A szívelégtelenség kezelésének új modellje (AMULET)
Az orvosi ellátás új modellje a szívelégtelenségben szenvedő betegek non-invazív klinikai értékelésének és telemedicina modern módszereinek alkalmazásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek kezelése nagy kihívást jelent a kortárs orvostudomány számára. Az európai lakosság körében a szívfrekvencia gyakorisága 0,4-2%-ra tehető. Ezt a betegséget magas morbiditási és mortalitási arány, rossz életminőség és gyakori kórházi kezelések jellemzik. Az orvostudomány fejlődésével, különösen az akut koronária szindrómák kezelésében, a szívelégtelenségben szenvedők száma folyamatosan növekszik. A szívelégtelenséghez kapcsolódó alapvető probléma annak előrehaladása, illetve a későbbi kórházi kezelések növekvő aránya (a kórházi kezelések kb. 30%-a ismétlődő). Becslések szerint a kórházi tartózkodás költségei a szívelégtelenségben szenvedő betegek egészségügyi költségeinek közel 2/3-át teszik ki.
Becslések szerint a HF prevalenciája 25%-kal, közvetlen költségei pedig 215%-kal nőnek a következő 20 évben. A szívelégtelenség prognózisa szorosan összefügg a NYHA (New York Heart Association) funkcionális osztályozása szerint meghatározott betegség progressziójával. Az egyes NYHA osztályok éves halálozási aránya: 1. osztály - legfeljebb 10%, 2. osztály - 10-20%, 3. osztály - 20-40%, 4. osztály - 40-60%. A tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegek több mint fele a megfigyelést követő 4 éven belül meghal.
Az AMULET tanulmányban összevonjuk az eddig eredményesnek bizonyult beavatkozásokat (szaktanácsadás, telefonos tanácsadó programok és telemonitoring). Ezért a szívelégtelenségben szenvedők számára ambuláns ellátási pontokat hoztunk létre, amelyek a legfontosabb klinikai paramétereket értékelő diagnosztikai eszközökkel (impedancia-kardiográfia és testösszetétel-analizátor (bioimpedancia skála)) lennének felszerelve. Az ambuláns gondozási pontot szakképzett ápolónő üzemelteti, szakorvos telemetriás felügyelete mellett.
A kezelés hatásának indikátoraként a következő paramétereket határoztuk meg: pulzusszám (HR), szisztolés és diasztolés vérnyomás (SBP és DBP), mellkasi folyadéktartalom (TFC) és annak változása (delta TFC), testtömeg és teljes test változása. víz (delta TBW).
A távorvoslási megoldások erősen támogatják a javasolt rendszert. A klinikai adatok automatikusan bekerülnek egy interaktív rendszerbe (adatbázisba), amely a korábban bevezetett ajánlástámogató modulnak (RSM) megfelelően információt küld a felügyelő kardiológusnak. Az RSM jelzésekre vonatkozóan távoli szakorvosi ajánlás generálódik (pl. a kezelés fenntartása vagy módosítása, kórházba utalás).
A javasolt megközelítés eleget tesz az ESC hosszú távú kezelésre vonatkozó ajánlásainak: nyomon követési stratégia megtervezése (beleértve a betegségmódosító gyógyszerek dózisának növelését/optimalizálását); a tünetek, az életminőség és a túlélés javulása; visszafogadás megelőzése; menedzsment program; oktatás és a megfelelő életmód-módosítás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mazovia
-
Warsaw, Mazovia, Lengyelország, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 év felett;
- HF≤49% LVEF és legalább 1 kórházi kezelés az akut szívelégtelenség dekompenzációja miatt (klinikai megjelenéssel NYHA III-IV osztályban) a beiratkozás előtti utolsó 6 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokk
- szívizominfarktus (STE-ACS/NSTE-ACS), mint a kórházi kezelés fő oka a felvételt megelőző 40 napon belül;
- stroke előtti 40 napon belül;
- szívsebészet a felvételt megelőző 90 napon belül;
- tervezett szívműtét (vagy bármely más nagy kockázatú műtét) a következő 90 napon belül;
- tüdőembólia a felvételt megelőző 40 napon belül;
- súlyos tüdőbetegségek, beleértve: krónikus obstruktív tüdőbetegség (C/D stádium), kontrollálatlan asztma, pulmonális hipertónia (WHO III-IV. osztály);
- krónikus vesebetegség (5. stádium és/vagy dialízist igényel);
- súlyos gyulladásos betegség, beleértve: tüdőgyulladás, mint a kórházi kezelés fő oka; vérmérgezés; tuberkulózis;
- súlyos mentális és fizikai rendellenességek;
- a várható élettartam az orvos véleménye szerint 12 hónapnál rövidebb a szívelégtelenségtől eltérő okok miatt;
- a beteg jelenleg be van írva, vagy még nem telt el legalább 30 nap az egyéb vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálat(ok) befejezése óta, vagy az alany más vizsgálati szer(eke)t kap.
- terhesség;
- a betegek megtagadják a részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: standard ellátás
A standard ellátási csoportban a betegeknek azt javasolják, hogy keressenek fel orvost/kardiológust a szokásos egészségügyi rendszerben.
Két beavatkozás nélküli látogatásra kerül sor: toborzási látogatás (a beiratkozás napja) és összefoglaló látogatás (a beiratkozást követő 12. hónapban)
|
|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
Az intervenciós csoportban a betegeket ambuláns ellátási pontra (ACP) irányítják, és az orvosok távolról távkonzultációt végeznek. A viziteket bioimpedancia diagnosztikai módszereken (impedancia kardiográfia, bioimpedancia skála) alapuló életjel felméréssel támogatott ápolónők végzik. Az ambuláns vizitek az ütemterv szerint történnek: (1') toborzó látogatás (1. beiratkozási nap) orvos által -> 7 ambuláns vizit: (1) 1. beiratkozási nap (ápolónő és orvos végzi), (2) 7-10. nap (nővér és orvos végzi), (3) 1. hónap, (4) 3. hónap, (5) 6. hónap, (6) 9. hónap, (7) 12. hónap a beiratkozás után (3-7. védőnő végzi orvosi távfelügyelettel) és -> (7') összefoglaló vizit (a beiratkozást követő 12. hónapban) orvos végzi. A vizittervet módosítani lehet, ha a klinikai állapot változása, azaz a klinikai paraméterek romlása és a súlyosbodó szívelégtelenség miatti átmeneti kórházi kezelések szükségessé teszik. |
Eljárás: az ambuláns ellátás új modellje non-invazív életjel-felmérés és telemedicina alkalmazásával
A tünetek jelentését és a fizikális vizsgálatot az ACP nővér köteles elvégezni. Az önállapot- és életminőség-értékelés minden vizit alkalmával az EQ-5D kérdőív és a VAS 10 pontos skála hemodinamikai értékelése alapján történik - az ACP nővér impedancia-kardiográfiát (kardiomonitor) és bioimpedancia-vizsgálatot (skála) végez. Az ICG-vel és a bioimpedanciával mért paramétereket az egyénileg meghatározott célértékek figyelembevételével értékelik: pulzusszám (HR), szisztolés és diasztolés vérnyomás (SBP és DBP), mellkasi folyadéktartalom (TFC) és annak változása (delta TFC), a testtömeg és a teljes testvíz változása (delta TBW). A felügyelő orvos szembesíti az ICG/bioimpedancia eredményeket a páciens klinikai adataival, és végső távoli ajánlásokat ad.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kardiovaszkuláris halálozás és/vagy kórházi kezelés súlyosbodó szívelégtelenség (HF) miatt.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
a szívelégtelenség súlyosbodása miatti halál
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
minden okozta halál
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
kórházi kezelés a szívelégtelenség súlyosbodása miatt
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
szív- és érrendszeri kórházi kezelés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
minden ok miatti kórházi kezelés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
a szívelégtelenség súlyosbodása miatti kórházi kezelések száma betegenként a 12 hónapos követés során
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
nem tervezett szívelégtelenség miatti kórházi kezelés(ek) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás miatt elvesztett napok
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ideje az első kórházi kezelésig bármilyen okból
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
az első kórházi kezelés ideje bármilyen szív- és érrendszeri okból
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
az első kórházi kezelésig eltelt idő a súlyosbodó szívelégtelenség miatt
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
bármilyen okból elhalálozás ideje
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
bármilyen szív- és érrendszeri okból bekövetkező halálozás ideje
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
a súlyosbodó szívelégtelenség miatti halálozási idő
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az SF-36 pontszám 12 hónap után az alapvonalhoz igazítva
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A Minnesota Kérdőív pontszáma 12 hónapnál az alapértékhez igazítva
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
NYHA funkcionális osztály 12 hónapos korban az alapvonalhoz igazítva
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
a következő gyógyszerek végső (12 hónapos) napi adagja (az irányadó szükséges céldózis %-a): ACEI, ARB, béta-blokkoló, MRA, ARNI
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
a diuretikumok (furoszemid, toraszemid, hidroklorotiazid, indapamid) végső (12 hónapos) adagja (mg)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STRATEGMED3/305274/8/NCBR/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .