Különböző technikákkal gyártott kontaktlencsék új UV-blokkolóval

Bevételi kritériumok:

• A potenciális alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  1. Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és meg kell kapnia a nyomtatvány teljes kitöltött példányát.
  2. Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
  3. Egészséges felnőtt férfiak vagy nők 18 évesnél idősebbek, aláírt, tájékozott beleegyezéssel.
  4. Azok a presbiópok támogathatók, akik mindkét szemükben teljes távolságú kontaktlencsét viselnek, majd olvasószemüveget viselnek rajtuk.
  5. Az alany jelenleg gömb alakú lágy kontaktlencsét viselő (amelynek meghatározása szerint legalább napi 6 óra DW, legalább heti 5 napon keresztül, legalább 1 hónapig a vizsgálat előtt), és hajlandó viselni a vizsgálati lencséket hasonló alapon.
  6. Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük a vizsgálati lencsék legalább napi 6 órájában, legalább heti 5 napon történő viselésére.
  7. Az alany csúcskorrigált szférikus ekvivalens távolságtörésének mindkét szemében a -1,00 és -6,00 (beleértve) tartományban kell lennie.
  8. Az alany fénytörési hengerének mindkét szemében ≤ -1,00 D-nek kell lennie.

  9. Szferocilinderes legjobban korrigált látásélessége 20/25+3 vagy jobb mindkét szemben.

     Kizárási kritériumok:

• Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  1. Jelenleg terhes vagy szoptat.
  2. Bármilyen aktív vagy folyamatban lévő szisztémás betegség (pl. Sjögren-szindróma), allergia, fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis), fertőző immunszuppresszív betegségek (pl. HIV), autoimmun betegség (pl. rheumatoid arthritis), vagy egyéb testi betegségek vagy fertőzések, önbevallás alapján, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kontaktlencse viselését és/vagy a vizsgálatban való részvételt.
  3. Szisztémás gyógyszerek (pl. krónikus szteroidhasználat) alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kontaktlencse viselését. A sikeres kontaktlencse-viselők szokásos gyógyszeres kezelését általában elfogadhatónak tekintik.
  4. Szokásos tórikus, hosszantartó viselet vagy multifokális kontaktlencse-viselés.
  5. A szemészeti gyógyszerek bármely jelenlegi használata.
  6. Bármilyen ismert túlérzékenység vagy allergiás reakció az Optifree PureMoisttal szemben.
  7. Bármilyen korábbi vagy tervezett (a vizsgálat során) szemműtét (pl. radiális keratotomia, PRK, LASIK stb.).
  8. Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül.
  9. A klinikai telephely alkalmazottjának alkalmazottja vagy közvetlen családtagja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus).
  10. Bármilyen aktív vagy folyamatban lévő szemallergia, fertőzés vagy egyéb szemészeti rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a kontaktlencse viselését és/vagy a vizsgálatban való részvételt. Ez magában foglalhatja többek között az entropiont, az ektropiont, az extrudálást, a chalaziát, az ismétlődő orrnyálkahártyát, a zöldhályogot, az anamnézisben szereplő ismétlődő szaruhártya-eróziókat, aphakiát vagy a szaruhártya-torzulást.
  11. Bármilyen 3. fokozatú vagy nagyobb réslámpás lelet (pl. ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya injekció) az FDA réslámpa skáláján.
  12. Binokuláris látás rendellenesség vagy strabismus.
  13. Bármilyen korábbi kontaktlencsével kapcsolatos szaruhártya-gyulladásos esemény anamnézisében vagy jelében (pl. múltbeli perifériás fekély vagy kerek perifériás heg), vagy bármely más szemrendellenesség, amely ellenjavallta a kontaktlencse viselését.