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다양한 기술로 제조된 새로운 자외선 차단제 콘택트렌즈

2019년 5월 15일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 연구는 무작위, 4회 방문, 이중 마스킹, 2x3 양측 교차, 분배 시험입니다. 연구 렌즈는 연구 렌즈 중 하나를 두 번 착용하면서 각각 2주의 기간 동안 매일 착용(DW)으로 착용합니다. 각 연구 렌즈는 하루에 최소 6시간 동안 일주일에 최소 5일 동안 착용해야 합니다. 연구 렌즈 사이에는 워시아웃 기간이 없을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Foster City, California, 미국, 94404
        • VRC-West
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32258
        • Bartram Eye Clinic
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, 미국, 29671
        • Pickens Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • William J. Bogus, OD, FAAO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
    2. 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
    3. 사전 동의서에 서명한 18세 이상의 건강한 성인 남성 또는 여성.
    4. 적격 노안자는 양쪽 눈에 전체 거리 콘택트 렌즈를 착용한 다음 그 위에 돋보기를 착용하는 사람입니다.
    5. 피험자는 현재 구면 소프트 콘택트 렌즈 착용자(연구 전 최소 1개월 동안 주당 최소 5일, 하루 최소 6시간 DW로 정의됨)이고 연구 렌즈를 기꺼이 착용할 의향이 있습니다. 비슷한 근거.
    6. 피험자는 하루에 최소 6시간, 주당 최소 5일 연구 렌즈를 착용할 수 있고 착용할 의사가 있어야 합니다.
    7. 피사체의 꼭지점 보정 구형 등가 거리 굴절은 각 눈에서 -1.00에서 -6.00(포함) 범위에 있어야 합니다.
    8. 피험자의 굴절 원통은 각 눈에서 ≤ -1.00 D여야 합니다.

    9. 양쪽 눈의 구형 최고 교정 시력이 20/25+3 이상이어야 합니다.

      제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

    1. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
    2. 활동성 또는 진행 중인 전신 질환(예: 쇼그렌 증후군), 알레르기, 감염성 질환(예: 간염, 결핵), 전염성 면역 억제 질환(예: HIV), 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염), 또는 콘택트렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 기타 신체 질환 또는 감염, 자가 보고.
    3. 콘택트렌즈 착용을 방해하는 것으로 알려진 전신 약물(예: 만성 스테로이드 사용)의 사용. 성공적인 콘택트렌즈 착용자가 복용하는 습관성 약물은 일반적으로 허용되는 것으로 간주됩니다.
    4. 습관성 토릭, 장기간 착용 또는 다초점 콘택트 렌즈 착용.
    5. 안구 약물의 현재 사용.
    6. Optifree PureMoist에 대한 모든 알려진 과민성 또는 알레르기 반응.
    7. 임의의 이전 또는 계획된(연구 과정 동안) 안구 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK 등).
    8. 연구 등록 전 14일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
    9. 직원 또는 임상 현장 직원의 직계 가족(예: 조사자, 코디네이터, 기술자).
    10. 콘택트 렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 활성 또는 진행 중인 안구 알레르기, 감염 또는 기타 안구 이상. 이것은 entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발 성 다래끼, 녹내장, 재발 각막 미란의 병력, 실어증 또는 각막 왜곡을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
    11. FDA 세극등 척도에서 모든 등급 3 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 혈관신생, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈).
    12. 양안 시력 이상 또는 사시.
    13. 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 사건(예: 과거 말초 궤양 또는 원형 주변 흉터)의 이전 병력 또는 징후 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 기타 안구 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트/제어/제어
18세 이상이며 현재 구면 소프트 콘택트 렌즈를 착용하고 있는 피험자는 무작위 순서로 각 2주 동안 시험 및 대조 렌즈를 착용하고 연구 렌즈 중 하나는 피험자당 총 6주 동안 두 번 착용합니다.
장치: 세노필콘 A 테스트 렌즈
새로운 UV 차단제 연구 프로세스를 갖춘 senofilcon A
장치: 세노필콘 A CONTROL 렌즈
새로운 UV 차단제 표준 프로세스를 적용한 senofilcon A
실험적: 제어/테스트/테스트
18세 이상이며 현재 구면 소프트 콘택트 렌즈를 착용하고 있는 피험자는 무작위 순서로 각 2주 동안 시험 및 대조 렌즈를 착용하고 연구 렌즈 중 하나는 피험자당 총 6주 동안 두 번 착용합니다.
장치: 세노필콘 A 테스트 렌즈
새로운 UV 차단제 연구 프로세스를 갖춘 senofilcon A
장치: 세노필콘 A CONTROL 렌즈
새로운 UV 차단제 표준 프로세스를 적용한 senofilcon A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 편안함 점수
기간: 2주 후속 평가
CLUE(Contact Lens User Experience™) 설문지를 사용하여 전반적인 편안함을 평가했습니다. CLUE는 18-65세의 미국 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다. IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0-120 범위의 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다. 각 연구 기간의 관찰은 독립적인 것으로 취급됩니다(설명 요약에만 해당). 각 렌즈에 대한 모든 관찰의 평균을 보고했습니다.
2주 후속 평가
전체 시력 점수
기간: 2주 후속 평가
콘택트 렌즈 사용자 경험™(CLUE) 설문지를 사용하여 전반적인 시력을 평가했습니다. CLUE는 18-65세의 미국 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다. IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0-120 범위의 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다. 각 연구 기간의 관찰은 독립적인 것으로 취급됩니다(설명 요약에만 해당). 각 렌즈에 대한 모든 관찰의 평균을 보고했습니다.
2주 후속 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR-6140

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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