- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03473470
Az aktív felmelegedés hatásának értékelése az anyai és újszülöttkori eredményekre a császármetszés során
Császármetszésen átesett egészséges szülõk körében végzett prospektív randomizált vizsgálat célja az aktív felmelegedés perioperatív és posztoperatív hõmérsékletre gyakorolt hatásának felmérése volt.
A fő cél az anya maghőmérsékletének felmérése a perioperatív és posztoperatív időszakban a császármetszés alatt.
A másodlagos célok az anyai hipotermia előfordulási gyakoriságának felmérése, az anyai borzongás előfordulása, az anya termikus komfortérzetének értékelése, az újszülött születési hőmérséklete, az Apgar-pontszám 1 és 5 percnél, a köldök pH-értéke, a véralvadás értékelése anyai hipotermia esetén thromboelasztográfia alkalmazása révén.
A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják: a nem melegített betegek csoportjába, a második csoportba az aktív melegedő betegekbe, akik iv. folyadékkal és az alsó testrész kényszerített levegőmelegítésével, valamint az aktív melegítésű betegek harmadik csoportjával, akik csak melegített iv folyadékot kapnak.
A felvételi kritériumok egészséges szülések 18 éves korig. A kizárási kritériumok közé tartoztak azok a szülõk, akiknél láz, cukorbetegség, BMI 40 kg/m2-ig, véralvadási zavarok, preeklampszia vagy eklampszia alakul ki, mindazok a tényezõk, amelyek intraoperatív vérzést okozhatnak, mint például a placenta leválása vagy a placenta elõzõ növekedése (placenta previa).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az orvos fő feladata a perioperatív időszakban a normothermia monitorozása és fenntartása, valamint a hemodinamikai, légzési, anyagcsere-, fájdalomcsillapító kontroll és monitorozás.
Az enyhe hipotermia (maghőmérséklet 36° és 33°C között) gyakori az általános, lokoregionális vagy vegyes érzéstelenítés során. Az enyhe hipotermia kardiovaszkuláris, hematológiai, metaolikus és hormonális elváltozásokat okozhat, amelyek magyarázatot adhatnak a hypothermiás betegek mortalitásának és morbiditásának növekedésére a normotermiás betegekhez képest.
A termikus csökkenés fiziológiás esemény az általános vagy lokoregionális érzéstelenítés során. Különösen a spinális és epidurális érzéstelenítés okozhat termikus csökkenést az érzékeny és neuroaxiális blokád szintje alatti értágulat miatt. Ily módon a páciensben megnövekszik a hőveszteség a sugárzás révén. A neuroaxiális technikák csökkenthetik a szenzoros kapcsolatokat és az érszűkület mértékét a szenzoros blokád szintje fölé, csökkentve a páciens poichilothermia fenntartó képességét.
A hipotermia következményei azért fontosak, mert befolyásolhatják az intraoperatív kezelést, komplikációkat okozva, meghosszabbítva a gyógyulási időt és a kórházi kezelést.
A környezeti hőmérséklet kritikus tényező a hipotermia kialakulásában, különösen kritikus állapotú betegeknél. A hipotermia kialakulásának elkerülése érdekében a környezeti hőmérsékletet 21°C és 24°C között kell tartani, a páratartalmat pedig 40-60% között kell tartani.
Az anyai hipotermia gyakori a császármetszés során, és befolyásolhatja az újszülöttkori hőmérsékletet.
Ha egy anyánál hipotermia alakul ki, az újszülött hipoteriát, köldökacidózist, születéskor alacsony Apgar-pontszámot mutathat.
A rögzített adatok a páciens demográfiai adatai, mint súly, életkor és magasság, életjelek, mint pulzusszám, artériás nyomás, SpO2 vagy EtCO2 általános érzéstelenítés során, BMI, terhességi kor és paritás, érzéstelenítés típusa, dózisok és típus az alkalmazott érzéstelenítő hatásának kialakulása, mint például hipotermia vagy hipotenzió, vérszivárgás, környezeti hőmérséklet a műtéten, folyadékok hőmérséklete iv perioperatív időszakban, anya maghőmérséklete a műtét előtt, az érzéstelenítés során, 5 után percben altatást indítva, majd 10 percenként a császármetszés végéig és a szüléskor is, a műtő kijáratánál. Az anyai testhőmérséklet mérése Spot On bőrérzékelővel történik egy temporális régión, az újszülött hónaljhőmérséklete a születéstől számított 1 és 5 percben digitális hőmérővel, Apgar-pontszám és a köldökzsinórvér pH-értéke, a fájdalom értékelése VAS skála segítségével ( 0 -10), az anyai hidegrázás az ágy melletti borzongás értékelési skála szerint, az anyai kényelem verbális numerikus skála segítségével (0 = az elképzelhető legrosszabb hideg 50 = hősemleges és 100 = elviselhetetlenül meleg), a fájdalom időzítése az érzéstelenítéskor és majd 10 percenként a műtő kijáratáig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonella Cotoia, MD
- Telefonszám: +393297174175
- E-mail: antonella.cotoia@unifg.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gilda Cinnella, MD
- E-mail: gilda.cinnella@unifg.it
Tanulmányi helyek
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Olaszország, 71100
- Toborzás
- Ospedali Riuniti
-
Kapcsolatba lépni:
- Gilda Cinnella, MD
- E-mail: gilda.cinnella@unifg.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonella Cotoia, MD
- Telefonszám: +39 3297174175
- E-mail: antonella.cotoia@unifg.it
-
Alkutató:
- Claudia Ferialdi, MD
-
Alkutató:
- Antonella Matera, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: minden tizennyolc éven felüli egészséges szülés, aki császármetszésen esik át
Kizárási kritériumok:
- Láz;
- Diabetes mellitus;
- BMI > 40 kg/m²;
- Alvadási zavarok;
- Pre-eclampsia és eclampsia;
- Az intraoperatív vérzés fokozott kockázata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: nem melegedett
Nem melegítő rendszer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: melegített csoport 1
kényszerített légmelegítés és felmelegített intravénás folyadék
|
Fűtőrendszer használata (kényszer levegő)
|
ACTIVE_COMPARATOR: melegített csoport 2
felmelegített intravénás folyadék
|
Melegítőrendszer használata intravénás folyadékok felmelegítéséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hipotermia előfordulása (testhőmérséklet <36°C)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a műtét végéig legfeljebb négy óra műtét
|
a császármetszés alatti anyai hipotermia előfordulásának felmérésére
|
A randomizálás időpontjától a műtét végéig legfeljebb négy óra műtét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anyai hidegrázás előfordulása
Időkeret: A randomizálás időpontjától a műtét végéig legfeljebb négy óra műtét
|
Az ágy melletti borzongás skála használata (0-as pontszám nem reszket, 1-es pontszám enyhe borzongás a nyakon vagy a mellkason, 2-es pontszám közepesen borzongás a nyakon, a mellkason és a karokon, 3-as pontszám erős borzongás a nyakon, a mellkason, a karokon és a lábakon).
A 2. és 3. pont a rosszabb eredmény
|
A randomizálás időpontjától a műtét végéig legfeljebb négy óra műtét
|
Újszülöttkori testhőmérséklet (T°C)
Időkeret: Az újszülött születésétől a szülés utáni öt percig
|
hónalj hőmérővel
|
Az újszülött születésétől a szülés utáni öt percig
|
Újszülött Apgar pontszáma
Időkeret: Újszülött születéstől és a szülés utáni öt percig
|
Az Apgar-pontszám mérése
|
Újszülött születéstől és a szülés utáni öt percig
|
Az anyai véralvadási zavarok előfordulása
Időkeret: A randomizálás időpontjától a műtét végéig legfeljebb négy óra műtét
|
Thromboelasztográfia
|
A randomizálás időpontjától a műtét végéig legfeljebb négy óra műtét
|
anyai hőkomfort
Időkeret: A randomizálás időpontjától a műtét végéig legfeljebb négy óra műtét
|
VAS 0-100 skála használata (100 = elviselhetetlenül meleg, 50 = hősemleges és 0 = elképzelhetetlenül hideg); 50 termosemleges a jobb eredmény hidegen, 0=termikusan semleges, +50=elviselhetetlenül meleg
|
A randomizálás időpontjától a műtét végéig legfeljebb négy óra műtét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonella Cotoia, MD, University of Foggia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 76/CE/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .