Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny modell for omsorg ved hjertesvikt (AMULET)

13. mars 2023 oppdatert av: Paweł Krzesiński, Military Institute of Medicine, Poland

En ny modell for medisinsk behandling med bruk av moderne metoder for ikke-invasiv klinisk vurdering og telemedisin hos pasienter med hjertesvikt

Hjertesvikt (HF) er preget av høy dødelighet, dårlig livskvalitet og hyppige sykehusinnleggelser. Effektiviteten av poliklinisk behandling for HF-pasienter er utilfredsstillende. Derfor blir løsningene som muliggjør effektiv overvåking og vurdering av HF-pasienters kliniske status prioritert i behandlingsstrategien. Søkeren foreslår å utvikle en omsorgsmodell for HF-pasienter basert på moderne ikke-invasive diagnostiske verktøy og telemedisin. Klinisk evaluering vil være basert på impedanskardiografi, en enkel ikke-invasiv metode for hemodynamisk overvåking, inkludert vurdering av hjertefrekvens, blodtrykk, slagvolum i venstre ventrikkel, bryst og total væskestatus. Det telemedisinske systemet vil muliggjøre rask, tilpasset pasientens kliniske status, terapeutisk avgjørelse tatt eksternt av spesialist. Implementering av den foreslåtte omsorgsmodellen vil bidra til en betydelig forbedring av prognosen for HF-pasienter (gjennom forbedret tilgang til spesialistkonsultasjon, tidlig diagnostisering av forverring av HF og optimalisering av behandlingen). De betydelige økonomiske, sosiale og vitenskapelige fordelene knyttet til prosjektet forventes også.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandling av pasienter med hjertesvikt (HF) er en stor utfordring for moderne medisin. HF-frekvens i europeisk befolkning er vurdert til 0,4-2 %. Denne sykdommen er preget av høy sykelighet og dødelighet, dårlig livskvalitet og hyppige sykehusinnleggelser. Sammen med den medisinske fremgangen, spesielt innen behandling av akutte koronare syndromer, øker antallet HF-pasienter stadig. Det vesentlige problemet knyttet til HF er fremdriftsforløpet og en økende frekvens av påfølgende sykehusinnleggelser (omtrent 30 % av sykehusinnleggelsene er gjentatte). Det anslås at kostnadene ved sykehusopphold utgjør nesten 2/3 av helseutgifter til HF-pasienter.

Det er anslått at prevalensen av HF vil øke med 25 % og de direkte kostnadene med 215 % de neste 20 årene. Prognosen ved HF er nært forbundet med utviklingen av sykdommen definert i henhold til NYHA (New York Heart Association) funksjonsklassifisering. Den årlige dødelighetsraten for hver NYHA-klasse er: klasse 1 – opptil 10 %, klasse 2 – 10-20 %, klasse 3 – 20-40 %, klasse 4 – dødelighet 40-60 %. Over halvparten av pasientene med symptomatisk HF dør innen 4 år etter observasjon.

I AMULET-studien vil vi slå sammen intervensjonene som så langt har vist seg å være effektive (spesialistrådgivning, telefonrådgivningsprogrammer og telemonitorering). Derfor opprettet vi ambulerende behandlingspunkter for HF-pasienter, som ville være utstyrt med diagnostiske enheter (impedanskardiografi og kroppssammensetningsanalysator (bioimpedansskala)), som vurderer de viktigste kliniske parametrene. Ambulant omsorgspunkt vil bli betjent av en utdannet sykepleier, under telemetriovervåking av en spesialist.

Følgende parametere ble identifisert som indikatorer for behandlingseffekter: hjertefrekvens (HR), systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP og DBP), thoraxvæskeinnhold (TFC) og endring (delta TFC), endring av kroppsmasse og total kropp vann (delta TBW).

De telemedisinske løsningene vil sterkt støtte det foreslåtte systemet. De kliniske dataene vil automatisk legges inn i et interaktivt system (database), som vil sende informasjon til en overvåkende kardiolog, i samsvar med den tidligere implementerte anbefalingsstøttemodulen (RSM). Angående RSM-indikasjoner vil ekstern spesialistanbefaling bli generert (f.eks. vedlikehold eller endring av behandling, henvisning til sykehus).

Den foreslåtte tilnærmingen vil tilfredsstille ESC-anbefalingene om langsiktig ledelse: planlegg oppfølgingsstrategi (inkludert plan for å opptitrere/optimalisere dosen av sykdomsmodifiserende legemidler); forbedring av symptomer, livskvalitet og overlevelse; forebygging av reinnleggelser; ledelse program; utdanning og passende livsstilstilpasninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

605

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polen, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder >18 år;
  2. HF med LVEF≤49 % og minst 1 sykehusinnleggelse på grunn av den akutte HF-dekompensasjonen (med klinisk presentasjon i NYHA klasse III-IV) innen de siste 6 månedene før innskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. kardiogent sjokk
  2. myokardinfarkt (STE-ACS/NSTE-ACS) som hovedårsak til sykehusinnleggelse i løpet av de siste 40 dagene før rekruttering;
  3. hjerneslag innen 40 dager før rekruttering;
  4. hjertekirurgi innen 90 dager før rekruttering;
  5. elektiv hjertekirurgi (eller annen høyrisikokirurgi) innen de neste 90 dagene;
  6. lungeemboli innen 40 dager før rekruttering;
  7. alvorlige lungesykdommer, inkludert: kronisk obstruktiv lungesykdom (stadium C/D), ukontrollert astma, pulmonal hypertensjon (WHO klasse III-IV);
  8. kronisk nyresykdom (stadium 5 og/eller krever dialyse);
  9. alvorlig inflammatorisk sykdom, inkludert: lungebetennelse som hovedårsak til sykehusinnleggelse; sepsis; tuberkulose;
  10. alvorlige psykiske og fysiske lidelser;
  11. forventet levealder mindre enn 12 måneder etter legens mening på grunn av andre grunner enn HF;
  12. pasient som for øyeblikket er registrert i eller ennå ikke har fullført minst 30 dager siden avsluttet annen undersøkelsesenhet eller legemiddelstudie(r), eller forsøkspersonen mottar andre undersøkelsesmidler.
  13. svangerskap;
  14. pasientenes avslag på å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: standard omsorg
I standardbehandlingsgruppen vil pasientene bli anbefalt å besøke lege/kardiologer i standard helsevesen. To ikke-intervensjonelle besøk vil bli utført: rekrutteringsbesøk (påmeldingsdagen) og oppsummeringsbesøk (12. måned etter påmeldingen)
Eksperimentell: intervensjonsgruppe

I intervensjonsgruppen vil pasienter bli henvist til ambulant omsorgspunkt (ACP) og legene vil utføre fjernkonsultasjoner. Besøkene vil bli gjennomført av sykepleiere støttet med vitaltegnvurdering basert på bioimpedansdiagnostiske metoder (impedanskardiografi, bioimpedansskala). De ambulante besøkene vil bli utført i henhold til tidsplanen: (1') rekrutteringsbesøk (1. innmeldingsdag) utført av lege -> 7 ambulante besøk: (1) 1. innmeldingsdag (utført av sykepleier og lege), (2) 7.-10. dag (utført av sykepleier og lege), (3) 1. måned, (4) 3. måned, (5) 6. måned, (6) 9. måned, (7) 12. måned etter innmeldingen (besøk nr. 3-7 utført av sykepleier med teletilsyn av lege) og -> (7') oppsummeringsbesøk (12. måned etter innskrivning) utført av lege.

Planen for besøk kan endres hvis det kreves av den kliniske statusendringen, dvs. forverring av kliniske parametere og midlertidige sykehusinnleggelser for forverret hjertesvikt.

Rapportering av symptomer og fysisk undersøkelse vil være obligatorisk utført av AVS-sykepleier. Selvtilstand og livskvalitetsvurdering ved hvert besøk vil være basert på EQ-5D spørreskjema og VAS 10-punkts skala Hemodynamisk vurdering - ACP-sykepleieren vil utføre impedanskardiografi (kardiomonitor) og bioimpedans (skala). Parametrene målt ved ICG og bioimpedans vil bli vurdert med hensyn til individuelt definerte målverdier for: hjertefrekvens (HR), systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP og DBP), thoraxvæskeinnhold (TFC) og endring (delta TFC), endring av kroppsmasse og total kroppsvann (delta TBW).

Tilsynslegen vil konfrontere ICG-/bioimpedansresultater med pasientens kliniske data og gi endelige eksterne anbefalinger.

Andre navn:
  • Pasientens skreddersydde ambulerende omsorg basert på fjernovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kardiovaskulær død og/eller sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (HF).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
død på grunn av forverring av HF
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
død av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
sykehusinnleggelse for forverring av HF
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antall sykehusinnleggelser for forverring av HF per pasient i løpet av 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
dager tapt på grunn av ikke-planlagte HF-innleggelser eller dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til første sykehusinnleggelse uansett årsak
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
tid til første sykehusinnleggelse uansett kardiovaskulær årsak
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
tid til første innleggelse på grunn av forverring av HF
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
tid til døden uansett årsak
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
tid til døden uansett kardiovaskulær årsak
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
tid til død på grunn av forverring av HF
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
SF-36 score ved 12 måneder justert for baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Minnesota Questionnaire score ved 12 måneder justert for baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
NYHA funksjonsklasse ved 12 måneder justert for baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
siste (12 måneder) daglige doser (% av retningslinjene som kreves måldose) av følgende medikamenter: ACEI, ARB, betablokker, MRA, ARNI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
siste (12 måneder) doser (mg) av diuretika (furosemid, torasemid, hydroklortiazid, indapamid)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STRATEGMED3/305274/8/NCBR/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Abonnere