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さまざまな技術で作られた新しいUVブロッカーを配合したコンタクトレンズ

2019年5月15日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究は、無作為化、4 回訪問、二重マスク、2x3 両側クロスオーバー、調剤試験です。 研究用レンズは、日常装用（DW）として 2 週間ずつ装用され、研究用レンズの 1 つが 2 回装用されます。 各研究用レンズは、週に少なくとも 5 日、1 日あたり少なくとも 6 時間着用することが期待されます。 学習用レンズ間に洗い流し期間はありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Foster City、California、アメリカ、94404
        • VRC-West
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
        • Bartram Eye Clinic
    • South Carolina
      • Pickens、South Carolina、アメリカ、29671
        • Pickens Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
        • Optometry Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • William J. Bogus, OD, FAAO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に登録するには、潜在的な被験者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。

    1. 対象者は、インフォームドコンセントの声明を読んで理解し、署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
    2. この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力があり、喜んで従うように見える。
    3. インフォームドコンセントに署名した18歳以上の健康な成人男性または女性。
    4. 適格な老眼者は、両目に全遠用コンタクトレンズを着用し、その上から老眼鏡を着用している人になります。
    5. 被験者は現在球面ソフトコンタクトレンズを装用しており（研究前の少なくとも1か月間、1日あたり少なくとも6時間、週に少なくとも5日のDWを行うと定義されています）、いつでも研究用レンズを装用する意思があります。同様の根拠。
    6. 被験者は、1日少なくとも6時間、週に最低5日、研究用レンズを装用することができ、また装用する意欲がなければなりません。
    7. 被験者の頂点補正された球面等価距離屈折は、各目で -1.00 ～ -6.00 (両端の値を含む) の範囲内である必要があります。
    8. 被験者の屈折シリンダーは各眼で ≤ -1.00 D でなければなりません。

    9. それぞれの目に20/25+3以上の球円筒状の最良矯正視力がある。

      除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は研究への参加から除外されます。

    1. 現在妊娠中または授乳中である。
    2. 活動性または進行中の全身性疾患（シェーグレン症候群など）、アレルギー、感染症（肝炎、結核など）、伝染性免疫抑制性疾患（HIVなど）、自己免疫疾患（肝炎など） 関節リウマチ）、またはコンタクトレンズの装用および/または研究への参加を妨げる可能性があることが知られている他の身体疾患または感染症を自己申告によるものとします。
    3. コンタクトレンズの装用を妨げることが知られている全身薬の使用（例：ステロイドの慢性使用）。 コンタクトレンズ装用に成功している人が服用している習慣的な薬は、一般に許容されると考えられています。
    4. 習慣的なトーリックコンタクトレンズ、長時間装用、または多焦点コンタクトレンズの装用。
    5. 現在の眼科薬の使用。
    6. Optifree PureMoist に対する既知の過敏症またはアレルギー反応。
    7. -以前の、または（研究期間中に）計画されている眼科手術（例：放射状角膜切開術、PRK、LASIKなど）。
    8. 研究登録前14日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。
    9. 臨床現場の従業員または従業員の近親者（例：治験責任医師、コーディネーター、技術者）。
    10. -コンタクトレンズの装用および/または研究への参加を妨げる既知の活動性または進行中の眼のアレルギー、感染症、またはその他の眼の異常。 これには、内反症、外反症、はみ出し、霰粒腫、再発性のものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、無水晶体症、または角膜の歪みが含まれますが、これらに限定されません。
    11. FDA細隙灯スケールでのグレード3以上の細隙灯所見（浮腫、角膜血管新生、角膜染色、足根骨の異常、結膜注射など）。
    12. 両眼視異常または斜視。
    13. コンタクトレンズ関連の角膜炎症イベントの既往歴または兆候（例、過去の周辺潰瘍または丸い周辺瘢痕）、またはコンタクトレンズの装用が禁忌となるその他の眼の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テスト/コントロール/コントロール
18歳以上で現在球面ソフトコンタクトレンズを装用している被験者は、ランダムな順序でテストレンズとコントロールレンズをそれぞれ2週間装用し、研究用レンズの1つを2回装用し、被験者1人につき合計6週間装着する。
デバイス：セノフィルコン A テストレンズ
新しい UV ブロッカーの治験プロセスを備えたセノフィルコン A
デバイス：セノフィルコン A コントロールレンズ
新しいUVブロッカー標準プロセスを備えたセノフィルコンA
実験的：コントロール/テスト/テスト
18歳以上で現在球面ソフトコンタクトレンズを装用している被験者は、ランダムな順序でテストレンズとコントロールレンズをそれぞれ2週間装用し、研究用レンズの1つを2回装用し、被験者1人につき合計6週間装着する。
デバイス：セノフィルコン A テストレンズ
新しい UV ブロッカーの治験プロセスを備えたセノフィルコン A
デバイス：セノフィルコン A コントロールレンズ
新しいUVブロッカー標準プロセスを備えたセノフィルコンA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な快適性スコア
時間枠：2週間の追跡評価
全体的な快適さは、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。 CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用人口におけるソフト コンタクト レンズの患者エクスペリエンス属性 (快適さ、視力、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。 項目反応理論 (IRT) を使用して導出された CLUE スコアは、母集団平均スコア 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な反応を示します。 各研究期間からの観察は独立したものとして扱われます（説明的な要約のみ）。 各レンズのすべての観察値の平均が報告されました。
2週間の追跡評価
全体的な視力スコア
時間枠：2週間の追跡評価
全体的な視力は、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。 CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用人口におけるソフト コンタクト レンズの患者エクスペリエンス属性 (快適さ、視力、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。 項目反応理論 (IRT) を使用して導出された CLUE スコアは、母集団平均スコア 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な反応を示します。 各研究期間からの観察は独立したものとして扱われます（説明的な要約のみ）。 各レンズのすべての観察値の平均が報告されました。
2週間の追跡評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月19日

一次修了 (実際)

2018年4月18日

研究の完了 (実際)

2018年4月18日

試験登録日

最初に提出

2018年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月16日

最初の投稿 (実際)

2018年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月15日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR-6140

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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