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Bewertung der Auswirkungen der aktiven Erwärmung auf das mütterliche und neonatale Ergebnis während der Kaiserschnittgeburt

11. September 2020 aktualisiert von: Cotoia Antonella, University of Foggia

Bewertung der Auswirkungen der aktiven Erwärmung auf die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse während der Kaiserschnittgeburt

Eine prospektive, randomisierte Studie an gesunden termingeborenen Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, wurde entwickelt, um die Auswirkungen der aktiven Erwärmung auf die perioperative und postoperative Temperatur zu bewerten.

Das Hauptziel ist die Bewertung der mütterlichen Kerntemperatur in der perioperativen und postoperativen Phase während der Kaiserschnittgeburt.

Die sekundären Ziele sind die Beurteilung der Inzidenz mütterlicher Hypothermie, der Inzidenz von mütterlichem Schüttelfrost, der Beurteilung des thermischen Komforts der Mutter, der Neugeborenentemperatur bei der Geburt, des Apgar-Scores nach 1 und 5 Minuten, des Nabel-pH-Werts, der Beurteilung der Gerinnungsbewertung in bei mütterlicher Hypothermie durch Thromboelastographie.

Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert: eine Gruppe von nicht erwärmten Patienten, eine zweite Gruppe von Patienten mit aktiver Erwärmung mit iv-Flüssigkeiten und forcierter Lufterwärmung des Unterkörpers und eine dritte Gruppe von Patienten mit aktiver Erwärmung mit nur erwärmten iv-Flüssigkeiten.

Einschlusskriterien sind gesunde Gebärende bis zum vollendeten 18. Lebensjahr. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Gebärende, die Fieber, Diabetes mellitus, BMI bis zu 40 kg/m2, Gerinnungsstörungen, Präeklampsie oder Eklampsie entwickeln, alle Faktoren, die intraoperative Blutungen verursachen können, wie z.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptaufgaben des Arztes während der perioperativen Phase sind die Überwachung und Aufrechterhaltung der Normothermie sowie die hämodynamische, respiratorische, metabolische und analgetische Kontrolle und Überwachung.

Leichte Hypothermie (Kerntemperatur zwischen 36° und 33° C) ist während allgemeiner, lokoregionärer oder gemischter Anästhesie üblich. Eine leichte Hypothermie kann kardiovaskuläre, hämatologische, metabolische und hormonelle Veränderungen verursachen, die eine erhöhte Mortalität und Morbidität bei Hypothermie-Patienten im Vergleich zu Normothermie-Patienten erklären können.

Die thermische Abnahme ist ein physiologisches Ereignis während einer allgemeinen oder lokoregionären Anästhesie. Insbesondere bei Spinal- und Periduralanästhesie kann es aufgrund der Vasodilatation zu einer thermischen Abnahme unterhalb des Niveaus der sensitiven und neuroaxialen Blockade kommen. Dadurch kommt es beim Patienten zu einem erhöhten Wärmeverlust durch Bestrahlung. Die neuroaxialen Techniken können die sensorischen Verbindungen und das Niveau der Vasokonstriktion über das Niveau der sensorischen Blockade reduzieren, wodurch die Fähigkeit des Patienten, die Poichilothermie aufrechtzuerhalten, verringert wird.

Die Folgen einer Hypothermie sind wichtig, da sie das intraoperative Management beeinflussen und Komplikationen verursachen können, die die Genesungszeit und den Krankenhausaufenthalt verlängern.

Die Umgebungstemperatur ist ein kritischer Faktor für die Entwicklung einer Hypothermie, insbesondere bei kritischen Patienten. Um eine Unterkühlung zu vermeiden, muss die Umgebungstemperatur zwischen 21° und 24° C und die Luftfeuchtigkeit zwischen 40 und 60 % gehalten werden.

Eine mütterliche Hypothermie ist während der Kaiserschnittgeburt üblich und kann Einfluss auf die Temperatur des Neugeborenen haben.

Wenn eine Mutter eine Hypothermie entwickelt, kann das Neugeborene bei der Geburt Hypotherie, Nabelazidose und einen niedrigen Apgar-Score aufweisen.

Die erfassten Daten sind die demografischen Daten der Patientin wie Gewicht, Alter und Größe, die Vitalparameter wie Herzfrequenz, arterieller Druck, SpO2 oder EtCO2 während der Vollnarkose, BMI, Gestationsalter und Parität, Art der Anästhesie, Dosis und Art des verwendeten Anästhetikums, die Entwicklung von Nebenwirkungen wie Hypothermie oder Hypotonie, der Blutverlust, die Umgebungstemperatur im Operationssaal, die Temperatur von Flüssigkeiten iv in der perioperativen Phase, die mütterliche Kerntemperatur präoperativ, während der Narkoseeinleitung, nach 5 Minuten zu Beginn der Anästhesie und dann alle 10 Minuten bis zum Ende des Kaiserschnitts und auch bei der Geburt des Kindes am Ausgang des Operationssaals. Die mütterliche Temperaturmessung erfolgt durch Verwendung eines Hautsensors Spot On an einer Schläfenregion, die neonatale Achseltemperatur 1 und 5 Minuten nach der Geburt mit einem Digitalthermometer, Apgar-Score und Nabelschnurblut-pH-Wert, die Schmerzbewertung anhand einer VAS-Skala ( 0 -10), das mütterliche Zittern anhand der Bedside Shivering Assessment-Skala, das mütterliche Wohlbefinden anhand einer verbalen numerischen Skala (0 = die schlimmste vorstellbare Kälte, 50 = als thermoneutral und 100 = als unerträglich heiß), der Zeitpunkt des Schmerzes bei Einleitung der Anästhesie und dann alle 10 Minuten bis zum Ausgang des Operationssaals.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • Rekrutierung
        • Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Claudia Ferialdi, MD
        • Unterermittler:
          • Antonella Matera, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: alle gesunden Gebärenden über 18 Jahren mit Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Fieber;
  • Diabetes Mellitus;
  • BMI > 40 kg/m²;
  • Gerinnungsstörungen;
  • Präeklampsie und Eklampsie;
  • Erhöhtes Risiko für intraoperative Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: nicht erwärmt
Nicht wärmendes System
ACTIVE_COMPARATOR: Warme Gruppe 1
forcierte Lufterwärmung und erwärmte intravenöse Flüssigkeiten
Verwendung eines Erwärmungssystems (Umluft)
ACTIVE_COMPARATOR: Warme Gruppe 2
erwärmte intravenöse Flüssigkeiten
Verwendung eines Wärmesystems zur Erwärmung intravenöser Flüssigkeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hypothermie (Körpertemperatur < 36°C)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Operation, bis zu vier Stunden Operation
um das Auftreten einer mütterlichen Hypothermie während einer Kaiserschnittgeburt zu beurteilen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Operation, bis zu vier Stunden Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von mütterlichem Zittern
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Operation, bis zu vier Stunden Operation
Verwendung der Bedside-Schüttelfrost-Skala (Punktzahl 0 kein Schüttelfrost, Punktzahl 1 leichter Schüttelfrost an Hals oder Brustkorb, Punktzahl 2 mäßiger Schüttelfrost an Hals, Brustkorb und Armen, Punktzahl 3 starker Schüttelfrost an Hals, Brustkorb, Armen und Beinen. Score 2 und 3 sind die schlechteren Ergebnisse
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Operation, bis zu vier Stunden Operation
Neugeborene Körpertemperatur (T°C)
Zeitfenster: Von der Neugeborenengeburt bis fünf Minuten nach der Geburt
mit Achselthermometer
Von der Neugeborenengeburt bis fünf Minuten nach der Geburt
Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: Ab Neugeborenengeburt und bis fünf Minuten nach der Geburt
Messung des Apgar-Scores
Ab Neugeborenengeburt und bis fünf Minuten nach der Geburt
Häufigkeit mütterlicher Gerinnungsstörungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Operation, bis zu vier Stunden Operation
Thromboelastographie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Operation, bis zu vier Stunden Operation
mütterlicher thermischer Komfort
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Operation, bis zu vier Stunden Operation
Verwendung einer VAS 0-100-Skala (100 = unerträglich heiß, 50 = thermoneutral und 0 = unvorstellbar kalt); 50 thermoneutral ist das bessere Ergebnis kalt, 0=thermisch neutral, +50=unerträglich heiß
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Operation, bis zu vier Stunden Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonella Cotoia, MD, University of Foggia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 76/CE/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur forcierte Lufterwärmung und erwärmte intravenöse Flüssigkeiten

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