Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação dos efeitos do aquecimento ativo no resultado materno e neonatal durante o parto por cesariana

11 de setembro de 2020 atualizado por: Cotoia Antonella, University of Foggia

Avaliação dos efeitos do aquecimento ativo nos resultados maternos e neonatais durante o parto por cesariana

Um estudo prospectivo randomizado de parturientes a termo saudáveis ​​submetidas a cesariana foi desenhado para avaliar o impacto do aquecimento ativo na temperatura perioperatória e pós-operatória.

O objetivo principal é avaliar a temperatura central materna no período perioperatório e pós-operatório durante o parto cesáreo.

Os objetivos secundários são avaliar a incidência de hipotermia materna, a incidência de calafrios maternos, a avaliação do conforto térmico materno, a temperatura neonatal ao nascer, o índice de Apgar no 1º e 5º minuto, o pH umbilical, a avaliação da coagulação em caso de hipotermia materna através do uso de tromboelastografia.

Os pacientes são randomizados em três grupos: um grupo de pacientes sem aquecimento, um segundo grupo de pacientes com aquecimento ativo com fluidos iv e aquecimento de ar forçado na parte inferior do corpo e um terceiro grupo de pacientes com aquecimento ativo com apenas fluidos iv aquecidos.

Os critérios de inclusão são parturientes saudáveis ​​até 18 anos. Os critérios de exclusão incluíram parturientes que desenvolveram febre, diabetes mellitus, IMC até 40kg/m2, distúrbios de coagulação, pré-eclâmpsia ou eclâmpsia, todos os fatores que podem causar sangramento intraoperatório como descolamento prematuro da placenta ou supercrescimento antecedente da placenta (placenta prévia).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As principais finalidades do médico durante o período perioperatório são a monitorização e manutenção da normotermia, bem como o controlo e monitorização hemodinâmica, respiratória, metabólica, analgésica.

Hipotermia leve (temperatura central entre 36° e 33° C) é comum durante anestesia geral, locorregional ou mista. Uma hipotermia leve pode causar alterações cardiovasculares, hematológicas, metabólicas e hormonais que podem explicar o aumento da mortalidade e morbidade em pacientes com hipotermia versus pacientes com normotermia.

A diminuição térmica é um evento fisiológico durante a anestesia geral ou locorregional. Particularmente a anestesia raquidiana e peridural pode causar a diminuição térmica por causa da vasodilatação abaixo do nível do bloqueio sensitivo e neuroaxial. Desta forma, há no paciente uma maior perda de calor através da radiação. As técnicas neuroaxiais podem reduzir as conexões sensoriais e o nível de vasoconstrição acima do nível do bloqueio sensorial, reduzindo a capacidade do paciente em manter a poiquilotermia.

As consequências da hipotermia são importantes porque podem influenciar o manejo intraoperatório causando complicações prolongando o tempo de recuperação e internação.

A temperatura ambiente é um fator crítico para o desenvolvimento de hipotermia, principalmente em pacientes críticos. Para evitar o desenvolvimento de hipotermia a temperatura ambiente deve ser mantida entre 21° e 24° C e umidade de 40-60%.

A hipotermia materna é comum durante o parto cesáreo e pode exercer influência sobre a temperatura neonatal.

Quando uma mãe desenvolve hipotermia, o recém-nascido pode apresentar hipoteria, acidose umbilical, baixo índice de Apgar ao nascer.

Os dados registrados são os dados demográficos do paciente, como peso, idade e altura, os sinais vitais, como frequência cardíaca, pressão arterial, SpO2 ou EtCO2 durante a anestesia geral, IMC, idade gestacional e paridade, tipo de anestesia, doses e tipo do anestésico utilizado, o desenvolvimento de efeitos adversos, como hipotermia ou hipotensão, vazamentos de sangue, temperatura ambiente no centro cirúrgico, temperatura dos fluidos iv no período perioperatório, temperatura corporal materna no pré-operatório, durante a indução da anestesia, após 5 minutos no início da anestesia, e depois a cada 10 minutos até o final da cesariana e também no parto, na saída do bloco operatório. A medição da temperatura materna será obtida por meio de um sensor de pele Spot On em uma região temporal, a temperatura axilar neonatal em 1 e 5 minutos após o nascimento por meio de um termômetro digital, escore de Apgar e pH do sangue do cordão umbilical, a avaliação da dor usando uma escala VAS ( 0 -10), o tremor materno pela escala Bedside Shivering Assessment, o conforto materno usando uma escala numérica verbal (0 = o pior frio imaginável 50= como termoneutro e 100= como insuportavelmente quente), o momento da dor na indução da anestesia e depois a cada 10 minutos até a saída da sala cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

165

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Itália, 71100
        • Recrutamento
        • Ospedali Riuniti
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Claudia Ferialdi, MD
        • Subinvestigador:
          • Antonella Matera, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: todas as parturientes saudáveis ​​maiores de dezoito anos submetidas a parto cesáreo

Critério de exclusão:

  • Febre;
  • Diabetes melito;
  • IMC > 40Kg/m²;
  • Distúrbios da coagulação;
  • Pré-eclâmpsia e eclâmpsia;
  • Aumento do risco de hemorragia intraoperatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: não aquecido
Sistema sem aquecimento
ACTIVE_COMPARATOR: grupo aquecido 1
aquecimento de ar forçado e fluidos intravenosos aquecidos
Utilização de sistema de aquecimento (ar forçado)
ACTIVE_COMPARATOR: grupo aquecido 2
fluidos intravenosos aquecidos
Uso de sistema de aquecimento para aquecer fluidos intravenosos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de hipotermia (temperatura corporal < 36°C)
Prazo: Da data da randomização até o final da cirurgia, até quatro horas de cirurgia
avaliar a incidência de hipotermia materna durante a cesariana
Da data da randomização até o final da cirurgia, até quatro horas de cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de tremores maternos
Prazo: Da data da randomização até o final da cirurgia, até quatro horas de cirurgia
Uso da escala de tremores à beira do leito (pontuação 0 sem calafrios, pontuação 1 tremor leve no pescoço ou tórax, pontuação 2 calafrio moderado no pescoço, tórax e braços, pontuação 3 calafrios graves no pescoço, tórax, braços e pernas. Pontuação 2 e 3 são os piores resultados
Da data da randomização até o final da cirurgia, até quatro horas de cirurgia
Temperatura corporal neonatal (T°C)
Prazo: Desde o nascimento neonatal até cinco minutos após o nascimento
com termômetro axilar
Desde o nascimento neonatal até cinco minutos após o nascimento
Pontuação de Apgar Neonatal
Prazo: Desde o nascimento neonatal e até cinco minutos após o nascimento
Medição do índice de Apgar
Desde o nascimento neonatal e até cinco minutos após o nascimento
Incidência de distúrbios coagulativos maternos
Prazo: Da data da randomização até o final da cirurgia, até quatro horas de cirurgia
Tromboelastografia
Da data da randomização até o final da cirurgia, até quatro horas de cirurgia
conforto térmico materno
Prazo: Da data da randomização até o final da cirurgia, até quatro horas de cirurgia
Uso de uma escala VAS de 0 a 100 (100=insuportavelmente quente, 50=termoneutro e 0=inimaginavelmente frio); 50 termoneutro é o melhor resultado frio, 0=termicamente neutro, +50=insuportavelmente quente
Da data da randomização até o final da cirurgia, até quatro horas de cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antonella Cotoia, MD, University of Foggia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 76/CE/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever