- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03473470
Evaluatie van de actieve opwarmingseffecten op de maternale en neonatale uitkomst tijdens een keizersnede
Evaluatie van de actieve opwarmingseffecten op maternale en neonatale uitkomsten tijdens een keizersnede
Een prospectieve gerandomiseerde studie van gezonde voldragen bevallingen die een keizersnede ondergingen, was ontworpen om de impact van de actieve opwarming op de perioperatieve en postoperatieve temperatuur te beoordelen.
Het hoofddoel is het evalueren van de maternale kerntemperatuur in de perioperatieve en postoperatieve periode tijdens een keizersnede.
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de incidentie van maternale hypothermie, de incidentie van maternale rillingen, de evaluatie van het thermisch comfort van de maternale, de neonatale temperatuur bij de geboorte, de Apgar-score na 1 en 5 minuten, de navelstreng pH, de evaluatie van stollingsbeoordeling in geval van onderkoeling van de moeder door het gebruik van trombo-elastografie.
De patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen: een groep van niet-verwarmde patiënten, een tweede groep van actief verwarmende patiënten met intraveneuze vloeistoffen en geforceerde luchtverwarming van het onderlichaam en een derde groep van actief verwarmende patiënten met alleen verwarmde intraveneuze vloeistoffen.
De inclusiecriteria zijn gezonde parturiënten tot 18 jaar. De uitsluitingscriteria omvatten parturiënten die koorts, diabetes mellitus, BMI tot 40 kg/m2, stollingsstoornissen, pre-eclampsie of eclampsie ontwikkelen, alle factoren die intra-operatieve bloedingen kunnen veroorzaken, zoals placenta-abruptie of antecedent placenta-overgroei (placenta previa).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste taken van de arts tijdens de perioperatieve periode zijn het bewaken en onderhouden van normothermie, evenals de hemodynamische, respiratoire, metabole, analgetische controle en monitoring.
Lichte onderkoeling (kerntemperatuur tussen 36° en 33° C) komt vaak voor tijdens algemene, locoregionale of gemengde anesthesie. Een milde hypothermie kan cardiovasculaire, hematologische, metabole en hormonale veranderingen veroorzaken die een verhoogde mortaliteit en morbiditeit kunnen verklaren bij hypothermiepatiënten versus normothermiepatiënten.
Thermische afname is een fysiologische gebeurtenis tijdens algemene of locoregionale anesthesie. Met name spinale en epidurale anesthesie kunnen de thermische afname veroorzaken vanwege vasodilatatie onder het niveau van de sensitieve en neuroaxiale blokkade. Op deze manier is er bij de patiënt een verhoogd warmteverlies door straling. De neuroaxiale technieken kunnen de sensorische verbindingen en het niveau van vasoconstrictie boven het niveau van de sensorische blokkade verminderen, waardoor het vermogen van de patiënt om de poichilothermie te behouden afneemt.
De gevolgen van hypothermie zijn belangrijk omdat ze het intraoperatieve beleid kunnen beïnvloeden en complicaties kunnen veroorzaken die de hersteltijd en de ziekenhuisopname verlengen.
De omgevingstemperatuur is een kritische factor voor de ontwikkeling van hypothermie, vooral bij kritische patiënten. Om de ontwikkeling van onderkoeling te voorkomen, moet de omgevingstemperatuur tussen 21° en 24° C en een vochtigheidsgraad van 40-60% worden gehouden.
Onderkoeling van de moeder komt vaak voor tijdens een keizersnede en kan invloed hebben op de neonatale temperatuur.
Wanneer een moeder onderkoeling ontwikkelt, kan de pasgeborene onderkoeling, navelstrengverzuring, lage Apgar-score bij de geboorte vertonen.
De geregistreerde gegevens zijn de demografische gegevens van de patiënt zoals gewicht, leeftijd en lengte, de vitale functies zoals hartslag, arteriële druk, SpO2 of EtCO2 tijdens algehele anesthesie, BMI, zwangerschapsduur en pariteit, type anesthesie, doseringen en type van het gebruikte anestheticum, de ontwikkeling van bijwerkingen zoals hypothermie of hypotensie, het bloedverlies, de omgevingstemperatuur in de operatiekamer, de temperatuur van vloeistoffen iv in de perioperatieve periode, de maternale kerntemperatuur preoperatief, tijdens inductie van anesthesie, na 5 minuten na het initiëren van de anesthesie, en vervolgens elke 10 minuten tot het einde van de keizersnede en ook bij de bevalling, bij het verlaten van de operatiekamer. Maternale temperatuurmeting zal worden verkregen met behulp van een huidsensor Spot On op een tijdelijk gebied, de neonatale okseltemperatuur op 1 en 5 minuten na de geboorte met behulp van een digitale thermometer, Apgar-score en pH van navelstrengbloed, de pijnevaluatie met behulp van een VAS-schaal (0 -10), het rillen van de moeder volgens de Bedside Shivering Assessment-schaal, het comfort van de moeder met behulp van een verbale numerieke schaal (0 = de ergst denkbare kou 50= zo thermoneutraal en 100= zo onuitstaanbaar heet), de timing van pijn bij inductie van anesthesie en vervolgens elke 10 minuten totdat de operatiekamer wordt verlaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italië, 71100
- Werving
- Ospedali Riuniti
-
Contact:
- Gilda Cinnella, MD
- E-mail: gilda.cinnella@unifg.it
-
Contact:
- Antonella Cotoia, MD
- Telefoonnummer: +39 3297174175
- E-mail: antonella.cotoia@unifg.it
-
Onderonderzoeker:
- Claudia Ferialdi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Antonella Matera, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: alle gezonde parturiënten ouder dan achttien jaar die een keizersnede ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Koorts;
- Suikerziekte;
- BMI> 40Kg/m²;
- stollingsstoornissen;
- Pre-eclampsie en eclampsie;
- Verhoogd risico op intraoperatieve bloeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: niet opgewarmd
Geen verwarmingssysteem
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: verwarmde groep 1
geforceerde luchtverwarming en verwarmde intraveneuze vloeistoffen
|
Gebruik van verwarmingssysteem (geforceerde lucht)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: verwarmde groep 2
verwarmde intraveneuze vloeistoffen
|
Gebruik van verwarmingssysteem om intraveneuze vloeistoffen te verwarmen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van onderkoeling (lichaamstemperatuur < 36°C)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de operatie, tot maximaal vier uur operatie
|
om de incidentie van maternale onderkoeling tijdens een keizersnede te beoordelen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de operatie, tot maximaal vier uur operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van maternale rillingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de operatie, tot maximaal vier uur operatie
|
Gebruik van de schaal voor rillingen aan het bed (score 0 geen rillingen, score 1 milde rillingen in de nek of thorax, score 2 matige rillingen in de nek, thorax en armen, score 3 ernstige rillingen in de nek, thorax, armen en benen.
Score 2 en 3 zijn de slechtste uitkomsten
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de operatie, tot maximaal vier uur operatie
|
|
Neonatale lichaamstemperatuur (T°C)
Tijdsspanne: Vanaf de neonatale geboorte tot vijf minuten na de geboorte
|
met okselthermometer
|
Vanaf de neonatale geboorte tot vijf minuten na de geboorte
|
|
Neonatale Apgar-score
Tijdsspanne: Vanaf de neonatale geboorte tot vijf minuten na de geboorte
|
Meting van de Apgar-score
|
Vanaf de neonatale geboorte tot vijf minuten na de geboorte
|
|
Incidentie van maternale stollingsstoornissen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de operatie, tot maximaal vier uur operatie
|
Trombo-elastografie
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de operatie, tot maximaal vier uur operatie
|
|
moederlijk thermisch comfort
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de operatie, tot maximaal vier uur operatie
|
Gebruik van een VAS 0-100 schaal (100=ondraaglijk heet, 50=thermoneutraal en 0=onvoorstelbaar koud); 50 thermoneutraal is het betere resultaat koud, 0=thermisch neutraal, +50=ondraaglijk heet
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de operatie, tot maximaal vier uur operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonella Cotoia, MD, University of Foggia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 76/CE/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .