剖宫产期间主动加温对母婴结局影响的评价
剖宫产期间主动加温对母婴结局的影响评估
一项针对接受剖宫产的健康足月产妇的前瞻性随机研究旨在评估主动加温对围手术期和术后体温的影响。
主要目的是评估剖宫产围手术期和术后的产妇核心温度。
次要目标是评估产妇体温过低的发生率、产妇颤抖的发生率、产妇热舒适度的评估、新生儿出生时的温度、1 分钟和 5 分钟的 Apgar 评分、脐带 pH 值、凝血评估评估通过使用血栓弹力图的产妇体温过低的案例。
患者被随机分为三组：一组没有加温患者，第二组使用静脉输液和下半身强制空气加温的主动加温患者，第三组仅使用加温静脉输液的主动加温患者。
纳入标准是 18 岁以下的健康产妇。 排除标准包括出现发热、糖尿病、BMI 高达 40kg/m2、凝血功能障碍、先兆子痫或子痫的产妇，所有可能导致术中出血的因素，如胎盘早剥或先行胎盘过度生长（前置胎盘）。
研究概览
详细说明
医生在围手术期的主要目的是正常体温的监测和维持，以及血流动力学、呼吸、代谢、镇痛的控制和监测。
轻度体温过低（核心温度在 36° 和 33° C 之间）在全身麻醉、局部麻醉或混合麻醉中很常见。 轻度体温过低可导致心血管、血液学、代谢和激素改变，这可以解释体温过低患者与正常体温患者相比死亡率和发病率增加的原因。
体温下降是全身麻醉或局部麻醉期间的生理事件。 尤其是腰麻和硬膜外麻醉，由于血管舒张低于敏感水平和神经轴阻滞水平，可导致体温下降。 以这种方式，患者体内通过辐射增加了热损失。 神经轴技术可以减少感觉连接和感觉阻滞水平以上的血管收缩水平，从而降低患者维持体温过低的能力。
体温过低的后果很重要，因为它们会影响术中管理，导致并发症，延长恢复时间和住院时间。
环境温度是导致体温过低的关键因素，尤其是危重患者。 为了避免体温过低的发展，环境温度必须保持在 21° 和 24° C 之间，湿度水平为 40-60%。
剖宫产时产妇体温过低很常见，它可以影响新生儿体温。
当母亲出现体温过低时，新生儿会在出生时表现出体温过低、脐带酸中毒和低 Apgar 评分。
记录的数据是患者的人口统计数据，如体重、年龄和身高，生命体征，如全身麻醉期间的心率、动脉压、SpO2 或 EtCO2、BMI、胎龄和胎次、麻醉类型、剂量和类型使用的麻醉剂、不良反应的发展，例如体温过低或低血压、血液渗漏、手术室的环境温度、围手术期静脉输液的温度、术前、麻醉诱导期间、5 天后的母体核心温度分钟开始麻醉，然后每 10 分钟一次，直到剖宫产结束以及分娩时，在手术室出口处。 将通过在颞区使用皮肤传感器 Spot On 测量母体温度，使用数字温度计测量出生后 1 分钟和 5 分钟的新生儿腋窝温度、Apgar 评分和脐带血 pH 值，使用 VAS 量表进行疼痛评估 ( 0 -10），床边颤抖评估量表的产妇颤抖，使用口头数字量表的产妇舒适度（0 = 最冷，50 = 温度中性，100 = 热得无法忍受），麻醉诱导时的疼痛时间和然后每 10 分钟一次，直到手术室出口。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Puglia
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Foggia、Puglia、意大利、71100
- 招聘中
- Ospedali Riuniti
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接触：
- Gilda Cinnella, MD
- 邮箱：gilda.cinnella@unifg.it
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接触：
- Antonella Cotoia, MD
- 电话号码：+39 3297174175
- 邮箱：antonella.cotoia@unifg.it
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副研究员：
- Claudia Ferialdi, MD
-
副研究员：
- Antonella Matera, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：所有接受剖宫产的 18 岁以上健康产妇
排除标准：
- 发烧;
- 糖尿病；
- BMI> 40公斤/平方米；
- 凝血障碍;
- 先兆子痫和子痫；
- 增加术中出血的风险
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：没有加热
不是加热系统
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ACTIVE_COMPARATOR：暖组 1
强制空气加热和加热静脉输液
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使用加热系统（强制通风）
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ACTIVE_COMPARATOR：暖组 2
温热的静脉输液
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使用加温系统来加热静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体温过低的发生率（体温 < 36°C）
大体时间：从随机分组之日到手术结束，最多四个小时的手术
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评估剖腹产期间产妇体温过低的发生率
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从随机分组之日到手术结束，最多四个小时的手术
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母亲颤抖的发生率
大体时间：从随机分组之日到手术结束，最多四个小时的手术
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使用床边寒战量表（0 分无寒战，1 分颈部或胸部轻度寒战，2 分颈部、胸部和手臂中度寒战，3 分颈部、胸部、手臂和腿部严重寒战。
得分 2 和 3 是较差的结果
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从随机分组之日到手术结束，最多四个小时的手术
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新生儿体温 (T°C)
大体时间：从新生儿出生到出生后五分钟
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带腋下温度计
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从新生儿出生到出生后五分钟
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新生儿阿普加评分
大体时间：从新生儿出生到出生后五分钟
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阿普加评分的测量
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从新生儿出生到出生后五分钟
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母体凝血障碍的发病率
大体时间：从随机分组之日到手术结束，最多四个小时的手术
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血栓弹力图
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从随机分组之日到手术结束，最多四个小时的手术
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产妇热舒适
大体时间：从随机分组之日到手术结束，最多四个小时的手术
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使用 VAS 0-100 等级（100 = 热得无法忍受，50 = 热中性，0 = 冷得难以想象）； 50 热中性是更好的结果冷，0 = 热中性，+50 = 热得无法忍受
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从随机分组之日到手术结束，最多四个小时的手术
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Antonella Cotoia, MD、University of Foggia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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