- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03473470
Avaliação dos efeitos do aquecimento ativo no resultado materno e neonatal durante o parto por cesariana
Avaliação dos efeitos do aquecimento ativo nos resultados maternos e neonatais durante o parto por cesariana
Um estudo prospectivo randomizado de parturientes a termo saudáveis submetidas a cesariana foi desenhado para avaliar o impacto do aquecimento ativo na temperatura perioperatória e pós-operatória.
O objetivo principal é avaliar a temperatura central materna no período perioperatório e pós-operatório durante o parto cesáreo.
Os objetivos secundários são avaliar a incidência de hipotermia materna, a incidência de calafrios maternos, a avaliação do conforto térmico materno, a temperatura neonatal ao nascer, o índice de Apgar no 1º e 5º minuto, o pH umbilical, a avaliação da coagulação em caso de hipotermia materna através do uso de tromboelastografia.
Os pacientes são randomizados em três grupos: um grupo de pacientes sem aquecimento, um segundo grupo de pacientes com aquecimento ativo com fluidos iv e aquecimento de ar forçado na parte inferior do corpo e um terceiro grupo de pacientes com aquecimento ativo com apenas fluidos iv aquecidos.
Os critérios de inclusão são parturientes saudáveis até 18 anos. Os critérios de exclusão incluíram parturientes que desenvolveram febre, diabetes mellitus, IMC até 40kg/m2, distúrbios de coagulação, pré-eclâmpsia ou eclâmpsia, todos os fatores que podem causar sangramento intraoperatório como descolamento prematuro da placenta ou supercrescimento antecedente da placenta (placenta prévia).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As principais finalidades do médico durante o período perioperatório são a monitorização e manutenção da normotermia, bem como o controlo e monitorização hemodinâmica, respiratória, metabólica, analgésica.
Hipotermia leve (temperatura central entre 36° e 33° C) é comum durante anestesia geral, locorregional ou mista. Uma hipotermia leve pode causar alterações cardiovasculares, hematológicas, metabólicas e hormonais que podem explicar o aumento da mortalidade e morbidade em pacientes com hipotermia versus pacientes com normotermia.
A diminuição térmica é um evento fisiológico durante a anestesia geral ou locorregional. Particularmente a anestesia raquidiana e peridural pode causar a diminuição térmica por causa da vasodilatação abaixo do nível do bloqueio sensitivo e neuroaxial. Desta forma, há no paciente uma maior perda de calor através da radiação. As técnicas neuroaxiais podem reduzir as conexões sensoriais e o nível de vasoconstrição acima do nível do bloqueio sensorial, reduzindo a capacidade do paciente em manter a poiquilotermia.
As consequências da hipotermia são importantes porque podem influenciar o manejo intraoperatório causando complicações prolongando o tempo de recuperação e internação.
A temperatura ambiente é um fator crítico para o desenvolvimento de hipotermia, principalmente em pacientes críticos. Para evitar o desenvolvimento de hipotermia a temperatura ambiente deve ser mantida entre 21° e 24° C e umidade de 40-60%.
A hipotermia materna é comum durante o parto cesáreo e pode exercer influência sobre a temperatura neonatal.
Quando uma mãe desenvolve hipotermia, o recém-nascido pode apresentar hipoteria, acidose umbilical, baixo índice de Apgar ao nascer.
Os dados registrados são os dados demográficos do paciente, como peso, idade e altura, os sinais vitais, como frequência cardíaca, pressão arterial, SpO2 ou EtCO2 durante a anestesia geral, IMC, idade gestacional e paridade, tipo de anestesia, doses e tipo do anestésico utilizado, o desenvolvimento de efeitos adversos, como hipotermia ou hipotensão, vazamentos de sangue, temperatura ambiente no centro cirúrgico, temperatura dos fluidos iv no período perioperatório, temperatura corporal materna no pré-operatório, durante a indução da anestesia, após 5 minutos no início da anestesia, e depois a cada 10 minutos até o final da cesariana e também no parto, na saída do bloco operatório. A medição da temperatura materna será obtida por meio de um sensor de pele Spot On em uma região temporal, a temperatura axilar neonatal em 1 e 5 minutos após o nascimento por meio de um termômetro digital, escore de Apgar e pH do sangue do cordão umbilical, a avaliação da dor usando uma escala VAS ( 0 -10), o tremor materno pela escala Bedside Shivering Assessment, o conforto materno usando uma escala numérica verbal (0 = o pior frio imaginável 50= como termoneutro e 100= como insuportavelmente quente), o momento da dor na indução da anestesia e depois a cada 10 minutos até a saída da sala cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Puglia
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Foggia, Puglia, Itália, 71100
- Recrutamento
- Ospedali Riuniti
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Contato:
- Gilda Cinnella, MD
- E-mail: gilda.cinnella@unifg.it
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Contato:
- Antonella Cotoia, MD
- Número de telefone: +39 3297174175
- E-mail: antonella.cotoia@unifg.it
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Subinvestigador:
- Claudia Ferialdi, MD
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Subinvestigador:
- Antonella Matera, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: todas as parturientes saudáveis maiores de dezoito anos submetidas a parto cesáreo
Critério de exclusão:
- Febre;
- Diabetes melito;
- IMC > 40Kg/m²;
- Distúrbios da coagulação;
- Pré-eclâmpsia e eclâmpsia;
- Aumento do risco de hemorragia intraoperatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: não aquecido
Sistema sem aquecimento
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo aquecido 1
aquecimento de ar forçado e fluidos intravenosos aquecidos
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Utilização de sistema de aquecimento (ar forçado)
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo aquecido 2
fluidos intravenosos aquecidos
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Uso de sistema de aquecimento para aquecer fluidos intravenosos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de hipotermia (temperatura corporal < 36°C)
Prazo: Da data da randomização até o final da cirurgia, até quatro horas de cirurgia
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avaliar a incidência de hipotermia materna durante a cesariana
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Da data da randomização até o final da cirurgia, até quatro horas de cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de tremores maternos
Prazo: Da data da randomização até o final da cirurgia, até quatro horas de cirurgia
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Uso da escala de tremores à beira do leito (pontuação 0 sem calafrios, pontuação 1 tremor leve no pescoço ou tórax, pontuação 2 calafrio moderado no pescoço, tórax e braços, pontuação 3 calafrios graves no pescoço, tórax, braços e pernas.
Pontuação 2 e 3 são os piores resultados
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Da data da randomização até o final da cirurgia, até quatro horas de cirurgia
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Temperatura corporal neonatal (T°C)
Prazo: Desde o nascimento neonatal até cinco minutos após o nascimento
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com termômetro axilar
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Desde o nascimento neonatal até cinco minutos após o nascimento
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Pontuação de Apgar Neonatal
Prazo: Desde o nascimento neonatal e até cinco minutos após o nascimento
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Medição do índice de Apgar
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Desde o nascimento neonatal e até cinco minutos após o nascimento
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Incidência de distúrbios coagulativos maternos
Prazo: Da data da randomização até o final da cirurgia, até quatro horas de cirurgia
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Tromboelastografia
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Da data da randomização até o final da cirurgia, até quatro horas de cirurgia
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conforto térmico materno
Prazo: Da data da randomização até o final da cirurgia, até quatro horas de cirurgia
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Uso de uma escala VAS de 0 a 100 (100=insuportavelmente quente, 50=termoneutro e 0=inimaginavelmente frio); 50 termoneutro é o melhor resultado frio, 0=termicamente neutro, +50=insuportavelmente quente
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Da data da randomização até o final da cirurgia, até quatro horas de cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonella Cotoia, MD, University of Foggia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 76/CE/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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