- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03476590
Nový model péče při srdečním selhání (AMULET)
Nový model lékařské péče s využitím moderních metod neinvazivního klinického hodnocení a telemedicíny u pacientů se srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba pacientů se srdečním selháním (SS) je velkou výzvou pro současnou medicínu. Frekvence VF v evropské populaci se odhaduje na 0,4–2 %. Toto onemocnění se vyznačuje vysokou morbiditou a mortalitou, špatnou kvalitou života a častými hospitalizacemi. Spolu s pokrokem medicíny, zejména v rámci léčby akutních koronárních syndromů, neustále roste počet pacientů se SS. Zásadním problémem spojeným se SS je jeho progresivní průběh a zvyšující se počet následných hospitalizací (cca 30 % hospitalizací jsou opakované). Odhaduje se, že náklady na pobyt v nemocnici tvoří téměř 2/3 nákladů na zdravotní péči poskytovanou pacientům se SS.
Odhaduje se, že prevalence HF se v příštích 20 letech zvýší o 25 % a jeho přímé náklady o 215 %. Prognóza u SS úzce souvisí s progresí onemocnění definovanou v souladu s funkční klasifikací NYHA (New York Heart Association). Roční míra úmrtnosti pro každou třídu NYHA je: třída 1 – do 10 %, třída 2 – 10-20 %, třída 3 – 20-40 %, třída 4 – mortalita 40-60 %. Více než polovina pacientů se symptomatickým srdečním selháním umírá do 4 let od pozorování.
Ve studii AMULET sloučíme intervence, které se dosud ukázaly jako efektivní (odborné poradenství, programy telefonického poradenství a telemonitoring). Proto jsme vytvořili body ambulantní péče pro pacienty se SZ, které by byly vybaveny diagnostickými přístroji (impedanční kardiografie a analyzátor tělesného složení (bioimpedanční škála)), hodnotící nejdůležitější klinické parametry. Ambulantní místo bude obsluhovat vyškolená sestra pod telemetrickým dohledem specialisty.
Jako indikátory účinků léčby byly identifikovány následující parametry: srdeční frekvence (HR), systolický a diastolický krevní tlak (SBP a DBP), obsah hrudní tekutiny (TFC) a jeho změna (delta TFC), změna tělesné hmotnosti a celkového těla voda (delta TBW).
Řešení telemedicíny budou silně podporovat navrhovaný systém. Klinická data budou automaticky vložena do interaktivního systému (databáze), který bude v souladu s dříve implementovaným modulem podpory doporučení (RSM) odesílat informace dohlížejícímu kardiologovi. Pokud jde o indikace RSM, bude vygenerováno doporučení vzdáleného specialisty (např. udržení nebo úprava léčby, odeslání do nemocnice).
Navrhovaný přístup splní doporučení ESC pro dlouhodobou léčbu: naplánujte strategii následného sledování (včetně plánu na zvýšení/optimalizaci dávky léků modifikujících onemocnění); zlepšení symptomů, kvality života a přežití; prevence zpětného přebírání osob; program řízení; vzdělání a vhodné úpravy životního stylu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mazovia
-
Warsaw, Mazovia, Polsko, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let;
- HF s LVEF ≤ 49 % a alespoň 1 hospitalizace v důsledku akutní dekompenzace HF (s klinickým obrazem ve třídě NYHA III-IV) během posledních 6 měsíců před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- kardiogenního šoku
- infarkt myokardu (STE-ACS/NSTE-ACS) jako hlavní příčina hospitalizace během posledních 40 dnů před náborem;
- mrtvice do 40 dnů před náborem;
- srdeční chirurgie do 90 dnů před náborem;
- elektivní srdeční chirurgie (nebo jakákoli jiná vysoce riziková operace) během následujících 90 dnů;
- plicní embolie do 40 dnů před náborem;
- těžká plicní onemocnění, včetně: chronické obstrukční plicní nemoci (stadium C/D), nekontrolovaného astmatu, plicní hypertenze (WHO třída III-IV);
- chronické onemocnění ledvin (stádium 5 a/nebo vyžadující dialýzu);
- těžké zánětlivé onemocnění, včetně: zápalu plic jako hlavní příčiny hospitalizace; sepse; tuberkulóza;
- těžké duševní a fyzické poruchy;
- očekávaná délka života kratší než 12 měsíců podle názoru lékaře z jiných důvodů než SS;
- pacient, který je v současné době zapsán do studie nebo dosud neukončil alespoň 30 dní od ukončení studie jiného zkoumaného zařízení nebo léku, nebo subjekt dostává jinou zkoumanou látku (látky).
- těhotenství;
- odmítnutí účasti pacientů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: standardní péče
Ve skupině standardní péče bude pacientům doporučena návštěva lékaře/kardiologa ve standardním zdravotnickém systému.
Budou provedeny dvě neintervenční návštěvy: náborová návštěva (den zápisu) a souhrnná návštěva (12. měsíc po zápisu)
|
|
|
Experimentální: intervenční skupina
V intervenční skupině budou pacienti odesláni do ambulantní péče (ACP) a lékaři budou provádět dálkové telefonické konzultace. Návštěvy budou realizovány sestrami s podporou hodnocení vitálních funkcí na základě bioimpedančních diagnostických metod (impedanční kardiografie, bioimpedanční škála). Ambulantní návštěvy budou provedeny podle harmonogramu: (1') náborová návštěva (1. den zařazení) provedená lékařem -> 7 ambulantních návštěv: (1) 1. den zařazení (provede sestra a lékař), (2) 7.-10. den (provádí sestra a lékař), (3) 1. měsíc, (4) 3. měsíc, (5) 6. měsíc, (6) 9. měsíc, (7) 12. měsíc po zápisu (návštěva č. 3-7 provádí sestra s teledohledem lékaře) a -> (7') souhrnná návštěva (12. měsíc po zařazení) provedená lékařem. Plán návštěv může být upraven, vyžaduje-li to změna klinického stavu, tedy zhoršení klinických parametrů a přechodné hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání. |
Hlášení příznaků a fyzikální vyšetření povinně provede sestra ACP. Hodnocení vlastní kondice a kvality života při každé návštěvě bude založeno na dotazníku EQ-5D a 10bodové škále VAS Hemodynamické hodnocení - sestra ACP provede impedanční kardiografii (kardiomonitor) a bioimpedanci (škála). Parametry měřené pomocí ICG a bioimpedance budou posuzovány s ohledem na individuálně definované cílové hodnoty pro: srdeční frekvenci (HR), systolický a diastolický krevní tlak (SBP a DBP), obsah hrudní tekutiny (TFC) a jeho změnu (delta TFC), změna tělesné hmotnosti a celkové tělesné vody (delta TBW). Dohlížející lékař porovná výsledky ICG/bioimpedance s klinickými údaji pacienta a poskytne konečná dálková doporučení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kardiovaskulární úmrtí a/nebo hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání (HF).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
smrt v důsledku zhoršení HF
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
smrt ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
hospitalizace pro zhoršení HF
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
počet hospitalizací pro zhoršení srdečního selhání na pacienta během 12 měsíců sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
dny ztracené v důsledku neplánované hospitalizace (neplánovaných hospitalizací) na srdeční selhání nebo úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas do první hospitalizace z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
čas do první hospitalizace z jakéhokoli kardiovaskulárního důvodu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
čas do první hospitalizace v důsledku zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
čas smrti z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
čas smrti z jakéhokoli kardiovaskulárního důvodu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
čas do smrti v důsledku zhoršení HF
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Skóre SF-36 po 12 měsících upravené pro výchozí hodnotu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Skóre dotazníku Minnesota po 12 měsících upravené pro výchozí hodnotu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Funkční třída NYHA ve 12 měsících upravená pro výchozí hodnotu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
konečné (12měsíční) denní dávky (% doporučené požadované cílové dávky) následujících léků: ACEI, ARB, beta-blokátor, MRA, ARNI
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
konečné (12měsíční) dávky (mg) diuretik (furosemid, torasemid, hydrochlorotiazid, indapamid)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STRATEGMED3/305274/8/NCBR/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko