- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03473470
Evaluering af de aktive opvarmningseffekter på moderens og neonatale udfald under kejsersnit
Evaluering af de aktive opvarmningseffekter på mødre og neonatale resultater under kejsersnit
En prospektiv randomiseret undersøgelse af raske terminsfødende, der gennemgår kejsersnit, blev designet til at vurdere virkningen af den aktive opvarmning på perioperativ og postoperativ temperatur.
Hovedformålet er at evaluere moderens kernetemperatur i den perioperative og postoperative periode under kejsersnit.
De sekundære mål er at vurdere forekomsten af maternel hypotermi, forekomsten af maternel kuldegysninger, evalueringen af moderens termiske komfort, den neonatale temperatur ved fødslen, Apgar-scoren ved 1 og 5 minutter, navlestrengens pH, evalueringen af koagulativ vurdering i tilfælde af maternel hypotermi ved brug af tromboelastografi.
Patienterne er randomiseret i tre grupper: en gruppe af patienter uden opvarmning, en anden gruppe af patienter med aktiv opvarmning med iv væsker og tvungen luftopvarmning i underkroppen og en tredje gruppe af patienter med aktiv opvarmning med kun opvarmede iv væsker.
Inklusionskriterierne er raske fødende op til 18 år. Eksklusionskriterierne omfattede fødende, som udvikler feber, diabetes mellitus, BMI op til 40 kg/m2, koagulative lidelser, præeklampsi eller eclampsia, alle de faktorer, der kan forårsage intraoperativ blødning såsom placentaabruption eller forudgående placenta-overvækst (placenta previa).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægens hovedformål i den perioperative periode er monitorering og vedligeholdelse af normothermi samt hæmodynamisk, respiratorisk, metabolisk, analgetisk kontrol og monitorering.
Mild hypotermi (kernetemperatur mellem 36° og 33° C) er almindelig under generel, lokal eller blandet anæstesi. En mild hypotermi kan forårsage kardiovaskulære, hæmatologiske, metaoliske og hormonelle ændringer, der kan forklare en øget dødelighed og morbiditet hos hypotermipatienter versus normotermipatienter.
Termisk fald er en fysiologisk hændelse under generel eller lokoregional anæstesi. Især spinal og epidural anæstesi kan forårsage det termiske fald på grund af vasodilatation under niveauet for den følsomme og neuroaksiale blokade. På denne måde er der hos patienten et øget varmetab gennem stråling. De neuroaksiale teknikker kan reducere de sensoriske forbindelser og niveauet af vasokonstriktion over niveauet for den sensoriske blokade, hvilket reducerer patientens kapacitet til at opretholde poichilothermien.
Konsekvenserne af hypotermi er vigtige, fordi de kan påvirke den intraoperative behandling og forårsage komplikationer, der forlænger restitutionstiden og hospitalsindlæggelsen.
Omgivelsestemperaturen er en kritisk faktor for udviklingen af hypotermi, især hos kritiske patienter. For at undgå udvikling af hypotermi skal miljøtemperaturen holdes mellem 21° og 24° C og luftfugtighed på 40-60%.
Maternel hypotermi er almindelig under kejsersnit, og det kan have indflydelse på neonatal temperatur.
Når en mor udvikler hypotermi, kan den nyfødte vise hypoteri, navleacidose, lav Apgar-score ved fødslen.
De registrerede data er patientens demografiske data såsom vægt, alder og højde, de vitale tegn såsom hjertefrekvens, arterielt tryk, SpO2 eller EtCO2 under generel anæstesi, BMI, gestationsalder og paritet, type anæstesi, doser og type af anæstesi, udvikling af uønskede virkninger såsom hypotermi eller hypotension, blodlækager, miljøtemperaturen på operationsstuen, væsketemperaturen iv i den perioperative periode, moderens kernetemperatur ved præoperativ, under induktion af anæstesi, efter 5 minutter ved påbegyndelse af anæstesi, og derefter hvert 10. minut indtil afslutningen af kejsersnittet og også ved fødsel af barnet, ved udgangen af operationsstuen. Moderens temperaturmåling vil blive opnået ved at bruge en hudsensor Spot On på et temporalt område, den neonatale aksillære temperatur 1 og 5 minutter fra fødslen ved hjælp af et digitalt termometer, Apgar-score og navlestrengsblod-pH, smerteevaluering ved hjælp af en VAS-skala ( 0 -10), moderens rysten ved Bedside Shivering Assessment-skalaen, moderens komfort ved hjælp af en verbal numerisk skala (0 = som værste ufattelige kulde 50= som termoneutral og 100= som ulidelig varm), timingen af smerte ved induktion af anæstesi og derefter hvert 10. minut, indtil operationsstuen går ud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italien, 71100
- Rekruttering
- Ospedali Riuniti
-
Kontakt:
- Gilda Cinnella, MD
- E-mail: gilda.cinnella@unifg.it
-
Kontakt:
- Antonella Cotoia, MD
- Telefonnummer: +39 3297174175
- E-mail: antonella.cotoia@unifg.it
-
Underforsker:
- Claudia Ferialdi, MD
-
Underforsker:
- Antonella Matera, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: alle raske fødende over atten år under kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Feber;
- Diabetes mellitus;
- BMI > 40 kg/m²;
- Koaguleringsforstyrrelser;
- Præeklampsi og eklampsi;
- Øget risiko for intraoperativ blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: ikke opvarmet
Ikke varmesystem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: opvarmet gruppe 1
tvungen luftopvarmning og opvarmede intravenøse væsker
|
Brug af varmesystem (tvungen luft)
|
ACTIVE_COMPARATOR: opvarmet gruppe 2
opvarmede intravenøse væsker
|
Brug af varmesystem til at få opvarmet intravenøs væske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af hypotermi (kropstemperatur < 36°C)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til operationens afslutning, op til fire timers operation
|
at vurdere forekomsten af maternel hypotermi under kejsersnit
|
Fra randomiseringsdatoen til operationens afslutning, op til fire timers operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af maternel rysten
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til operationens afslutning, op til fire timers operation
|
Brug af skalaen til at ryste ved sengen (score 0 ingen gys, score 1 mild gys i nakke eller thorax, score 2 moderat gys i nakke, thorax og arme, score 3 alvorlig gys i nakke, thorax, arme og ben.
Score 2 og 3 er de værste resultater
|
Fra randomiseringsdatoen til operationens afslutning, op til fire timers operation
|
Neonatal kropstemperatur (T°C)
Tidsramme: Fra neonatal fødsel til fem minutter efter fødslen
|
med aksillært termometer
|
Fra neonatal fødsel til fem minutter efter fødslen
|
Neonatal Apgar-score
Tidsramme: Fra neonatal fødsel og indtil fem minutter efter fødslen
|
Måling af Apgar-score
|
Fra neonatal fødsel og indtil fem minutter efter fødslen
|
Forekomst af maternel koagulative lidelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til operationens afslutning, op til fire timers operation
|
Tromboelastografi
|
Fra randomiseringsdatoen til operationens afslutning, op til fire timers operation
|
moderens termiske komfort
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til operationens afslutning, op til fire timers operation
|
Brug af en VAS 0-100 skala (100=ulidelig varm, 50=termoneutral og 0=utrolig kold); 50 termoneutral er det bedste resultat koldt, 0=termisk neutralt, +50=ulidelig varmt
|
Fra randomiseringsdatoen til operationens afslutning, op til fire timers operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonella Cotoia, MD, University of Foggia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 76/CE/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotermi; Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med tvungen luftopvarmning og opvarmede intravenøse væsker
-
Virginia Commonwealth UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityAfsluttetHypotermiForenede Stater
-
Indus Hospital and Health NetworkUkendtForceret luftopvarmningseffekt på hypotermiPakistan
-
University of MinnesotaRekrutteringKirurgi | Temperaturændring, kropForenede Stater