Contactlenzen met nieuwe UV-blokker vervaardigd met verschillende technieken

Inclusiecriteria:

• Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  1. De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
  2. Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  3. Gezonde volwassen mannen of vrouwen van ≥18 jaar met ondertekende geïnformeerde toestemming.
  4. Presbyopen die in aanmerking komen, zijn degenen die in beide ogen contactlenzen met volledige afstand dragen en er vervolgens een leesbril overheen dragen.
  5. De proefpersoon is momenteel drager van sferische zachte contactlenzen (gedefinieerd als minimaal 6 uur DW per dag, minimaal 5 dagen per week gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan het onderzoek) en is bereid de onderzoekslenzen te dragen op een vergelijkbare grondslag.
  6. Proefpersonen moeten de studielenzen minimaal 6 uur per dag, minimaal 5 dagen per week kunnen en willen dragen.
  7. De vertex-gecorrigeerde sferische equivalente afstandsrefractie van het onderwerp moet in het bereik van -1,00 tot -6,00 (inclusief) in elk oog zijn.
  8. De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog ≤ -1,00 D zijn.

  9. Heb een sferocylindrische best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25+3 of beter in elk oog.

     Uitsluitingscriteria:

• Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Momenteel drachtig of lacterend.
  2. Elke actieve of aanhoudende systemische ziekte (bijv. syndroom van Sjögren), allergieën, infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekten (bijv. hiv), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis), of andere lichamelijke ziekten of infecties, door zelfrapportage, waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren.
  3. Gebruik van systemische medicijnen (bijv. chronisch gebruik van steroïden) waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen verstoren. Gewone medicijnen die worden ingenomen door succesvolle dragers van contactlenzen worden over het algemeen als acceptabel beschouwd.
  4. Gewone torische, langdurig dragen of multifocale contactlenzen dragen.
  5. Elk actueel gebruik van oogmedicatie.
  6. Elke bekende overgevoeligheid of allergische reactie op Optifree PureMoist.
  7. Elke eerdere of geplande (in de loop van het onderzoek) oogchirurgie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.).
  8. Deelname aan een klinische studie met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  9. Werknemer of direct familielid van een werknemer van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).
  10. Alle actieve of aanhoudende oculaire allergieën, infecties of andere oculaire afwijkingen waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie of corneale vervorming.
  11. Elke spleetlampbevinding van graad 3 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA-spleetlampschaal.
  12. Afwijking van het binoculair zicht of strabisme.
  13. Elke voorgeschiedenis of tekenen van een contactlensgerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. perifere zweer of rond perifeer litteken), of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van contactlenzen.