采用不同技术制造的新型防紫外线隐形眼镜
2019年5月15日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
本研究是一项随机、4 次就诊、双盲、2x3 双侧交叉、分配试验。
研究镜片将作为日常佩戴 (DW) 佩戴两周，每次佩戴其中一个研究镜片两次。
每个研究镜片预计每周至少佩戴五 (5) 天，每天至少佩戴六 (6) 小时。
研究镜片之间没有清洗期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Foster City、California、美国、94404
- VRC-West
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32258
- Bartram Eye Clinic
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South Carolina
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Pickens、South Carolina、美国、29671
- Pickens Family Eye Care
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38111
- Optometry Group, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
- William J. Bogus, OD, FAAO
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究：
- 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
- 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
- 年龄≥18 岁并签署知情同意书的健康成年男性或女性。
- 符合条件的老花眼将是那些双眼佩戴全距离隐形眼镜，然后在其上方佩戴老花镜的人。
- 受试者是当前的球形软性隐形眼镜佩戴者（定义为每天至少 6 小时 DW，每周至少 5 天，至少在研究前 1 个月）并且愿意佩戴研究镜片类似的基础。
- 受试者必须能够并且愿意每天至少佩戴研究镜片 6 小时，每周至少佩戴 5 天。
- 受试者每只眼睛的顶点校正球面等效距离屈光度必须在 -1.00 到 -6.00（含）范围内。
- 受试者每只眼睛的屈光柱面必须≤ -1.00 D。
每只眼睛的球柱镜最佳矫正视力为 20/25+3 或更好。
排除标准：
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外：
- 目前怀孕或哺乳。
- 任何活动性或持续性全身性疾病（例如干燥综合征）、过敏、传染病（例如肝炎、肺结核）、传染性免疫抑制疾病（例如 HIV）、自身免疫性疾病（例如 类风湿性关节炎）或其他身体疾病或感染，通过自我报告，已知这些疾病会干扰隐形眼镜的佩戴和/或参与研究。
- 使用已知会干扰隐形眼镜佩戴的全身性药物（例如，长期使用类固醇）。 成功的隐形眼镜佩戴者习惯性服用药物通常被认为是可以接受的。
- 习惯性复曲面、长时间佩戴或多焦点隐形眼镜佩戴。
- 当前使用任何眼部药物。
- 任何已知的对 Optifree PureMoist 的超敏反应或过敏反应。
- 任何先前或计划（在研究过程中）的眼科手术（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK 等）。
- 在参加研究前 14 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
- 临床机构员工或员工的直系亲属（例如，调查员、协调员、技术员）。
- 已知会干扰隐形眼镜佩戴和/或参与研究的任何活动性或持续性眼部过敏、感染或其他眼部异常。 这可能包括但不限于内翻、外翻、突出、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史、无晶状体或角膜变形。
- FDA 裂隙灯量表上的任何 3 级或更高裂隙灯发现（例如，水肿、角膜新生血管形成、角膜染色、睑板异常、结膜充血）。
- 双眼视力异常或斜视。
- 任何与隐形眼镜相关的角膜炎症事件（例如过去的外周溃疡或圆形外周疤痕）的既往病史或体征，或禁忌佩戴隐形眼镜的任何其他眼部异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试/控制/控制
年满 18 岁且当前佩戴球形软性隐形眼镜的受试者将以随机顺序分别佩戴测试和对照镜片两周，其中一个研究镜片佩戴两次，每位受试者总共佩戴 6 周。
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senofilcon A 与新的紫外线阻断剂研究过程
senofilcon A 采用新的紫外线阻断剂标准工艺
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实验性的：控制/测试/测试
年满 18 岁且当前佩戴球形软性隐形眼镜的受试者将以随机顺序分别佩戴测试和对照镜片两周，其中一个研究镜片佩戴两次，每位受试者总共佩戴 6 周。
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senofilcon A 与新的紫外线阻断剂研究过程
senofilcon A 采用新的紫外线阻断剂标准工艺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体舒适度评分
大体时间：2 周随访评估
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使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 问卷评估总体舒适度。
CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。
使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。
每个研究期间的观察结果被视为独立的（仅用于描述性摘要）。
报告了每个镜片的所有观察结果的平均值。
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2 周随访评估
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总体视力得分
大体时间：2 周随访评估
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使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 问卷评估总体视力。
CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。
使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。
每个研究期间的观察结果被视为独立的（仅用于描述性摘要）。
报告了每个镜片的所有观察结果的平均值。
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2 周随访评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月19日
初级完成 (实际的)
2018年4月18日
研究完成 (实际的)
2018年4月18日
研究注册日期
首次提交
2018年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月15日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
senofilcon A 测试镜头的临床试验
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