Evaluación de los efectos del calentamiento activo en el resultado materno y neonatal durante el parto por cesárea
Evaluación de los efectos del calentamiento activo en los resultados maternos y neonatales durante el parto por cesárea
Se diseñó un estudio prospectivo aleatorizado de parturientas sanas a término sometidas a cesárea para evaluar el impacto del calentamiento activo en la temperatura perioperatoria y posoperatoria.
El objetivo principal es evaluar la temperatura central materna en el perioperatorio y postoperatorio durante el parto por cesárea.
Los objetivos secundarios son evaluar la incidencia de hipotermia materna, la incidencia de escalofríos maternos, la evaluación del confort térmico materno, la temperatura neonatal al nacer, el puntaje de Apgar al 1 y 5 minutos, el pH umbilical, la evaluación de la valoración coagulativa en caso de hipotermia materna mediante el uso de tromboelastografía.
Los pacientes se aleatorizan en tres grupos: un grupo de pacientes sin calentamiento, un segundo grupo de pacientes con calentamiento activo con líquidos intravenosos y calentamiento con aire forzado de la parte inferior del cuerpo y un tercer grupo de pacientes con calentamiento activo con sólo líquidos intravenosos templados.
Los criterios de inclusión son parturientas sanas hasta los 18 años. Los criterios de exclusión incluyeron parturientas que desarrollaran fiebre, diabetes mellitus, IMC hasta 40 kg/m2, trastornos de la coagulación, preeclampsia o eclampsia, todos los factores que pueden causar sangrado intraoperatorio como desprendimiento de placenta o antecedente de sobrecrecimiento de placenta (placenta previa).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las principales finalidades del médico durante el perioperatorio son la monitorización y mantenimiento de la normotermia, así como el control y monitorización hemodinámica, respiratoria, metabólica, analgésica.
La hipotermia leve (temperatura central entre 36 °C y 33 °C) es común durante la anestesia general, locorregional o combinada. Una hipotermia leve puede causar alteraciones cardiovasculares, hematológicas, metaólicas y hormonales que pueden explicar una mayor mortalidad y morbilidad en pacientes con hipotermia frente a normotermia.
La disminución térmica es un evento fisiológico durante la anestesia general o locorregional. Particularmente la anestesia raquídea y epidural puede causar la disminución térmica por vasodilatación por debajo del nivel del bloqueo sensitivo y neuroaxial. De esta forma se produce en el paciente una mayor pérdida de calor por radiación. Las técnicas neuroaxiales pueden reducir las conexiones sensoriales y el nivel de vasoconstricción por encima del nivel del bloqueo sensorial, reduciendo la capacidad del paciente para mantener la poiquilotermia.
Las consecuencias de la hipotermia son importantes porque pueden influir en el manejo intraoperatorio provocando complicaciones que prolongan el tiempo de recuperación y la hospitalización.
La temperatura ambiental es un factor crítico para el desarrollo de hipotermia, especialmente en pacientes críticos. Para evitar el desarrollo de hipotermia se debe mantener la temperatura ambiente entre 21° y 24° C y un nivel de humedad de 40-60%.
La hipotermia materna es común durante el parto por cesárea y puede influir sobre la temperatura neonatal.
Cuando una madre desarrolla hipotermia, el recién nacido puede mostrar hipoteria, acidosis umbilical, puntaje de Apgar bajo al nacer.
Los datos registrados son los datos demográficos de la paciente como peso, edad y talla, los signos vitales como frecuencia cardiaca, presión arterial, SpO2 o EtCO2 durante la anestesia general, IMC, edad gestacional y paridad, tipo de anestesia, dosis y tipo de anestésico utilizado, el desarrollo de efectos adversos como hipotermia o hipotensión, las fugas de sangre, la temperatura ambiental en el quirófano, la temperatura de los líquidos iv en el período perioperatorio, la temperatura central materna en el preoperatorio, durante la inducción de la anestesia, después de 5 minutos al iniciar la anestesia, y luego cada 10 minutos hasta el final de la cesárea y también al parto, a la salida del quirófano. Se obtendrá la medición de la temperatura materna mediante el uso de un sensor de piel Spot On en una región temporal, la temperatura axilar neonatal a los 1 y 5 minutos del nacimiento mediante un termómetro digital, la puntuación de Apgar y el pH de la sangre del cordón umbilical, la evaluación del dolor mediante una escala EVA (0 -10), los escalofríos maternos por la escala Bedside Shivering Assessment, la comodidad materna usando una escala numérica verbal (0 = como el peor frío imaginable, 50 = como termoneutral y 100 = como insoportablemente caliente), el momento del dolor en la inducción de la anestesia y luego cada 10 minutos hasta la salida del quirófano.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonella Cotoia, MD
- Número de teléfono: +393297174175
- Correo electrónico: antonella.cotoia@unifg.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gilda Cinnella, MD
- Correo electrónico: gilda.cinnella@unifg.it
Ubicaciones de estudio
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Puglia
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Foggia, Puglia, Italia, 71100
- Reclutamiento
- Ospedali Riuniti
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Contacto:
- Gilda Cinnella, MD
- Correo electrónico: gilda.cinnella@unifg.it
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Contacto:
- Antonella Cotoia, MD
- Número de teléfono: +39 3297174175
- Correo electrónico: antonella.cotoia@unifg.it
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Sub-Investigador:
- Claudia Ferialdi, MD
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Sub-Investigador:
- Antonella Matera, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: todas las parturientas sanas mayores de dieciocho años sometidas a parto por cesárea
Criterio de exclusión:
- Fiebre;
- diabetes mellitus;
- IMC > 40Kg/m²;
- Trastornos de la coagulación;
- Preeclampsia y eclampsia;
- Mayor riesgo de hemorragia intraoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: no calentado
No sistema de calentamiento
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo 1 calentado
calentamiento de aire forzado y fluidos intravenosos calientes
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Uso de sistema de calentamiento (aire forzado)
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo 2 calentado
fluidos intravenosos calientes
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Uso de sistema de calentamiento para calentar líquidos intravenosos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de hipotermia (temperatura corporal < 36°C)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final de la cirugía, hasta cuatro horas de cirugía
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evaluar la incidencia de hipotermia materna durante el parto por cesárea
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final de la cirugía, hasta cuatro horas de cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de escalofríos maternos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final de la cirugía, hasta cuatro horas de cirugía
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Uso de la escala de escalofríos junto a la cama (puntuación 0 sin escalofríos, puntuación 1 escalofríos leves en el cuello o el tórax, puntuación 2 escalofríos moderados en el cuello, tórax y brazos, puntuación 3 escalofríos intensos en el cuello, tórax, brazos y piernas.
Las puntuaciones 2 y 3 son los peores resultados
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final de la cirugía, hasta cuatro horas de cirugía
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Temperatura corporal neonatal (T°C)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento neonatal hasta cinco minutos después del parto
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con termómetro axilar
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Desde el nacimiento neonatal hasta cinco minutos después del parto
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Puntaje de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento neonatal y hasta cinco minutos después del parto
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Medición de la puntuación de Apgar
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Desde el nacimiento neonatal y hasta cinco minutos después del parto
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Incidencia de trastornos de la coagulación maternos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final de la cirugía, hasta cuatro horas de cirugía
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Tromboelastografía
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final de la cirugía, hasta cuatro horas de cirugía
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confort térmico materno
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final de la cirugía, hasta cuatro horas de cirugía
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Uso de una escala VAS 0-100 (100=insoportablemente caliente, 50=termoneutro y 0=inimaginablemente frío); 50 termoneutral es el mejor resultado frío, 0 = térmicamente neutral, +50 = insoportablemente caliente
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final de la cirugía, hasta cuatro horas de cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonella Cotoia, MD, University of Foggia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 76/CE/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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