- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03476590
Ny modell for omsorg ved hjertesvikt (AMULET)
En ny modell for medisinsk behandling med bruk av moderne metoder for ikke-invasiv klinisk vurdering og telemedisin hos pasienter med hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Behandling av pasienter med hjertesvikt (HF) er en stor utfordring for moderne medisin. HF-frekvens i europeisk befolkning er vurdert til 0,4-2 %. Denne sykdommen er preget av høy sykelighet og dødelighet, dårlig livskvalitet og hyppige sykehusinnleggelser. Sammen med den medisinske fremgangen, spesielt innen behandling av akutte koronare syndromer, øker antallet HF-pasienter stadig. Det vesentlige problemet knyttet til HF er fremdriftsforløpet og en økende frekvens av påfølgende sykehusinnleggelser (omtrent 30 % av sykehusinnleggelsene er gjentatte). Det anslås at kostnadene ved sykehusopphold utgjør nesten 2/3 av helseutgifter til HF-pasienter.
Det er anslått at prevalensen av HF vil øke med 25 % og de direkte kostnadene med 215 % de neste 20 årene. Prognosen ved HF er nært forbundet med utviklingen av sykdommen definert i henhold til NYHA (New York Heart Association) funksjonsklassifisering. Den årlige dødelighetsraten for hver NYHA-klasse er: klasse 1 – opptil 10 %, klasse 2 – 10-20 %, klasse 3 – 20-40 %, klasse 4 – dødelighet 40-60 %. Over halvparten av pasientene med symptomatisk HF dør innen 4 år etter observasjon.
I AMULET-studien vil vi slå sammen intervensjonene som så langt har vist seg å være effektive (spesialistrådgivning, telefonrådgivningsprogrammer og telemonitorering). Derfor opprettet vi ambulerende behandlingspunkter for HF-pasienter, som ville være utstyrt med diagnostiske enheter (impedanskardiografi og kroppssammensetningsanalysator (bioimpedansskala)), som vurderer de viktigste kliniske parametrene. Ambulant omsorgspunkt vil bli betjent av en utdannet sykepleier, under telemetriovervåking av en spesialist.
Følgende parametere ble identifisert som indikatorer for behandlingseffekter: hjertefrekvens (HR), systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP og DBP), thoraxvæskeinnhold (TFC) og endring (delta TFC), endring av kroppsmasse og total kropp vann (delta TBW).
De telemedisinske løsningene vil sterkt støtte det foreslåtte systemet. De kliniske dataene vil automatisk legges inn i et interaktivt system (database), som vil sende informasjon til en overvåkende kardiolog, i samsvar med den tidligere implementerte anbefalingsstøttemodulen (RSM). Angående RSM-indikasjoner vil ekstern spesialistanbefaling bli generert (f.eks. vedlikehold eller endring av behandling, henvisning til sykehus).
Den foreslåtte tilnærmingen vil tilfredsstille ESC-anbefalingene om langsiktig ledelse: planlegg oppfølgingsstrategi (inkludert plan for å opptitrere/optimalisere dosen av sykdomsmodifiserende legemidler); forbedring av symptomer, livskvalitet og overlevelse; forebygging av reinnleggelser; ledelse program; utdanning og passende livsstilstilpasninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mazovia
-
Warsaw, Mazovia, Polen, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år;
- HF med LVEF≤49 % og minst 1 sykehusinnleggelse på grunn av den akutte HF-dekompensasjonen (med klinisk presentasjon i NYHA klasse III-IV) innen de siste 6 månedene før innskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- kardiogent sjokk
- myokardinfarkt (STE-ACS/NSTE-ACS) som hovedårsak til sykehusinnleggelse i løpet av de siste 40 dagene før rekruttering;
- hjerneslag innen 40 dager før rekruttering;
- hjertekirurgi innen 90 dager før rekruttering;
- elektiv hjertekirurgi (eller annen høyrisikokirurgi) innen de neste 90 dagene;
- lungeemboli innen 40 dager før rekruttering;
- alvorlige lungesykdommer, inkludert: kronisk obstruktiv lungesykdom (stadium C/D), ukontrollert astma, pulmonal hypertensjon (WHO klasse III-IV);
- kronisk nyresykdom (stadium 5 og/eller krever dialyse);
- alvorlig inflammatorisk sykdom, inkludert: lungebetennelse som hovedårsak til sykehusinnleggelse; sepsis; tuberkulose;
- alvorlige psykiske og fysiske lidelser;
- forventet levealder mindre enn 12 måneder etter legens mening på grunn av andre grunner enn HF;
- pasient som for øyeblikket er registrert i eller ennå ikke har fullført minst 30 dager siden avsluttet annen undersøkelsesenhet eller legemiddelstudie(r), eller forsøkspersonen mottar andre undersøkelsesmidler.
- svangerskap;
- pasientenes avslag på å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: standard omsorg
I standardbehandlingsgruppen vil pasientene bli anbefalt å besøke lege/kardiologer i standard helsevesen.
To ikke-intervensjonelle besøk vil bli utført: rekrutteringsbesøk (påmeldingsdagen) og oppsummeringsbesøk (12. måned etter påmeldingen)
|
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
I intervensjonsgruppen vil pasienter bli henvist til ambulant omsorgspunkt (ACP) og legene vil utføre fjernkonsultasjoner. Besøkene vil bli gjennomført av sykepleiere støttet med vitaltegnvurdering basert på bioimpedansdiagnostiske metoder (impedanskardiografi, bioimpedansskala). De ambulante besøkene vil bli utført i henhold til tidsplanen: (1') rekrutteringsbesøk (1. innmeldingsdag) utført av lege -> 7 ambulante besøk: (1) 1. innmeldingsdag (utført av sykepleier og lege), (2) 7.-10. dag (utført av sykepleier og lege), (3) 1. måned, (4) 3. måned, (5) 6. måned, (6) 9. måned, (7) 12. måned etter innmeldingen (besøk nr. 3-7 utført av sykepleier med teletilsyn av lege) og -> (7') oppsummeringsbesøk (12. måned etter innskrivning) utført av lege. Planen for besøk kan endres hvis det kreves av den kliniske statusendringen, dvs. forverring av kliniske parametere og midlertidige sykehusinnleggelser for forverret hjertesvikt. |
Rapportering av symptomer og fysisk undersøkelse vil være obligatorisk utført av AVS-sykepleier. Selvtilstand og livskvalitetsvurdering ved hvert besøk vil være basert på EQ-5D spørreskjema og VAS 10-punkts skala Hemodynamisk vurdering - ACP-sykepleieren vil utføre impedanskardiografi (kardiomonitor) og bioimpedans (skala). Parametrene målt ved ICG og bioimpedans vil bli vurdert med hensyn til individuelt definerte målverdier for: hjertefrekvens (HR), systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP og DBP), thoraxvæskeinnhold (TFC) og endring (delta TFC), endring av kroppsmasse og total kroppsvann (delta TBW). Tilsynslegen vil konfrontere ICG-/bioimpedansresultater med pasientens kliniske data og gi endelige eksterne anbefalinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kardiovaskulær død og/eller sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (HF).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
død på grunn av forverring av HF
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
død av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
sykehusinnleggelse for forverring av HF
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
antall sykehusinnleggelser for forverring av HF per pasient i løpet av 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
dager tapt på grunn av ikke-planlagte HF-innleggelser eller dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til første sykehusinnleggelse uansett årsak
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
tid til første sykehusinnleggelse uansett kardiovaskulær årsak
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
tid til første innleggelse på grunn av forverring av HF
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
tid til døden uansett årsak
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
tid til døden uansett kardiovaskulær årsak
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
tid til død på grunn av forverring av HF
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
SF-36 score ved 12 måneder justert for baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Minnesota Questionnaire score ved 12 måneder justert for baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
NYHA funksjonsklasse ved 12 måneder justert for baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
siste (12 måneder) daglige doser (% av retningslinjene som kreves måldose) av følgende medikamenter: ACEI, ARB, betablokker, MRA, ARNI
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
siste (12 måneder) doser (mg) av diuretika (furosemid, torasemid, hydroklortiazid, indapamid)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STRATEGMED3/305274/8/NCBR/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført