehittyminen, verivuodot, ympäristön lämpötila leikkaussalissa, nesteiden lämpötila iv perioperatiivisessa jaksossa, äidin sisälämpötila ennen leikkausta, anestesian induktion aikana, 5 v. minuuttia anestesian aloituksessa ja sen jälkeen 10 minuutin välein keisarileikkauksen loppuun asti ja myös synnytyksen yhteydessä leikkaussalin uloskäynnissä. Äidin lämpötilamittaus saadaan käyttämällä iho-anturia Spot On temporaalisella alueella, vastasyntyneen kainalolämpötila 1 ja 5 minuutin kuluttua syntymästä digitaalisella lämpömittarilla, Apgar-pisteet ja napanuoraveren pH, kivun arviointi VAS-asteikolla ( 0 -10), äidin vilunväristykset Bedside Shivering Assessment -asteikolla, äidin mukavuus verbaalisella numeerisella asteikolla (0 = pahin kuviteltavissa oleva kylmä 50 = lämpöneutraali ja 100 = sietämättömän kuuma), kivun ajoitus anestesian induktiossa ja sitten 10 minuutin välein leikkaussalista uloskäyntiin asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonella Cotoia, MD
- Puhelinnumero: +393297174175
- Sähköposti: antonella.cotoia@unifg.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gilda Cinnella, MD
- Sähköposti: gilda.cinnella@unifg.it
Opiskelupaikat
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71100
- Rekrytointi
- Ospedali Riuniti
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilda Cinnella, MD
- Sähköposti: gilda.cinnella@unifg.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonella Cotoia, MD
- Puhelinnumero: +39 3297174175
- Sähköposti: antonella.cotoia@unifg.it
-
Alatutkija:
- Claudia Ferialdi, MD
-
Alatutkija:
- Antonella Matera, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: kaikki yli 18-vuotiaat terveet synnyttäjät, joille tehdään keisarileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kuume;
- Diabetes mellitus;
- BMI > 40 kg/m²;
- Hyytymishäiriöt;
- Preeklampsia ja eklampsia;
- Lisääntynyt intraoperatiivisen verenvuodon riski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: ei lämmitetty
Ei lämmitysjärjestelmä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lämmitetty ryhmä 1
pakotettu ilmanlämmitys ja lämmitetyt suonensisäiset nesteet
|
Lämmitysjärjestelmän käyttö (pakotettu ilma)
|
ACTIVE_COMPARATOR: lämmitetty ryhmä 2
lämmitetyt suonensisäiset nesteet
|
Lämmitysjärjestelmän käyttö suonensisäisten nesteiden lämmittämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
hypotermian ilmaantuvuus (ruumiinlämpö < 36 °C)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä leikkauksen loppuun, enintään neljä tuntia leikkausta
|
arvioida äidin hypotermian ilmaantuvuutta keisarinleikkauksen aikana
|
Satunnaistamisen päivämäärästä leikkauksen loppuun, enintään neljä tuntia leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äidin vilunväristyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä leikkauksen loppuun, enintään neljä tuntia leikkausta
|
Bedside-värinväristysasteikon käyttö (pistemäärä 0 ei väristyksiä, 1 pistemäärä lievä vilunväristys kaulassa tai rintakehässä, 2 pisteen keskivaikea vilunväristys kaulassa, rintakehässä ja käsivarsissa, pistemäärä 3 voimakasta vilunväristystä kaulassa, rintakehässä, käsivarsissa ja jaloissa.
Pisteet 2 ja 3 ovat huonoimmat tulokset
|
Satunnaistamisen päivämäärästä leikkauksen loppuun, enintään neljä tuntia leikkausta
|
Vastasyntyneen ruumiinlämpö (T°C)
Aikaikkuna: Vastasyntyneen syntymästä viiteen minuuttiin synnytyksen jälkeen
|
kainalolämpömittarilla
|
Vastasyntyneen syntymästä viiteen minuuttiin synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Vastasyntyneen syntymästä ja viiden minuutin kuluttua synnytyksestä
|
Apgar-pisteiden mittaus
|
Vastasyntyneen syntymästä ja viiden minuutin kuluttua synnytyksestä
|
Äidin hyytymishäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä leikkauksen loppuun, enintään neljä tuntia leikkausta
|
Tromboelastografia
|
Satunnaistamisen päivämäärästä leikkauksen loppuun, enintään neljä tuntia leikkausta
|
äidin lämpömukavuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä leikkauksen loppuun, enintään neljä tuntia leikkausta
|
VAS 0-100 -asteikon käyttö (100 = sietämättömän kuuma, 50 = lämpöneutraali ja 0 = käsittämättömän kylmä); 50 lämpöneutraali on parempi lopputulos kylmä, 0 = termisesti neutraali, +50 = sietämättömän kuuma
|
Satunnaistamisen päivämäärästä leikkauksen loppuun, enintään neljä tuntia leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonella Cotoia, MD, University of Foggia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 76/CE/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .