Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de aktive opvarmningseffekter på moderens og neonatale udfald under kejsersnit

11. september 2020 opdateret af: Cotoia Antonella, University of Foggia

Evaluering af de aktive opvarmningseffekter på mødre og neonatale resultater under kejsersnit

En prospektiv randomiseret undersøgelse af raske terminsfødende, der gennemgår kejsersnit, blev designet til at vurdere virkningen af ​​den aktive opvarmning på perioperativ og postoperativ temperatur.

Hovedformålet er at evaluere moderens kernetemperatur i den perioperative og postoperative periode under kejsersnit.

De sekundære mål er at vurdere forekomsten af ​​maternel hypotermi, forekomsten af ​​maternel kuldegysninger, evalueringen af ​​moderens termiske komfort, den neonatale temperatur ved fødslen, Apgar-scoren ved 1 og 5 minutter, navlestrengens pH, evalueringen af ​​koagulativ vurdering i tilfælde af maternel hypotermi ved brug af tromboelastografi.

Patienterne er randomiseret i tre grupper: en gruppe af patienter uden opvarmning, en anden gruppe af patienter med aktiv opvarmning med iv væsker og tvungen luftopvarmning i underkroppen og en tredje gruppe af patienter med aktiv opvarmning med kun opvarmede iv væsker.

Inklusionskriterierne er raske fødende op til 18 år. Eksklusionskriterierne omfattede fødende, som udvikler feber, diabetes mellitus, BMI op til 40 kg/m2, koagulative lidelser, præeklampsi eller eclampsia, alle de faktorer, der kan forårsage intraoperativ blødning såsom placentaabruption eller forudgående placenta-overvækst (placenta previa).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lægens hovedformål i den perioperative periode er monitorering og vedligeholdelse af normothermi samt hæmodynamisk, respiratorisk, metabolisk, analgetisk kontrol og monitorering.

Mild hypotermi (kernetemperatur mellem 36° og 33° C) er almindelig under generel, lokal eller blandet anæstesi. En mild hypotermi kan forårsage kardiovaskulære, hæmatologiske, metaoliske og hormonelle ændringer, der kan forklare en øget dødelighed og morbiditet hos hypotermipatienter versus normotermipatienter.

Termisk fald er en fysiologisk hændelse under generel eller lokoregional anæstesi. Især spinal og epidural anæstesi kan forårsage det termiske fald på grund af vasodilatation under niveauet for den følsomme og neuroaksiale blokade. På denne måde er der hos patienten et øget varmetab gennem stråling. De neuroaksiale teknikker kan reducere de sensoriske forbindelser og niveauet af vasokonstriktion over niveauet for den sensoriske blokade, hvilket reducerer patientens kapacitet til at opretholde poichilothermien.

Konsekvenserne af hypotermi er vigtige, fordi de kan påvirke den intraoperative behandling og forårsage komplikationer, der forlænger restitutionstiden og hospitalsindlæggelsen.

Omgivelsestemperaturen er en kritisk faktor for udviklingen af ​​hypotermi, især hos kritiske patienter. For at undgå udvikling af hypotermi skal miljøtemperaturen holdes mellem 21° og 24° C og luftfugtighed på 40-60%.

Maternel hypotermi er almindelig under kejsersnit, og det kan have indflydelse på neonatal temperatur.

Når en mor udvikler hypotermi, kan den nyfødte vise hypoteri, navleacidose, lav Apgar-score ved fødslen.

De registrerede data er patientens demografiske data såsom vægt, alder og højde, de vitale tegn såsom hjertefrekvens, arterielt tryk, SpO2 eller EtCO2 under generel anæstesi, BMI, gestationsalder og paritet, type anæstesi, doser og type af anæstesi, udvikling af uønskede virkninger såsom hypotermi eller hypotension, blodlækager, miljøtemperaturen på operationsstuen, væsketemperaturen iv i den perioperative periode, moderens kernetemperatur ved præoperativ, under induktion af anæstesi, efter 5 minutter ved påbegyndelse af anæstesi, og derefter hvert 10. minut indtil afslutningen af ​​kejsersnittet og også ved fødsel af barnet, ved udgangen af ​​operationsstuen. Moderens temperaturmåling vil blive opnået ved at bruge en hudsensor Spot On på et temporalt område, den neonatale aksillære temperatur 1 og 5 minutter fra fødslen ved hjælp af et digitalt termometer, Apgar-score og navlestrengsblod-pH, smerteevaluering ved hjælp af en VAS-skala ( 0 -10), moderens rysten ved Bedside Shivering Assessment-skalaen, moderens komfort ved hjælp af en verbal numerisk skala (0 = som værste ufattelige kulde 50= som termoneutral og 100= som ulidelig varm), timingen af ​​smerte ved induktion af anæstesi og derefter hvert 10. minut, indtil operationsstuen går ud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • Rekruttering
        • Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Claudia Ferialdi, MD
        • Underforsker:
          • Antonella Matera, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: alle raske fødende over atten år under kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Feber;
  • Diabetes mellitus;
  • BMI > 40 kg/m²;
  • Koaguleringsforstyrrelser;
  • Præeklampsi og eklampsi;
  • Øget risiko for intraoperativ blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: ikke opvarmet
Ikke varmesystem
ACTIVE_COMPARATOR: opvarmet gruppe 1
tvungen luftopvarmning og opvarmede intravenøse væsker
Brug af varmesystem (tvungen luft)
ACTIVE_COMPARATOR: opvarmet gruppe 2
opvarmede intravenøse væsker
Brug af varmesystem til at få opvarmet intravenøs væske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af hypotermi (kropstemperatur < 36°C)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til operationens afslutning, op til fire timers operation
at vurdere forekomsten af ​​maternel hypotermi under kejsersnit
Fra randomiseringsdatoen til operationens afslutning, op til fire timers operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af maternel rysten
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til operationens afslutning, op til fire timers operation
Brug af skalaen til at ryste ved sengen (score 0 ingen gys, score 1 mild gys i nakke eller thorax, score 2 moderat gys i nakke, thorax og arme, score 3 alvorlig gys i nakke, thorax, arme og ben. Score 2 og 3 er de værste resultater
Fra randomiseringsdatoen til operationens afslutning, op til fire timers operation
Neonatal kropstemperatur (T°C)
Tidsramme: Fra neonatal fødsel til fem minutter efter fødslen
med aksillært termometer
Fra neonatal fødsel til fem minutter efter fødslen
Neonatal Apgar-score
Tidsramme: Fra neonatal fødsel og indtil fem minutter efter fødslen
Måling af Apgar-score
Fra neonatal fødsel og indtil fem minutter efter fødslen
Forekomst af maternel koagulative lidelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til operationens afslutning, op til fire timers operation
Tromboelastografi
Fra randomiseringsdatoen til operationens afslutning, op til fire timers operation
moderens termiske komfort
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til operationens afslutning, op til fire timers operation
Brug af en VAS 0-100 skala (100=ulidelig varm, 50=termoneutral og 0=utrolig kold); 50 termoneutral er det bedste resultat koldt, 0=termisk neutralt, +50=ulidelig varmt
Fra randomiseringsdatoen til operationens afslutning, op til fire timers operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonella Cotoia, MD, University of Foggia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 76/CE/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotermi; Anæstesi

Kliniske forsøg med tvungen luftopvarmning og opvarmede intravenøse væsker

3
Abonner