- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03473470
Évaluation des effets du réchauffement actif sur les résultats maternels et néonatals pendant l'accouchement par césarienne
Évaluation des effets du réchauffement actif sur les résultats maternels et néonataux pendant l'accouchement par césarienne
Une étude prospective randomisée de parturientes à terme en bonne santé subissant un accouchement par césarienne a été conçue pour évaluer l'impact du réchauffement actif sur la température périopératoire et postopératoire.
L'objectif principal est d'évaluer la température centrale maternelle dans la période périopératoire et postopératoire lors de l'accouchement par césarienne.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'incidence de l'hypothermie maternelle, l'incidence des frissons maternels, l'évaluation du confort thermique maternel, la température néonatale à la naissance, le score d'Apgar à 1 et 5 minutes, le pH ombilical, l'évaluation du bilan coagulatif chez cas d'hypothermie maternelle par l'utilisation de la thromboélastographie.
Les patients sont randomisés en trois groupes : un groupe de patients non réchauffés, un deuxième groupe de patients en attente active avec des fluides iv et un réchauffement de l'air forcé du bas du corps et un troisième groupe de patients en échauffement actif avec uniquement des fluides iv réchauffés.
Les critères d'inclusion sont les parturientes en bonne santé jusqu'à 18 ans. Les critères d'exclusion comprenaient les parturientes qui développent de la fièvre, un diabète sucré, un IMC jusqu'à 40 kg/m2, des troubles de la coagulation, une pré-éclampsie ou une éclampsie, tous les facteurs pouvant provoquer des saignements peropératoires tels qu'un décollement placentaire ou une prolifération placentaire antérieure (placenta praevia).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les principales missions du médecin pendant la période périopératoire sont la surveillance et le maintien de la normothermie, ainsi que le contrôle et la surveillance hémodynamique, respiratoire, métabolique, analgésique.
Une hypothermie légère (température centrale entre 36° et 33° C) est fréquente au cours d'une anesthésie générale, locorégionale ou mixte. Une hypothermie légère peut entraîner des altérations cardiovasculaires, hématologiques, métaoliques et hormonales qui peuvent expliquer une mortalité et une morbidité accrues chez les patients en hypothermie par rapport aux patients en normothermie.
La décroissance thermique est un événement physiologique au cours d'une anesthésie générale ou locorégionale. En particulier, l'anesthésie rachidienne et péridurale peut provoquer la diminution thermique en raison de la vasodilatation en dessous du niveau du blocage sensitif et neuroaxial. De cette manière, il y a chez le patient une perte de chaleur accrue par rayonnement. Les techniques neuroaxiales peuvent réduire les connexions sensorielles et le niveau de vasoconstriction au-dessus du niveau du blocage sensoriel, réduisant la capacité du patient à maintenir la poichilothermie.
Les conséquences de l'hypothermie sont importantes car elles peuvent influencer la prise en charge peropératoire entraînant des complications prolongeant le temps de récupération et l'hospitalisation.
La température ambiante est un facteur critique pour le développement de l'hypothermie, en particulier chez les patients en état critique. Afin d'éviter le développement de l'hypothermie, la température ambiante doit être maintenue entre 21° et 24° C et le taux d'humidité de 40 à 60 %.
L'hypothermie maternelle est courante pendant l'accouchement par césarienne et elle peut exercer une influence sur la température néonatale.
Lorsqu'une mère développe une hypothermie, le nouveau-né peut présenter une hypothérie, une acidose ombilicale, un faible score d'Apgar à la naissance.
Les données enregistrées sont les données démographiques du patient telles que le poids, l'âge et la taille, les signes vitaux tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la SpO2 ou l'EtCO2 pendant l'anesthésie générale, l'IMC, l'âge gestationnel et la parité, le type d'anesthésie, les doses et le type de l'anesthésique utilisé, le développement d'effets indésirables tels que l'hypothermie ou l'hypotension, les fuites de sang, la température ambiante au bloc opératoire, la température des fluides iv en période périopératoire, la température centrale maternelle en préopératoire, lors de l'induction de l'anesthésie, après 5 minutes au début de l'anesthésie, puis toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la césarienne et également à l'accouchement, à la sortie du bloc opératoire. La mesure de la température maternelle sera obtenue à l'aide d'un capteur cutané Spot On sur une région temporale, la température axillaire néonatale à 1 et 5 minutes de la naissance à l'aide d'un thermomètre numérique, le score d'Apgar et le pH du sang de cordon ombilical, l'évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle VAS ( 0 -10), le frisson maternel selon l'échelle Bedside Shivering Assessment, le confort maternel à l'aide d'une échelle numérique verbale (0 = le pire froid inimaginable 50= aussi thermoneutre et 100= comme insupportablement chaud), le moment de la douleur à l'induction de l'anesthésie et puis toutes les 10 minutes jusqu'à la sortie du bloc opératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Puglia
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Foggia, Puglia, Italie, 71100
- Recrutement
- Ospedali Riuniti
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Contact:
- Gilda Cinnella, MD
- E-mail: gilda.cinnella@unifg.it
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Contact:
- Antonella Cotoia, MD
- Numéro de téléphone: +39 3297174175
- E-mail: antonella.cotoia@unifg.it
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Sous-enquêteur:
- Claudia Ferialdi, MD
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Sous-enquêteur:
- Antonella Matera, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : toutes les parturientes en bonne santé de plus de dix-huit ans subissant une césarienne
Critère d'exclusion:
- Fièvre;
- Diabète sucré ;
- IMC > 40Kg/m² ;
- Troubles de la coagulation ;
- Pré-éclampsie et éclampsie ;
- Risque accru d'hémorragie peropératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: pas réchauffé
Pas de système de réchauffement
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe réchauffé 1
chauffage à air forcé et fluides intraveineux réchauffés
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Utilisation du système de réchauffement (air pulsé)
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe réchauffé 2
fluides intraveineux réchauffés
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Utilisation d'un système de réchauffement pour réchauffer les fluides intraveineux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de l'hypothermie (température corporelle < 36 °C)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à quatre heures de chirurgie
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pour évaluer l'incidence de l'hypothermie maternelle pendant l'accouchement par césarienne
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De la date de randomisation jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à quatre heures de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des frissons maternels
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à quatre heures de chirurgie
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Utilisation de l'échelle de frisson de chevet (note 0 pas de frisson, note 1 frisson léger au niveau du cou ou du thorax, note 2 frisson modéré au niveau du cou, du thorax et des bras, note 3 frisson intense au niveau du cou, du thorax, des bras et des jambes.
Les scores 2 et 3 sont les pires résultats
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De la date de randomisation jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à quatre heures de chirurgie
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Température corporelle néonatale (T°C)
Délai: De la naissance néonatale jusqu'à cinq minutes après la naissance
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avec thermomètre axillaire
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De la naissance néonatale jusqu'à cinq minutes après la naissance
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Score d'Apgar néonatal
Délai: Dès la naissance néonatale et jusqu'à cinq minutes après la naissance
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Mesure du score d'Apgar
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Dès la naissance néonatale et jusqu'à cinq minutes après la naissance
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Incidence des troubles de la coagulation maternelle
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à quatre heures de chirurgie
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Thromboélastographie
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De la date de randomisation jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à quatre heures de chirurgie
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confort thermique maternel
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à quatre heures de chirurgie
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Utilisation d'une échelle VAS de 0 à 100 (100 = insupportablement chaud, 50 = thermoneutre et 0 = inimaginablement froid) ; 50 thermoneutre est le meilleur résultat froid, 0=thermiquement neutre, +50=insupportablement chaud
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De la date de randomisation jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à quatre heures de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonella Cotoia, MD, University of Foggia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 76/CE/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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