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Évaluation des effets du réchauffement actif sur les résultats maternels et néonatals pendant l'accouchement par césarienne

11 septembre 2020 mis à jour par: Cotoia Antonella, University of Foggia

Évaluation des effets du réchauffement actif sur les résultats maternels et néonataux pendant l'accouchement par césarienne

Une étude prospective randomisée de parturientes à terme en bonne santé subissant un accouchement par césarienne a été conçue pour évaluer l'impact du réchauffement actif sur la température périopératoire et postopératoire.

L'objectif principal est d'évaluer la température centrale maternelle dans la période périopératoire et postopératoire lors de l'accouchement par césarienne.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'incidence de l'hypothermie maternelle, l'incidence des frissons maternels, l'évaluation du confort thermique maternel, la température néonatale à la naissance, le score d'Apgar à 1 et 5 minutes, le pH ombilical, l'évaluation du bilan coagulatif chez cas d'hypothermie maternelle par l'utilisation de la thromboélastographie.

Les patients sont randomisés en trois groupes : un groupe de patients non réchauffés, un deuxième groupe de patients en attente active avec des fluides iv et un réchauffement de l'air forcé du bas du corps et un troisième groupe de patients en échauffement actif avec uniquement des fluides iv réchauffés.

Les critères d'inclusion sont les parturientes en bonne santé jusqu'à 18 ans. Les critères d'exclusion comprenaient les parturientes qui développent de la fièvre, un diabète sucré, un IMC jusqu'à 40 kg/m2, des troubles de la coagulation, une pré-éclampsie ou une éclampsie, tous les facteurs pouvant provoquer des saignements peropératoires tels qu'un décollement placentaire ou une prolifération placentaire antérieure (placenta praevia).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les principales missions du médecin pendant la période périopératoire sont la surveillance et le maintien de la normothermie, ainsi que le contrôle et la surveillance hémodynamique, respiratoire, métabolique, analgésique.

Une hypothermie légère (température centrale entre 36° et 33° C) est fréquente au cours d'une anesthésie générale, locorégionale ou mixte. Une hypothermie légère peut entraîner des altérations cardiovasculaires, hématologiques, métaoliques et hormonales qui peuvent expliquer une mortalité et une morbidité accrues chez les patients en hypothermie par rapport aux patients en normothermie.

La décroissance thermique est un événement physiologique au cours d'une anesthésie générale ou locorégionale. En particulier, l'anesthésie rachidienne et péridurale peut provoquer la diminution thermique en raison de la vasodilatation en dessous du niveau du blocage sensitif et neuroaxial. De cette manière, il y a chez le patient une perte de chaleur accrue par rayonnement. Les techniques neuroaxiales peuvent réduire les connexions sensorielles et le niveau de vasoconstriction au-dessus du niveau du blocage sensoriel, réduisant la capacité du patient à maintenir la poichilothermie.

Les conséquences de l'hypothermie sont importantes car elles peuvent influencer la prise en charge peropératoire entraînant des complications prolongeant le temps de récupération et l'hospitalisation.

La température ambiante est un facteur critique pour le développement de l'hypothermie, en particulier chez les patients en état critique. Afin d'éviter le développement de l'hypothermie, la température ambiante doit être maintenue entre 21° et 24° C et le taux d'humidité de 40 à 60 %.

L'hypothermie maternelle est courante pendant l'accouchement par césarienne et elle peut exercer une influence sur la température néonatale.

Lorsqu'une mère développe une hypothermie, le nouveau-né peut présenter une hypothérie, une acidose ombilicale, un faible score d'Apgar à la naissance.

Les données enregistrées sont les données démographiques du patient telles que le poids, l'âge et la taille, les signes vitaux tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la SpO2 ou l'EtCO2 pendant l'anesthésie générale, l'IMC, l'âge gestationnel et la parité, le type d'anesthésie, les doses et le type de l'anesthésique utilisé, le développement d'effets indésirables tels que l'hypothermie ou l'hypotension, les fuites de sang, la température ambiante au bloc opératoire, la température des fluides iv en période périopératoire, la température centrale maternelle en préopératoire, lors de l'induction de l'anesthésie, après 5 minutes au début de l'anesthésie, puis toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la césarienne et également à l'accouchement, à la sortie du bloc opératoire. La mesure de la température maternelle sera obtenue à l'aide d'un capteur cutané Spot On sur une région temporale, la température axillaire néonatale à 1 et 5 minutes de la naissance à l'aide d'un thermomètre numérique, le score d'Apgar et le pH du sang de cordon ombilical, l'évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle VAS ( 0 -10), le frisson maternel selon l'échelle Bedside Shivering Assessment, le confort maternel à l'aide d'une échelle numérique verbale (0 = le pire froid inimaginable 50= aussi thermoneutre et 100= comme insupportablement chaud), le moment de la douleur à l'induction de l'anesthésie et puis toutes les 10 minutes jusqu'à la sortie du bloc opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italie, 71100
        • Recrutement
        • Ospedali Riuniti
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Claudia Ferialdi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Antonella Matera, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : toutes les parturientes en bonne santé de plus de dix-huit ans subissant une césarienne

Critère d'exclusion:

  • Fièvre;
  • Diabète sucré ;
  • IMC > 40Kg/m² ;
  • Troubles de la coagulation ;
  • Pré-éclampsie et éclampsie ;
  • Risque accru d'hémorragie peropératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: pas réchauffé
Pas de système de réchauffement
ACTIVE_COMPARATOR: groupe réchauffé 1
chauffage à air forcé et fluides intraveineux réchauffés
Utilisation du système de réchauffement (air pulsé)
ACTIVE_COMPARATOR: groupe réchauffé 2
fluides intraveineux réchauffés
Utilisation d'un système de réchauffement pour réchauffer les fluides intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'hypothermie (température corporelle < 36 °C)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à quatre heures de chirurgie
pour évaluer l'incidence de l'hypothermie maternelle pendant l'accouchement par césarienne
De la date de randomisation jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à quatre heures de chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des frissons maternels
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à quatre heures de chirurgie
Utilisation de l'échelle de frisson de chevet (note 0 pas de frisson, note 1 frisson léger au niveau du cou ou du thorax, note 2 frisson modéré au niveau du cou, du thorax et des bras, note 3 frisson intense au niveau du cou, du thorax, des bras et des jambes. Les scores 2 et 3 sont les pires résultats
De la date de randomisation jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à quatre heures de chirurgie
Température corporelle néonatale (T°C)
Délai: De la naissance néonatale jusqu'à cinq minutes après la naissance
avec thermomètre axillaire
De la naissance néonatale jusqu'à cinq minutes après la naissance
Score d'Apgar néonatal
Délai: Dès la naissance néonatale et jusqu'à cinq minutes après la naissance
Mesure du score d'Apgar
Dès la naissance néonatale et jusqu'à cinq minutes après la naissance
Incidence des troubles de la coagulation maternelle
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à quatre heures de chirurgie
Thromboélastographie
De la date de randomisation jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à quatre heures de chirurgie
confort thermique maternel
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à quatre heures de chirurgie
Utilisation d'une échelle VAS de 0 à 100 (100 = insupportablement chaud, 50 = thermoneutre et 0 = inimaginablement froid) ; 50 thermoneutre est le meilleur résultat froid, 0=thermiquement neutre, +50=insupportablement chaud
De la date de randomisation jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à quatre heures de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonella Cotoia, MD, University of Foggia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Première publication (RÉEL)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 76/CE/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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