心不全の新しいケアモデル (AMULET)
心不全患者における非侵襲的臨床評価と遠隔医療の最新の方法を使用した医療の新しいモデル
調査の概要
詳細な説明
心不全 (HF) 患者の治療は、現代医学にとって大きな課題です。 ヨーロッパの人口における HF 頻度は、0.4 ～ 2% と評価されています。 この疾患は、罹患率と死亡率が高く、生活の質が低く、頻繁に入院することを特徴としています。 医学の進歩に伴い、特に急性冠症候群の治療の範囲において、心不全患者の数は常に増加しています。 HF に関連する本質的な問題は、その経過とその後の入院率の増加です (入院の約 30% は再入院です)。 入院費用は、HF 患者に提供される医療費のほぼ 2/3 を占めると推定されています。
今後 20 年間で HF の普及率は 25% 増加し、その直接費用は 215% 増加すると推定されています。 HF の予後は、NYHA (New York Heart Association) 機能分類に従って定義された疾患の進行と密接に関連しています。 NYHA の各クラスの年間死亡率は、クラス 1 - 最大 10%、クラス 2 - 10-20%、クラス 3 - 20-40%、クラス 4 - 死亡率 40-60% です。 症候性 HF 患者の半数以上が、観察から 4 年以内に死亡します。
AMULET 研究では、これまでに効果的であることが判明した介入 (専門家によるカウンセリング、電話カウンセリング プログラム、および遠隔監視) を統合します。 したがって、最も重要な臨床パラメーターを評価する診断装置 (インピーダンス心電図と体組成計 (生体インピーダンス スケール)) を備えた HF 患者のための外来治療ポイントを作成しました。 外来治療ポイントは、専門家の遠隔測定監督の下、訓練を受けた看護師によって運営されます。
以下のパラメータが治療効果の指標として特定されました：心拍数（HR）、収縮期および拡張期血圧（SBPおよびDBP）、胸腔液量（TFC）およびその変化（デルタTFC）、体重および全身の変化水 (デルタ TBW)。
遠隔医療ソリューションは、提案されたシステムを強力にサポートします。 臨床データは、以前に実装された推奨サポート モジュール (RSM) に従って、監視する心臓専門医に情報を送信する対話型システム (データベース) に自動的に入力されます。 RSM の兆候に関しては、リモートの専門家の推奨事項が生成されます (例: 治療の維持または変更、病院への紹介）。
提案されたアプローチは、長期管理に関する ESC の推奨事項を満たします。フォローアップ戦略を計画します (疾患修飾薬の用量を漸増/最適化する計画を含む)。症状、生活の質、生存率の改善;再入院の防止;管理プログラム;教育と適切なライフスタイルの調整。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Mazovia
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Warsaw、Mazovia、ポーランド、04-141
- Military Institute of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- -LVEF≤49％のHFおよび急性HF代償不全による少なくとも1回の入院（NYHAクラスIII〜IVの臨床症状を伴う）登録前の過去6か月以内。
除外基準:
- 心原性ショック
- -募集前の過去40日以内の入院の主な原因としての心筋（STE-ACS / NSTE-ACS）梗塞;
- 募集前40日以内の脳卒中;
- -募集前90日以内の心臓手術;
- 次の90日以内の待機的心臓手術（またはその他のリスクの高い手術）;
- -募集前40日以内の肺塞栓症;
- 以下を含む重度の肺疾患：慢性閉塞性肺疾患（ステージC / D）、制御不能な喘息、肺高血圧症（WHOクラスIII〜IV）。
- 慢性腎臓病（ステージ5および/または透析が必要）;
- 以下を含む重度の炎症性疾患：入院の主な原因としての肺炎。敗血症;結核;
- 重度の精神的および身体的障害;
- HF以外の理由により、医師の意見では平均余命が12か月未満。
- -患者は現在登録されているか、他の治験機器または薬物研究（複数可）を終了してから少なくとも30日をまだ完了していない、または被験者は他の治験薬を投与されています。
- 妊娠;
- 患者の参加拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケア
標準治療グループでは、患者は標準医療システムの医師/心臓専門医を訪問することが推奨されます。
2回の非介入訪問が行われます：募集訪問（登録日）と概要訪問（登録後12か月）
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実験的：介入群
介入グループでは、患者は外来診療所 (ACP) に紹介され、医師はリモートで遠隔診察を行います。 訪問は、生体インピーダンス診断法（インピーダンス心電図、生体インピーダンススケール）に基づくバイタルサイン評価でサポートされた看護師によって実現されます。 外来受診は次のスケジュールに従って実施されます: (1') 医師によるリクルート訪問 (登録初日) -> 7 回の外来受診: (1) 登録初日 (看護師と医師が実施), (2) 7～10日目（看護師・医師が実施）、（3）1ヶ月目、（4）3ヶ月目、（5）6ヶ月目、（6）9ヶ月目、（7）12ヶ月目（通院番号3～7）医師による遠隔監督下で看護師により実施される) および -> (7') 医師による概観訪問 (登録後 12 ヶ月)。 臨床状態の変化、つまり臨床パラメーターの悪化や心不全の悪化による一時的な入院などにより、必要に応じて訪問の計画が変更される場合があります。 |
症状の報告と身体検査は、ACP 看護師によって義務付けられます。 訪問ごとの自己状態と生活の質の評価は、EQ-5D 質問票と VAS 10 ポイント スケールに基づいて行われます。 ICG および生体インピーダンスによって測定されるパラメーターは、心拍数 (HR)、収縮期および拡張期血圧 (SBP および DBP)、胸腔内液量 (TFC) およびその変化 (デルタ TFC) について個別に定義された目標値に関して評価されます。体重と総体水分量の変化 (デルタ TBW)。 監督医は、ICG/生体インピーダンスの結果と患者の臨床データを照合し、最終的な遠隔推奨を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心不全 (HF) の悪化による心血管死および/または入院。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心血管死
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心不全悪化による死亡
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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全死因
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心不全悪化のための入院
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心血管入院
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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全入院
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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12 か月の追跡期間中の患者 1 人あたりの HF 悪化による入院数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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予定外のHF入院または全死因死亡による損失日数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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何らかの理由で最初の入院までの時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心血管系の理由による最初の入院までの時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心不全悪化による初回入院までの時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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何らかの理由で死ぬまでの時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心血管系の理由による死亡までの時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心不全の悪化による死亡までの時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインで調整された 12 か月の SF-36 スコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインに対して調整された 12 か月のミネソタ アンケート スコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインに合わせて調整された12か月のNYHA機能クラス
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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次の薬剤の最終 (12 か月) 1 日用量 (ガイドラインの必要な目標用量の %): ACEI、ARB、ベータ遮断薬、MRA、ARNI
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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利尿薬（フロセミド、トラセミド、ヒドロクロロチアジド、インダパミド）の最終（12ヶ月）用量（mg）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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