- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03473470
Bewertung der Auswirkungen der aktiven Erwärmung auf das mütterliche und neonatale Ergebnis während der Kaiserschnittgeburt
Bewertung der Auswirkungen der aktiven Erwärmung auf die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse während der Kaiserschnittgeburt
Eine prospektive, randomisierte Studie an gesunden termingeborenen Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, wurde entwickelt, um die Auswirkungen der aktiven Erwärmung auf die perioperative und postoperative Temperatur zu bewerten.
Das Hauptziel ist die Bewertung der mütterlichen Kerntemperatur in der perioperativen und postoperativen Phase während der Kaiserschnittgeburt.
Die sekundären Ziele sind die Beurteilung der Inzidenz mütterlicher Hypothermie, der Inzidenz von mütterlichem Schüttelfrost, der Beurteilung des thermischen Komforts der Mutter, der Neugeborenentemperatur bei der Geburt, des Apgar-Scores nach 1 und 5 Minuten, des Nabel-pH-Werts, der Beurteilung der Gerinnungsbewertung in bei mütterlicher Hypothermie durch Thromboelastographie.
Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert: eine Gruppe von nicht erwärmten Patienten, eine zweite Gruppe von Patienten mit aktiver Erwärmung mit iv-Flüssigkeiten und forcierter Lufterwärmung des Unterkörpers und eine dritte Gruppe von Patienten mit aktiver Erwärmung mit nur erwärmten iv-Flüssigkeiten.
Einschlusskriterien sind gesunde Gebärende bis zum vollendeten 18. Lebensjahr. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Gebärende, die Fieber, Diabetes mellitus, BMI bis zu 40 kg/m2, Gerinnungsstörungen, Präeklampsie oder Eklampsie entwickeln, alle Faktoren, die intraoperative Blutungen verursachen können, wie z.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptaufgaben des Arztes während der perioperativen Phase sind die Überwachung und Aufrechterhaltung der Normothermie sowie die hämodynamische, respiratorische, metabolische und analgetische Kontrolle und Überwachung.
Leichte Hypothermie (Kerntemperatur zwischen 36° und 33° C) ist während allgemeiner, lokoregionärer oder gemischter Anästhesie üblich. Eine leichte Hypothermie kann kardiovaskuläre, hämatologische, metabolische und hormonelle Veränderungen verursachen, die eine erhöhte Mortalität und Morbidität bei Hypothermie-Patienten im Vergleich zu Normothermie-Patienten erklären können.
Die thermische Abnahme ist ein physiologisches Ereignis während einer allgemeinen oder lokoregionären Anästhesie. Insbesondere bei Spinal- und Periduralanästhesie kann es aufgrund der Vasodilatation zu einer thermischen Abnahme unterhalb des Niveaus der sensitiven und neuroaxialen Blockade kommen. Dadurch kommt es beim Patienten zu einem erhöhten Wärmeverlust durch Bestrahlung. Die neuroaxialen Techniken können die sensorischen Verbindungen und das Niveau der Vasokonstriktion über das Niveau der sensorischen Blockade reduzieren, wodurch die Fähigkeit des Patienten, die Poichilothermie aufrechtzuerhalten, verringert wird.
Die Folgen einer Hypothermie sind wichtig, da sie das intraoperative Management beeinflussen und Komplikationen verursachen können, die die Genesungszeit und den Krankenhausaufenthalt verlängern.
Die Umgebungstemperatur ist ein kritischer Faktor für die Entwicklung einer Hypothermie, insbesondere bei kritischen Patienten. Um eine Unterkühlung zu vermeiden, muss die Umgebungstemperatur zwischen 21° und 24° C und die Luftfeuchtigkeit zwischen 40 und 60 % gehalten werden.
Eine mütterliche Hypothermie ist während der Kaiserschnittgeburt üblich und kann Einfluss auf die Temperatur des Neugeborenen haben.
Wenn eine Mutter eine Hypothermie entwickelt, kann das Neugeborene bei der Geburt Hypotherie, Nabelazidose und einen niedrigen Apgar-Score aufweisen.
Die erfassten Daten sind die demografischen Daten der Patientin wie Gewicht, Alter und Größe, die Vitalparameter wie Herzfrequenz, arterieller Druck, SpO2 oder EtCO2 während der Vollnarkose, BMI, Gestationsalter und Parität, Art der Anästhesie, Dosis und Art des verwendeten Anästhetikums, die Entwicklung von Nebenwirkungen wie Hypothermie oder Hypotonie, der Blutverlust, die Umgebungstemperatur im Operationssaal, die Temperatur von Flüssigkeiten iv in der perioperativen Phase, die mütterliche Kerntemperatur präoperativ, während der Narkoseeinleitung, nach 5 Minuten zu Beginn der Anästhesie und dann alle 10 Minuten bis zum Ende des Kaiserschnitts und auch bei der Geburt des Kindes am Ausgang des Operationssaals. Die mütterliche Temperaturmessung erfolgt durch Verwendung eines Hautsensors Spot On an einer Schläfenregion, die neonatale Achseltemperatur 1 und 5 Minuten nach der Geburt mit einem Digitalthermometer, Apgar-Score und Nabelschnurblut-pH-Wert, die Schmerzbewertung anhand einer VAS-Skala ( 0 -10), das mütterliche Zittern anhand der Bedside Shivering Assessment-Skala, das mütterliche Wohlbefinden anhand einer verbalen numerischen Skala (0 = die schlimmste vorstellbare Kälte, 50 = als thermoneutral und 100 = als unerträglich heiß), der Zeitpunkt des Schmerzes bei Einleitung der Anästhesie und dann alle 10 Minuten bis zum Ausgang des Operationssaals.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Puglia
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Foggia, Puglia, Italien, 71100
- Rekrutierung
- Ospedali Riuniti
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Kontakt:
- Gilda Cinnella, MD
- E-Mail: gilda.cinnella@unifg.it
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Kontakt:
- Antonella Cotoia, MD
- Telefonnummer: +39 3297174175
- E-Mail: antonella.cotoia@unifg.it
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Unterermittler:
- Claudia Ferialdi, MD
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Unterermittler:
- Antonella Matera, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: alle gesunden Gebärenden über 18 Jahren mit Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- Fieber;
- Diabetes Mellitus;
- BMI > 40 kg/m²;
- Gerinnungsstörungen;
- Präeklampsie und Eklampsie;
- Erhöhtes Risiko für intraoperative Blutungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: nicht erwärmt
Nicht wärmendes System
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ACTIVE_COMPARATOR: Warme Gruppe 1
forcierte Lufterwärmung und erwärmte intravenöse Flüssigkeiten
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Verwendung eines Erwärmungssystems (Umluft)
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ACTIVE_COMPARATOR: Warme Gruppe 2
erwärmte intravenöse Flüssigkeiten
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Verwendung eines Wärmesystems zur Erwärmung intravenöser Flüssigkeiten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Hypothermie (Körpertemperatur < 36°C)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Operation, bis zu vier Stunden Operation
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um das Auftreten einer mütterlichen Hypothermie während einer Kaiserschnittgeburt zu beurteilen
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Operation, bis zu vier Stunden Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von mütterlichem Zittern
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Operation, bis zu vier Stunden Operation
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Verwendung der Bedside-Schüttelfrost-Skala (Punktzahl 0 kein Schüttelfrost, Punktzahl 1 leichter Schüttelfrost an Hals oder Brustkorb, Punktzahl 2 mäßiger Schüttelfrost an Hals, Brustkorb und Armen, Punktzahl 3 starker Schüttelfrost an Hals, Brustkorb, Armen und Beinen.
Score 2 und 3 sind die schlechteren Ergebnisse
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Operation, bis zu vier Stunden Operation
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Neugeborene Körpertemperatur (T°C)
Zeitfenster: Von der Neugeborenengeburt bis fünf Minuten nach der Geburt
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mit Achselthermometer
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Von der Neugeborenengeburt bis fünf Minuten nach der Geburt
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Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: Ab Neugeborenengeburt und bis fünf Minuten nach der Geburt
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Messung des Apgar-Scores
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Ab Neugeborenengeburt und bis fünf Minuten nach der Geburt
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Häufigkeit mütterlicher Gerinnungsstörungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Operation, bis zu vier Stunden Operation
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Thromboelastographie
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Operation, bis zu vier Stunden Operation
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mütterlicher thermischer Komfort
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Operation, bis zu vier Stunden Operation
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Verwendung einer VAS 0-100-Skala (100 = unerträglich heiß, 50 = thermoneutral und 0 = unvorstellbar kalt); 50 thermoneutral ist das bessere Ergebnis kalt, 0=thermisch neutral, +50=unerträglich heiß
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Operation, bis zu vier Stunden Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonella Cotoia, MD, University of Foggia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 76/CE/2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur forcierte Lufterwärmung und erwärmte intravenöse Flüssigkeiten
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Virginia Commonwealth UniversityAbgeschlossenKaiserschnittVereinigte Staaten