Ocena wpływu aktywnego ocieplenia na wyniki matki i noworodka podczas cesarskiego cięcia
Prospektywne randomizowane badanie zdrowych rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu miało na celu ocenę wpływu aktywnego ogrzewania na temperaturę okołooperacyjną i pooperacyjną.
Głównym celem jest ocena temperatury głębokiej matki w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym podczas cięcia cesarskiego.
Do drugorzędnych celów należy ocena częstości występowania hipotermii u matki, częstości występowania dreszczy u matki, ocena komfortu cieplnego matki, temperatura noworodka przy urodzeniu, punktacja w skali Apgar w 1. przypadku hipotermii matki po zastosowaniu tromboelastografii.
Pacjenci są losowo przydzielani do trzech grup: grupa pacjentów nieogrzewanych, druga grupa pacjentów z aktywnym ogrzewaniem z płynami dożylnymi i wymuszonym ogrzewaniem dolnej części ciała oraz trzecia grupa pacjentów z aktywnym ogrzewaniem, tylko z ogrzanymi płynami dożylnymi.
Kryteriami włączenia są zdrowe rodzące do 18 roku życia. Kryteria wykluczenia obejmowały rodzące, u których wystąpiła gorączka, cukrzyca, BMI do 40 kg/m2, zaburzenia krzepnięcia, stan przedrzucawkowy lub rzucawka, wszystkie czynniki mogące powodować krwawienie śródoperacyjne, takie jak odklejenie się łożyska lub poprzedzający go przerost (placenta previa).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównymi zadaniami lekarza w okresie okołooperacyjnym jest monitorowanie i utrzymanie normotermii, kontrola i monitorowanie hemodynamiczne, oddechowe, metaboliczne, przeciwbólowe.
Podczas znieczulenia ogólnego, miejscowego lub mieszanego często występuje łagodna hipotermia (temperatura głęboka między 36° a 33°C). Łagodna hipotermia może powodować zmiany sercowo-naczyniowe, hematologiczne, metaboliczne i hormonalne, które mogą wyjaśniać zwiększoną śmiertelność i zachorowalność u pacjentów z hipotermią w porównaniu z pacjentami z normotermią.
Obniżenie temperatury jest zjawiskiem fizjologicznym podczas znieczulenia ogólnego lub miejscowego. Szczególnie znieczulenie podpajęczynówkowe i zewnątrzoponowe może powodować obniżenie termiczne z powodu wazodylatacji poniżej poziomu blokady wrażliwej i neuroosiowej. W ten sposób następuje u pacjenta zwiększona utrata ciepła przez promieniowanie. Techniki neuroosiowe mogą zredukować połączenia czuciowe i poziom skurczu naczyń powyżej poziomu blokady czuciowej, zmniejszając zdolność pacjenta do utrzymania poichilotermii.
Konsekwencje hipotermii są istotne, ponieważ mogą wpływać na postępowanie śródoperacyjne powodując powikłania wydłużające czas rekonwalescencji i hospitalizacji.
Temperatura otoczenia jest kluczowym czynnikiem rozwoju hipotermii, zwłaszcza u pacjentów w stanie krytycznym. W celu uniknięcia rozwoju hipotermii należy utrzymywać temperaturę otoczenia pomiędzy 21° a 24° C oraz wilgotność na poziomie 40-60%.
Hipotermia matki jest częstym zjawiskiem podczas cesarskiego cięcia i może wpływać na temperaturę noworodka.
Kiedy u matki dochodzi do hipotermii, noworodek może wykazywać hipotermię, kwasicę pępowinową, niską punktację Apgar po urodzeniu.
Rejestrowane dane to dane demograficzne pacjentki takie jak waga, wiek i wzrost, parametry życiowe takie jak tętno, ciśnienie tętnicze, SpO2 lub EtCO2 podczas znieczulenia ogólnego, BMI, wiek ciążowy i poród, rodzaj znieczulenia, dawki i rodzaj zastosowanego środka znieczulającego, rozwój działań niepożądanych, takich jak hipotermia lub hipotonia, wycieki krwi, temperatura otoczenia na sali operacyjnej, temperatura płynów dożylnych w okresie okołooperacyjnym, temperatura głęboka matki przed operacją, podczas indukcji znieczulenia, po 5 minut inicjujących znieczulenie, a następnie co 10 minut do zakończenia cięcia cesarskiego, a także przy porodzie, przy wyjściu z bloku operacyjnego. Pomiar temperatury matki zostanie uzyskany za pomocą czujnika skórnego Spot On w okolicy skroniowej, temperatura pachowa noworodka w 1 i 5 minucie od urodzenia za pomocą termometru cyfrowego, punktacja Apgar i pH krwi pępowinowej, ocena bólu za pomocą skali VAS (0 -10), dreszcze matki według skali oceny drżenia przy łóżku, komfort matki za pomocą werbalnej skali numerycznej (0 = najgorsze wyobrażalne zimno, 50 = neutralne termicznie i 100 = nieznośnie gorąco), czas bólu podczas indukcji znieczulenia i następnie co 10 minut aż do wyjścia z sali operacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Włochy, 71100
- Rekrutacyjny
- Ospedali Riuniti
-
Kontakt:
- Gilda Cinnella, MD
- E-mail: gilda.cinnella@unifg.it
-
Kontakt:
- Antonella Cotoia, MD
- Numer telefonu: +39 3297174175
- E-mail: antonella.cotoia@unifg.it
-
Pod-śledczy:
- Claudia Ferialdi, MD
-
Pod-śledczy:
- Antonella Matera, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: wszystkie zdrowe rodzące powyżej osiemnastego roku życia poddawane cięciu cesarskiemu
Kryteria wyłączenia:
- Gorączka;
- Cukrzyca;
- BMI> 40 kg/m²;
- Zaburzenia krzepnięcia;
- Stan przedrzucawkowy i rzucawka;
- Zwiększone ryzyko krwotoku śródoperacyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: nie ogrzany
Brak systemu ogrzewania
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ocieplona grupa 1
wymuszone ogrzanie powietrza i ogrzane płyny dożylne
|
Korzystanie z systemu ogrzewania (wymuszony obieg powietrza)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa ocieplona 2
ogrzane płyny dożylne
|
Wykorzystanie systemu grzewczego do podgrzewania płynów dożylnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie hipotermii (temperatura ciała < 36°C)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia operacji, do czterech godzin operacji
|
ocena częstości występowania hipotermii u matki podczas cięcia cesarskiego
|
Od daty randomizacji do zakończenia operacji, do czterech godzin operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie dreszczy u matki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia operacji, do czterech godzin operacji
|
Zastosowanie skali dreszczy przy łóżku pacjenta (0 brak dreszczy, 1 łagodny dreszcz szyi lub klatki piersiowej, 2 umiarkowane dreszcze szyi, klatki piersiowej i ramion, 3 silne dreszcze szyi, klatki piersiowej, ramion i nóg.
Wynik 2 i 3 to wyniki gorsze
|
Od daty randomizacji do zakończenia operacji, do czterech godzin operacji
|
|
Temperatura ciała noworodka (T°C)
Ramy czasowe: Od urodzenia noworodka do pięciu minut po porodzie
|
z termometrem pachowym
|
Od urodzenia noworodka do pięciu minut po porodzie
|
|
Noworodkowa ocena Apgar
Ramy czasowe: Od urodzenia noworodka do pięciu minut po porodzie
|
Pomiar punktacji Apgar
|
Od urodzenia noworodka do pięciu minut po porodzie
|
|
Występowanie matczynych zaburzeń krzepnięcia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia operacji, do czterech godzin operacji
|
Tromboelastografia
|
Od daty randomizacji do zakończenia operacji, do czterech godzin operacji
|
|
komfort cieplny matki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia operacji, do czterech godzin operacji
|
Stosowanie skali VAS 0-100 (100=nieznośnie gorąco, 50=termoneutralnie i 0=niewyobrażalnie zimno); 50 neutralny termicznie to lepszy wynik zimny, 0 = neutralny termicznie, +50 = nieznośnie gorący
|
Od daty randomizacji do zakończenia operacji, do czterech godzin operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonella Cotoia, MD, University of Foggia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 76/CE/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .