Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový model péče při srdečním selhání (AMULET)

13. března 2023 aktualizováno: Paweł Krzesiński, Military Institute of Medicine, Poland

Nový model lékařské péče s využitím moderních metod neinvazivního klinického hodnocení a telemedicíny u pacientů se srdečním selháním

Srdeční selhání (SS) se vyznačuje vysokou mortalitou, špatnou kvalitou života a častými hospitalizacemi. Efektivita ambulantní péče o pacienty se SS je neuspokojivá. Proto se řešení, která umožňují efektivní monitorování a hodnocení klinického stavu pacientů se srdečním selháním, stávají prioritou léčebné strategie. Žadatel navrhuje vyvinout model péče o pacienty se srdečním selháním založený na moderních neinvazivních diagnostických nástrojích a telemedicíně. Klinické hodnocení bude založeno na impedanční kardiografii, jednoduché neinvazivní metodě hemodynamického monitorování, včetně hodnocení srdeční frekvence, krevního tlaku, tepového objemu levé komory, hrudníku a celkového stavu tekutin. Systém telemedicíny umožní rychlé, odpovídající klinickému stavu pacienta, terapeutické rozhodnutí prováděné na dálku specialistou. Implementace navrženého modelu péče přispěje k výraznému zlepšení prognózy pacientů se SS (tj. zlepšením přístupu ke konzultaci specialisty, včasnou diagnózou zhoršení SS a optimalizací léčby). Očekává se také významný ekonomický, sociální a vědecký přínos projektu.

Přehled studie

Detailní popis

Léčba pacientů se srdečním selháním (SS) je velkou výzvou pro současnou medicínu. Frekvence VF v evropské populaci se odhaduje na 0,4–2 %. Toto onemocnění se vyznačuje vysokou morbiditou a mortalitou, špatnou kvalitou života a častými hospitalizacemi. Spolu s pokrokem medicíny, zejména v rámci léčby akutních koronárních syndromů, neustále roste počet pacientů se SS. Zásadním problémem spojeným se SS je jeho progresivní průběh a zvyšující se počet následných hospitalizací (cca 30 % hospitalizací jsou opakované). Odhaduje se, že náklady na pobyt v nemocnici tvoří téměř 2/3 nákladů na zdravotní péči poskytovanou pacientům se SS.

Odhaduje se, že prevalence HF se v příštích 20 letech zvýší o 25 % a jeho přímé náklady o 215 %. Prognóza u SS úzce souvisí s progresí onemocnění definovanou v souladu s funkční klasifikací NYHA (New York Heart Association). Roční míra úmrtnosti pro každou třídu NYHA je: třída 1 – do 10 %, třída 2 – 10-20 %, třída 3 – 20-40 %, třída 4 – mortalita 40-60 %. Více než polovina pacientů se symptomatickým srdečním selháním umírá do 4 let od pozorování.

Ve studii AMULET sloučíme intervence, které se dosud ukázaly jako efektivní (odborné poradenství, programy telefonického poradenství a telemonitoring). Proto jsme vytvořili body ambulantní péče pro pacienty se SZ, které by byly vybaveny diagnostickými přístroji (impedanční kardiografie a analyzátor tělesného složení (bioimpedanční škála)), hodnotící nejdůležitější klinické parametry. Ambulantní místo bude obsluhovat vyškolená sestra pod telemetrickým dohledem specialisty.

Jako indikátory účinků léčby byly identifikovány následující parametry: srdeční frekvence (HR), systolický a diastolický krevní tlak (SBP a DBP), obsah hrudní tekutiny (TFC) a jeho změna (delta TFC), změna tělesné hmotnosti a celkového těla voda (delta TBW).

Řešení telemedicíny budou silně podporovat navrhovaný systém. Klinická data budou automaticky vložena do interaktivního systému (databáze), který bude v souladu s dříve implementovaným modulem podpory doporučení (RSM) odesílat informace dohlížejícímu kardiologovi. Pokud jde o indikace RSM, bude vygenerováno doporučení vzdáleného specialisty (např. udržení nebo úprava léčby, odeslání do nemocnice).

Navrhovaný přístup splní doporučení ESC pro dlouhodobou léčbu: naplánujte strategii následného sledování (včetně plánu na zvýšení/optimalizaci dávky léků modifikujících onemocnění); zlepšení symptomů, kvality života a přežití; prevence zpětného přebírání osob; program řízení; vzdělání a vhodné úpravy životního stylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

605

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polsko, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk >18 let;
  2. HF s LVEF ≤ 49 % a alespoň 1 hospitalizace v důsledku akutní dekompenzace HF (s klinickým obrazem ve třídě NYHA III-IV) během posledních 6 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. kardiogenního šoku
  2. infarkt myokardu (STE-ACS/NSTE-ACS) jako hlavní příčina hospitalizace během posledních 40 dnů před náborem;
  3. mrtvice do 40 dnů před náborem;
  4. srdeční chirurgie do 90 dnů před náborem;
  5. elektivní srdeční chirurgie (nebo jakákoli jiná vysoce riziková operace) během následujících 90 dnů;
  6. plicní embolie do 40 dnů před náborem;
  7. těžká plicní onemocnění, včetně: chronické obstrukční plicní nemoci (stadium C/D), nekontrolovaného astmatu, plicní hypertenze (WHO třída III-IV);
  8. chronické onemocnění ledvin (stádium 5 a/nebo vyžadující dialýzu);
  9. těžké zánětlivé onemocnění, včetně: zápalu plic jako hlavní příčiny hospitalizace; sepse; tuberkulóza;
  10. těžké duševní a fyzické poruchy;
  11. očekávaná délka života kratší než 12 měsíců podle názoru lékaře z jiných důvodů než SS;
  12. pacient, který je v současné době zapsán do studie nebo dosud neukončil alespoň 30 dní od ukončení studie jiného zkoumaného zařízení nebo léku, nebo subjekt dostává jinou zkoumanou látku (látky).
  13. těhotenství;
  14. odmítnutí účasti pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: standardní péče
Ve skupině standardní péče bude pacientům doporučena návštěva lékaře/kardiologa ve standardním zdravotnickém systému. Budou provedeny dvě neintervenční návštěvy: náborová návštěva (den zápisu) a souhrnná návštěva (12. měsíc po zápisu)
Experimentální: intervenční skupina

V intervenční skupině budou pacienti odesláni do ambulantní péče (ACP) a lékaři budou provádět dálkové telefonické konzultace. Návštěvy budou realizovány sestrami s podporou hodnocení vitálních funkcí na základě bioimpedančních diagnostických metod (impedanční kardiografie, bioimpedanční škála). Ambulantní návštěvy budou provedeny podle harmonogramu: (1') náborová návštěva (1. den zařazení) provedená lékařem -> 7 ambulantních návštěv: (1) 1. den zařazení (provede sestra a lékař), (2) 7.-10. den (provádí sestra a lékař), (3) 1. měsíc, (4) 3. měsíc, (5) 6. měsíc, (6) 9. měsíc, (7) 12. měsíc po zápisu (návštěva č. 3-7 provádí sestra s teledohledem lékaře) a -> (7') souhrnná návštěva (12. měsíc po zařazení) provedená lékařem.

Plán návštěv může být upraven, vyžaduje-li to změna klinického stavu, tedy zhoršení klinických parametrů a přechodné hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání.

Hlášení příznaků a fyzikální vyšetření povinně provede sestra ACP. Hodnocení vlastní kondice a kvality života při každé návštěvě bude založeno na dotazníku EQ-5D a 10bodové škále VAS Hemodynamické hodnocení - sestra ACP provede impedanční kardiografii (kardiomonitor) a bioimpedanci (škála). Parametry měřené pomocí ICG a bioimpedance budou posuzovány s ohledem na individuálně definované cílové hodnoty pro: srdeční frekvenci (HR), systolický a diastolický krevní tlak (SBP a DBP), obsah hrudní tekutiny (TFC) a jeho změnu (delta TFC), změna tělesné hmotnosti a celkové tělesné vody (delta TBW).

Dohlížející lékař porovná výsledky ICG/bioimpedance s klinickými údaji pacienta a poskytne konečná dálková doporučení.

Ostatní jména:
  • Ambulantní péče na míru pacienta založená na dálkovém telemonitoringu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kardiovaskulární úmrtí a/nebo hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání (HF).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
smrt v důsledku zhoršení HF
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
smrt ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
hospitalizace pro zhoršení HF
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
počet hospitalizací pro zhoršení srdečního selhání na pacienta během 12 měsíců sledování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
dny ztracené v důsledku neplánované hospitalizace (neplánovaných hospitalizací) na srdeční selhání nebo úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do první hospitalizace z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
čas do první hospitalizace z jakéhokoli kardiovaskulárního důvodu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
čas do první hospitalizace v důsledku zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
čas smrti z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
čas smrti z jakéhokoli kardiovaskulárního důvodu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
čas do smrti v důsledku zhoršení HF
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Skóre SF-36 po 12 měsících upravené pro výchozí hodnotu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Skóre dotazníku Minnesota po 12 měsících upravené pro výchozí hodnotu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Funkční třída NYHA ve 12 měsících upravená pro výchozí hodnotu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
konečné (12měsíční) denní dávky (% doporučené požadované cílové dávky) následujících léků: ACEI, ARB, beta-blokátor, MRA, ARNI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
konečné (12měsíční) dávky (mg) diuretik (furosemid, torasemid, hydrochlorotiazid, indapamid)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STRATEGMED3/305274/8/NCBR/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Předplatit