Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aktív felmelegedés hatásának értékelése az anyai és újszülöttkori eredményekre a császármetszés során

2020. szeptember 11. frissítette: Cotoia Antonella, University of Foggia

Császármetszésen átesett egészséges szülõk körében végzett prospektív randomizált vizsgálat célja az aktív felmelegedés perioperatív és posztoperatív hõmérsékletre gyakorolt ​​hatásának felmérése volt.

A fő cél az anya maghőmérsékletének felmérése a perioperatív és posztoperatív időszakban a császármetszés alatt.

A másodlagos célok az anyai hipotermia előfordulási gyakoriságának felmérése, az anyai borzongás előfordulása, az anya termikus komfortérzetének értékelése, az újszülött születési hőmérséklete, az Apgar-pontszám 1 és 5 percnél, a köldök pH-értéke, a véralvadás értékelése anyai hipotermia esetén thromboelasztográfia alkalmazása révén.

A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják: a nem melegített betegek csoportjába, a második csoportba az aktív melegedő betegekbe, akik iv. folyadékkal és az alsó testrész kényszerített levegőmelegítésével, valamint az aktív melegítésű betegek harmadik csoportjával, akik csak melegített iv folyadékot kapnak.

A felvételi kritériumok egészséges szülések 18 éves korig. A kizárási kritériumok közé tartoztak azok a szülõk, akiknél láz, cukorbetegség, BMI 40 kg/m2-ig, véralvadási zavarok, preeklampszia vagy eklampszia alakul ki, mindazok a tényezõk, amelyek intraoperatív vérzést okozhatnak, mint például a placenta leválása vagy a placenta elõzõ növekedése (placenta previa).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az orvos fő feladata a perioperatív időszakban a normothermia monitorozása és fenntartása, valamint a hemodinamikai, légzési, anyagcsere-, fájdalomcsillapító kontroll és monitorozás.

Az enyhe hipotermia (maghőmérséklet 36° és 33°C között) gyakori az általános, lokoregionális vagy vegyes érzéstelenítés során. Az enyhe hipotermia kardiovaszkuláris, hematológiai, metaolikus és hormonális elváltozásokat okozhat, amelyek magyarázatot adhatnak a hypothermiás betegek mortalitásának és morbiditásának növekedésére a normotermiás betegekhez képest.

A termikus csökkenés fiziológiás esemény az általános vagy lokoregionális érzéstelenítés során. Különösen a spinális és epidurális érzéstelenítés okozhat termikus csökkenést az érzékeny és neuroaxiális blokád szintje alatti értágulat miatt. Ily módon a páciensben megnövekszik a hőveszteség a sugárzás révén. A neuroaxiális technikák csökkenthetik a szenzoros kapcsolatokat és az érszűkület mértékét a szenzoros blokád szintje fölé, csökkentve a páciens poichilothermia fenntartó képességét.

A hipotermia következményei azért fontosak, mert befolyásolhatják az intraoperatív kezelést, komplikációkat okozva, meghosszabbítva a gyógyulási időt és a kórházi kezelést.

A környezeti hőmérséklet kritikus tényező a hipotermia kialakulásában, különösen kritikus állapotú betegeknél. A hipotermia kialakulásának elkerülése érdekében a környezeti hőmérsékletet 21°C és 24°C között kell tartani, a páratartalmat pedig 40-60% között kell tartani.

Az anyai hipotermia gyakori a császármetszés során, és befolyásolhatja az újszülöttkori hőmérsékletet.

Ha egy anyánál hipotermia alakul ki, az újszülött hipoteriát, köldökacidózist, születéskor alacsony Apgar-pontszámot mutathat.

A rögzített adatok a páciens demográfiai adatai, mint súly, életkor és magasság, életjelek, mint pulzusszám, artériás nyomás, SpO2 vagy EtCO2 általános érzéstelenítés során, BMI, terhességi kor és paritás, érzéstelenítés típusa, dózisok és típus az alkalmazott érzéstelenítő hatásának kialakulása, mint például hipotermia vagy hipotenzió, vérszivárgás, környezeti hőmérséklet a műtéten, folyadékok hőmérséklete iv perioperatív időszakban, anya maghőmérséklete a műtét előtt, az érzéstelenítés során, 5 után percben altatást indítva, majd 10 percenként a császármetszés végéig és a szüléskor is, a műtő kijáratánál. Az anyai testhőmérséklet mérése Spot On bőrérzékelővel történik egy temporális régión, az újszülött hónaljhőmérséklete a születéstől számított 1 és 5 percben digitális hőmérővel, Apgar-pontszám és a köldökzsinórvér pH-értéke, a fájdalom értékelése VAS skála segítségével ( 0 -10), az anyai hidegrázás az ágy melletti borzongás értékelési skála szerint, az anyai kényelem verbális numerikus skála segítségével (0 = az elképzelhető legrosszabb hideg 50 = hősemleges és 100 = elviselhetetlenül meleg), a fájdalom időzítése az érzéstelenítéskor és majd 10 percenként a műtő kijáratáig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

165

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Olaszország, 71100
        • Toborzás
        • Ospedali Riuniti
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Claudia Ferialdi, MD
        • Alkutató:
          • Antonella Matera, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok: minden tizennyolc éven felüli egészséges szülés, aki császármetszésen esik át

Kizárási kritériumok:

  • Láz;
  • Diabetes mellitus;
  • BMI > 40 kg/m²;
  • Alvadási zavarok;
  • Pre-eclampsia és eclampsia;
  • Az intraoperatív vérzés fokozott kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: nem melegedett
Nem melegítő rendszer
ACTIVE_COMPARATOR: melegített csoport 1
kényszerített légmelegítés és felmelegített intravénás folyadék
Fűtőrendszer használata (kényszer levegő)
ACTIVE_COMPARATOR: melegített csoport 2
felmelegített intravénás folyadék
Melegítőrendszer használata intravénás folyadékok felmelegítéséhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hipotermia előfordulása (testhőmérséklet <36°C)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a műtét végéig legfeljebb négy óra műtét
a császármetszés alatti anyai hipotermia előfordulásának felmérésére
A randomizálás időpontjától a műtét végéig legfeljebb négy óra műtét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyai hidegrázás előfordulása
Időkeret: A randomizálás időpontjától a műtét végéig legfeljebb négy óra műtét
Az ágy melletti borzongás skála használata (0-as pontszám nem reszket, 1-es pontszám enyhe borzongás a nyakon vagy a mellkason, 2-es pontszám közepesen borzongás a nyakon, a mellkason és a karokon, 3-as pontszám erős borzongás a nyakon, a mellkason, a karokon és a lábakon). A 2. és 3. pont a rosszabb eredmény
A randomizálás időpontjától a műtét végéig legfeljebb négy óra műtét
Újszülöttkori testhőmérséklet (T°C)
Időkeret: Az újszülött születésétől a szülés utáni öt percig
hónalj hőmérővel
Az újszülött születésétől a szülés utáni öt percig
Újszülött Apgar pontszáma
Időkeret: Újszülött születéstől és a szülés utáni öt percig
Az Apgar-pontszám mérése
Újszülött születéstől és a szülés utáni öt percig
Az anyai véralvadási zavarok előfordulása
Időkeret: A randomizálás időpontjától a műtét végéig legfeljebb négy óra műtét
Thromboelasztográfia
A randomizálás időpontjától a műtét végéig legfeljebb négy óra műtét
anyai hőkomfort
Időkeret: A randomizálás időpontjától a műtét végéig legfeljebb négy óra műtét
VAS 0-100 skála használata (100 = elviselhetetlenül meleg, 50 = hősemleges és 0 = elképzelhetetlenül hideg); 50 termosemleges a jobb eredmény hidegen, 0=termikusan semleges, +50=elviselhetetlenül meleg
A randomizálás időpontjától a műtét végéig legfeljebb négy óra műtét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonella Cotoia, MD, University of Foggia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 76/CE/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel