Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de actieve opwarmingseffecten op de maternale en neonatale uitkomst tijdens een keizersnede

11 september 2020 bijgewerkt door: Cotoia Antonella, University of Foggia

Evaluatie van de actieve opwarmingseffecten op maternale en neonatale uitkomsten tijdens een keizersnede

Een prospectieve gerandomiseerde studie van gezonde voldragen bevallingen die een keizersnede ondergingen, was ontworpen om de impact van de actieve opwarming op de perioperatieve en postoperatieve temperatuur te beoordelen.

Het hoofddoel is het evalueren van de maternale kerntemperatuur in de perioperatieve en postoperatieve periode tijdens een keizersnede.

De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de incidentie van maternale hypothermie, de incidentie van maternale rillingen, de evaluatie van het thermisch comfort van de maternale, de neonatale temperatuur bij de geboorte, de Apgar-score na 1 en 5 minuten, de navelstreng pH, de evaluatie van stollingsbeoordeling in geval van onderkoeling van de moeder door het gebruik van trombo-elastografie.

De patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen: een groep van niet-verwarmde patiënten, een tweede groep van actief verwarmende patiënten met intraveneuze vloeistoffen en geforceerde luchtverwarming van het onderlichaam en een derde groep van actief verwarmende patiënten met alleen verwarmde intraveneuze vloeistoffen.

De inclusiecriteria zijn gezonde parturiënten tot 18 jaar. De uitsluitingscriteria omvatten parturiënten die koorts, diabetes mellitus, BMI tot 40 kg/m2, stollingsstoornissen, pre-eclampsie of eclampsie ontwikkelen, alle factoren die intra-operatieve bloedingen kunnen veroorzaken, zoals placenta-abruptie of antecedent placenta-overgroei (placenta previa).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste taken van de arts tijdens de perioperatieve periode zijn het bewaken en onderhouden van normothermie, evenals de hemodynamische, respiratoire, metabole, analgetische controle en monitoring.

Lichte onderkoeling (kerntemperatuur tussen 36° en 33° C) komt vaak voor tijdens algemene, locoregionale of gemengde anesthesie. Een milde hypothermie kan cardiovasculaire, hematologische, metabole en hormonale veranderingen veroorzaken die een verhoogde mortaliteit en morbiditeit kunnen verklaren bij hypothermiepatiënten versus normothermiepatiënten.

Thermische afname is een fysiologische gebeurtenis tijdens algemene of locoregionale anesthesie. Met name spinale en epidurale anesthesie kunnen de thermische afname veroorzaken vanwege vasodilatatie onder het niveau van de sensitieve en neuroaxiale blokkade. Op deze manier is er bij de patiënt een verhoogd warmteverlies door straling. De neuroaxiale technieken kunnen de sensorische verbindingen en het niveau van vasoconstrictie boven het niveau van de sensorische blokkade verminderen, waardoor het vermogen van de patiënt om de poichilothermie te behouden afneemt.

De gevolgen van hypothermie zijn belangrijk omdat ze het intraoperatieve beleid kunnen beïnvloeden en complicaties kunnen veroorzaken die de hersteltijd en de ziekenhuisopname verlengen.

De omgevingstemperatuur is een kritische factor voor de ontwikkeling van hypothermie, vooral bij kritische patiënten. Om de ontwikkeling van onderkoeling te voorkomen, moet de omgevingstemperatuur tussen 21° en 24° C en een vochtigheidsgraad van 40-60% worden gehouden.

Onderkoeling van de moeder komt vaak voor tijdens een keizersnede en kan invloed hebben op de neonatale temperatuur.

Wanneer een moeder onderkoeling ontwikkelt, kan de pasgeborene onderkoeling, navelstrengverzuring, lage Apgar-score bij de geboorte vertonen.

De geregistreerde gegevens zijn de demografische gegevens van de patiënt zoals gewicht, leeftijd en lengte, de vitale functies zoals hartslag, arteriële druk, SpO2 of EtCO2 tijdens algehele anesthesie, BMI, zwangerschapsduur en pariteit, type anesthesie, doseringen en type van het gebruikte anestheticum, de ontwikkeling van bijwerkingen zoals hypothermie of hypotensie, het bloedverlies, de omgevingstemperatuur in de operatiekamer, de temperatuur van vloeistoffen iv in de perioperatieve periode, de maternale kerntemperatuur preoperatief, tijdens inductie van anesthesie, na 5 minuten na het initiëren van de anesthesie, en vervolgens elke 10 minuten tot het einde van de keizersnede en ook bij de bevalling, bij het verlaten van de operatiekamer. Maternale temperatuurmeting zal worden verkregen met behulp van een huidsensor Spot On op een tijdelijk gebied, de neonatale okseltemperatuur op 1 en 5 minuten na de geboorte met behulp van een digitale thermometer, Apgar-score en pH van navelstrengbloed, de pijnevaluatie met behulp van een VAS-schaal (0 -10), het rillen van de moeder volgens de Bedside Shivering Assessment-schaal, het comfort van de moeder met behulp van een verbale numerieke schaal (0 = de ergst denkbare kou 50= zo thermoneutraal en 100= zo onuitstaanbaar heet), de timing van pijn bij inductie van anesthesie en vervolgens elke 10 minuten totdat de operatiekamer wordt verlaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italië, 71100
        • Werving
        • Ospedali Riuniti
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Claudia Ferialdi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Antonella Matera, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: alle gezonde parturiënten ouder dan achttien jaar die een keizersnede ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Koorts;
  • Suikerziekte;
  • BMI> 40Kg/m²;
  • stollingsstoornissen;
  • Pre-eclampsie en eclampsie;
  • Verhoogd risico op intraoperatieve bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: niet opgewarmd
Geen verwarmingssysteem
ACTIVE_COMPARATOR: verwarmde groep 1
geforceerde luchtverwarming en verwarmde intraveneuze vloeistoffen
Gebruik van verwarmingssysteem (geforceerde lucht)
ACTIVE_COMPARATOR: verwarmde groep 2
verwarmde intraveneuze vloeistoffen
Gebruik van verwarmingssysteem om intraveneuze vloeistoffen te verwarmen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van onderkoeling (lichaamstemperatuur < 36°C)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de operatie, tot maximaal vier uur operatie
om de incidentie van maternale onderkoeling tijdens een keizersnede te beoordelen
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de operatie, tot maximaal vier uur operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van maternale rillingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de operatie, tot maximaal vier uur operatie
Gebruik van de schaal voor rillingen aan het bed (score 0 geen rillingen, score 1 milde rillingen in de nek of thorax, score 2 matige rillingen in de nek, thorax en armen, score 3 ernstige rillingen in de nek, thorax, armen en benen. Score 2 en 3 zijn de slechtste uitkomsten
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de operatie, tot maximaal vier uur operatie
Neonatale lichaamstemperatuur (T°C)
Tijdsspanne: Vanaf de neonatale geboorte tot vijf minuten na de geboorte
met okselthermometer
Vanaf de neonatale geboorte tot vijf minuten na de geboorte
Neonatale Apgar-score
Tijdsspanne: Vanaf de neonatale geboorte tot vijf minuten na de geboorte
Meting van de Apgar-score
Vanaf de neonatale geboorte tot vijf minuten na de geboorte
Incidentie van maternale stollingsstoornissen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de operatie, tot maximaal vier uur operatie
Trombo-elastografie
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de operatie, tot maximaal vier uur operatie
moederlijk thermisch comfort
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de operatie, tot maximaal vier uur operatie
Gebruik van een VAS 0-100 schaal (100=ondraaglijk heet, 50=thermoneutraal en 0=onvoorstelbaar koud); 50 thermoneutraal is het betere resultaat koud, 0=thermisch neutraal, +50=ondraaglijk heet
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de operatie, tot maximaal vier uur operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonella Cotoia, MD, University of Foggia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 76/CE/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren